加强基层药检机构建设的思考

  
      药品检验机构是药品监督管理部门实施行政监督的重要技术支撑，是履行药品质量技术监督职能的法定性专业机构，是国家药品监督管理体系的重要组成部分。其工作质量和效率直接影响药品监管工作的全局，与人民群众的身体健康和生命安全息息相关。新形势下探讨如何加强基层药检机构建设，提高其技术支撑能力，不负党和人民的重托，已成为基层药检机构亟待解决的新课题。据此，笔者以新余市食品药品检验所为例，对新余市药检机构建设的现状进行分析，并试对如何加强基层药检机构建设提出一些粗浅思考和建议。
      一、新余市药检机构建设现状
      新余市食品药品检验所始建于1979年，是我市药品监督管理部门依法设置的唯一药品检验机构。建所30年来，在上级部门正确领导和社会各界大力支持下，药品检验所在人员配备、经费保障及基础设施建设等方面得到长足发展，但是，随着社会经济和医药事业的快速发展，市药品检验所机构建设愈显薄弱，与新时期药品监管任务和人民群众日益增长的医疗保健需求不相适应。
      1、人员结构失调，技术力量薄弱
      全所现有职工11人，其中药学专业技术人员6人（副主任药师2人、主管药师2人、中药师1人、药士1人）。专业技术人员占职工总数百分之54.5，本科学历人员占职工总数百分之36.4，成人高考与自考大专学历人员占职工总数百分之36.4；副高、中级和初级专业技术职称人员占职工总数均为百分之18.2；50岁以上人员占职工总数百分之18.2，40—49岁人员占职工总数百分之63.6，30—39岁人员占职工总数百分之9.1，30岁以下人员占职工总数百分之9.1。以上统计显示：我市药检机构建设存在着专业人员缺乏，非专业人员占编，技术队伍人员年龄接近老化的问题。
      2、仪器装备不足，设备配置落后
      全所现有药检仪器主要有：高效液相色谱仪、紫外分光光度计、电子分析天平、溶出度测定仪、水分测定仪等，离国家规定的市级药检机构实验仪器配置标准还有很大的差距，不能满足2005年版《中国药典》新增和修订药品质量检验项目的检验要求；且现有大部分仪器设备购置于八、九十年代，少部分精密仪器设备于近十年配置，尚不能够满足全所实际工作的使用需要，难以保证完成检验任务。
      3、基础设施简陋，实验用房不足
      根据国家食品药品监督管理局关于《省、地级药品检验机构实验室建设指导意见》要求，药检所建筑面积按编制人员计算，人均不得少于100平方米，实验室用房不得少于总面积的百分之70。本所人员编制数为12人，药检工作用房面积应不少于1200平方米，实验室用房面积应不少于840平方米。而市药检所现有工作用房只有660平方米，其中实验室用房仅327平方米，远远达不到规定的标准要求。微机管理、精密称量等功能室无法按要求设置，影响工作效率和检测质量；实验用房为办公用房改造而成，未按实验室要求进行规划设计，其布局极不合理，影响实验操作；实验室通风透气、毒气收集、污水处理等设施未能很好配备，其使用、排放的有害物质容易对周围环境造成污染、对邻近居民以及检验人员身体造成损害，同时，因为场所限制，化学试剂、毒性物质和有机溶媒等易燃易爆物品等只能同室混放，存在安全隐患。
      4、财政投入不足，经费捉襟见肘
      《药品管理法》规定：药品质量抽查检验不收费，药品监督管理部门及其工作人员不得从事药品生产经营活动。这两条规定无疑对纠正不正之风、减轻企业负担、遏制腐败滋生会起到巨大的作用。但是，对于主要靠药检收费维持生存与发展的药检所来说，经济状况不容乐观。目前，药检所的主要经费来源有二大部分：一是预算内财政拨款，包括人员工资和抽验经费（检验成本）；二是预算外收入，包括对送检收取检验费和开办三产创收，补充事业经费不足和职工福利支出。由于经费紧缺，加上市场经济形势下，药检品种范围日益扩大，对药检质量要求不断提高，造成了工作中时有出现人等仪器、药等标准品的被动局面。直接影响到药检工作的正常运行。
      5、知识缺乏更新，人才匮乏断层
      由于经费和岗位编制限制的原因，以及非专业人员占编，使有限的专业人员没有机会轮换外出进修、培训学习，致使专业人员的专业知识得不到进一步充实提高。尤其中、高级技术职称的专业人员由于长期缺乏吸取新知识、新理论，不了解国内外新科技、新动态，不能及时学习和掌握新技术、新方法，致使不能有力带动本单位进行和开展新项目、新课题的研究。初级专业人员缺乏技术人才培养和知识培训。
      二、思考和建议
      1、调整人员结构，壮大专业队伍
      为了使基层药检机构能够顺应形势发展要求，充分发挥药检机构的职能作用，必须进行用人机制改革。要充分体现以人为本精神，坚持“专业对口、逢进必考、宁缺勿滥、择优聘用”的用人原则，严格执行聘用制，岗位责任制，坚决杜绝专业队伍中存在专、非不清的现象。一是对于高中级专业技术职称人员，要放在业务领导、学科带头和技术骨干位置上予以重用，充分调动他们的工作积极性。发挥他们丰富的专业学识水平和实践工作经验，以此带动和促进本机构业务科研工作的开展；二是对于初级专业技术职称人员，要求他们奋发努力，提高专业知识和技术水平，通过不同形式的学习，提高自身素质。鼓励他们参加高层次学历的系统知识学习；三是对于学有专长、知识全面，技术优良的专业人才，要从优引进，以充实壮大专业队伍技术力量；四是对于非专业人员，可采取在药监系统内转岗分流等办法，以逐步减少非专业人员的比例。
      2、加快基础建设，完善实验条件
      基层药检机构要保证完成药检任务，必须首先具有标准化的基础设施和规范化的实验条件，才能具备相应检验检测药品的能力。所以，在加强机构建设中必须加快进行基础设施建设，力求达到国家关于药品检验机构实验室建设指导意见和药品检验所实验室质量管理规范的标准要求，特别是对过时淘汰、功能落后的陈旧仪器设备，要彻底更新换代，重新配备。只有加快基础设施建设和完善实验条件，才能保证药品检验质量可靠和保障人民用药安全。
      3、争取财政支持，加大经费投入
      基层药检机构要努力争取财政部门足额列支药检抽验经费，争取上级管理部门加大药品检验机构仪器装备和实验室改造专项经费的投入，同时要做到专款专用，资金到位后，及时购买实验用品，保证药检一线工作顺利进行。工作人员在使用中要珍惜实验用品，认真保管，严禁损失浪费。
      4、发挥技术优势，拓展业务领域
      基层药检机构要充分发挥药检机构在技术上、仪器设备以及科学研究上的优势，主动增强服务意识，提高技术水平，为医药企业和公众提供优质高效的服务。一是要全方位、多层次为企业服务。要从科技咨询服务，代检代测产品以及检测报告的审核、打印，有关科技档案的立卷、整理、归档，中药材标本的真伪鉴定及标本室的建立，药品质量标准的增补修订，厂房和洁净室洁净度的检测等诸多方面，为医药企业排忧解难；二是要加大对药品质量的技术监督。近几年来，制售假劣药品的违法行为越来越隐蔽，造假技术越来越高明，如在纯中药制剂中非法添加化学药品等，这些药品按照常规的标准检验都是符合规定的，只有靠药检技术人员的专业敏感性和高超的检测能力才能得以发现，因此，要求药检机构加强对药品质量的技术监督，从更高层次上打击制假掺假违法行为；三是要积极拓展业务范围。不断增加食品、保健品检测项目，为企业提供医药化工行业产品的代检测以及食品、保健品等系列产品的数据检测。
      5、更新业务知识，提高科研水平
      基层药检机构要充分调动职工的学习热情，创造学习条件，采取多种方式加紧业务知识的培训更新。一是送出人员到高层次的专业机构、院校，通过专题课专项目进修学习提高；二是请进专家教授，通过传授形式培训学习提高；三是本机构内有组织、有计划，以“传、帮、带”的形式，通过实践指导学习提高；四是采用以科室组织学习和个人自学、接受成考的继续教育学习提高。同时，要推行业务技术考评制和竞聘上岗制，以激励专业人员的学习积极性和考核专业人员的真实能力。通过加强对专业人员的业务知识、科研技术的培训学习，使基层药检机构能够尽快改变现状，在业务技术和科技发展上出现新飞跃。
      6、健全规章制度，依法深化管理
      基层药检机构不仅要依法认真检验药品质量，同时还要加强机构内部管理质量，要进行规范化、科学化、制度化的深化管理，必须建立必要的管理约束机制。要制定相关的规章制度和工作职责，使工作人员有规可守、有章可循。通过严格的考核制、奖惩制、岗位责任制和责任追究制等有效的制度管理，以强化对药检机构工作的管理意识，规范药检行为，提高管理水平。通过建章立制、依法管理体制，以求改善现状，实现“管理创新、质量创新、科研创新”的新局面。
                  （新余市食品药品监督管理局  刘晓灵）