神马文学网医疗器械G.M.P与YY/T0287标准条款变化对比 - 医药GMP认证区 - 医药社区 ...
来源：百度文库 编辑：神马文学网 时间：2024/04/27 19:07:54
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1楼 点击复制网址
打印 字体大小: tT 发表于 2009-4-2 17:05 | 只看该作者 液相 医疗器械G.M.P与YY/T0287标准条款变化对比
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YY/T0287标准条款 G.M.P中增加的要求 G.M.P中无或减少的要求
4.1 只提出编制QMS文件而未提出对
QMS的管理要求
4.22 未对质量手册的内容提出要求
4.23 未对作废文件保存期限提出要求
5.1 增加了确保QMS有效运行所需资源的要求
指定专人收集法律法规确保其贯彻
和执行的要求
5.2 无
5.3 未对方针的内容作出要求
5.4.1 未对目标的内容作出要求
5.4.2 无
5.5.1 明确规定生产部门和质量部门负责人不能兼任
5.5.3 无
5.6.1 无管理评审的总要求内容
5.6.2 无具体要求
6.1 无
6.2 对生产、技术、质量部门负责人提出了具体要
求并对生产操作和质检人员提出了能力要求
6.3 未提出对设施的维护要求
6.4 提出应符合法规和技术标准的要求 无环境控制的具体要求
7.1 未对策划的内容提出要求
7.2.1 无
7.2.2 增加选择经营企业符合法规的要求、对销售
记录能追溯到售出情况的要求
7.2.3 无
7.3.6 明确提出临床试验应符合法规的要求
7.3.7 增加了设计更改应避免风险和应符合法规
的要求
7.4.1 增加了对供方是委托生产的受托方时应满足生产
监督管理有关法规的要求
7.5.1.1 增加了产品说明书、标签和包装应符合相关法规
和标准的要求
7.5.1.2.1 未提出需进行清洁处理的几种情况
7.5.1.3 无
7.5.2.1 未提出确认策划的具体内容
7.5.3.1 未对返回产品提出标识的要求
7.5.4 无
8.1 无
8.2.1 未提出反馈系统与纠正预防措施
的接口要求
8.2.2 未提出客观性、公正性及发现
不合格时采取纠正措施的要求
8.2.3 无
8.2.4 增加了放行产品应附有合格证的要求
8.2.4.2 无
8.3 取消了让步放行
8.5.1 增加了指定部门处理顾客投诉、和对不良事件 未提出对顾客投诉不采取预防
监测和再评价的管理要求 和或纠正措施的要求
8.5.2 增加了存在隐患产品召回和报告的要求
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——本文来自医药社区『www.pharmst.cn』原帖地址：http://www.pharmst.cn/viewthread.php?tid=4177&fromuid=0
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YY/T0287标准条款 G.M.P中增加的要求 G.M.P中无或减少的要求
4.1 只提出编制QMS文件而未提出对
QMS的管理要求
4.22 未对质量手册的内容提出要求
4.23 未对作废文件保存期限提出要求
5.1 增加了确保QMS有效运行所需资源的要求
指定专人收集法律法规确保其贯彻
和执行的要求
5.2 无
5.3 未对方针的内容作出要求
5.4.1 未对目标的内容作出要求
5.4.2 无
5.5.1 明确规定生产部门和质量部门负责人不能兼任
5.5.3 无
5.6.1 无管理评审的总要求内容
5.6.2 无具体要求
6.1 无
6.2 对生产、技术、质量部门负责人提出了具体要
求并对生产操作和质检人员提出了能力要求
6.3 未提出对设施的维护要求
6.4 提出应符合法规和技术标准的要求 无环境控制的具体要求
7.1 未对策划的内容提出要求
7.2.1 无
7.2.2 增加选择经营企业符合法规的要求、对销售
记录能追溯到售出情况的要求
7.2.3 无
7.3.6 明确提出临床试验应符合法规的要求
7.3.7 增加了设计更改应避免风险和应符合法规
的要求
7.4.1 增加了对供方是委托生产的受托方时应满足生产
监督管理有关法规的要求
7.5.1.1 增加了产品说明书、标签和包装应符合相关法规
和标准的要求
7.5.1.2.1 未提出需进行清洁处理的几种情况
7.5.1.3 无
7.5.2.1 未提出确认策划的具体内容
7.5.3.1 未对返回产品提出标识的要求
7.5.4 无
8.1 无
8.2.1 未提出反馈系统与纠正预防措施
的接口要求
8.2.2 未提出客观性、公正性及发现
不合格时采取纠正措施的要求
8.2.3 无
8.2.4 增加了放行产品应附有合格证的要求
8.2.4.2 无
8.3 取消了让步放行
8.5.1 增加了指定部门处理顾客投诉、和对不良事件 未提出对顾客投诉不采取预防
监测和再评价的管理要求 和或纠正措施的要求
8.5.2 增加了存在隐患产品召回和报告的要求
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