神马文学网赵卓：药监风暴再起 医药企业被推上浪尖(时代周报 2010-7-14)
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7月初，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛曾在一次非公开讲话中用阿瑟·黑利（Arthur Hailey）名著《烈药》（STRONG MEDICINE）中的一句话作开头：FDA像一条障碍重重的迷宫般的跑道……作为中国的FDA，药监局身负重任，却因各种问题屡屡处在风口浪尖，随着新一轮的药监风暴，药监局也将重启阳光化改革进程。
药监局严查医药贿赂
在张敬礼事发前，国家药监局药品注册司生物制品处调研员卫良等五名药监局官员已被双规。与卫良一起被双规的还有国家药监局药品认证管理中心孔繁忠，中国药品生物制品检定所祁自柏、白坚石、陈继廷等人员。
一位接近药监局的人士告诉时代周报记者，仅仅三年，作为副部级别的国家食品药品监督管理局，局长和位列第一的副局长先后落马，这是相当罕见的情况。而这三年，正是医药体制改革进入了深水区的三年。
张敬礼因何被调查，官方始终讳莫如深，药监局只是表示，一切要等中组部和中纪委发布的结果。而坊间传言甚多，前述知情人士告诉时代周报记者，问题还是出在审批上，无论是张敬礼分管的医疗器械，还是最近多次曝出药价虚高，都和张敬礼有着千丝万缕的关系。更有来自跨国药企的说法称“张敬礼也只是替罪羊”。
一位跨国医药企业的中层领导纪明（化名）告诉时代周报记者，卫生部 、药监局从上个月开始重点查处医药购销领域商业贿赂工作，“力度之大前所未有，现在大小制药企业、医疗器械公司等人人自危。”
力拓、雅芳、西门子、GE、摩根士丹利、朗讯……近年来涉嫌在华商业贿赂的跨国公司越来越多，医药领域也不例外。纪明告诉记者，几乎所有的跨国企业都设有“政府事务部门”，专职负责各大部委的公关活动。新药或者医疗器械产品上市，为了通过国家药监局的注册，审批过程至少要4个月，长的甚至要一年，而且按照《医疗器械注册管理办法》，医械产品上市4年后必须进行再注册，4年来产品反馈、使用等问题必须在再注册中加以改进，所需的临床试验也要重新进行。但是医疗器械生命周期很短，许可证决定着产品的市场占有率，为了抢占市场企业就会铤而走险。
纪明说，批一个新药至少几千万，否则根本拿不到批文。就是申请生产开塞露这样一个小小的外用药， 也得几十万元地送。
纪明表示，跨国药企也存在商业贿赂，只是方式隐蔽很多，比如赞助学术研讨会、以学术名义组织出国考察、提供咨询费或顾问费或赞助出书、免费提供医生培训等方式提供好处，而这些方式更符合监管部门的胃口。
艰难的药监改革
在郑筱萸案之后，国家药监局也推出了被喻为阳光化的一系列改革，特别把药品的受理、审评、审批三个环节链条分属在不同的内设司局，并把部分职能下放技术中介组织，试图“决策、执行、监督三权相互协调和相互制约”。
但事实证明，内部调整、分权监管的办法没有太大成效，纪明告诉记者，虽然已经建立了一套完整的体系，但审批的过程还是有漏洞可钻，贿赂的路子还在，只不过绕个弯而已。
纪明表示，药监局不是没有好的制度，而是在执行的过程中存在太多漏洞，如果加大专家库名单，从不同领域、渠道扩展专家就能让库，让整个过程更透明。
前述接近药监局的人士表示，药监局成立十几年来取得的成绩有目共睹，但是，医药系统依然存在诸多问题，审批环节还不够透明，医药招投标制度不够完善，基层药监部门甚至混入一些医药代表，“医药领域存在一个完整的利益链条，要想真正堵住腐败，必须双管齐下，一方面药监部门要继续完善各种制度，另一方面，必须建立有效的外部监管，才能真正标本兼治。”
除了医疗器材，强生制药也成为“重灾区”。
强生制药在短短不到一年时间，发生了数次大规模召回，2009年11月，强生公司召回泰诺关节炎止痛囊片；2009年12月，强生扩大泰诺关节炎止痛囊片召回范围；
但在这几次大规模召回中，强生中国却泰然处之。
强生中国新闻发言人、上海强生制药有限公司政府事务与传播总监吕晶向时代周报记者表示，“麦克尼尔宣布在美国、斐济、危地马拉等市场召回的21种非处方药品，并没有进入中国市场。中国消费者目前使用的非处方药品均是由上海强生制药在上海工厂生产，完全符合中国药品生产质量管理规范（GMP），质量安全可靠，不存在国外召回的问题。”
曾在众多知名国内外医药厂商工作过10余年的北京百思力营销公司总经理王恒指出，“强生对中国和其他国家的确采取了双重标准。强生旗下的西安杨森2000年前后曾曝出过普瑞博思事件、2004年前后又曝出息斯敏事件，都是在美国召回以后，但国内仍然在卖。这个过程持续了很长时间，然后在国内才慢慢下架，利用这个过程置换，直接准备新产品来替代，这个过程老百姓是不知道的，甚至有很多医生都是不知道的。现在普瑞博思基本退出了，国内的息斯敏都是新药。强生不希望单个药品的不良反应引起负面形象，所以采用的策略是逐步退出中国市场。但国外采取的措施就很坚决，一旦不良反应监测中心发现问题，强生就非常主动地召回。”
王恒称，全世界原材料很多都从中国采购，原料差不多，生产工艺也大同小异。
“国外企业都是主动召回，很少国家强制召回，最害怕道义上让老百姓丧失信心，而且不良反应基本上都是主动上报监管部门的。我们国家恰恰相反，如果国家不出台管理措施，企业不会主动去上报。”
“当然，全国五六千家药厂，四五万种药品，国家来监管太难了，更主要应靠企业自觉。同时，一旦国外主要市场发生问题，监管部门应该就中国市场进行抽样，看检测水平是否和当初申报的一样，如果出现异常，应勒令召回。” 王恒说。
而对于是否涉及贿赂的问题，王恒直言，目前国内只有招标办法里面规定，如果涉及到贿赂，两年内不准参与采购招标，但强生很多产品是OTC，走零售渠道，不会参与招标采购，实际上不会有什么惩罚力度，顶多是医院的处方药会受到限制。
强生，“因爱而生”，曾一度俘获了消费者的芳心。然而近年来却麻烦不断，深陷贿赂、召回、“有毒门”等丑闻当中，但“劣迹斑斑”却安度了一个又一个危机。以至于我们不得不拷问：强生，到底因何而生？
强生中国再一次卷入漩涡之中。
日前，强生卷入药监局副局长张敬礼案的消息见诸报端后，
据媒体报道，张敬礼案中，强生身影闪现其后，通过行贿，以较快速度拿到医疗器械注册证及药品注册号，达到垄断市场的目的。对此，强生（中国）医疗器材有限公司（简称“强生医疗器材”）媒体经理蒋柯向时代周报表示，“我们已向相关部门汇报，媒体有误报，我们没有做任何调查，因为就没有这个事。”
强生否认“涉贿”
强生医疗器材在官方声明中称，“我们已经联络了相关的政府部门，寻求尽快澄清这些调查。”但对于寻求澄清的进展，蒋柯说，“我们以汇报为主，没有了解新的进展。”
虽然强生拒绝透露在中国市场的销售额及市场占有率，但不可否认的是，强生的血糖仪、骨科产品、心血管支架等却在市场上占据着领先的份额。
以血糖仪为例，强生医疗器材二级代理商康复之家上海店负责人表示，目前市场上卖得最好的就是强生，其次是罗氏。而代理欧姆龙血糖仪的上海庞驰医疗器械科技发展有限公司销售经理段宝欣也承认，“国内市场还是强生多，但采购价格高。”
专门从事医疗器械注册代理的奥咨达医疗器械咨询公司深圳办事处负责人
但血糖仪并不是新产品，市场先机非常重要。与强生有密切业务来往的人士罗强（化名）对时代周报表示，“像强生这样的跨国公司一般等不了这么长时间，往往走特殊渠道，通过国家药监局的关系来尽早拿到批文。而且器材报批前，即使在国外有临床数据，在国内仍需大量的临床验证，有些公司一边走流程拿批文一边做试验，有时临床试验还没完成批文就搞定了。”
虽然蒋柯强调，强生血糖仪完全在中国生产，由上海药监部门审批，不与国家药监局发生关联。但值得注意的一个细节是，强生血糖仪进入中国之初还是全部进口，这意味着必须报国家药监局审批。在时代周报记者多次追问下，蒋柯表示，“具体什么时候生产的需要确认，为什么报道要涉及这方面内容呢？”但她始终没有透露血糖仪是何年开始国产的。
据时代周报调查，2005年6月，强生稳灵型血糖仪因测量单位读数误差最高可能相差18倍而在全国范围内召回，同年8月又被发现显示数据缺失故障，再次召回。很多消费者抱怨，召回后替代的产品不再是进口产品，而是国产产品。按此推算，强生血糖仪应该是在2005年前后逐步国产化的。
而2003年10月起，张敬礼就已担任国家食品药品监督管理局副局长。2005年，国家药监局医疗器械司前司长郝和平涉案被捕之后，负责医疗器械项目审批的大权更是落到张敬礼手中。
虽然强生与张敬礼案是否确有瓜葛目前不得而知，但强生涉嫌贿赂从郝和平一案开始就有传言。在郝和平被拘的同时，时任强生医疗器材董事长的李炳容也“突然”辞职。对此蒋柯否认道，“那些是传言，干吗要相信呢？都是2005年的事，没有关联。”
强生员工自揭“家丑”
强生医疗器材与官员腐败的纠葛姑且不论，那么，在充斥着潜规则的医疗市场，它可以洁身自爱吗？时代周报记者辗转联系到了强生医疗器材的员工沈浩（化名）。
据介绍，强生医疗器材主要按产品来划分组，如LifeScan组（血糖仪）、Endo组(微创产品)、Ethicon组（缝线），每个组又根据细的产品划分部门。由于大部分是进口产品，价格高，大多数组的产品主要销往一线城市的三甲医院，营销模式是：强生的医疗代表向医院做产品的推广，然后代理商去做临床要求、铺货等工作。
“强生的学术推广有着太大的优势，不定期在省里召开学术会议，从各市邀请重点医院客户参会，请专家讲课，给客户强化强生的品牌，同时吃好喝好住好，肯定是五星酒店，让人感觉强生确实是个大公司。”沈浩承认，学术推广过程中，不乏各种小恩小惠的“花头”。
一国产血糖仪销售人员对时代周报记者直言，外企每年都会邀请重要医生外出旅游、学术研讨，即使医生不卖血糖仪，也可获得类似回报。这种回报往往冠以技术服务费、顾问费等名义，并以“售后服务”等类别写入公司的财务报表。
他说，强生的代表一般就做科室推广，“我们都经过专业培训，然后去医院了解需求，再引导医生认可我们的产品，这个过程经销商没这个心也没这个精力去学了再做。我们拿到科室提单到设备科，接下来就由经销商去设备科与院方做工作了。临床试用也会由经销商去做院长的工作压到科室，里面的猫腻不是很容易解释清楚的。”
沈浩表示，对于代理商的选择，一是要看有没有跟强生长期合作的意愿，二是看代理商的实力，包括资金、规模、近几年的发展是否良好、在市场的覆盖能力、公司代表的工作能力等，由于医院也会涉及到压款、回扣等，所以对经销商的考评是多方面的。
由于强生血糖仪进入中国市场较早，在医院和药店占有率很高，销售模式相对成熟，因此不需要医疗代表再去做临床推广工作。“代理商来做大部分工作，分一级、二级、三级代理商，利润层层划拨，所以医院卖得贵也有这个原因，就是强生出厂一个价，然后总代理加价，分销商要保证利润和医院的回扣再加价，医院加价后再卖给患者。”沈浩称。
但是缝线组是强生医疗器材中一个较为特殊的组。时代周报记者调查发现，很多猎头正大量在二三线城市为强生招募医疗代表。
沈浩表示，强生在国内成立了几个工厂，缝线组的产品逐步开始国产，准备走中端消费者路线，所以开始攻二三线城市，为此缝线组专门划分了S1和S2团队。S1团队主要是维持一线城市的所有医院以及二线城市的三甲医院，而S2团队是新成立的部门，专门做二三线城市除三甲以外的所有医院，因此大量招人。
据了解，S2团队所扎根的二三线城市，由强生代表先在当地选择几个优秀的经销商，然后强生的地区经理与大区经理一一面试，最后一个城市只选取一个经销商，直接从强生指定的物流平台拿货，既可以保证经销商利润，也保证价格体系不乱，不会再出现串货。
但强生医疗代表的一个重要工作就是管理经销商。沈浩说，对于价格上限及医院的贿赂、回扣等，“一般不干涉，但如果医生不满意（指的是回扣低）而影响销量的话就要插手了。”
“强生是不会直接跟回扣这些挂钩的，全是走学术路线，回扣这块都是由经销商出。比如缝线，会根据每个科室使用的线来算，一般三甲医院一个月至少有800根，而二三线城市的医院一般一个月用300根左右，一根缝线的返点至少几元钱。”
时代周报记者从扬州市第一人民医院2008年公布的《部分常用耗材价格公示》上发现，强生各种缝线的价格从53元到67元不等。如果按一根缝线返点至少5元算的话，返点大约是10%。
上海市第十人民医院一位不愿透露姓名的人士直言，有代理商的话，强生不直接跟医院产生现金交易关联，风险就会减少很多。这也许是强生屡屡涉险过关的因素之一。
对此，蒋柯表示，“我们跟代理商就是做生意，我们还没有发现代理商有贿赂行为。”
时代周报记者在查阅资料时发现，2006年哈尔滨鸿德霖经济贸易有限公司采取报销差旅费、住宿费、给回扣、送化妆品等手法向医生行贿，以推销强生医疗器材，被罚款3万元。
2007年，昆明示好科技有限公司在销售“强生”冠脉支架、导管过程中，以支付“射线补助费”形式，向9家医院心内科返还回扣款224.196万元。
对于已被执法机关披露出来的贿赂案件，蒋柯仍辩称，“这个跟我们没有关系。代理商还有代理别的产品，不一定是强生的产品出问题。”
在2007年，强生向美国联邦官员发出预警，称部分海外子公司在医疗器材行销中存在不正当行为，为此，强生医疗器材部门全球董事长麦克·道默引咎辞职。对于案件所指强生海外子公司是否涉及中国市场，蒋柯坚称，“需要跟国外确认，但是我相信应该和强生中国没有什么关系的。”
对于一再被爆出贿赂，而跨国公司在中国却一直安然无事，北京中银律师所律师董正伟认为，“代理商行贿，后果也应由被代理人承担，只要是授权代理，被代理人就不能推卸责任。”血糖仪的外资巨头，目前正身陷泥潭。
自从有媒体曝出国家食品药品监督管理局原副局长张敬礼被“双规”后，疑为涉及中纪委调查强生等多家医药企业医疗器械行贿案件也被牵出。
拥有巨大空间的血糖仪市场，是否将面临一场格局之变？
外资血糖仪暴利垄断
多年从事血糖仪代理的林斌（化名）对时代周报记者介绍，2004年，美国强生公司在其进入中国医疗器械市场10周年之际，正式宣布进军家庭医疗保健市场，标志产品正是血糖自测产品。
除强生之外，罗氏、雅培、拜耳等跨国巨头也在那时紧盯中国的糖尿病治疗市场。当时的数据显示，中国有4000万人患糖尿病，但仅有1.5%的患者拥有血糖监测仪，而欧美国家这个比率高达90%以上。正是如此巨大的市场空间，使得一场争夺战从此掀起，暗战不断。
“那个时候，不是买方市场，而是卖方市场，很多医院的领导是亲自去器械商处挑选产品。”林斌表示，由于当时国内医疗器械产业刚刚起步，同国外厂家存在着相当大的技术差距，外资企业的医疗器械很容易占领市场。
随后，罗氏与强生纷纷采取了类似药品的经销模式，销售血糖仪。它们在不同地区，选择当地最大的医疗器械公司作为独家代理商。独家代理商的职责，通常是负责仪器及试纸的物流配送，从中赚取15%--20%的差价；而客户开发和市场推广，则是由罗氏与强生的销售人员和市场部组织开展。
“如今，在血糖仪市场，罗氏和强生的市场份额超过70%，价格也是最贵的。” 国内最大医疗器械经销商康复之家工作人员说。
毋庸置疑，血糖仪行业同时是一个暴利的行业。
“药品一直都是国家及全民关注的一个焦点，利润一直受到控制。器械就不同了，器械的技术含量比药品更高，而且国家政策对器械的影响小于药品。做器械开头难一些，一旦上手，回报利润相当大。”一位从事医疗器械行业5年的销售 代表向时代周报记者透露。
值得注意的是，虽然不涉及“医生回扣”，但一套医疗器械进入医院，依然需要如同药品采购般的复杂环节。
首先是授权，厂商对认可的经销商进行授权，然后由经销商联合厂商对医院的科室主任、设备科长、主管器械的副院长、院长进行来回式、地毯式轰炸。上述人士说，有时为了抬高价格，还要找一些关系好的同行前来“陪标”。
国产品牌低端谋变
一位代理商直言：“最近风声很紧。”据透露，在部分地区的医院里，已经召开沟通会，表示“不要频繁同医生接触”。
有人开始担心，强生、罗氏的独霸地位是否会在此次事件中，遭受撼动。目前中国血糖仪市场除了两大外资巨头，国产产品主要由北京怡成、长沙三诺等生产，市场占有率约35%。
“怡成的产品在北方做得比较好，在广东省起步较晚，所以现在还无法和强生等品牌竞争。”北京怡成内部人士
“血糖仪赚不了多少钱，主要靠卖试纸。不同品牌的血糖仪，只能使用各自品牌的试纸。药店此前卖出了强生的血糖仪，就必须坚持向患者销售同品牌的试纸。”
不过，在此次涉贿风波之前，国产品牌早已开始蠢蠢欲动。今年4月，在首轮融资中获7000万元投资资金的北京怡成，正在把目标瞄准二、三线城市。
“从售价的角度来看，强生50片包装的血糖试纸，售价往往高达250-280元，相当于每片至少5元；而怡成血糖试的市场价，是每片3.2元。”不仅如此，
然而，也有医疗器械经销商表示：“‘双规’的只是人，体制没变，估计这次风波过去后，该怎样还是怎样。”