我国步入新药研发黄金10年

　　在建立“创新型国家”的战略导向下，截至2009年底，中国医药行业羸弱的新药研发水平有了明显的提升：不久前闭幕的2009年度全国科学技术大会上，医药卫生领域共有44项成果获得奖励，占获奖项目总数的10％以上，其中包括国家技术发明奖3项，国家自然科学奖3项，国家科技进步奖38项。

　　有专家预测，2010年之后，中国开始进入新药研发的黄金十年。

　　2009年5月国家正式启动了重大新药创制专项，其中，用于鼓励企业新药项目研发的资金占了大部分。但亦有专家认为，从目前中国的原研新药在市场销售不大理想的现状来看，国家鼓励医药行业创新除了“给钱”，还应该“给政策”。

　　“在基础研究阶段和药品研发前期，政府多投钱没错，但越到产业化和商业化阶段，配套政策的支持就显得更为关键。”上海复星医药股份有限公司产业副总裁王军平告诉《医药经济报》记者。

　　采访中记者听到了这样一个共识：从新药注册管理和知识产权保护这个政策层面来看，中国新药研发目前已具备较好的政策环境，但在涉及新药的商业化阶段，现有政策在鼓励其销售方面的支持力度尚未形成气候，尤其是新药定价管理和医保报销政策等。

　　在我国，虽有推进医药行业创新的导向性政策，但目前仍没有通过创新药品获得高利润回报的先例，相反却形成了创新产品投入与收益严重不对等的负面效应，导致企业不愿创新，这与国外原创药品的高额回报形成鲜明的对照。

　　而从实际情况来看，新医改诸项改革中，药品价格管理改革、医保报销制度改革均已一定程度上体现了对新药研发的鼓励，但是在实施过程中，实质的支持程度如何还有待验证。

　　创新路径选择

　　南京大学一长江学者在接受记者采访时认为，在企业创新路径上，现时国内医药企业已经有很多选择，比如自主创新、与科研院所合作研发等。

　　“新药研发他们不差钱，差的是好的项目。在研发人才结构上，他们应该补充更多的药理人才，更多具有海归背景的人才，以拓宽新药研发的思维和途径。”上述南京大学长江学者如是表示。

　　而近年，随着国内研发型企业的崛起及其商业模式的成功，医药行业新药研发出现了两种新模式：一是并购新药，二是与跨国公司合作研发。

　　先来看并购模式。这是跨国医药公司寻找新药的一贯手段。近三年来，国内医药企业一改以往既没有外企强大资金后盾、也缺乏外企丰富资源和经验的状况——先声药业自纽交所上市之后，将大部分募资用于新药研发，近年连续收购了多家研发型小公司的新药。石药集团2009年收购了抗肿瘤新药β－榄香烯，据石药董事长蔡东晨介绍，通过自研、合作开发和并购手段，石药集团在老年病用药、抗肿瘤药物、糖尿病治疗药物领域有望培育出7个“重磅炸弹”创新药。
　　在与跨国公司合作的模式上，则有两大途径。一是与国外大公司合作。殷晓进告诉记者，先声药业除了并购新药项目，还借助公司海归研发人才在国外的丰富资源，与国外一些大公司合作研发，“比如有一些项目是这些大公司暂时不想启动的，我们把它买过来开发，在中国进行临床试验，取得一些好的临床数据之后，这些大公司再把它买回去，而我们则保留其在中国的开发权。”

　　另一条途径便是与跨国CRO公司合作。随着全球大医药公司纷纷研发东移，中国的CRO公司群体亦集中出现，某些研发型医药企业正借助跨国CRO公司的丰富资源进行新药项目的国际多中心临床研究，在将来有望通过这种渠道将中国原研新药推向国际市场。

　　十年后质变

　　对于中国的新药研发，在记者对包括高校、科研院所和创新型企业专家的采访中，较为集中的观点认为，医药行业目前已经沿着“仿制为主—创仿结合—创制为主”的路径在发展，目前正处于仿创结合的阶段。

　　有一些数据可以印证这种结论：

　　从近年中国审批的新药数量来看，2002～2008年，包括化学药、中药、天然药物、生物药在内的属于1类新药注册的共有379个。

　　中国目前已产生一批创新型医药企业，在科技部公布的两批“国家创新型企业”中，医药行业“自主创新国家队”有23家，所占比例为11%。

　　从新药研发的政策环境来看，如前所述，国家对于新药研发的重视程度前所未有，除了科研方面启动了国家重大新药创制专项，在研发环节，无论是新药注册管理政策，还是新药的知识产权保护都正逐步完善；在产业化和商业化环节，配套的政策诸如药价管理、医保政策等方面也体现出了明显的鼓励意图。

　　“以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药创新体系逐步建立。” 国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟认为。

　　“未来8～10年是中国新药研发的黄金时期，随着国家重大新药创制专项成果的逐步出现，十年后，中国医药行业的创新水准将迎来一个质的飞跃，届时，创制为主的行业格局有望初步形成。”殷晓进如是告诉记者。