中国药企新药研发落后发达国家20年?

2009-11-23 15:03:51来源: 未知作者: admin

关键词: 新药研发

全球500强企业里有20家制药企业，中国企业约占25家，却没有一家是中国药企。制药老大辉瑞公司一家的销售额超过了中国几千家药企的总和。曾几何时，中国一年可以审批1万多个新药，但是现在，食“子孙饭”的高污染原料药厂却在反倾销应诉中逐渐成长，畅销全球。与此同时，综合国力远不如中国的印度，虽然其制药业的起步时间与我国类似，却已经度过了原料药、仿制药，过渡到了创新药物的发展阶段。

差距之明显。整个中国医药产业，无论在产业规模、企业规模和盈利能力等方面都还处在相对的弱势，中国与世界先进水平之间存在十分悬殊的差距。国际制药业巨头之所以能取得如此骄人的业绩，关键在哪里?中国药企难道只会就会“短、平、快”赚点钱了事?抑或正在默默地修生养性、韬光养晦?中国药企何时进军全球市场?叶红平在进军医药产业后在心里不停地问自己这些问题。

研发领域：中国药企已落后发达国家15至20年

世界上恐怕找不出第二个像中国这样的国家，对原创药物给予了如此之多的称谓：自主创新药品、自主知识产权药品、创新药物、原创新药、专利药品、原研药品……

这些五花八门的称谓，在现实中混淆了市场视听，致使中国原创药的价值正被淹没，创新企业也因此蒙上了一层悲壮之色。

“ 中国是一个人口众多，但制药工业仍比较落后的国家。一边是巨大的市场潜力，另一边是日益激烈的国际竞争，中国医药产业却深陷97%以上化学药品为无自主知识产权仿制药的泥淖;仅有的几例自主创新药更是处在生死边缘。通常我们所说的新药，和国际上有很大的差别，是指“在中国首次上市的药物”。那些获批的所谓“新药”绝大多数是“伪新药”，也就是人们常说的“新药不新”。“在研究开发领域，中国医药企业已落后于发达国家15至20年的水平。”中美辉克技术总监朱作霖告诉笔者。

尽管如此，更多的医药企业仍是不愿进行研发。据了解，目前的研发这块，主要还是集中在科研院所，譬如北大药学院、中国药科大学、沈阳药科大学、中国科学院上海药物研究所新药研究国家重点实验室等。

特别是随着跨国药企纷纷在中国建立研发中心，以及入世后中国保护知识产权与国际的接轨。预计，中国药企将面临越来越大的知识产权压力。

目前，中国生产的化学药品绝大多数是仿制药。迄今为止，获得国际承认的创新药物只有青蒿素和二巯基丁二酸钠等屈指可数的几种。而按照知识产权保护有关条款，在专利期内仿制某种新药，开发方有权索取4-10亿美元的赔款，若买断一个专利新药的生产许可，亦需支付500-600万美元。即使仿制专利期已过的药品，企业也将面临激烈的竞争，而且所获利润很微薄。

其次，重要基本药物生产路径的创新一直是中国的创新优势。在国际市场上，低成本的价格仍然具有竞争力，但这种低成本不是仅来自低廉的劳动力和对环境的忽视，而是要来自于自身的技术创新优势。

此外，在传统医药领域，中国应该继续加快传统药物的创新改造和标准化进程，将真正安全、有效、具有可控质量标准的传统药物推向世界，以避免在日益繁荣的全球天然药物浪潮中，因为大量非标准的民间不良用药破坏了中国传统药物的市场前景。

中国医药企业管理协会常务副会长于明德也指出：政府应该在技术政策、产业政策、组织政策、税收政策、金融政策、人才政策、进出口政策以及投资、采购和国际合作等方面介入，在政策上对中国制药企业的知识产权保护予以扶持。

目前，中国医药行业除了面临知识产权缺乏、创新乏力的困境之外，医改政策迟迟未见出台，以及药品频频降价也加重了中国医药行业的困境。那么追究其症结，除了研发经费需要投入大量资金还有什么难题导致中国的药企如此漠视研发？经费、基本药物目录挡在新药研发前的二座大山毋庸讳言，研发一直是中国药企的软肋。由于缺乏具有自主知识产权的产品，中国企业在同质化的仿制药市场上展开激烈竞争的同时，也将最富有价值的专利药市场拱手让出。也许，与国际巨头相比，发展历程、企业规模、市场成熟度都对我国药企的研发构成制约，但是，药企竞争的根本仍是产品竞争，而医药产品价值的根本就在于其独特性与创新性。中国药企要在激烈的国际竞争中占据一席之地，必须走出创新不足的桎梏。

作为战略性产业，医药产业的战略位置、市场空间和发展潜力都需要借助于研发来突围，而企业能否做研发，是否适合做研发则是一个现实问题。同时，研发也是一把双刃剑，它既是药企实现战略飞跃，提升市场核心竞争力的关键，又具有投入大、风险高和周期长的特点。尤其是20世纪中期以来，制药企业面临着研发成本提高、研发周期变长和新产品专利保护期缩短的新局面，这些给研发带来了更高的风险。因此，企业实力就成为企业应对研发的残酷性和决定企业研发成败的关键。就中国药企的现状而言，规模、收入和营利都有限，这就意味着我国药企在研发领域将受到财力、人力、物力的更多制约。因此，从根本上讲，中国药企能不能做研发，实际上取决于能否投入相对大量的人力、财力以支持研发这场“持久战”。

一个世界级水平的新药研制企业操心的不是技术，而是资金。这正是市场化背景下，中国新药研制困局的症结所在。

也许在很多人看来，按照目前的情况，创新药物的开发不应该缺钱。一方面是制药企业、医药商业企业等行业内自有资金的投入，另一方面，国家陆续出台了一系列支持创新的产业政策，投入也相当大。当然，在新药研发的早期，的确需要具有慧眼的‘天使投资人’，依靠对人的信任投入第一笔经费启动，项目发展到一定程度后，真正好的项目是能够吸引到大量资金的。然而实际上，近期针对生物医药的各类资金支持项目并不多见。美籍科学家朱作霖告诉笔者。

20世纪中期以来，制药企业面临着研发成本提高、研发周期变长和新产品专利保护期缩短的新局面，这些给研发带来了更高的风险。因此，企业实力也就成为企业应对研发的残酷性和决定企业研发成败的关键。

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