医疗机构医疗器械进货质量的管理

来源：百度文库编辑：神马文学网时间：2024/04/28 01:24:58

一、医疗机构应把质量放在选择医疗器械和供货企业条件的首位，制定能够确保购进的医疗器械符合质量要求的医疗器械进货程序。

二、医疗机构购进的医疗器械应符合以下基本条件：

(一)合法企业所生产或经营的医疗器械。
(二)医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求。
(三)应有国家规定的注册证号和生产批号。进口医疗器械应有符合规定的、加盖了供货企业质量管理机构原印章的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告书》复印件。
(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
(五)医疗器械应标明医疗器械品名、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位。

三、医疗机构对首供企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首供企业医疗器械进货。

四、医疗机构对首用品种(含新规格（型号）、新产品、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可使用。

五、医疗机构编制购货计划时应以医疗器械质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。

六、签订医疗器械进货合同应明确质量条款。

七、购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。

八、医疗机构每年应对医疗器械进货情况进行质量评审。

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