（心得体会）构筑十大体系，保障药品安全

胡总书记在党的十七大报告中提出要“确保食品药品安全”，这不但是加快推进以改善民生为重点的社会建设的重要内容，而且是贯彻以人为本的科学发展观的具体体现。笔者以为，食品药品监督管理系统和工作人员责无旁贷地要认真学习、深刻领会、切实贯彻党的十七大精神，牢记宗旨，不辱使命，因地制宜，创新监管，努力构建十大体系，打造保障药品安全的铜墙铁壁，为构建和谐社会，全面建设小康社会作出应有的贡献。
一、明确责任主体，完善药品安全责任体系
食品药品安全是关系国计民生的重要工作，是社会建设的一项重要内容，是各级政府推动和谐社会建设的工作职责。国务院办公厅下发了《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》，明确了各级政府和监管部门的职责，为开展药品监管工作提供了有力的政策支持。我们要充分利用当前好的政策和有利条件，积极主动地向当地党委政府汇报，争取地方党委、人大、政府、政协的重视和支持。按照吴仪副总理关于食品药品安全“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”责任体系的要求，抓紧建立职责明晳的责任体系。
一是明确县、乡、村两级政府三级管理的药品安全政府责任。政府在药品安全方面职责主要体现在：第一，建立药品安全监管领导组织，明确分管领导，把药品安全工作纳入重要议事日程；第二，在乡、村建立和完善药品监管机构，明确乡政府、村委会组织与县级药品监管部门间的职责分工，使药品监管在乡政府、村组织中有机构，有人员，有职责；第三，定期听取药品监管工作汇报，组织相关部门和专家学者定期评估和分析本地区药品安全状况，针对存在的主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施；第四，完善县、乡、村三级重大药品安全事件应急机制。一旦本行政区域内发生药品安全事件，组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害；第五，严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制，将药品安全纳入政府年度目标考核范围，对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区和部门，依纪依法追究相关负责人的责任。
二是明确食品药监、工商、公安、卫生、物价、人事和社会保障、新闻宣传等部门在药品监管中的部门职责。药品安全监管涉及工商、公安、卫生、物价、社保和新闻宣传等部门，食品药品监督管理部门在做好药品监管主要职责的同时，对涉及到其他部门的工作，要按照“一个链条、两个体系、一个网络”的要求，加强与有关部门的协调和沟通，使之明确自身在药品安全监管中的职责，从而使有关部门在药品监管中相互协调，相互配合，形成监管合力。
三是明确企业作为药品安全第一责任人的责任主体。食品药品监管部门和工作人员在监管的同时，要加强对药品生产、经营法人和从业人员的教育，增强其法律意识、安全意识和责任意识，促使其依法生产，守法经营，使相关人员认识到药品生产、经营企业必须对其生产、经营的药品质量、安全负法人责任。
二、强化市场监管，健全科学监管体系
强化监管，是确保药品安全的有效保证。药品监管要围绕药品研制、生产、经营和使用这一全过程，立足“一个链条、两个体系、一个网络”，进一步健全和完善系统内省、市、县三级事权划分和单位内部相关部门之间的分工，明确县、乡、村两级政府三级组织和政府所属部门之间的管理职责，建立起从药品研制到原料进厂、生产加工、出厂销售，一直到医疗使用的全过程监管链条，建立起质量追溯体系和责任追究体系，建立覆盖全社会的药品质量安全监管网络。
一是理顺乡级政府、乡村两级管理与县级药品监管部门的职责，完善县、乡、村三级监管网络。在农村药品“两网”建设的基础上，在乡级政府层面上建立食品药品安全监管站，其人员编制使用乡政府工作人员编制，人员为兼职，在村委会由综治主任兼任食品药品监管员。乡、村食品药品监管站（员）的工作职责主要是宣传食品药品监督管理政策法规，组织相关工作人员巡查本行政区域内药品生产经营情况，发现、收集并上报本行政区域内无证生产、经营药品的行为，协助和配合县级药品监督管理部门开展药品监督管理工作，及时上报药品生产经营和使用过程中的突发事件信息并及时采取必要的处理措施。做到乡、村两级管理组织中，有机构（人员）负责药品安全监管工作。
二是合理划分系统内省、市、县三级机构的事权，细化机构内各部门间的分工，发挥垂直管理的优势。科学监管离不开科学的分工，针对监管对象不同，监管级别不同，监管资源不同，监管范围不同，根据各地各单位的实际情况，合理划分市与县（区）之间，县与县之间，科室与科室之间的分工，做到分工合作，各有侧重。
三是针对不同的环节，制定相应的监管要点。针对药品非临床质量研究、药品临床试验、药品生产、药品批发、药品零售和药品使用等环节，在GLP、GCP、GMP、GSP的基础上，选择一些关键的控制点，如生产环节的原料检验、投料量、工艺方法、物料平衡、成品检验，经营环节的进货渠道、票帐货一致、体外循环，使用环节的超剂量用药、配伍禁忌等，作为日常监管工作的必查内容，要求做到数据可信，质量可控，渠道可追溯，从而控制各个环节的药品安全。
四是实行质量负责人报告制度。药品生产、经营企业和医疗机构质量负责人，是负责该单位药品质量的管理人员和专业技术人员，他们在单位内容行使药品监督职责，对本位药品生产、经营和使用过程中的质量状况最有发言权。因此，这些人员是药品监督管理部门在这些单位药品监管过程中可以依靠的力量。要进一步明确这些人员的监管职责，赋予他们必要的权力，规定他们必须履行的义务，要求定期向所在地食品药品监督管理部门反映所在单位药品质量情况，及时汇报涉及药品质量控制性工艺、设备、人员、制度和管理措施的变更情况。这些人员既要对本单位药品质量安全负责，又要对食品药品监督管理部门负责。对于不履行工作职责的，要采取管理措施，限制其从事质量管理的执业和从业资格。
五是高度重视非传统意义的假劣药品。不断分析研究当前药品市场监管出现的新情况、新问题、新特点，以人民群众反映大、问题多的药品为重点，加强市场稽查力度。当前，特别要加大对用非药用原料生产的药品、非药品（包括食品、保健品、化妆品、消毒剂）冒充的药品、大肆散播非法广告的药品等“三非”药品的打击力度。
六是加快推进电子化监管。加快食品药品监督管理部门与涉药单位互联互通的局域网建设，在药品生产、经营、使用单位推行药品购、销、存电子数据库管理，充分利用现代化信息技术，推进药品质量电子监管、检验电子监管、药品批号和通关单联网核查、药品稽查信息平台等信息化建设，
三、以政府采购为导向，建立现代农村药品供应体系
农村地区的药品监督特点是点多、面广、线长、监管力量薄弱，农村群众受消费习惯、消费水平、消费观念、维权意识等众多因素的影响，建立农村药品供应体系是保障农村药品安全的重要一环。食品药品监督管理部门要按照党的十七大“建立覆盖城乡居民的药品供应保障体系”的要求，积极协调当政府和有关部门，在农村药品“两网”建设的基础上，大力建立农村药品供应体系。
一是建立农村基本药品供应体系，保证群众的基本用药。利用税收政策等经济杠杆，鼓励和支持承担行政区域内药品储备应急任务的药品经营企业，向农村药品终端配送国家基本用药目录中的药品和国家定点生产的药品。
二是以县为单位，对农村乡以下医疗机构用药进行集中招标采购，逐步规范农村药品流通秩序。在招标中改招标品种为招标企业，改医疗机构招标为政府招标，改分散招标为集中招标，改垄断性招标为竞争性招标，使企业既相互竞争又规范有序。
三是推广现代经营方式，大力发展连锁经营、物流配送等现代流通方式，培育区域药品配送中心，为农村医疗机构和药品零售企业配送药品。
四是组织医疗机构和药品零售企业参加药品政府采购。今年，财政部已明确将药品纳入政府采购范围，这是进一步规范城乡药品供应，保障药品安全的又一举措。食品药品监督管理部门要积极配合这项政策的实施，协助有关部门组织开展好此项利国利民的工作。
五是以零售药店分级管理为指导，促进农村村级药店发展。改三级管理为四级管理，分为经营乙类非处方药药店、经营甲类非处方药药店、经营处方药药店和经营特殊管理药的药品店，依次为一、二、三、四级药店，二级药店可经营一级药店经营的药品，以此类推。对农村只经营乙类非处方药的药店，可以放宽到具有初中以上文化程度，具有10平方米的营业场所即可，还可在“万村千乡”示范店中设乙类非药品专柜，以满足农村群众用药需要。
四、健全市场准入退出机制，加快建立药品经营诚信体系
药品是治病救人的特殊商品，直接关系人民群众最直接、最现实、最根本的利益，是社会关注、群众关心的热点和焦点。我国正在深入推进诚信体系建设，在药品生产经营领域中的诚信体系建设有其独特的社会基础和群众基础。食品药品监督管理部门可以利用垂直管理、专业管理、全过程管理的优势，利用诚信体系监管这只无形之手，达到科学监管，净化市场，保障药品安全的目的。
一是收集药品生产经营企业、医疗机构的基本信息，包括药品生产许可证、药品经营许可证、营业执照、药品注册证、认证证书，企业负责人，质量负责人、产品目录等，建立动态信息档案。
二是对辖区内药品生产、经营中的行为采用扣分式管理。借鉴交警对机动车驾驶证的管理模式，给企业设定一定的基础分值，当某一企业诚信分数被扣除完时，该企业必须停业整顿，组织人员参加培训教育。
三是对违规企业和品种建立“黑名单”制度，企业行为和药品质量违反药品管理法规相关规定，达到一定的次数和严重程度的，列入“黑名单”，在一定时限内禁止在本辖区内流通和使用该企业供应的品种，解决打不痛、打不死的问题。
四是建立诚信记录通报制度。定期对失信的企业和品种，在辖区内药品生产经营企业和医疗机构中通报，对列入“黑名单”内的企业，在一定的时限内，药品生产经营企业和医疗机构不得向其采购药品；列入“黑名单”的药品，有关经营企业和医疗机构在一定时限内不得经营和使用该品种。
五是建立退出机制。在系统内单位间建立联动监督，使失信企业“一处失信，步步难行”。并逐步与工商、金融机构建立药品生产经营企业诚信共享系统，使违规失信企业和个人丧失其从事药品生产经营的资格，退出药品生产经营市场。
五、以快速反应为目标，完善药品突发事件应急体系
药品与其它工业产品一样，要求其零风险是不科学的，也是不现实的。这就需要建立一套完整的药品突发事件快速反应体系，使药品的风险危害尽可能少发生，甚至不发生，一旦发生药品突发事件，能够使损失降到最低。
一是畅通信息传递管道。目前，县以上涉药单位均配置了电脑，并已上网，有关药品质量信息能及时了解、掌握。但乡镇以下医疗机构和零售药店有困难。因此，有必要利用固定电话、移动电话、通过互联网、短信息等方式，加快建立药品质量信息平台和传递管道，使涉药单位及时收集药品信息，及早控制问题药品。
二是设立统一食品药品安全公益电话。由省局牵头，协调发改委和电信部门，在全省设立统一的食品药品安全公益电话，让公益电话家喻户晓，一旦出现药品安全情况时，能使问题药品早发现，早控制。
三是建立县、乡、村三级药品突发事件指挥系统。发挥县级食品药品安全工作领导小组办公室设设在县食品药品监管部门的优势，以县为单位，建立县、乡、村三级监管机构的人员网、电话信息网，使指挥系统动态管理，常态运行。
四是加强药品安全预警。及时收集、汇总一定时期内国内外、省内外、市内外假劣药品情况、药品不良反应情况、药品滥用情况和药害事件情况，分析产生原因和可能导致危害，及时向辖区内药品经营企业和医疗机构发出安全预警，控制危害。
六、提高药品检验水平，着力构建技术支撑体系
药品监督是一项技术性非常强的专业，离不开药品检验的技术支撑作用。同时，药品监管要实现创新，也必须以技术创新为基础。药品检验对药品行政监督的作用和意义不言而喻。当前，有的地方形成了药品行政监督与技术监督“两张皮”的现象，没有形成整体合力，不利于监督能力的提升，为此：
一是要合理分配省级检验所与设区市级检验所工作重点。省所多做一些评价性的监督抽验，市所多做一些监督性抽验。注重及时汇总分析检验情况，一方面对监督性抽验发现的共性问题，及时在全省开展评价性抽验，另一方面，用评价性抽验的结果指导监督性抽验，提高监督性抽验的针对性和靶向性。
二是拓宽快检车的功能。在国家局开发的快检车基础上，根据各地实际运用情况，在结合快速检验箱的基础上，有针对性地添置些简单的实用的仪器和设备，拓展快检车的快检功能，提高监督效能。
三是行政监督与技术监督有机结合。在监督检查中发现可疑的药品要及时抽验送检，并根据每年的监督情况，及时指导、调整药品抽验品种、范围和检验项目，使药品检验与监督检查形成监管合力。
四是对于罕见的、异常的、突发的药品不良事件，及时组织药品检验技术攻关。“齐二药”事件和“甲氨蝶呤”事件的迅速查处就是成功的例子。
七、抓基层打基础，建设农村药品不良反应和药物滥用监测体系
药品不良反应监测和药物滥用监测，是保障药品使用安全的一项基础性工作。目前，此项工作才刚刚起步，离人民群众的要求还有差距。当前要做好以下工作：
一是提高涉药单位和从业人员关注药品不良反应和药物滥用监测的责任意识。药品生产企业、经营企业和使用单位有责任有义务收集和报送本单位本环节药品出现的药品不良反应和药物滥用情况。
二是完善县级监测中心建设。将药品不良反应监测中心和药物滥用监测中心延伸到县级基层，设在县级食品药品监督管理部门。明确食品药品监管部门和卫生行政部门的分工，由卫生部门负责建立医疗机构的监测网络，食品药品监督管理部门负责建立药品生产经营企业的监测网络。卫生部门与食品药品监督管理部门定期通报情况，组织专家对药品不良反应和滥用情况进行评价，提出意见，指导临床用药。
三是延伸农村药品不良反应和药物滥用监测网络。做到县、乡、村三级卫生机构和药品零售店有人负责此项工作，每年应定期上报监测情况，发现不良反应和药物滥用情况要及时、如实上报。
四是开展处方点评活动。要求县级以上医院要组织本院药事委员会和医学委员会成员，定期开展对本院大处方、大量用的药品进行处方点评活动，尽早发现不合理用药、超剂量用药的行为，有效避免药物滥用现象发生。
五是组织开展药品评价工作。省药品不良反应监测中心组织有关专家学者，定期对辖区内生产的药品进行安全性再评价，并要求生产企业定期报送本企业生产药品的不良反应监测报告。
八、提高全民安全意识，健全食品药品安全宣传教育体系
消费者是安全的最后一道防线。保障药品安全，有赖全民安全意识的提高。开展食品药品监督管理必须注重宣传教育，动员全民广泛参与。
一是加强宣传教育，加强生产经营者的社会责任感教育，加强依法经营、诚实守信的教育，培养药品生产经营者的良好习惯。
二是发挥药学会、行业协会、消费者协会等中介组织的作用，大力普及药品质量和药品安全知识，形成不生产、不销售、不购买、不使用假冒伪劣商品的社会环境，使假冒伪劣商品没有销路，没有市场，失去生存的土壤。
三是通过开设政务网专题宣传栏、街道宣传栏、新农村宣传板报、卡通年画、扑克牌、报纸夹带等宣传教育，努力使药品安全教育进农村、进社区、进企业、进家庭、进学校，提高消费者的识假辨假能力和维权意识，培养消费者的良好习惯。
四是培养全民监督的意识。开设绿色投诉通道，公布投诉电话，形成人人关注药品安全，人人监督药品安全的氛围，做到药品监督为了人民群众，药品监督依靠人民群众，药品监督成果由人民群众共享。
九、填补制度空白，完善药品管理法律制度体系
我国已步入法制社会，依法治国方略正在全面贯彻实施，药品监督管理要在法律框架下开展工作，坚持依法行政，依靠法律制度保障药品安全。
一是完善药品研制、生产、经营、使用的法律法规，做到有法可依。当前，要适应医药分开的新情况，针对药品使用环节制定监督管理法律制度，填补法律空白。
二是根据药品监督管理实践，补充完善法规条文。如中药饮片的法律定义，药食同源品种的法律界定，中药材的收购、加工、炮制的管理规定，非药品冒充药品的查处依据，等等。
三是完善标准。加快制定和修订药品质量安全标准，特别是中成药标准，用药品标准的提高限制低水平重复，遏制售假劣药品的行为。
十、立足促进医药发展，健全药事服务体系
科学发展观的第一要义是发展，发展是党执政兴国的第一要务。药品的安全最终也有赖于药品生产技术产业水平的提高。因此，食品药品监督管理必须坚持整扶相济，管建结合，在从严监督的同时，加强服务，坚持“查、治、管、扶、建”同步推进。
一是组织人员开展辖区内医药资源特别是中药资源调研普查，摸清底数，挖崛医药产业发展潜力。
二是分析药品市场品种分布，指导企业开发适销对路的品种、剂型，调整产品结构。
三是帮助药品生产经营者规范管理，改进工艺，使质量水平上一个台阶，提高集约化程度，推进品牌建设，让更多的优质药品优秀企业占领市场。
四是采取校企办学、在职培训、职工夜校、巡回讲座、学术研讨、经验交流等方式，加强药品生产经营从业人员的专业技能的培训教育，提高从业人员的综合素质，促进产业发展。
（新建县食品药品监督管理局    舒其榜）