中国问题药余波未了

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2008年01月31日15:19
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年6月，五岁的白血病患儿严甄妮接受了抗癌药物甲氨蝶呤的注射。但她的妈妈严玉兰（音）说，这种原本用来治病的药却害得严甄妮大小便失禁，自己连路都走不了了。
这个上海小女孩的悲剧并非个案。在使用了同一家中国工厂生产的药品之后，全中国可能有数十位患者都出现了同样的症状。该药品的生产商最初辩称这种反应可能只是药物的副作用；但后来，政府官员对这种药物可能出现问题的报导进行了调查，发现实际上是甲氨蝶呤药品本身受到污染，中国政府对制药厂掩盖事实真相的行为进行了谴责，并在去年年底吊销了该厂商的药品生产许可证。
28岁的严女士说，我们那时真是满心希望甄妮能最终战胜白血病，本来机会很大的，但她现在连走路都有问题。为了照顾患病的女儿，严女士只能从自己工作的汽车零件制造厂请假。
在过去一年中，中国制造的产品出现了一大批安全问题，出问题的产品大多是监管不严的小厂生产的。但生产严甄妮所用那种受污染药品的企业──上海华联制药厂，却隶属于规模和名气在全国都响当当的上海医药（集团）有限公司(Shanghai Pharmaceutical (Group) Co..)，后者还有一些子公司与多个跨国制药企业合作生产药品。
虽然没有迹象显示发生于该制药厂的质量监控问题影响到了上海医药这家药业巨头的其他下属企业，而且似乎问题药品也从未出口到其他国家，但这一事件还是为一些外国制药公司敲响了警钟，它们正竞相在中国销售药品，并将研发和部分生产业务外包到这个国家以求降低成本。
随着在美国生产药品的成本不断上升，制药厂商在推出新药和保护现有重点产品免受仿制药生产商的竞争方面又遭遇障碍，大型制药公司都迅速采取行动将药品生产转到中国。阿斯利康(AstraZeneca PLC)、葛兰素史克(GlaxoSmithKline PLC)、辉瑞制药(Pfizer Inc.)和百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb Co.)最近都宣布了将部分生产业务外包的计划。2007年早些时候，辉瑞宣布了关闭其纽约和内布拉斯加制药厂的计划，后来又于11月在香港举行的投资者会议上提出，要将30%的生产业务转到海外、主要是中国进行。
在出口成药方面，中国相对来说还只是个小角色，这个市场是印度仿制药生产商的天下。但中国是世界最大的活性药物成分(API，制药所需的化学制品)生产国。据瑞士信贷(Credit Suisse)去年发布的一份报告，2005年，中国生产了价值44亿美元的API，占全球310亿美元API市场的14%，排在分列二、三位的意大利和印度之前。
上海医药多年来已与多家跨国制药公司进行了合作，并宣称其出口的API遍及全世界。研究与咨询公司Frost & Sullivan的中国区总经理王煜全说，上海医药的产品在美国、加拿大、墨西哥、英国、印度和日本等多个国家销售。
瑞士制药企业罗氏公司(Roche Holding Ag)的一位外宣人员说，罗氏1994年就与上海医药建立了名为上海罗氏制药有限公司(Shanghai Roche Pharmaceuticals)的合资企业，她强调，罗氏与上海华联制药厂没有关系。她说，罗氏在中国大陆销售的药品大部分由这间合资厂生产，其中包括治疗乳腺癌和淋巴瘤的药品。
据上海医药外贸部的一名人士透露，辉瑞已经与上海医药达成协议，后者的子公司上海医药(集团)有限公司华联制药厂(Shanghai Pharmaceutical Group Hualian Pharmaceutical Factory)将为辉瑞生产甾体激素产品。与辉瑞合作的工厂跟生产问题药的工厂不是同一间，只是都隶属于华联制药厂。二者之间是否存在其他联系还不清楚。
辉瑞发言人克里斯•罗德尔(Chris Loder)不能证实与上海医药签有甾体激素产品协议。他在一份声明中说：“2006年，辉瑞与中国的上海医药集团达成协议，对上海医药作为药品成分供应商的能力进行评估。迄今为止，上海医药尚未达到辉瑞对活性药物成分供应商的要求。”罗德尔说，由于上述原因，辉瑞一直没有从上海医药集团采购在美国或其他市场销售的人体用API。
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)知悉华联制药厂的问题。一名发言人说，华联的问题药品并未进入美国市场。
2006年11月，严甄妮被诊断为白血病，即血液或骨髓的构成细胞发生癌变。随后在2007年6月2日，她在上海复旦大学附属儿科医院接受了甲氨蝶呤注射，这种药通常被用于治疗白血病。
她妈妈说，大约8天以后，孩子开始出现异常症状。严女士回忆说，她无法行走、没力气、爬不上楼梯。6月19日，这位母亲把女儿送回了医院，但医生无法确定问题的起因。他们说，罪魁祸首可能是病毒感染。他们开了抗生素，但没有用。6月27日，严甄妮出院回到家中。
然而，刚刚过了一个星期，严女士就接到医院的电话，得知女儿所用的药品被污染了。当天小甄妮再次入院。
全国各地都突然出现了同一种药物出现问题的迹象。广西医药大学第一附属医院的一名护士说，该院也传出用了华联药品的患者出现问题的消息。上海新华医院的医生袁晓军说，医生改用了辉瑞生产的同类药品。袁晓军说，他怀疑华联的药中有杂质，但不能确定。
辉瑞的药比中国药贵得多，约50美分一剂。对于从安徽来到新华医院为4岁女儿王雨洁（音）求治的方阳青（音）来说，这种价格差距难以承受。去年7月，方阳青表示药费太高了，希望情形能很快好转。
7月，上海医药发布声明，表示已经停止两批甲氨蝶呤的销售，并正在进行“彻底调查”，但同时也表示可能是副作用的问题，强调“是药三分毒”，抗癌药的毒性更甚。
同样在7月，上海医药的宣传部长殷勤燮在一次采访中说：迄今为止，我们认为这种药品的质量没有问题，但公司为了对药品使用者负责，必须进行调查。
记者周三一度联络到殷勤燮，但他拒绝回答任何问题，接着便联络不上了。一名男子接听了殷勤燮办公室的电话，但拒绝发表评论，并让记者直接联系殷勤燮。上海医药国际部的电话也无人接听。
2007年7月，中国政府官员发誓要根除国内药品行业的安全和腐败问题。前国家食品药品监督管理局(SFDA)局长郑筱萸因在受贿后草草核准一些药品上市销售而被判处死刑。
随后的几个月，在华联药品的反作用见诸报道后，上海药品管理当局及北京的国家食品药品监督管理局和卫生部官员对华联制药厂进行了调查。在12月的一份声明中，SFDA谴责华联有组织地掩盖违规生产的事实。
据华联驻上海的抗癌药销售主管透露，华联多年来一直回收利用甲氨蝶呤生产过程中的残留物以“降低成本”，不过这种做法是否造成了任何问题还不清楚。但今年夏天，一名技术人员误将另一种抗癌成分硫酸长春新硷混入其中。上述那位销售主管说，那是一次事故，但否认有掩盖行为。
该销售主管说，那名技术人员和主管生产线的公司管理人员都已被警方拘留；这种抗癌药的生产自此停止，但公司仍然在生产其他药品成分。
9月5日，国家食品药品监督管理局宣布在全国范围内禁用华联生产的甲氨蝶呤注射液，以及该厂生产的另一种药品。
严女士说，在那之后，华联向一些家庭支付了赔偿，但她拒绝了该公司提出的5.5万美元赔偿。她说她和另外一些家庭已经在广东聘请了一位律师，打算起诉这家制药厂。