关于开展《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》专项检查的通知

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关于开展《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》专项检查的通知
食药监办械[2010]125号
2010年11月22日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
今年以来，各省（区、市）食品药品监督管理部门按照国家局的统一布置，高度重视、大力推进，医疗器械不良事件监测工作总体保持健康平稳发展。为进一步推进医疗器械不良事件监测工作，按照国家局年度工作部署，结合今年各地区工作实际，经研究，决定由各省（区、市）食品药品监督管理部门组织开展贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《试行办法》）有关工作情况专项检查。现将有关事项通知如下：
一、指导思想
以践行科学监管理念为导向，以保障公众用械安全有效为目的，落实责任，总结经验，推进各省（区、市）对《试行办法》规定内容的落实，进一步规范和提高医疗器械不良事件监测工作和水平。
二、检查目标
通过检查，确保《试行办法》中的相关要求在所属监测机构以及医疗器械生产经营企业和医疗机构中得到落实，公众对医疗器械不良事件的认识不断提高。
三、检查内容
各地贯彻落实《试行办法》的工作情况，主要包括：
（一）省级机关相关职责、岗位设置落实情况；
（二）技术支撑机构设置、人员和装备配备、办公条件、制度和工作流程建立情况；
（三）本年度医疗器械不良事件报告和开展的再评价工作情况；
（四）开展宣贯、培训情况；
（五）对辖区内医疗器械生产经营企业、医疗机构落实《试行办法》的检查情况（工作文件、方案、会议记录等）；
（六）其它相关情况。
四、检查方式
本次检查由各省（区、市）食品药品监督管理部门组织，检查工作应分两个阶段进行。
第一阶段：组织省级监测机构、生产经营企业和医疗机构开展自查；
第二阶段：抽取辖区内5家生产经营企业和医疗机构，对其自查情况进行检查。
五、时间安排
专项检查工作自2010年11月25日开始至12月25日结束。
六、工作要求
各地区要高度重视，精心组织。检查工作结束后，请于2010年12月30日之前将开展《试行办法》专项检查报告提交国家局医疗器械监管司。报告内容应当包括：开展专项检查工作的总体情况、工作成效、存在的薄弱环节和主要问题，以及加强医疗器械不良事件监测和再评价工作的措施和建议。
国家局医疗器械监管司联系人：岳相辉
联系电话：010-88331105　手机：15801157769
电子邮箱：yxhuh@126.com
国家食品药品监督管理局办公室
二○一○年十一月二十二日
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