关于药品专利与保护的一些叙述

来源：百度文库编辑：神马文学网时间：2024/04/29 10:18:42

主要来源：2001年加入WTO和新修订的《药品管理法》及其《实施条例》的颁布实施和2002年12月1日颁布实施《药品注册管理办法》。
1、《药品管理法实施条例》中将新药的定义表述为未曾在国内上市的品种，缩小了新药的范围，这样原来属于四类新药中仿制进口药品的一部分就成为已有国家标准药品。2、新药保护期：新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。在保护期内的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。现已取消。3 、新药监测期：《药品管理法实施条例》第34条“国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口”，取消了新药保护期。《药品注册管理办法》适时的做出了调整，废止了原《新药保护和技术转让的规定》。
4、过渡期：为妥善处理新旧法规的衔接问题，国家局拟定了《实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡办法，其中对于过渡期的表述为“对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后，按照原《新药审批办法》属于一类新药的，给予5年的过渡期；属于二类新药的，给予4年的过渡期；属于三类至五类新药的，给予3年的过渡期。在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品”。因此，过渡期只是一个特殊时期内特定品种才出现的名字，某些意义上和监测期等同。新药监测期其实说白了就是原来新药保护期的延续，中间还夹了个过渡期。
1998年~2002年9月新药保护叫—————新药保护期
2002年9月~2002年12月的新药保护叫-——过渡期
2002年12月~至今新药保护叫——————监测期
因为最早之前的新药保护期最长保护是12年，过渡期最长保护时间是5年。

注册分类1～5的品种为新药，注册分类6的品种为已有国家标准的药品。对监测期内的新药，如生产工艺确有重大改进，经国家食品药品监督管理局批准后，仍可按照该新药原注册分类申报。

　　这一段的意思是，监测期是可以规避的，但条件是“生产工艺确有重大改进”，注意是“改进”而不是“改变”，这就意味着，必须是一种改善、提高的工艺改变才行。若能如此，则监测期随时可破。——

关于药品专利与保护的一些叙述关于专利的价值软件专利保护与知识产权风险软件专利保护与知识产权风险关于鸦片战争的另类叙述（下）关于鸦片战争的另类叙述（上）专利保护范围确定的依据有关饥饿、死亡的记忆与叙述关于女人与男人的一些说法关于女人与男人的一些感悟关于女人与男人的一些感悟必看！！！关于在香港药房买药品的一些黑幕和给亲们的建议一些保护视力的桌面图片史铁生：残障生存与个体精神旅程的哲理叙述药品行政保护小考药品行政保护数据库铂程斋--【叙述-5】海明威的叙述关于药品“老婆”的使用说明书! 未完的叙述. 秋叶的叙述 :: 新药：行政保护让位于专利保护 :: 关于期货市场发展与国际话语权的一些思考养生中不可不知的一些药品名单养生中不可不知的一些药品名单-1