:: 新药：行政保护让位于专利保护 ::

新药：行政保护让位于专利保护
新华网 （2002-12-05 13:46:12）
稿件来源：中国证券报
《药品注册管理办法》（试行）自2002年12月1日起施行，它标志着在我国实施了将近20年的新药行政保护制度正式让位于专利保护，新药保护政策出现的新变化，将促使医药上市公司寻找新的新药研究的突破口。
新药行政保护的由来
1984年我国制定《专利法》时，巴黎公约规定：成员国有权按照本国实际情况，对专利保护的技术领域作出限制性规定的保留条款。考虑到世界上许多国家均未对药品、食品和化学物质给予保护的通行做法，我国也不承认药品专利。1985年7月1日实施的《药品管理法》中，明确新药是指国内未生产过的药品，因此我国医药企业可以自由仿制国外的专利药品，并在我国境内生产销售国外的专利药品。为了帮助我国药品生产企业尽快掌握国外先进技术，推进我国药品的研究与开发，卫生部并以此为基础制定了《关于新药保护和技术转让的规定》，将新药分为一、二、三、四类，并分别给予8、6、4、3年的保护期，标志着我国新药行政保护制度的确立。1998年国家药品监管局成立后，该项制度得到了进一步发展。
新药行政保护的利与弊
新药行政保护制度是在我国未对药品实行专利保护的特定历史条件下，在我国医药企业没有实力也没有可能去承受巨额新药研究费用的背景下，为保护本国民族医药工业而采取的有效措施。这一措施的实施使我国落后的医药企业赢得了一次大好的发展机遇，同时适度控制了新药的重复研制。然而经过最近20多年的快速发展，我国医药产业已经初具规模，加上已经加入WTO，新药行政保护措施的弊端开始显现出来，主要有以下几个问题：
阻碍我国药品生产企业的发展。新药行政保护仅限于国内药品生产企业首次生产药品的生产权，并不包括药品的上市和销售，因此这种新药保护政策只能限制中国企业的生产权，不能阻止国外生产企业进入中国市场销售，事实上伤害了国内医药企业。与药品专利保护制度存在冲突。由于原来新药概念为未在我国生产的药品，实践中会出现原始发明者不能在我国生产自己的专利药物和我国医药企业无法仿制专利过期药物的矛盾。当这种矛盾出现时，依据专利解决争端是国际通行的做法，所以我国的新药行政保护制度与国际规则不相符合。
无法解决我国“新药不新”的尴尬局面。据统计，“九五”期间我国颁发新药证书5043个，涉及2112个品种，其中国家一类新药证书108个，97％的新药均为仿制药品，因此我国的新药并不是真正意义上的新药，由此而产生新药行政保护变成了保护老药的问题。
新药保护政策的新变化
根据世界发展的新形势，现在我国也已经承认药品专利，将新药概念定义为未曾在中国境内上市销售的药品，以进一步同国际接轨。在此基础上修订的新药保护政策出现了重大变化，总结起来主要有以下几点：
四类新药研究得到极大鼓励。《药品注册管理办法》第四十九条规定：对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。可以实行快速审批主要有下列四类新药：（1）新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成份及其制剂；（2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（3）抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
严格限制重复建设。《药品注册管理办法》规定新药申请批准后每个品种只能由一个单位生产，同一品种的不同规格不得分由不同单位生产；新药监测期内，国家药品监督管理局不批准其他企业生产和进口；申请新药技术转让时，原生产企业应当提出注销原药品批准文号的申请；接受新药技术转让的企业不得对该技术进行再次转让。因此《办法》从新药审批、新药监测和新药转让等各个环节严格控制新药生产厂商数目，以减少资源浪费。
合理保护我国的新药研究。由于我国已将新药概念定义为未曾在中国境内上市销售的药品，它包括了一些并非真正的创新药品如国外已经开发但还没有获得我国专利保护的药品，这就给我国医药企业合理仿制未在我国境内获得专利保护的新药留下了空间。《办法》对于这些新药的保护设定了不超过5年的新药监测期，表明国家只是有限度的鼓励医药企业进行仿创，更鼓励医药企业进行具有专利意义的创新。
可供上市公司突破的重点
目前沪深78家A股医药公司的主营业务收入已占我国整个医药行业的四分之一左右，集中了一大批诸如哈药集团、华北制药、双鹤药业、同仁堂、金陵药业和天士力等优秀龙头企业，即使是我国最优秀的医药企业，其资金实力与跨国医药巨头的实力相去甚远，还没有实力去承担一个投资额高达数亿美元的新药研究，因此上市公司还必须合理利用资金进行新药研究，将新药研究的资金用在刀刃上。上市公司可优先选择以下几类新药进行研究：
一是未受我国专利保护的、市场潜力较大的新药。这类新药属于抢仿性质，一般是国外同行正在进行临床研究或者上市待批，但其药物已经无法在我国申请专利保护。这类新药研究的投入相对比较小，加上这类新药的疗效相对比较清楚，风险也比较小，因此非常适合我国医药企业现有的资金实力。
二是研究基础比较领先的创新药物的研究。中药是我国民族药业的精华，其研究在国际上处于领先地位。但至今许多疗效确切的中药配方和制剂的有效成分并不清楚，因此通过对这类中药有效成分的研究分析进行新药开发，将可以超越制药工业发达的国家。
三是针对艾滋病、恶性肿瘤、罕见病和目前尚无有效治疗手段的疾病的新药的研究。由于这些疾病的发病机制比较复杂，治疗方法多种多样，加上这类新药实行快速审批制度，我国医药企业完全有可能抢先一步获得新药专利，抢占一个制高点，以使自己在医药全球化竞争的格局中获得一个较好的生存空间。（兴业证券 王光清）