咬定自主创新不放松

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公司研究

杂谈

咬定自主创新不放松

——厦门特宝生物工程股份有限公司     2008-4-22

董立利1　张建琛2　许长水3

厦门特宝生物工程股份有限公司是从七个人的研究小组逐步发展起来的，经过10年的艰苦奋斗，已逐步发展成为一个拥有核心技术，并具备与国际生物技术公司竞争的生物医药企业，各种缘由离不开四个字——“自主创新”。

自主创新是企业发展战略的核心

生物技术是具有广阔未来的朝阳产业，但是生物医药产业与其他高新技术产业又有许多不同，它具有高投入、高风险、长周期的特点，技术难度非常大，门槛高，开发一个产品，从研究开发、临床试验到上市，国内至少需要5年以上，最少需要投入1000万元以上。国外研究开发一个新药要花费10～12年，耗资数亿美元。

特宝在发展的过程中，也曾动摇过，犹豫过。到2001年，特宝已用8年时间完成了3个国家II类新药的开发，这样的基因新药开发速度在国内是领先的。但可持续发展能力与国外生物制药产业比差距还很大。

众所周知，技术永远是这一领域发展的命脉，生物技术产品知识产权比重大，往往是各个国家保护的重点品种，靠技术引进和低水平仿制的企业将被汰，生物技术产业必将面对国际级的激烈竞争。要想在未来的国际竞争中争得一席之地，扎扎实实自主创新是唯一的出路。

创建全新的技术发展体系

2002年，特宝股东达成共识，另投资2600万元设立了一个独立的专业技术研究机构——厦门伯赛基因转录技术公司，提供独立3000平方米的研究场地，保证专项研究费用每年800万元，专业研究人员50人。伯赛基因独立核算，重点开发具有自主知识产权的第二代治疗性蛋白质药物。

伯赛的研发项目包括：运用GPCR药物筛选系统筛选中药和海洋环境微生物侯选药物；运用原核及真核的多种表达系统发展基因重组蛋白新药；治疗用单克隆抗体及单链抗体；蛋白质及酶的稳定技术的研究；蛋白质药物的后修饰及长效药物的开发等，其技术水平与国际同步。目前在研专项项目30多个同时开展。

特宝的技术中心研发重点转为工业化及产业标准研究的技术创新，保证产业化的高速无瓶颈转化。

目前，厦门特宝生物工程股份有限公司已完成了从基础研究、小试、中试、制造技术、制定质量标准的完整的技术创新平台，覆盖基因工程上中下技术，具备了可持续创新和发展能力。

技术体系创新带动产品升级和发展

自主创新为特宝的发展带来了强劲的动力。新的特宝-伯赛技术体系彻底打破新药逐个开发的模式，新药开发以平台技术多品种同步高效进行。

　2005年，特宝一次向国家申报了5个基因新药，包括重组人生长激素（rhGH）、重组人白细胞介素2（rhIL-2）重组人干扰素α2a（IFNα2a）、重组人干扰素α2b（IFNα2b）和重组人干扰素γ（IFNγ）。

与此同时，具有自主知识产权的PEG长效蛋白质药物技术获得突破。长效蛋白质药物为第二代蛋白质药物，由于具有半衰期长、提高疗效、副作用较少、给药便利等优点。目前已完成基础研究，进入动物实验阶段，预计2006～2008年可申报7～10个新药，将形成一批具有自主知识产权的国家I类新药。预期产值将达16亿元，利税6亿元。

目前特宝的蛋白质药物产品链已经形成，包括生物通用名药物系列，重组生化产品系列、小分子活性肽系列、长效PEG化蛋白质系列，可形成20个左右新药，这一系列自主知识产权的核心技术必将积极推动我国生物医药产业发展。 

特宝生产技术的工艺创新也获得突破性提高，毕赤酵母真核表达系统平台技术等多项关键技术创新，使特宝生产技术有高产量、高质量、低成本、高效益的优点，特宝公司的所有产品企业内控标准超出国家生物制品规程要求，与国际标准接轨。2005年5月特宝与中国药品生物制品检定所签定《蛋白质含量测定同质标准品研究协议书》，建立了GM-CSF、G-CSF、IL-11、IFN a-2a、IFN a-2b、IFN r、IL-2等7种蛋白质药物的国家标准品。而目前中国蛋白质药物只有15种。

出色的生产技术使特宝在国际生物医药市场赢得了极高的知名度，目前已取得秘鲁、埃及、巴拉圭、乌拉圭、巴基斯坦等国药品上市许可，并与印度、波兰、叙利亚、巴西、智利、印度尼西亚、土耳其、委内瑞拉、哥斯达黎加等20多个国家建立业务合作，实现了生物技术药品的成品出口，目前已出口基因工程蛋白质药物1000万元，厦门特宝已成为国内领先的基因药物出口企业。

掌握核心技术，做强做大

国内生物制药产业有“搞科研和创新是找死，不搞科研和创新是等死”的说法，但特宝人的回答是：真正掌握了核心技术，不仅不会死，而且能够做强做大。  

据了解，特宝2008年前将完成12个基因工程新药的研究开发和上市，其中6个国家I类具自主知识产权的专利技术药物。产品上市后，将形成15～20亿元的产值，利税3～4亿元。

随着一系列具有原创自主知识产权的创新药物的开发，随着一批具有国际专利技术的重大产业化生物医药成果的推出，随着国际化产业基地建设的完成，厦门特宝必将具有强大的国际市场竞争力。

国家一类新药Y型PEG化长效基因工程重组人干扰素α2b（YPEG-rhIFNα2b）的国际临床实验

本项目采用真核毕赤酵母表达系统来生产rhIFNα2b，应用新型的、具有国际专利的、Y形分支的亲水性聚合物衍生物PEG修饰干扰素α2b，可以跨越已有的专利屏障，现已在全球包括美国、欧州、本10多个国家申请PEG化药物合成和结构专利，并已获得中国和欧洲专利授权，厦门特宝已获得该专项技术的全球独占授权。目前实验室、中试生产工艺和技术方案已经完成，质量标准已确定，临床前研究已完成，已经完成临床研究的技术申报工作；已经进行了“聚乙二醇修饰的干扰素α2b制造方法和应用”国际专利的申请。我们公司有8个基因工程蛋白质药物在国内进行临床试验的经验和基础。现需求解决技术难题是进行国际临床试验，按FDA及欧盟的标准进行临床试验设计和在国外完成临床试验，以便未来在国际完成注册。

厦门市经济发展局     2008年6月11

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• 立春2010-10-24 08:47:32 [举报]

  
  厦门特宝全球独家专利1类乙肝新药Y型PEG化长效基因工程重组人干扰素α2b已于2010年7月被美国FDA批准进入临床2期。
  
   
  长效干扰素--- Y型PEG-IFNα2a/2b 市场前景诱人：
  
   
  相对于治疗性疫苗优势巨大。基因重组新药PEG-IFNα2a/2b 具有双项治疗作用，一方面能够激活人体自身免疫细胞灭乙肝病毒，另一方面其本身具有一定的抗病毒作用。而治疗性疫苗只能激活人体免疫系统，自身并不能灭肝炎病毒，因此在转阴率这个核心指标方面，基因重组新药显著优于治疗性疫苗（治疗性疫苗的代表公司为重庆啤酒（600132SS））。
  
   
  具备器靶向，将替代一线抗病毒药物。基因重组新药PEG-IFNα2a/2b 具有一定的器靶向性，能够在不伤害正常细胞的情况下，将治疗性蛋白迅速运送到靶点处，并在极短时间内高度浓集，达到消灭乙肝/丙肝病毒的目的，因此能够有效替代目前我国一线抗病毒药物
  ——拉米夫定。
  
   
  EPS 贡献超过胰岛素。仅就乙肝而言，我国80％的患者采用拉米夫定作为一线用药，且目标市场高达1.2 亿人，因此基因重组新药PEG-IFNα2a/2b 对一线用药的替代率只要达到非常保守的0.1％，其销售规模就会达到12 亿人民币以上
  
   
  相对于治疗性疫苗优势巨大。基因重组新药PEG-IFNα2a/2b 具有双项治疗作用，一方面能够激活人体自身免疫细胞灭乙肝病毒，另一方面其本身具有一定的抗病毒作用。而治疗性疫苗只能激活人体免疫系统，自身并不能灭肝炎病毒，因此在转阴率这个核心指标方面，基因重组新药显著优于治疗性疫苗（治疗性疫苗的代表公司为重庆啤酒（600132SS））

• 立春2010-10-24 08:49:04 [举报]

  
  作为十二五支柱的生物产业,现代生物制药研发企业的特宝，进军美国主流药品市场将开启我国生物药企全球化发展之路,目前全球化学药研发进入瓶颈状态，为生物制药研发提供了新天地,只要被FDA证明是安全和有效的，就可以进入美国等主流的药品市场,一旦成功进入美国市场，也意味着可以顺利的进入欧洲本等其他全球重要市场。打开了我国制药企业除化学仿制药制剂出口的另一条全球化发展之路。
  
   
  这药在国内上市最快也得三年.在美国得7-8年