关于修订羟基脲制剂说明书的通知
来源:百度文库 编辑:神马文学网 时间:2024/04/30 10:19:22
关于修订羟基脲制剂说明书的通知 国食药监注[2008]688号 2008年11月27日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为控制羟基脲制剂的使用风险,保护患者用药安全,国家局决定对羟基脲制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:
一、说明书〔不良反应〕增加以下内容:国外有报道,在骨髓增殖异常的病人中,使用羟基脲出现了皮肤血管毒性反应,包括血管溃疡和血管坏死,报道出现血管毒性的病人大多数曾经或者正在接受干扰素治疗。如果使用羟基脲发生血管溃疡或者坏死,应当停止用药。
二、说明书〔注意事项〕增加以下内容:对羟基脲的处理过程应该谨慎。配药或者接触装有羟基脲的药瓶时应当戴上一次性手套,且在接触含有羟基脲的药瓶或者胶囊(片)前后都要洗手。该药应当远离儿童。
请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。
国家食品药品监督管理局
二○○八年十一月二十七日
关于修订羟基脲制剂说明书的通知
关于修订阿昔洛韦制剂说明书的通知
关于修订替扎尼定制剂说明书的通知
关于修订奥利司他制剂说明书的通知
关于修订琥珀酸舒马普坦口服制剂说明书的通知
关于修订国内盐酸吡格列酮制剂说明书的通知
关于修订头孢拉定制剂说明书的通知
关于修订吡罗昔康全身给药制剂说明书的通知
关于修订盐酸哌甲酯制剂说明书的通知
关于修订多巴胺受体激动剂制剂说明书的通知
关于修订溴隐亭和二氢麦角隐亭制剂说明书的通知
关于修订镇定催眠药说明书的通知
关于修订丹香冠心注射液说明书的通知
关于修订拉莫三嗪片说明书的通知
关于修订通脉强肾酒等品种非处方药说明书范本的通知
关于修订克林霉素注射剂说明书的通知
关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知
关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知
关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知
关于修订麝香痔疮栓等品种非处方药说明书范本的通知
国家食品药品监督管理局关于修订利巴韦林颗粒剂说明书的通知
关于修订增值税专用发票使用规定的补充通知
国家税务总局关于修订2009年消费税统计报表的通知
关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知