关于修订镇定催眠药说明书的通知
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关于修订镇定催眠药说明书的通知 国食药监注[2010]360号 2010年09月01日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对镇定催眠药的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:
一、说明书【不良反应】项增加以下内容:首次服用本品初期可能出现过敏性休克(严重过敏反应)和血管性水肿(严重面部浮肿)。服用本品可能引起睡眠综合症行为,包括驾车梦游、梦游做饭和吃东西等潜在危险行为。
二、本通知中的催眠镇静药包括酒石酸唑吡坦、盐酸氟西泮、三唑仑、艾司唑仑、异戊巴比妥钠。
三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。
国家食品药品监督管理局
二○一○年九月一日
关于修订镇定催眠药说明书的通知
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