关于修订溴隐亭和二氢麦角隐亭制剂说明书的通知
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关于修订溴隐亭和二氢麦角隐亭制剂说明书的通知 国食药监注[2009]509号 2009年08月18日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
根据药品不良反应报告,为控制药品使用风险,国家局决定对溴隐亭和二氢麦角隐亭制剂的说明书进行修订,在溴隐亭和二氢麦角隐亭制剂说明书的〔禁忌〕增加以下内容:已有瓣膜病的患者禁用;在溴隐亭说明书的〔注意事项〕增加以下内容:最大剂量限制在每日30mg,高剂量长期使用可能发生纤维化。
请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。
国家食品药品监督管理局
二○○九年八月十八日
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