江苏狂犬疫苗案 调查四月无结果(南方都市报 2010-3-31)

江苏狂犬疫苗案 调查四月无结果
近18万份问题疫苗流向22省市区，去年12月被药监部门立案调查
类别:国内新闻   浏览量:923
版次:AA15   版名:国内   稿源:南方都市报   2010-03-31
作者:综合 原创   编辑此文
江苏延申生物科技股份有限公司是业界的明星疫苗企业，却在去年底陷入制造劣质狂犬疫苗的丑闻，近18万份问题狂犬疫苗流入市场，药监部门也对此立案调查。如今已过去4个月，仍无调查结果。
明星企业“犯案”
江苏延申是业界的明星疫苗企业，2009年全国仅8家企业获得甲型H 1N 1流感疫苗生产资质，江苏延申位居其中，并拿到工信部630万份订单，排名全国前三。然而，正是这家明星疫苗企业，却在去年陷入了制造劣质狂犬疫苗的丑闻中。
2009年12月3日，国家药监局发布公告称，河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司在2008年7月—10月期间生产的7个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗质量存在问题，效价低于国家标准，可能导致疫苗接种后免疫抗体水平低。据了解，江苏延申涉及的问题产品共有四个批次，总计发出179952人份，销售范围覆盖全国22个省市自治区。
公告称，河北、江苏两地药监部门已对两企业立案调查。药监部门已责令这两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售，并组织专家对问题疫苗可能造成的风险进行评估。根据调查结果，药监部门将依法严肃查处，如涉嫌犯罪将移交公安机关追究刑事责任。
停产整顿悬疑
国家药监局对江苏延申的整顿公告中表示：责令这两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售。
至于是全部停产整顿还是仅涉及人用狂犬疫苗，国家药监局新闻发言人颜江瑛告诉记者，当时对江苏延申的停产整顿仅涉及到人用狂犬疫苗产品的生产与销售，而据她所知，甲型H 1N 1流感疫苗当时应该也予以停产，但由于甲型H 1N 1流感疫苗由工信部采购，具体后续详情她并不掌握。
而目前，江苏延申的工厂则是一派繁忙，但该公司否认恢复生产，称为了维护社会稳定，工人们只是在培训。“要等药监局调查结果出来才能恢复生产。”
而记者接触到的工人则表示，他们仅春节放过假，平时还是早、中、晚三班倒地正常工作。居住在江苏延申周围的居民也肯定地表示，江苏延申一直在生产。
调查仍未明了
事隔4个月之后，关于问题狂犬疫苗的调查进展究竟如何？
据一位常州知情人士向记者透露，此案发生之后，企业正在对相关部门进行游说、公关，希望可以将损失降到最小，不吊销产品许可证，以罚款取代，而后不了了之。
对此说法，江苏延申行政总监吴边表示否认。“调查结果还没有出来是不可能进行处罚的，一切都要以调查结果来看。”而其控股母公司南京先声药业也否认了企业正在进行高层公关之说。
记者还先后走访了常州市卫生局、药监局等部门，但均表示不清楚此事，或称此事与他们无关，而常州药监局相关人士也表示，此事情由国家药监局调查处理，地方一直没有介入，因此对进展并不了解。
3月25日，记者致电颜江瑛，询问对于问题疫苗调查进展，其对记者表示，因为调查比较复杂，结果还没有出来。　据《中国经营报》
问题企业
涉案企业悄然复工
据称江苏延申包括总经理、负责生产的领导等都换了
3月19日，江苏延申生物科技股份有限公司笼罩在一种活跃的气氛中，记者看到，办公楼和生产车间的入口处电子屏幕上，打出了“热烈欢迎G M P认证检查组的专家及领导莅临检查指导”的字样。内部人士告诉记者：“国家局的领导下来做认证，我们周六可能还会加班准备材料。这次进行认证的是公司的流感疫苗生产线。”
这意味着，如果G M P认证获得通过，曾经因疫苗质量问题被勒令停产整顿的江苏延申，将重新介入疫苗生产的大军之中纵横捭阖。
江苏延申2001年11月拿到狂犬疫苗的生产批文，几年后发展成为国内狂犬疫苗的领军企业之一。2008年，江苏延申在全国狂犬疫苗批签发数据排名第四位，总批签发量为2086274人份，占全国总数的11%。
据了解，延申疫苗问题曝光之后，国家药监局和江苏省局立刻派出专家组驻厂调查，调查期间非常保密。一位知情人士告诉记者：“狂犬疫苗问题暴露出来之后，包括甲流疫苗在内延申所有的产品统统都停掉了。这个案件当时移交到常州公安部门处理，公安对延申高层采取限制行动等措施。延申生产一线的人现在都换了一批，包括公司总经理、负责生产的领导等都换了。”
常州市药监局一位官员感慨：“延申是省内唯一的甲流疫苗生产企业，为江苏、安徽甚至海南及时提供了大量疫苗，是有贡献的。”　据《21世纪经济报道》
问题疫苗
问题疫苗 问题在哪？
知情者称企业偷工减料可能是造成劣质的主要原因
2009年12月3日，国家药监局表示，江苏延申与河北福尔生产的7批次215833人份的狂犬病疫苗存在质量问题，效价低于国家标准，可能保护效果不能达到理想标准。
据介绍，中国人用狂犬病疫苗的效价是每剂量2.5个国际单位(2.5IU /剂)，效价低于这个标准可能导致疫苗接种后免疫抗体水平低，无法充分发挥疫苗应有的预防保护作用。调查显示，问题疫苗流向27个省市区的364个疾控中心，并已于2009年7月份使用完毕。
据一位知情者称，可能造成产品出现质量问题原因主要有三，一是偷工减料；二是生产工艺出现差错；三是库存温度异常。“狂犬疫苗有几十年的生产历史，技术成熟，在工艺上不可能屡次出错，而库存温度不正常也不可能持续三个月，这是每天都会检查的，因此，企业偷工减料可能是造成劣质的主要原因。”　　　据《中国经营报》
http://gcontent.nddaily.com/8/18/818f4654ed39a1c1/Blog/745/38a564.html

http://epaper.nddaily.com/A/html/2010-03/31/node_523.htm