仿制药狂潮再起：“小偷斗强盗”？ -仿制药-生物通

    60家企业盯上一个药

    一场抢仿同一款专利即将到期的畅销药在全国60多家企业中竞相展开。

　　“我们绝不会放过此次机会。”长江药业总经理戴彦信誓旦旦地说。这家位于北京亦庄经济开发区的长江药业在3年前就组织各方力量对该药进行仿制，在“五一”长假里，戴彦和一些骨干在忙于整理后期申报资料。这家靠抢仿国外先进药品而发迹的企业近年声名鹊起，去年产值达到2.1亿元，今年将申请3个新药。

　　引起众多企业追捧的是氯雷他定——美国先灵－葆雅公司开发的一种新型治疗变应性鼻炎的抗组织胺药，2002年专利到期。它已在89个国家上市，在15个国家以非处方药形式销售，到2002年可达41.55亿美元，居全世界销售最好的处方药第3位。

　　氯雷他定于1994年被国家药监局授予行政保护，国内药厂不能生产销售。随着今年年底7年半的行政保护期满，根据国家药监局颁发的《药品行政保护条例》规定，戴彦们的仿制将合法有效。

　　在今年与氯雷他定遭遇同样命运的世界性畅销药至少还有4种，据IMS披露，还有治疗白血病及肿瘤的a－2b－干扰素，葛兰素史克治疗细菌感染的奥格门汀（1999年销售额达到18.19亿美元）和治疗哮喘的丙酸氟替卡松（1999年为10.79亿美元），以及默克用于治疗细菌感染的伊米配能－西司他汀等，这些重量级药品专利最后期限都是2002年底。

　　IMS还同时披露，美国至少将有20种药品将在未来5年内专利到期，这些药品在美国市场的销售额达到213.2380亿美元。显然，这对非专利名药物（通用名药）生产企业而言，是一个难得的机会。

　　“又一个仿制药抢仿的尖峰时刻到来了。”中国医药商业协会常务副会长朱长浩断言。

　　与朱同感的还有张象麟主任。在长假后的第一个工作日，在北京复兴路甲2号的一栋新楼前，不到500米长的通道上，已经停满了小车，其中大多数是风尘仆仆的挂着外地牌的车辆———这天是国家药品审评中心例行对外咨询接待日。

　　“整个4月药品审评中心共承办审评任务1062件，为新药审批集中管理以来月申报量最多，是去年同期的3倍还多”，该中心负责咨询的一工作人员称，而从2001年10月1日至2002年3月30日，该中心共受理承办各类注册申请3542个，“这6个月的申报量相当于以往一年半左右的数量。”

　　骤然大幅增长的新药申报，绝大多数为来自国内药企的各类仿制药。这些品种单一的中国药企凭着娴熟的仿制药经验和市场敏感，开始抢夺即将到来的大餐。

　　抢仿之路    自主创新无疑是发展的根本，但难以承受巨额研发费用。“未来5年依然是仿制占主流。”朱长浩并不忌讳与官方步调不一致。

　　朱的言论得到相当多人的拥护。世界最大的仿制药企业以色列的TEVA公司2000年销售额就达到17.5亿美元，全球排名第33位。而日本则是从仿制药大国到制药强国的楷模。现在留给中国企业的问题是，如何完成抢仿的蜕变而已。

　　国内药业咨询顾问公司北京康斯泰克咨询公司总裁王煜全总裁说，科研是无专利之争的，对于国际上这些新药的相关材料在科研文献上都能查得到，而且申请专利、行政保护等等也就必须公开自己的研究，国内的企业可以先研究，把除上市以外的手续都办好，静等这些药的专利期满，就“分得一杯羹”。

　　专利药的保护期一般为15到20年左右，但其实一种专利药需要经临床试验等一系列复杂程序，真正上市时保护期大约只剩六七年，而六七年之后，往往正好是此药物的旺销期。

　　“等专利过期只是其中一种途径”，以抢仿国外新药发迹的北京迈劲医药科技有限公司总经理高峰认为，还有一种途径，就是仿制那些国外上市或没上市，但既没有在中国申请专利也没有获得行政保护的新药，“在时机上争取与国外同步”，如此，根据相关规定，一旦申请成功，有了注册号，外国药也就不可能再在中国申请什么行政保护了。

　　高峰此举屡试屡爽，当年与几个医药专业同学共同成立的小研发实验室，已经获得港资的青睐，并且今年1月与北大医学部合资成立了新研发公司，已经赢得了扬子江药业等一些国内大客户。

　　“与那些所谓技术强盗们争夺，这是最有利的武器。”高坚信。

　　巨头阻击战

    但是，跨国药企的阻击战从来没有停止过。

　　今后几年，所有的原研药领域都将面临仿制药的挑战。在2005年前，默沙东公司有占总销售额44％的药品将专利到期，而拜尔、礼来、辉瑞、中美施贵宝和葛兰素史克等公司的这一项数字分别达到41％、38％、36％、33％和29％。显然，跨国巨头不会轻易就范。

　　跨国巨头的技术保障措施越来越严密。

　　这些巨头的基本办法之一就是对原创药改良出化学实体（ICE）和改变药物传递系统。如DCL是氯雷他定的活性代谢产物，而氯雷他定是先灵－葆雅公司开发的，专利在2002年到期，其活性代谢产物的专利在2004年到期，DCL的使用方法专利则在2014年到期。而这样改良的药品就比仿制药具有竞争力。

　　另外就是跨国巨头在专利药到期的当年及时转化为非处方药，这在一定程度上减少了损失。“当然跨国巨头们最厉害的一手就是迅速推出该药替代品，其性能和疗效比原药要好，重新抢回失去的市场。”王煜全说。

　　“有针对性地开发非专利药品，把核心竞争力建立在剂型开发和品牌建立上，抢先下手，这是我们应对的最有效方法，”

　　王煜全强调，“具有品牌效应的非专利药，利润高、商业折扣率低，像严迪、泰利必妥就是成功的典型。”

　　中国每个家庭的药柜中，仿制药占了绝大部分
摘自 21世纪经济报