欣欣向荣的中国制药业

今
年夏季，中国浙江临海的一家小药厂──浙江华海药业股份有限公司(Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., 简称：华海药业)生产的抗艾滋病药物获得了美国食品和药物管理局(FDA)的认证，不经意间，中国的制药业也平静地通过了一个重要的里程碑。FDA迄今为止的数据显示，这是中国制药企业首次获准向美国出口成品药。
预计今后几年里将有更多的中国制药企业获得FDA的绿灯。尽管中国产品的质量引起了越来越多的关注，但中国的仿制药行业正在大力推进成品药的出口。中国在这方面刚刚起步──印度的仿制药出口规模是中国的10倍。不过，中国已经是世界上最大的原料药生产国，而原材料加工是生产成品药的基础。
这也是印度Ranbaxy Laboratories Ltd.走过的道路。这家印度销售额最大的制药企业成立于1961年，当初也是主要生产原料药。1988年，Ranbaxy在印度Toansa的一家工厂获得了FDA的认证，得以向美国出口原料药。10年后，在得到FDA批准后，Ranbaxy在美国推出了首个自己的产品──抗生素头孢克洛。如今，北美已成为这家企业最大的市场，去年该公司的总收入为13.4亿美元，其中有3.91亿美元来自北美。
印度最大制药企业之一Cipla Ltd.的董事长尤素福•哈米德(Yusuf Hamied)说，华海药业是中国企业进军发达国家市场的一个缩影。
哈米德称中国人是最有才华的科学家和化学家。他警告说，如果中国人的英语水平进一步加强，并获得更多监管认证──他们在这方面进展很快，那么印度将无法与之抗衡。毋庸置疑，他们会给印度造成非常非常大的威胁。
华海药业需要等到2012年才能出口这种药品，届时德国公司Boehringer Ingelheim GmbH拥有的这种抗艾滋病药品nevirapine（品牌名Viramune）在美国的专利才会失效。但FDA的认证将使华海药业能够更加容易地获得其它批准，并吸引美国的制药合作伙伴。华海药业现在希望其它药品也能获得FDA的批准，同时最早能在明年开始向欧洲出口治疗阿尔茨海默症(Alzheimer‘s)的成品药。
华海药业暂时还没有步印度仿制药巨头后尘、在法院上挑战畅销药品专利权的计划。华海药业负责北美和日本市场销售的区域代表Jessica Yu说，目前，我们认为还不具备从事专利药研究的能力或技术知识。这要投入大量资金，而我们目前关注的重点是生产。
华海药业目前向中国政府出售nevirapine的价格为每瓶（200毫克60片装）3.50美元左右。该公司希望参与克林顿基金会(Clinton Foundation)的采购招标，向非洲出售这种药品。克林顿基金会没有回复记者的置评要求。
无论是否实现了出口成品药的目标，华海药业的nevirapine获得认证都可能成为该公司今后几年内发展轨迹的起点，中国的成品仿制药行业也很可能将成为人们不可小视的力量。
世界主要市场目前已经依靠中国提供原料药，以及维他命C等商品。目前，美国市场上的维他命C有85%以上都是中国生产的。由于成本较低，中国已成为全球最大的原料药出口国。的确，中国在制造业中的重要程度与日俱增，这也使其在众多工业产品和消费品上的定价权越来越大。研究咨询机构Frost & Sullivan驻印度的医疗保健业分析师昆达•雷迪(Konda Reddy)称，中国原料药的价格已比印度竞争对手的价格低了10%至15%。
瑞士信贷(Credit Suisse)驻香港的医疗保健研究分析师杜劲松（音）说，以前欧洲害怕印度企业。现在轮到它们害怕中国企业了，这些企业的发展势头非常迅猛。
目前对中国生产的有毒药品、化妆品和玩具的担忧可能会给未来中国仿制药出口业的营销增加难度。过去一年里，中国药品监管机构国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration)一直在接受反腐败调查，其前局长郑筱萸因在药品审批过程中收受贿赂而在7月份，也就是华海药业获得FDA认证的同一月被判处死刑。
2006年春季，至少有11人在注射了齐齐哈尔第二制药有限公司(Qiqihar No. 2 Pharmaceutical Co.)生产的治疗胆囊炎的药物后患病，其中5人死亡，原因是该公司为了省钱而在药品中添加了二甘醇。FDA称，最近在中国产牙膏中也发现了同样的化学物质。
对中国产商品越来越严格的审查可能会令华海药业和其它中国企业向海外销售产品的努力更加复杂化。华海药业的客户之一德国Kraemer & Martin GmbH对与该公司的关系不予置评，另一家潜在业务伙伴没有回复记者的置评请求。
不过，在对中国出口产品感到恐慌的背景下，华海药业的抗艾滋病药物仍获得了绿灯，这表明中国制药业增长的机制已经开始发挥作用。迄今为止中国的原料药仍在不断出口到海外，而主要跨国巨头也在纷纷从中国采购。
阿斯利康(AstraZeneca)中国区普药业务副总裁尹旭东说，我们的全球运营负责人每年都来这里，就是为了确保这种关系和供应是可靠的。尹旭东称，中国的制药企业是阿斯利康治疗精神分裂症等疾病的畅销药思瑞康(Seroquel)的主要原料药供应商。去年这种药品的销售额为34亿美元。
中国一直在努力遏制仿冒药品的流通。比如，在中国的机场大厅就能买到假冒的万艾可(Viagra, 又名：伟哥)。不过，尽管执法情况并不理想，甚至根本不存在，中国至少在纸面上制定了比较严格的保护药品专利的法律。与此形成鲜明对比的是，多年来印度的专利法形同虚设，众多印度制药企业大肆生产廉价仿制药，却没有受到任何处罚。
尹旭东说，在中国，知识产权乃至药品专利都受到了关注，从法律角度来说保护的力度并不差。执行可能存在问题。我们还将会看到仿冒品。但中国国家食品药品监督管理局不会对我们已经拥有专利的药品发放新药许可。这种情况不会再发生了。因此，我们认为这不是一个主要威胁。
在过去30年里，Cipla、Ranbaxy和Dr. Reddy‘s Laboratories Ltd.等印度仿制药生产商通过在药品定价上与西方跨国公司展开激烈的竞争推动了该行业的转变。这不但对该行业，而且对消费者也都具有深远的意义，使患者能够以更低的价格购买处方药的印度仿制品了。
印度2005年在成品仿制药出口市场所占的规模为40亿美元左右，远远超过了中国同期的3.80亿美元。但根据瑞士信贷汇编的数据，由于2004年中国的基数很低，这个数字比上一年增长了23%。
到2005年为止，中国在310亿美元的原料药（即API, 活性药用成分）市场占有14%的份额，印度的市场占有率为6%。中国的崛起还可能危及到其他国家。比如，意大利目前是第二大原料药生产国，所占份额为10%。
药品链条中包含生产原料药所需的化学物质的公司、原料药生产公司、成品仿制药公司（中国目前所处的环节）以及开发新药的公司。FDA在华盛顿的发言人克里斯托弗•凯利(Christopher C. Kelly)说，FDA的药品登记数据库中共有906家生产原料药的中国公司。
其它一些中国公司也希望能在仿制药市场上占据一席之地。其中大多数企业都象华海药业一样属于希望向链条上游发展的原料药出口商。比如，成立于1956年的浙江海正药业股份有限公司(Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., 简称：海正药业)现在就是中国最大的原料药生产商之一。上海迪赛诺(Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co.)则向印度、泰国和巴西出口抗艾滋病药品的原料药。
华海药业是由陈保华在1989年创立的。他对该公司的初期投资约为5,000美元，由12名员工在一个仓库中配制化学品。现年44岁的陈保华目前持有该公司27%的股份，管理着2,200名员工。
华海药业过去的业务重点是高血压药物，但现在已开始生产多种仿制药。尽管规模依然很小，但2006年该公司的销售额已经达到人民币5.57亿元（7,420万美元），比2002年的1.87亿元增长了近两倍。同期该公司的利润增长了一倍多，从5,000万元增加到1.10亿元。华海药业的股票在中国A股市场上市交易，股价近年来也持续走高。华海药业有90%的收入来自于原料药，其产品出口到了30多个国家。
今年4月份，FDA派出两名官员检查了华海药业的成品药工厂。42岁的药厂经理许匹杰（音）回忆道，这些官员询问了一些很难的问题，对如何改进生产工艺也提出了具体建议。
他们对如何清洗所有这些设备提出了非常详细的指标。我感到有些紧张。