谁来监督人体试验？记者：袁玥 《科学新闻》2010年第1期

谁来监督人体试验？

　　学界对于探索性医疗一直存有争议，很难达成完全的共识，但是必须坚守的
是科学规范，这是探索性医疗技术成立的基础和前提

　　记者：袁玥
　　《科学新闻》2010年第1期

　　不久前在清华大学举行的一次小型报告会上，武汉协和医院泌尿外科主任医
师肖传国在介绍他独创的手术方法时表示，这项疗法在2008年4月从美国国立卫
生研究院（NIH）获得了对肖氏反射弧“进行临床应用的批准”（事实上，NIH不
具这一权力）。然而早在“获批”之前，肖传国已经在众多病人身上实施了这种
新型的手术。

　　在未获得临床批准之前，一种新型的手术能否在病人身上大量使用，其操作
方式、过程是否符合科学规范、伦理道德？对于这类具有科研性质的、探索性的
医疗技术，在从科研阶段推向临床常规应用的过程中，都应该遵循哪些规范？

　　探索性医疗≠试验性医疗

　　一个患不治之症的病人要求医生用未经证明的疗法去治疗，医生也想碰碰运
气——说不定可能有效。这不是研究，研究必须采取随机对照的科学方法，由此
获得的数据是评价该疗法是否安全有效的证据。

　　“根据已有的临床治疗办法，肖氏神经吻合术或开颅戒毒的手术都属于科研
性质的探索性医疗，而不是试验性的。”中国协和医科大学生命伦理学研究中心
主任翟晓梅指出。

　　根据翟晓梅的介绍，探索性医疗是由医生启动的，目的是获得普遍性的知识，
例如用手术A治疗患B病的病人是否有效。而试验性医疗是不存在常规临床治疗方
法，但从以往的经验和科学理论中认为可能有治疗效果的疗法，通常是为了解决
个案。

　　卫生部医学伦理专家委员会副主任委员邱仁宗分析：“试验性治疗即使有效，
那仅涉及个案，也许经过一些个案都比较有效，那就可以做一个回顾性研究，但
回顾性研究获得的数据不能成为证据，这时需要立即转入随机对照试验。”

　　对于探索性医疗来说，由于基础医学和临床医学差异较大，因此外科医生在
对医疗方式进行改进的同时，并不一定能够同时阐明机理，也不一定能够做大量
的动物试验，毕竟动物与人体差别很大，建立良好的试验动物模型可能比较困难。
一般而言，外科医生主要通过看文献了解当下最新的理论进展，由此结合自身的
实践探索，并不等到一个动物模型已经建立好了才开始做，这是一个相互借鉴、
补充的过程。

　　在卫生部发布《医疗技术临床应用管理办法》之前，对动物实验并没有明确
要求，没有官方标准，因此只能凭借医生个人的伦理意识和医院的管理是否严格
来约束，此前上海、黑龙江、广州曾有相关规定，但在执行当中有难度。教育部
“探索性医疗技术临床准入的法律规制”项目负责人、广东医学院副教授李大平
认为，“动物试验在科学规范里应该是必须的。虽然没有明确要求，但如果发生
事故，没有做过动物试验肯定是有过错的。”

　　他认为探索性医疗的标准程序应首先遵循科学原则进行动物实验、统计分析、
发表文章；然后向医学会申请许可，接受伦理审查；在征得病人的知情同意后才
能进行手术操作。在进行了一定数量的实践之后，进行数据分析和总结，而后由
专门机构予以承认，并许可推广。“不过现在中国还没有后面的这个程序，所以
在探索性医疗何时向公众推广上，只能依靠医者自律。”他说。

　　科学规范有共识也有争议

　　学界对于探索性医疗一直存有争议，很难达成完全的共识，但科学规范依然
被各方强调。中国协和医科大学生命伦理学研究中心副教授张新庆态度明确：
“科学规范是探索性医疗技术成立的基础和前提。”

　　探索性医疗需同时符合科学规范和伦理规范，这是翟晓梅的坚定主张，“科
学上符合规范的，伦理不一定符合，但科学上若不符合规范，则伦理一定不符
合”。

　　要符合科学性，就必须使这项技术通过同行评议，得到同行的认可，比如在
同行评议期刊上发表论文。目前而言，在保证科学性方面，同行评议是一种行之
有效的方式。当然论文获得发表并不代表同行一定给予了认可。“同行依然会进
行争议。到底怎样判断同行是否认可，需要个案分析。”清华大学科学与社会研
究所教授曹南燕说。

　　困扰外科医生的则是严格的医疗研发程序，不少外科医生认为，不能按照新
药开发的标准来要求一个新型的手术，创新性手术非常复杂，是一种技术革新，
难以严格地按照新药临床试验的要求去做，手术的改进也不一定要通过动物，甚
至不一定需要同时进行的、多中心的严格对比试验。医生们似乎更强调经验积累，
通过征询病人的同意来慢慢积累新手术的病例，在他们认为是一种随机对比试验，
经过一段时间后再统计新手术和传统手术方式的疗效、风险和费用等多方面数据。

　　“这种方法可能从动机上是好的，但伦理上很不可取，因为知情同意若仅在
医生和病人之间进行，便不能保证信息的充分和透明，由于信息不对称，病人可
能被医生所使用的‘国际领先’‘前沿’等用语误导，难以进行全面客观的考
量。”张新庆认为。

　　伦理规范主要由医院把握

　　对于科研性质的、具有较高风险的手术，患者的身份就是受试者。科学性得
到保证的基础上，在进行人体试验以前，须要来自外界的伦理监管，至少医院内
部的伦理委员会必须介入。在伦理规范中有一整套操作程序：首先，必须对手术
做风险/受益比的评估，以确定是否让受试者冒险；第二，必须将手术的利害得
失、风险和受益告知患者，并取得知情同意；第三，整个过程产生的费用不应由
患者支付。

　　“在发展科技中，我们必须牢牢记住：要关注受试者的权利和利益。”邱仁
宗指出，对于这一类手术应该在开始前就制订详细的研究方案，并经过医院的伦
理审查委员会审查批准，医院的伦理审查委员会一开始就应介入。

　　对于探索性医疗的伦理管理，美国主要依靠地区性的伦理审查委员会，并且
有一个独立的伦理审查委员会来对各地区委员会进行资格认证，都是民间管理。
中国也试图仿照美国这种民间的外部监管，卫生部前不久就提出，要求第三类医
疗技术在开展前都要上报给包括中华医学会、预防医学会、口腔医学会等几大医
学会来进行审查，审查内容包括科学性与伦理规范。

　　但是，目前上报各个学会进行审查的项目并不多。李大平分析，一方面是因
为规定颁布时间不长，而更重要的是规定所涉及概念不清晰,“何谓探索性医疗
还没有明确界定，技术是否成熟也没有明确标准判断”。

　　因此医院在什么项目需要上报、是否上报等方面很茫然。另外，从法律层面
看，中国对探索性医疗技术的管理存在着诸多问题。卫生部在2009年3月颁布了
《医疗技术临床应用管理办法》，将探索性医疗列为第三类医疗技术。第三类医
疗技术是指安全性、有效性尚需进一步验证或者安全性、有效性确切，涉及重大
伦理问题或者高风险，卫生行政部门应当加以严格控制管理的医疗技术。但该办
法同时规定“医疗技术临床试验管理办法”将另行制定。因而，在卫生部已经发
布的规章制度中，唯一涉及了医疗技术临床试验管理的只是2007年1月11日起施
行的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》，而该办法只对医疗技术临
床试验的伦理审查作了泛泛的规定。在实际操作中，中国对于探索性医疗的伦理
审查主要是医院内部进行。

　　不过，值得注意的是，如今申请“973”“863”及国家自然科学基金委的课
题时，如果涉及人体、医疗问题，都要求所在单位先进行伦理审查，然后同行专
家在评议的时候一边评议科学性，一边也要看伦理方面的材料，这实质上做到了
一种外部审查。■

(XYS20100126)

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