药品群体不良反应/事件报告要求
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一、医疗卫生机构报告要求:
1.事件描述
① 发生时间
② 地点
③ 涉及药品名称
④ 药品不良反应/事件主要表现
⑤ 诊治过程
⑥ 转归情况
⑦ 在该地区是否为计划内免疫药品
2.典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》
3.报告人及联系电话
二、药品生产企业报告要求:
1.事件发生、发展、处理等相关情况
2.药品说明书(进口药品须提供国外说明书)
3.质量检验报告
4.是否在监测期内(进口药是否为首次获准进口五年内)
5.注册、再注册时间
6.药品生产批件
7.执行标准
8.国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道
9.典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》
10.报告人及联系电话
三、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告要求
1.组织填写《药品群体不良反应/事件报告表》
2.整理、分析收到材料
3.提出关联性评价意见
4.密切关注事件后续发展
5.事件过程详细调查报告(事件发生、发展、处理、结果等)
药品群体不良反应/事件报告要求
药品群体不良反应/事件报告表
药品不良反应报告表填写要求
药品不良反应报告表填写要求1
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