药品不良反应/事件定期汇总表

来源：百度文库编辑：神马文学网时间：2024/04/28 08:02:48

附表3                                 制表单位：国家食品药品监督管理局
药品不良反应/事件定期汇总表
汇总时间
年    月   至         年     月
企业名称
传真
企业地址
邮编
联系人
电话
商品名
通用名（含剂型）
注册时间
再注册时间
批准文号
国家基本药物□   国家医疗保险药品□
国家非处方药□   中药保护品种    □
本期产量
本期销量
预计使用人数
药品成分或处方变更情况
详细情况（变化成分及原辅料名称、剂量、变更依据等）：
执行标准（附质量标准一份）
是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）：是 □ 否 □
境外情况（国产药提供出口及国外使用情况/进口药提供国外使用情况）
相关研究（文献、综述、研究报告）
药品不良反应/事件发生情况：                    有 □   无 □
报告人:                                报告日期：
药品生产企业(签章)                     省ADR中心(签章)
药品不良反应/事件发生情况
不良反应/事件名称
频数
信息来源
临床（例）
个人（例）
文献（例）
研究（例）
其他（例）
出现药品不良反应/事件总人数：
附：1）请附汇总时间内药品说明书一份，质量标准一份；
2）品种有无不良反应/事件发生，企业均应提交汇总报告表；
3）相关研究只需列明题目、发表论文出处、研究内容论点，对应详细资料另附。
4）以上栏目如无情况说明请注明“无”，如表格空间不够可另附页说明。

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