药品群体不良反应/事件报告表

来源：百度文库编辑：神马文学网时间：2024/04/28 12:39:01

附表2                         药品群体不良反应/事件报告表                制表单位：国家食品药品监督管理局
商品名：
通用名（含剂型）：
规格：
生产批号：
生产单位：
使用单位：
使用人数：
发生人数：
批准文号：
监测期内药品：是 □ 否 □
计划内免疫：是□否□
事件发生地点：
序号
姓名
性别
年龄
民族
体重
用法用量
用药时间
不良反应/事件发生时间
不良反应/事件表现
不良反应/事件结果
关联性
评价
上报单位：                                        地址：                                  报告日期：
报告人：                                          联系电话：                              省级ADR中心（签章）：
附：1）其它相关资料请按附录C要求另附页报告；
2）典型病例请填写《药品不良反应/事件报告表》；
3）不良反应/事件结果指治愈、好转、有后遗症或死亡。
药品群体不良反应/事件报告要求
一、医疗卫生机构报告要求：
1．事件描述
①    发生时间
②    地点
③    涉及药品名称
④    药品不良反应/事件主要表现
⑤    诊治过程
⑥    转归情况
⑦    在该地区是否为计划内免疫药品
2．典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》
3．报告人及联系电话
二、药品生产企业报告要求：
1．事件发生、发展、处理等相关情况
2．药品说明书（进口药品须提供国外说明书）
3．质量检验报告
4．是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）
5．注册、再注册时间
6．药品生产批件
7．执行标准
8．国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道
9．典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》
10．报告人及联系电话
三、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告要求
1．组织填写《药品群体不良反应/事件报告表》
2．整理、分析收到材料
3．提出关联性评价意见
4．密切关注事件后续发展
5．事件过程详细调查报告（事件发生、发展、处理、结果等）

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