中药“洋身份”欧盟陷困局

中药“洋身份”欧盟陷困局
2010年12月13日 09:17:57 　来源： 广州日报 【字号大小】【留言】【打印】【关闭】


中药是中华民族数千年医学传统的结晶，传入欧洲也有数百年的历史。但是到2011年4月1日，中药在欧洲的销售却面临一项严峻考验：2004年3月31日，欧盟颁布了《传统草药注册程序指令》。该指令规定，在欧盟市场销售的所有草药必须按照这一新法规注册，得到上市许可证后才能继续销售。同时，该指令规定了7年过渡期，允许以食品等各种“身份”在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。

2009年12月17日，北京中药店的一名药剂师在为病人配备治疗流感的中药。
目前，欧盟市场的中药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。7年的过渡期即将结束，目前还没有一种中药以传统草药身份在欧盟成功注册。这意味着，在不到4个月的时间里，中药必须以本来的药品面目进入欧盟市场。否则，在欧洲行医的中医将面临有医无药的尴尬境地，中药店铺甚至可能倒闭，或转至“地下”经营。
欧盟新法规出台 中药遇两大“拦路虎”
到2011年4月1日，中药在欧洲的销售却面临一项严峻考验：2004年欧盟颁布的《传统草药注册程序指令》规定，在欧盟市场销售的所有草药必须按照这一新法规注册，得到上市许可证后才能继续销售。同时，该指令规定了7年过渡期，允许以食品等各种“身份”销售的草药产品销售至2011年3月31日。
拦路虎1：
需有15年应用史证明
欧盟《传统草药注册程序指令》规定，传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧盟内至少已有15年的使用历史”。证明上述传统应用史的重要依据是公开发表的文献资料，专家报告和海关进出口文字记录等也属于证明文件。
部分中国业内人士强烈批评这一规定，认为它不公平和缺乏法律依据。
据业内人士称，提供中药在欧盟市场具有15年使用历史的证明很难。据了解，一些不含毒性药材、现仍然广泛应用的经典中成药，如六味地黄丸、乌鸡白凤丸等，早在1995年之前就已经进入欧盟市场。
然而，即使连同仁堂这样的百年老店也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明。因为在2004年以前，中药出口欧盟各国的海关记录都是按照食品或者保健品等身份，而非按照药品的身份来登记的。而且，过去很多中药制品都是通过中国的医药公司统一出口的，很多中国企业并没有单个品种中成药的出口记录。
拦路虎2：
注册费用高昂令人却步
中药在欧盟注册的第二道关卡在于高额的费用，这让许多中国企业望而却步。据报道，一家企业的中药如果按照《传统草药注册程序指令》的规定注册，注册费大约需要80万元人民币，要通过欧盟GMP认证，生产设备等硬件投资需要400万元人民币以上，而培训、专家指导等软件投资还需要400万元左右。
统计数据显示，截至2008年年底，中药已经被引进到全球160多个国家和地区。官方估计去年中药出口总值达14.6亿美元。国家卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强在今年7月指出，中国中药企业走向国际市场的步伐正在加快，去年中药出口已达14.6亿美元。
不过，在欧美市场，中药依然未能取得药品的地位。长期以来，中药在欧美市场以食品、保健品和补品的形式销售。
中药海外拓展受掣肘？
目前，中药在西方国家面临严格的监管制度，特别是在“绿色贸易壁垒”（进口国以保护自然资源、生态环境和人类健康为由而制定的一系列限制进口的措施）的打压之下，封锁了超过六成的中药进口。
有业内人士认为，中药在海外受掣肘的其中一个原因在于一些不合格的中医影响了西方人对中药的信心。此外，有关不恰当服用中药导致意外的报道增加，也羁绊了中药向海外市场拓展的步伐。
2003年至2004年，先后有患者起诉北京同仁堂（集团）有限责任公司，指其产品龙胆泻肝丸导致自己严重肾损害，虽然最终都被法院驳回，但依然使得这一药品的安全性在海内外备受质疑。
北京中医药大学教授付艳玲认为，中药要向海外进一步发展和获得认可，一方面西方国家应该要了解中药的科学原理，另一方面，要对中药的质量和安全性进行严格监管，必须符合现代医学要求，才能被广泛认可。

2005年11月18日，在澳大利亚悉尼，一位药剂师在北京同仁堂悉尼分店为顾客配中草药。北京同仁堂悉尼分店是同仁堂在大洋洲地区设立的第一家分店。
记者连线
欧盟新法规影响
部分中药材出口
针对将于明年生效的欧盟《传统植物药注册程序指令》，记者采访了一名不愿意透露姓名的本地制药业人士。该业内人士向记者表示，欧盟即将生效的指令主要针对植物药，而实际上植物药跟中药的定义不同，中药并不完全都是植物药。此外，相较于海外市场，中药的国内需求更大。因此，新法规可能会在一定程度上影响部分中药材对欧盟的出口，但总体来说影响不大，对中成药未来的总体发展影响也有限。（记者 王希怡）
好势头
三企业有望实现“零的突破”
目前，一些中国企业仍在积极努力，争取在7年过渡期结束前在欧盟将其产品注册成功。据悉，四川成都的地奥心血康胶囊已经通过了荷兰药监部门的审查，地奥心血康胶囊生产线也已通过了欧盟GMP认证，有望成为中国首个进入国际市场的治疗性中成药品种；广药集团奇星药业获“英国传统草药产品简易注册与欧盟（英国）药品GMP认证”项目立项；兰州佛慈“岷山”牌浓缩当归丸也得到了瑞典国家药品管理局的同意和正式接受，预评估也已通过。
但在2011年3月31日之前，这3家企业中到底哪一家将率先在欧盟正式获得合法身份，使中药在欧盟合法销售获得零的突破，人们将拭目以待。 (宗禾)
针灸被列入联合国文化遗产
世界卫生组织统计出的一组数据显示，目前全世界约有40亿人用中草药治病，预测今后全球中药销售额将高达2000亿到3000亿美元。而在最近，中医针灸获得了联合国教科文组织的认可，被正式列入了人类非物质文化遗产代表作名录。消息传出，针灸界乃至整个中医界无不感到欢欣鼓舞。在人们看来，针灸申遗成功说明这一治疗手段得到了世界的认可，有利于进一步确定针灸医学乃至中医药学在国际上的地位和影响力。

中医针灸在丹麦