?杂质的分类/信号杂质【药师学习百科】——第14期?

来源：百度文库 编辑：神马文学网 时间：2024/04/28 23:44:32
药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。

　　一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物中生产和贮藏中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。

　　特殊杂质是指在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。

　　杂质按其结构可以分为无机杂质和有机杂质。

　　无机杂质有氯化物、硫酸盐、硫化物、氰化物、重金属等。

　　有机杂质如有机药物中引入的原料、中间体、副产物、分解产物、异构体重和残留溶剂等。

　　杂质按其性质可以分为信号杂质和有害杂质。

　　信号杂质本身一般无害，但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平，如含量多，表明药物的纯度差，提示药物的生产工艺不合理或生产控制存在问题。氯化物、硫酸盐就属于信号杂质。

　　有害杂质如重金属、砷盐、氰化物等，对人体有害，在质量标准中应严格加以控制，以保证用药安全。

　　药品中的杂质按其理化性质一般分为三类：有机杂质、无机杂质及残留溶剂。

　　有机杂质包括工艺中引入的杂质和降解产物等，可能是已知的或未知的、挥发性的或不挥发性的。由于这类杂质的化学结构一般与活性成分类似或具渊源关系，故通常又可称之为有关物质。

　　无机杂质是指在原料药及制剂生产或传递过程中产生的杂质，这些杂质通常是已知的，主要包括：反应试剂、配位体、催化剂、重金属、其它残留的金属、无机盐、助滤剂、活性炭等。

　　残留溶剂是指在原料药及制剂生产过程中使用的有机溶剂，其研究可参考有机溶剂残留量研究的技术指导原则。

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