国家药监局：江苏河北问题疫苗尚无不良报告

中新网4月2日电国家食品药品监督管理局今日发布延申、福尔公司“问题人用狂犬病疫苗”情况通报。通报称，截至目前，尚未收到问题疫苗导致的不良事件报告。卫生部门和食品药品监管部门已责令上述两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售，并召回相关产品。

去年12月，国家食品药品监督管理局通报了江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司生产的人用狂犬病疫苗质量事件。中国药品生物制品检定所检测发现，两企业生产的7个批次21万人份人用狂犬病疫苗产品的效价低于国家标准。

通报称，问题疫苗事件发生后，卫生部门和食品药品监管部门及时采取了控制措施，责令上述两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售，并召回相关产品。核查了问题疫苗的流向，采取了及时补种措施，紧急调送足够数量的疫苗到接种点，开展免费补种工作。截至目前，尚未收到问题疫苗导致的不良事件报告。两部门仍将继续加强不良反应监测工作。

据江苏省食品药品监管部门和当地公安部门调查，延申公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在着偷工减料、弄虚作假、逃避监管的违法行为，使不合格产品流向市场。延申公司有关人员已涉嫌刑事犯罪，当地公安部门正在立案侦查。

据河北省食品药品监管部门和当地公安部门调查，福尔公司在生产人用狂犬病疫苗过程中，存在违规操作行为，导致该公司人用狂犬病疫苗产品质量不合格。目前，当地公安部门对福尔公司侦查中未发现有刑事犯罪行为。

国家食品药品监督管理局高度重视上述案件的查处，将进一步协调当地政府、公安和食品药品监管部门，依法规、按程序对相关企业和人员做出严肃处理。

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　　【访谈对象】展江：男，1957年生，北京外国语大学国际新闻与传播系教授。曾在海军部队服役9年，从事记者工作8年，后进入大学任教。

　　【访谈动机】

　　这是一场有关事实真相的交锋。

　　一方，《中国经济时报》首席记者王克勤，在3月17日发表的《山西疫苗乱象调查》一文中披露：近年来，山西省出现近百名儿童致残致死现象，而这些儿童的一个共同特点就是，都注射了各种防疫疫苗。

　　另一方，山西省卫生厅，在3月18日即调查称，发病儿童与“高温暴露”疫苗无关。此后，山西省政府在新闻发布会上进一步保证，该省疫苗监管严格，疫苗质量有保障，请广大人民群众放心。

　　不论真相如何，至少在质疑-回应的交锋中，人们再次看到了舆论监督的力量。

　　这与新闻学者展江及其同事的新近调查研究结果相符：近年来，中国媒体的报道尺度比以往有一定程度的拓宽。这意味着，曾在2004年至2006年间处于低谷的调查性报道有了松动和反弹的空间。后者，素被舆论界认为是舆论监督最具代表性的方式。因此这更意味着，中国舆论监督的向前发展。

　　“如果媒体不作为，很可能整个社会都无所作为。”展江说。那么，现阶段的中国舆论监督的力度和水平如何?我们该怎样看待并理解在当下社会转型过程中的舆论监督使命?

　　【访谈语录】

　　★媒体环境的巨大差别导致了一些本地媒体难有作为，几乎丧失了监督职能。反言之，本地媒体的监督功能如果发挥，那么我们可能不会在一些重大事件前措手不及。

　　★地方政府要“捂盖子”，媒体现在就要“揭盖子”。在互联网时代，捂盖子越来越难。

　　★如果整个社会监督体系主要靠舆论监督，那其实是有些悲哀的。所以要想使得舆论监督更有效，就需要建立全面制度化的监督。

　　“我们具备舆论监督的物质条件”

　　《国际先驱导报》：山西疫苗事件让公众再次聚焦舆论监督，您如何看待进入21世纪以来中国舆论监督的发展?

　　展江：2001年至2002年，电视媒体担当舆论监督的主力，比如中央电视台的《焦点访谈》、《新闻调查》节目，当然其他媒体如《中国青年报》、《财经》杂志也有很好的业绩，但电视类的舆论监督节目影响力更大，而互联网还比较弱势。

　　2003年初到2004年9月，调查性报道涌现了很好的作品，甚至出现了批评北京一些不法现象和突发事件的报道。在2002年《北京出租车业垄断黑幕》后，又出现了比如“龙胆泄肝丸事件”等调查性报道。2004年李长春看望《焦点访谈》栏目组时，更是鼓励媒体进行舆论监督。2003年全国评选的“八大风云记者”，有七个是做舆论监督的。说明舆论监督受到鼓励，受到高层的大力支持。此外，央视《每周质量报道》这一节目的出现让食品安全问题成为一个全国性的议题。

　　经过一个低潮期以后，从2007年初至2008年5月，调查性报道开始反弹。因为社会矛盾积累得过多，开始爆发出来。期间比较出色的报道如“山西黑砖窑事件”，得到了国家主席胡锦涛的批示。

　　而从2008年5月至今，中国的舆论监督又进入一个新的阶段。有两个标志。一是汶川大地震期间，中国官方对新闻比较开放，也得到了国际社会的肯定。另一标志是《政府信息公开条例》的实施，促进了媒体监督政府。所谓问责、监督形成了制度，尽管目前仍不健全，但《条例》本身就是一大进步。

　　Q：现阶段中国舆论监督主要有哪些特点呢?

　　A：第一是“摸着石头过河”，欠缺法制的保障。当然也有进步，比如颁布了《政府信息公开条例》，迫使涉及政府的信息必须公布。

　　第二，中国的媒体强大。现在媒体覆盖的群体和影响力的广泛都前所未有，电视有10亿受众，网民3.83亿，手机用户7亿多人……这说明媒体对社会是有效覆盖的，如果完全发挥出媒体的监督作用，那么舆论监督的力度可想而知。但如果媒体自律做得不好的话，媒体的负向作用也会很明显的，比如“三鹿奶粉事件”曝光前，有媒体为其刚做过宣传：“三鹿，1100道检测关的背后”。后来，东窗事发，有网友就戏谑道，三鹿扇了这家媒体1100个耳光。

　　不过单从技术角度来讲，我们已经具备了媒体监督社会的物质条件：这就是媒体发达、强大。

　　第三，媒体作为和环境不一样。北京和广州的媒体在舆论监督方面做得最好，其他地方的媒体表现基本上是差强人意，有的地方甚至做得很差。为什么表现差?不是媒体不想做，而是地方官僚绑架了媒体。地方官员一方面打压媒体，一方面利用媒体为其歌功颂德。我认识一些地方媒体的朋友，他们有时抱怨道，监督一个村里的问题，就会受到市里省里的干扰。这就说明，媒体环境太差。

　　所以，媒体环境的巨大差别导致了一些本地媒体难有作为，几乎丧失了监督职能。反言之，本地媒体的监督功能如果发挥，那么我们可能不会在一些重大事件前措手不及。不过，我看到了一些希望，今年“两会”上上海市委书记、湖南和河南省委书记等都表示欢迎舆论监督。这个转变是观念上的还是实质性的，当然需要时间来检验。

　　第四，就媒体内部而言，已经培养出了一批具有专业技能和专业知识的媒体人才。特别是一批调查性报道记者已经成长起来了。

　　行政干预过多导致舆论监督无为

　　Q：您怎么评价舆论监督对当下中国的重要性?我们的舆论监督做得够不够?

　　A：中国离不开舆论监督的根本原因是权力缺乏制衡，而媒体空前强大。媒体目前在沟通社会、监督权力方面必不可少。在特定的情况下，甚至是唯一的途径。所以要把媒体的监督作为整个社会治理的重要一环。我们要有一个“和谐社会”，和谐是要通过很多监督来实现的。

　　目前，中国的舆论监督做得还远远不够。我们现在社会矛盾加剧，很多矛盾都是积累起来的。官民对立、贫富悬殊……如果早点让舆论介入的话，也不至于发展到这么严重。

　　Q：是什么原因造成的这种情况?

　　A：一个原因是当地的行政干预过多，使得本地舆论监督无所作为，另外舆论监督目前还缺乏制度性的保障。其实中央应该表明一个态度，如同2004年李长春做的那样。长远来看舆论监督需要法治的保障，但目前来看高层的态度可能在现实中更起作用。

　　健全的法制保障不可或缺

　　Q：动辄靠“中央介入”，需要投入很大的行政资源，有没有根本性或者说一劳永逸的解决方法?

　　A：在未来很长时间，要改变不经过“中央”的方式，只能在全国的制度变更上做文章。社会应该有一套完整的监督体系，行政的、司法的、立法的、党内的、党外的、社会团体的、公民的……。但现在这些监督形式还不健全。这些监督事实上和舆论监督是相辅相成的。舆论监督的效果就是完善法制，通过填补法制的漏洞来解决各种问题。如果整个社会监督体系主要靠舆论监督，那其实是有些悲哀的。所以要想使得舆论监督更有效，就需要建立全面制度化的监督体系。

　　当然，现在公众可以比较明显地看到，媒体的舆论监督功能发挥出来后，会比较有用。而这个“有用”主要是外地媒体的监督。我也相信，若没有刚性的制度要求，本地媒体很难发挥舆论监督作用。

　　Q：现在不是有《政府信息公开条例》来保障吗?

　　A：我觉得现在即使有《政府信息公开条例》，它也需要进行调整和完善。我曾经建议过，有几个环节需要解决。第一，巡查机制。对地方政府是否主动披露信息，最好是由学者组织起来进行全国巡查，督查政府网站的信息披露，督查它的新闻发言人制度，督查它和媒体的沟通，督查它的常规表现和在历次突发事件中的表现。

　　第二，仲裁机制。如果对信息适合公开与否存在争议，那么需要有中立的仲裁机构，我们现在并没有。

　　第三，从长远来看，政府信息公开条例应该变成《政府信息公开法》，前者的法律位阶比较低，不适应时代需要。

　　谈到法制，除了《政府信息公开法》，还应该有《新闻法》，明确规定，新闻工作者和媒体有哪些权利，而同样这部法律也能够约束媒体和记者的不当行为。如果发现有记者借舆论监督之名去敲诈勒索，那么就可以依法对其进行问责和惩罚。如此一来，也使舆论监督更有公信力。毕竟，媒体自诩为“正义的化身”，但必须有科学的表达。

　　网络时代，“捂盖子”越来越难

　　Q：未来成功的媒体监督是否必然离不开网络的力量?传统媒体与网络两股力量如何才能更为紧密的合作，从而使得舆论监督更有效?

　　A：网络监督和传统媒体结合起来，这当然是未来舆论监督的发展趋势。

　　我个人认为，传统媒体和网络在舆论监督方面结合的力度还不错。现在门户网站里有一批以前从事传统媒体的工作人员，只要有条件和制度保障，我相信未来两者的结合将会越来越紧密。

　　当然，靠网络媒体进行深入和持续的新闻调查是不可能的，传统媒体更重要的是专业的理念和技术，对事实、证据的把握，对评论尺度的拿捏比网络媒体更严谨。我认为，未来的调查记者其实应该少写博客，因为博客很可能让媒体从业人员从一个报道者变成一个鼓吹者。一个好的报道者不应是一个意见的发表者，记者不宜预设立场去从事采访调查。近十年来的媒体发展有一个突出的变化，就是在舆论监督的同时，监督性报道在理念上要求秉持公平、公正、客观、平衡的原则。这一点，应该是记者的共识。

　　而对网络媒体而言，现在已有一部正在讨论中的法律草案，就是《侵权责任法》，其中第36条规定了网站转载责任，转载失实今后可能要负连带责任。

　　Q：温总理在今年记者招待会上提出“要创造条件让人民监督和批评政府”，您认为我国还可以为媒体监督和网络监督创造哪些条件?

　　A：加强法治建设，落实宪法。除了刚才谈到的内容，还应该关注宪法第35条和41条。前者赋予公民言论和出版自由，后者赋予公民批评国家机关和国家机关工作人员的权利。所以尤其关键的是《宪法》第41条。公平正义的阳光要照进来，首先法律的阳光要照进来。

　　Q：您对中国舆论监督的未来发展乐观吗?

　　A：谨慎地乐观。因为现在由于互联网的加入，舆论监督的力度更强大了。地方政府要“捂盖子”，媒体现在就要“揭盖子”。在互联网时代，捂盖子越来越难。

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21万问题疫苗流向27省区市 接种者难以查找

　　3月17日，一篇名为《山西疫苗乱象调查：近百名儿童注射后或死或残》的报道，引出了此后惊动全国的“山西疫苗事件”，由此激起的波澜至今未平。一波未平一波又起，江苏延申、河北福尔的疫苗问题也再次被推出水面。事实的核心是，两家企业21万余份疫苗流向了27个省区市，而从事发的2009年12月至今的4个多月里，国家药监局的调查结果仍未出台。

　　而与此同时，“江苏延申疫苗造假致全国超100万人受害”等消息又开始传播。围绕着“问题疫苗事件”的种种声音几成“乱象”。但不能忽视的是，在这一“乱象”的背后，实际上潜藏着公众对疫苗安全的忧心。

　　进展

　　江苏延申昨承认疫苗不合格

　　但否认与山西疫苗事件有关

　　4月1日，记者从疫苗生产商江苏延申生物科技股份有限公司获悉，该公司承认其生产的4批次狂犬疫苗不合格。根据规定，中国人用狂犬病疫苗的效价是每剂量2.5个国际单位（2.5IU／剂）。江苏延申总经理刘武承认，该公司2008年生产的4个批次人用狂犬病疫苗效价低于国家标准，可能导致疫苗接种后免疫抗体水平低，无法充分发挥疫苗应有的预防保护作用，属于不合格产品。

　　但针对近期导致15名儿童死亡的山西“问题疫苗”事件，刘武表示，这些儿童接种的是乙脑疫苗，而“延申从未生产过乙脑疫苗，山西儿童死亡事件与延申没有任何关系”。

　　“2008年7月至10月间，我们共有4个批次、总计17.9952万人份的人用狂犬病疫苗存在质量问题。”刘武介绍说。

　　刘武同时表示，自2009年11月30日以来，“公司没有生产、销售过任何一个种类的任何一支疫苗”。这一方面是国家药监局的调查还没有结论，产品拿不到生物制品出厂上市或者进口时必须持有的批签发，“产品无法上市销售，企业当然不会坚持生产”。另一方面，延申流感疫苗的GMP认证已于今年2月份到期，目前申请认证的工作仍在进行中，“所以，公司甲流疫苗目前也没有生产”。

　　探访

　　记者昨日探访河北福尔公司

公司大门紧闭厂区一片空荡

　　4月1日，记者了解到，国家食品药品监督管理局2009年底通报出现“问题狂犬疫苗”的河北福尔生物制药股份有限公司从去年11月起全面停产整顿，从去年4月至今没有产品销售，目前调查结果还未公布。

　　据了解，在国家食品药品监督管理局发布信息的第二日，即2009年12月4日，河北福尔生物制药股份有限公司发布公告，称该公司出现问题的3批产品已于2009年7月底全部接种使用完毕，该公司尚未接到严重不良反应及因免疫失败造成发病的报告。目前公司已全面停产，积极配合调查组的调查工作，查明原因，并进行生产、质量管理体系的彻底整改，全力配合各级医疗卫生机构做好补种后续工作。

　　记者1日在位于河北三河燕郊镇的河北福尔生物制药股份有限公司看到，公司大门紧闭，厂区空荡荡的，偶尔走过几名工作人员。据一名正在值班的门卫介绍，工厂已经停产，仅剩一些值班人员留守。

据三河市食品药品监督管理局副局长王克京介绍，河北福尔生物制药股份有限公司于去年11月23日根据国家食品药品监督管理局要求停止生产和销售，而实际上企业从去年4月至今一直没有产品销售。

　　调查

　　21万疫苗流向27个省区市

　　调查四个多月仍没有结果

　　4个多月前的2009年12月3日，国家药监局发布公告称，河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司在2008年7月至10月期间生产的7个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗质量存在问题，并责令其停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售。此外，调查显示，问题疫苗已流向27个省区市的364个疾控中心，并已于2009年7月份使用完毕。此后，江苏延申和河北福尔被勒令停产整顿。国家药监局派出调查组督导地方局开展调查工作，河北、江苏两地食品药品监督管理局已分别对两企业立案调查。药监局表示，将根据调查结果依法严肃查处，如涉嫌犯罪将移交公安机关追究刑事责任。

　　而近日有舆论指称，江苏延申疫苗造假致全国超100万人受害，该公司7名高层因涉嫌生产销售劣药罪被批准逮捕，江苏延申疑似复工。对于舆论指称，国家药监局新闻发言人颜江瑛表示，目前有关案件正在调查中，还没有得出最终调查结论，药监部门没有向任何媒体公布过所谓的调查结果。

　　江苏延申2008年在中国人用狂犬病疫苗批签发数据榜上排名第四位，占据了国内11％的市场。2009年，作为中国8家具备甲型H1N1流感疫苗生产资质的企业之一，延申拿到了630万份订单，排名全国前三。

　　透视

　　江苏延申公司疫苗问题

　　疑出在批签发检定环节

　　业内权威人士透露，江苏延申公司的问题怀疑出在批签发的检定环节上，其送交检定的样品和实际出厂的药品质量可能不一致。

　　据了解，批签发是指国家对每批生物制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。一般是由药品监管部门抽取样本送到中国药品生物制品检定所，由后者出具检定结果合格后，企业才能将相应批次产品上市销售。抽取样品、重新包装、送检等中间过程均由地方药监部门和企业完成，一旦地方药监部门失察，留给企业的操作空间就会变大。

批签发制杜绝了大量的假冒产品的出现，不过，这一制度也存在漏洞。按照规定，狂犬病疫苗期效短、效价测定时间较长，因此产品可以一边申请一边销售。当检测结果出来时，市场销售的药品往往已被用完。

　　■综合新华社、《人民日报》、《新快报》报道（北京青年报）

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疫苗生产商屡破伦理底线 胆量从何来？

这边厢山西疫苗山西疫苗疑云还没消散，若干患儿家长还在焦急等待一个说法，另一边江苏狂犬病疫苗又爆出严重质量问题，注射疫苗人数已达到21万。近日来，国内问题疫苗事件可谓一波未平，一波又起。以至于民众对于疫苗安全的敏感程度高居不下。如果说去年是“毒奶粉年”，那么今年就是当之无愧的“毒疫苗年”。我们且不说江苏疫苗案这场风波背后是否也隐匿着一段官商勾结，可以肯定是人民利益又一次输给逐利。疫苗生产商“勇于”犯法、突破社会伦理底线的胆量，从何而来？

疫苗产业也与暴利“有染”

如果说山西疫苗事件暴露了地方疾控部门在疫苗销售环节的利益所在。河北福尔与金港安迪则让我们看到了，地方疾控部门在疫苗生产环节的直接利益。据业内人士称，狂犬疫苗利润率高达100%，而且供不应求，绝大多数疫苗都在问题暴露之前被注射。2008年2月，狂犬疫苗生产商大连金港安迪开始加入添加物，既能提高抗原含量，又降低一半成本。于是一批批问题疫苗被源源不断的生产出来，又源源不断的输入到患者体内。生命诚可贵，为了金钱一切皆可抛。被环环相扣的利益链条蒙蔽了双眼的医疗生产厂家，无论复工背后是否存在官商勾结，或者其他违法，都不能被民众所容。

暗流涌动 监管体系不健全

我国医药产业的弊端也在这场风波中被清晰的展现出来。一方面，在疫苗的生产环节，像江苏延申这么大的企业都可以造假，置老百姓的生命安全于不顾，那么其他的企业会是什么样子？另一方面，在疫苗的流通环节，山西毒疫苗事件直接暴露出我国对疫苗的监管不利，政府对疫苗安全监管存在漏洞、疏漏对流通环节的监控，直接造成了我国疫苗的安全隐患。在面对记者提问时，监管者均表示管理难度巨大。这是民众可以体谅的理由么？如果狂犬疫苗有问题，其他疫苗能否保证没有问题呢？如果监管不力的漏洞被这几个厂家钻了，那么会不会被其他厂家、其他疫苗生产也给钻了？疑问逻辑虽然简单，但想起来足够令人心惊胆战。

最近网上一段语录被网友狂转：制造毒奶粉的人，不让自己的孩子喝毒奶粉，可是，他的孩子要打疫苗;生产致病疫苗的人，不给自己的孩子打病疫苗，可是他的孩子要喝奶粉;盖豆腐渣教学楼的人，不送自己的孩子去那里读书，可是，他的孩子既要喝毒奶粉又要打病疫苗。这是广大网民在出离愤怒之后的戏谑调侃，然而对于问题疫苗的生产商在不息以人民利益获取利润时，是否想到了自己的孩子，也会受到同样的伤害，将心比心吧，或许这场医疗悲剧就不会有那么多的受害者，我们就不会有那么多担忧，疫苗生产商又该拿什么来安抚受伤的民心？

(慧聪制药工业网)

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