医药行业的“黑匣子”-中国选举与治理网

　　对张敬礼的大部分的调查，指向了在医疗器械审批上的权钱交易。这个曾导致多位药监局官员落水的腐败模式，再次引发“谁来监督监管者”的制度反思。

　　注册迷宫

　　在中国医药管理协会会长于明德看来，药监局腐败案高发的两个原因，一是权力过于集中，二是监督缺位。

　　“药监局的权力，主要集中在一两个部门，其中有一个被广泛追逐的权力，就是审批权。”一位医药系统的退休高官在接受《财经国家周刊》记者采访时说。

　　审批权之所以被广泛追逐，与其背后的巨大利益有关。“一种药批与不批，早一天批晚一天批，其中的利益差距何止千万。”上述退休高官认为。

　　中国药典会一位执行委员透露，被认为与张敬礼案关系甚密的强生血糖仪，在获批投产的一年多时间内，销售额已达20多亿元，垄断格局已基本形成。

　　而谋取市场的垄断地位，正是国内很多药厂垂青审批权的原因所在。审批可以在两个方面有助于这一目的的实现：一是在同时有多个申请者的情况下，最早的获批者可享受高定价待遇，随后的获批者只能在此基础上按比例下调;二是最早的获批者会在医院的招标中获得加分，而进入医院就意味着拿到了享受高额利润的一张通行证。

　　中国药典委员会委员周超凡说，囿于技术和资金的限制，中国真正的新药寥寥无几，95%以上申请注册的药品都是仿制药。仿制的对象，是国外保护期即将届满同时市场行情甚好的专利。周超凡说，由于仿制者众多，为了在这场竞争中占有先机，很多药厂在专利到期的前几年即已着手准备，以备在专利到期后的第一时间拿去申请。

　　接下来就是在申请注册环节的竞争了。周超凡说，仿制药在技术上的差异不甚明显，能够成为首仿药，在很大程度上取决于技术外的因素。

　　一位药品代理商告诉记者，这个技术外的因素，就是公关。他说，每个药厂都有专事药品注册的人员，这些人都在业内有着广泛的人际背景，专门用来应付各种复杂的人际攻坚战。

　　药厂之所以敢在公关上投入巨大，是因为看到了审批者手中的裁量权。上文提及的药品代理商说，一个药品(其中绝大多数是仿制药)申请注册，需要经过省药监局初审、中国药品生物制品检验所(简称“中检所”)复核、国家药监局审评中心审评和注册司发文等环节。“其中的任何一个环节，审批者都可以在一个月甚至更短的时间内完成，也可以在半年甚至更长的时间内完成。”他说，虽然有关的法规对每一个环节所需的时间有一个原则性的限定，但规避的途径有很多，比如让申请者补充材料，或者说样品的选择不够科学。“这样的理由有很多，补充材料是较为普遍的一个。”

　　于明德说，药品申请注册是一个涉及面甚广的工作，要想事无巨细地把每一个环节都考虑周全了几乎不可能，也不需要，这时候就要看审核人员的松紧度了。“松点就过去了，紧点就能跑死人。”“为了一个无关紧要的补充材料，所有的程序就有可能推倒重来。这一折腾，一年半载的时间就过去了。”

　　监管“黑匣子”

　　而在审批的过程中，几乎难见有效的监督。

　　首先，审批的几个环节之间，缺乏一种相互的制约。北京大学卫生政策与管理研究中心博士赵亮告诉记者，审批的几个主体之间，本来有望形成一种相互制约的良性小环境，以实现检、审、批三项权力的有效制衡。但由于缺乏相应的责任规定，在现实中表现为各自为战，甚至相互勾连。并且，由于注册司是行政部门，而中检所和审评中心都是事业单位，三个环节的分量不够均衡。“后两者所做的工作，更像是为注册司服务，而非制约。”

　　系统外的监督也在变弱。周超凡说，审评中心的专家组成，在多年以前还主要由外来专家组成，而在近几年已渐由内部专家担纲，他本人曾在多年前担任过审评中心的专家。他说，与外部专家相比，这些内部专家“政策性明显更强一些”。

　　于明德说，事实上对审批过程最好的监督者，应该是被审批的厂家。“这些厂家很清楚在同样的条件下，哪家的批号下来了，哪家的没下来，中间都有些什么猫腻。但这些人与药监局官员一样，都是拴在同一条绳上的‘蚂蚱’。他们一般不会说出真相，除非被逼到绝路。”

　　这些“被逼上绝路”的厂家，往往成为药监局腐败案的最初的线索。无论是张敬礼案，还是此前的卫良案，其案发都来自于药厂的举报。业内人士说，这些药厂，有的是行了贿却没有得到好处的，有的则是来自竞争对手的厂家。

　　赵亮说，药监腐败线索多源于厂方举报的事实，一方面说明药厂与官员之间的利益联盟并非铁打一块，另一方面也衬托出各种监督的尴尬处境。

　　在医药界浸淫已久的北京律师冯云说，药监系统专业性很强，涉嫌腐败的很多事情都是在一个相对封闭的空间内完成，外人难知其详。“这就像是一个‘黑匣子’，明明里面很黑，外人却无从看到。加上其总是以合法的外衣来掩盖其非法的目的，就更增加了监督的难处。”

　　正是基于这种无从监督的困境，2006年郑筱萸案发后，建议将药监局划归卫生部名下的舆论汹涌，并最终在2008年10月成行。当时，很多人主张划归的主要理由是“毕竟卫生部与其在业务上有很多的勾连和交叉。”

　　但张敬礼案和卫良案都发生在这种划归之后，上述医药系统退休高官说，划归卫生部，显然并没有解决监督上的问题。

　　两面出击

　　这位退休高官说，要解决药监系统的腐败问题，需从两方面下手：一是限制自由裁量权，另一个是从源头上遏制行贿的需求。

　　在遏制自由裁量权方面，赵亮建议，制定更为明确的规范，对每一个流程应具备的条件、所需的时间以及与上下环节之间的关系等予以明确，以压缩自由裁量权的空间。“自由裁量权产生于比较模糊的规范，那就用明确的规范解决这个问题。”

　　但多位医药行业内人士担心，医药行业的多样性，是否适合制定一个过于细化的规范。“因为药品事关人体健康，首先要确保安全，而不同的药品所需的审慎程度明显不同。

　　比如，治疗癌症的药物和治疗感冒的药物需要的临床时间就不一样。临床型药，比如治癌药物，毒性比较大，临床时间要长一些。如果是药片，临床短一点无所谓，而如果是注射剂，是要进血液的，就需要更长的时间。”上述医药系统退休高官说，“问题的关键是，药监这个领域，确实需要一定的自由裁量权，关键是怎样保证这种权力能正确使用。”

　　于明德建议设立一个独立的第三方。他说，中检所正可担此重任。于明德说，这一设计的逻辑在于，用这个主要由专家组成机构的技术审批，来限制由药监局进行的行政审批。

　　于明德说，此前有关部门曾在探讨一部医药行业的法律时，探讨过这种可能性。但后来博弈的结果，还是将中检所放在了药监局下面。

　　也有人对此有不同看法。北京大学公共卫生学院教授周子君说，在中国不可能出现一个独立的第三方，被赋予新的权力的一方，往往不会将注意力放在制约别人身上，而是放在为自己谋取私利上，甚至可能为此与各方串通起来。“制度设计的初衷总是好的，但你要想一想，中检所为什么要去制约药监局呢?这对它有什么好处呢?如果好处比不过串通起来赚钱，它就会选择后者。”

　　周子君告诉《财经国家周刊》记者，很多人只从如何限制受贿方着想，却忽略了行贿一方。他认为，在目前的体制下，前者已经走得很远了，而后者却才刚刚起步。

　　周子君说，与受贿者在被揭发后通常会遭受严厉的处罚不同，行贿者却只承担了很少的法律责任，有时甚至会在告发官员后被捧为英雄。“这与国外的情况不一样。在国外，行贿是很重的罪，是要罚你几十亿美金的，罚得让你不敢行贿。”