神马文学网新药生产注册流程
来源：百度文库 编辑：神马文学网 时间：2024/04/30 07:14:31
申请人提出生产申请
向中检所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料
省级药监局5日内组织30日内完成对药物临床试验情况及原始资料进行现场核查，抽取3批样品通知药检所进行标准复合。
受理
省级药监局形式审查
不受理
不受理通知书及理由
药检所进行标准复合60日
药品审评中心技术审评150日
通知申请人向药品认证中心申请生产现场检查
4个月内一次性补充资料
药审中心对补充资料进行审评50日
国家局药品认证中心进行批量生产过程现场检查30日
6个月内申请现场检查
需补充资料
抽1批样品送药检所检验30日
药审中心依据审评意见、现场检查报告及药品检验报告形成综合意见
国家局审批20日
报送国家局
新药证书（批准文号）
现场检查报告10日
检验报告
动态抽取1批样品
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向中检所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料
省级药监局5日内组织30日内完成对药物临床试验情况及原始资料进行现场核查，抽取3批样品通知药检所进行标准复合。
受理
省级药监局形式审查
不受理
不受理通知书及理由
药检所进行标准复合60日
药品审评中心技术审评150日
通知申请人向药品认证中心申请生产现场检查
4个月内一次性补充资料
药审中心对补充资料进行审评50日
国家局药品认证中心进行批量生产过程现场检查30日
6个月内申请现场检查
需补充资料
抽1批样品送药检所检验30日
药审中心依据审评意见、现场检查报告及药品检验报告形成综合意见
国家局审批20日
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新药证书（批准文号）
现场检查报告10日
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