重新界定新药概念 药品注册管理办法征求意见

来源：百度文库 编辑：神马文学网 时间：2024/04/23 21:36:13
国家食品药品监管局昨天在其官方网站公示新修订的《药品注册管理办法(征求意见稿)》。今后2个月内，社会各界公众都可下载阅览，并提出改进意见。新《办法》有望在年内出台。
重新界定新药概念
修订版《药品注册管理办法(征求意见稿)》根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，对现行《药品注册管理办法》中的新药概念做出重新界定：已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再按照新药管理，不再视为新药注册审批，只能按照新药申请程序申报。
在新药审批注册前，新修订的《药品注册管理办法》明确各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法对申报新药的研制、生产状况进行现场核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。
此前的《办法》，则只提出药监部门对新药的申报资料进行形式审查，对生产情况和条件进行现场考察，侧重于样品抽验。
明确快速审批的新药范围
在目前的修订版本中，“药品注册管理”进一步明确快速审批的新药范围。艾滋病治疗新药、优于已上市治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药，将纳入特殊审批的“绿色通道”，简化审批程序。国家药监局称，希望以此举措鼓励我国药品研发力量转移水平到真正新药的开发中，而非盲目低水平改变剂型、重复生产仿制药品。
国家食品药品监管局副局长吴浈日前表示，现行《药品注册管理办法》自2002年修订以来，确实起到了积极作用，但随着社会的发展，暴露出一些问题，留下了一些空子和漏洞。新的管理办法一定要堵塞漏洞，鼓励创新，不做一些换汤不换药的东西。
吴浈还透露，新修订的药品注册管理办法要进一步完善审批过程当中权力的配置、互相之间的监督等，加强对权力的制约，加大对审批的监督。
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