统计技术在ISO9000：2000中的应用指南3

4.7回归分析

4.7.1什么是回归分析

回归分析是建立起一个所关注的特性（通常被称为“响应变量”）同潜在的影响因素（通常被称为“解释变量”）之间的关系。这种关系可以通过来自于自然科学、经济学、工程等上的模型来加以描述，或者它可以通过经验推导而出。它的目标是帮助理解响应变量的潜在原因，并且解释每个因素对变差影响的贡献大小，这将通过建立起响应变量同解释变量之间的统计并通过最小化预测影响和实际响应的方差而获得最佳的仿真。

4.7.2回归分析的用途

回归分析可使使用者进行如下工作：

——验证潜在的解释变量对于响应的影响，并利用这一信息当解释变量发生变化时，对响应变量的变化加以预计

——当解释变量为某一特定值时，对响应变量加以预测

——当给定一特定的解释变量时，预测（在给定的置信水平）将包含响应结果的范围

——预计响应变量和解释变量之间的相关关系的性质和程度。（虽然这种联系并不一定意味着因果关系），这种信息可能会被用于例如确定当其它因素不变时改变某个因素如温度对过程产出的影响。

4.7.3它的好处

回归分析能够提供对于各种变化因素与响应变量相互关系的深入的理解，这种理解有助于进行所研究如过程的决策并且最终能够改进这个过程。回归分析深刻的结果来源于它能精确地描述响应数据的模式，比较不同的但有关联的数据子集，分析潜在的因果关系的能力。当这种关系能够被很好地建模时，回归分析可ISO/TR10017：2003

以提供对于解释变量影响的变化值，以及这些变量相对的权重，这个信息对于控制或改进过程产出具有潜在的好处。

回归分析也可以提供对于那些未被测量或被忽略的因素的影响的定量和溯源，这个信息可用于改进测量系统或过程，回归分析可用于预测在给定解释变量一个或多个数值情况下，响应变量的值。同样地，它也可用于预测解释变量的变化为响应变量所带来的影响，这可以实现当你打算花费时间和金钱用于结果未明的问题之前进行分析。

4.7.4局限性和注意事项

当对一个过程进行建模时，这需要具有选择适当模型的技巧（例如线性，指数，多变量）并能够拟用诊断方法去改进它，被遗漏变量的出现，测量误差，以及其它响应变量中未变量的来源都将暗示着建模。

所研究的回归模型背后特定的假设，变量数据的特征决定了什么样的技术对于一个回归分析问题是适宜的。在进行回归建模时常会遇到的一个问题是出现了有效性可疑的数据，这种数据的有效性只要可能就应多被调查，因为包含或略去该数据会影响建模的参数进而影响最终结果。

建模时重要的是通过最小化解释变量留简化模型，包含不必要的变量会掩盖解释变量并降低模型预测的精度，当然略掉一个重要的解释变量会严惩削弱模型及结果的有用性。

4. 7. 5.应用举例

回归分析可用于对生产特性进行建模，例如产量，性能，生产周期，未通过测或检验的可能性以及过程的各种缺陷模式，回归分析用于识别这些过程中最重要的因素，以及这些因素对于所关心的特性的变化上各自的贡献程度。

回归分析用于统计来源于实验的结果或来源于对于原材料或生产条件研究上受控的预期或回顾研究的结果，回归分析用于确认一个测量系统对另一个测量系统的替换，例如利用非破坏性或当时的方法来代替破坏性的或耗时的方法。

非线性回归的应用举例包括药物的浓缩作为时间和重量的函数结果，化学所应作为时间、温度和压力的函数结果。

4.8可靠性分析

4.8.1什么是可靠性分析

可靠性分析是利用工程学和分析上的方法去评估、预测和确保被研究的产品或系统上在给定的时间段内无故障地运行。

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进行可靠性分析通常需要使用统计上的方法去处理在给定时间段内某事件发生（或失效率）的不确定度，随机的特性求概率。这种分析一般包括使用适当的统计模型对所关注的变量加以刻画，例如失效时间或失效间时间，这些模型所需的参数来自于从实验室、工厂检测实地测试的大量的数据。

可靠性分析包含了其他的一些技术（例如失效模式及结果分析），而这些技术关注的是物理上的属性以及失效的原因，并尽力去避免或降低失效的发生。

4.8.2 它的用途

可靠性分析可用于如下目的：

——基于进行局部的耐久性实验，并包括特定数量的实验需要的数据验证对特定的可靠性标准的符合

——预测组件或系统的无故障运行的概率或其他如失效率或平均故障时间等可靠性指标

——为故障模式建模并预计产品或系统的性能

——为设计参数提供统计数据，例如压力和强度，这对于进行可行性设计是很有帮助的

——识别关键的或高风险的组件及可能的失效模式和机制以支持查找原因及采取预防措施

可靠性分析所使用的统计技术可以附以统计上的置信水平来对所建立的可靠性模型的参数进行估计以及利用该模型进行预测

4.8.3 它的益处

可靠性分析提供了对产品和设备相对于产品失效和服务中断的定量的量度，可靠性活动与在一个系统中遇到风险紧密相关，可靠性通常是在感知产品或服务质量以及顾客满意方面显著因素。

使用统计技术在可靠性分析所带来的收益包括：

——在给定的置信界限内能够对失效的可能性和其它可靠性指标进行预计和量化

——使用不同的方法和保险策略为不同的设计方案的选择决策进行指导

——为屈服实验设定客观的接受或拒绝的基准以表明其对可靠性的符合

——基于对产品性能、服务及运行处于极限状态的数据的可靠性分析可以进行优化的预防性维护和编制替换计划

——可能对设计加以改进以经验地达到可靠性目标

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4.8.4 局限性和注意事项

可靠性分析的一个基本的假设是被研究系统的性能合理地服从某个统计分布，因此进行可靠性统计的标准性取决于该假设前提的有效性。

可靠性分析的复杂性表现在它同时出于多个失效模式的情况下，而这些失效模式又可能服从或不服从同一统计分布。同时，如果在一次可靠性测试中仅观察到很少量的失效，这将严重影响统计上的置信程度和相关的可靠性预测的精度。

进行可靠性测试时的条件也是相当重要的，特别是当实验包含一些“加速度”的形式时（例如：压力比该产品正常使用时所承受的更大得多）。这可能会给实验所产生的失效和正常使用情况下产出失效之间关系的判定带来困难，同时也会给可靠性估计增加不确定性。

4.8.5 应用举例

可靠性分析典型的应用包括：

——验证组件或产品对给定的可靠性要求的符合性

——在新产品导入时进行可靠性分析及预计产品生命同期成本

——基于对它们的可靠性分析指导制造或购买离架商品的决策，指导对和已估计到的失效相关的传递和分解成本的影响

——基于测试结果，质量改进，以及可靠性的增强检验等软件产品的成熟度，并设定基于市场需求的软件投放目标

——确定出产品的屈服特性以帮助改进产品设计或编制适当的售后服务计划及策划所需的努力

4.9 抽样

4.9.1 什么是抽样

抽样是为通过研究一个总体的一部分（如样本）进而获得总体的一些特性信息的系统的统计方法。

有许多抽样方法可以使用（例如简单随机抽样，分层抽样，系统抽样，连续抽样，分批抽样等），采用哪种抽样方法取决于抽样的目的以及即将进行的抽样活动所处的条件

4.9.2 抽样的用途

抽样可以大致被分为两个相互斥的领域：“用于接受用途的抽样”和“用于调查用途的抽样”

接受型抽样是根据从一批货物中抽取的样品的结果来进行判定是否该接受ISO/TR10017：2003

该批货物。目前有很多接受型抽样方案来满足特定的要求和应用。

调查型抽样采用计数性的或分析性的研究方式对总体的一个或多个特性进行推断，或推断这些特性是如何分布的。调查型抽样经常和在顾客调查中，为收集人们对于某件事物观点的信息而进行的问卷调查联系在一起。它同样也被应用于出于其他目的的数据收集工作，例如审核。

调查型抽样的一个特定形式是探测抽样，他是被用于获得关于一个总体或其子组的一个或多个特性的信息。这也就是在进行过程能力分析时所使用的产品抽样。

它的另一个应用是在有抽样方案的情况下对大宗货物的抽样调查(如矿产品、液体或气体)。

4.9.3  抽样的益处

同对总体进行整体上的调查或100%检验相比，适宜的抽样方案能够大大地节约时间、金钱和人力。当检验是破坏性的时候，抽样是获得相关信息唯一可行的方式。

抽样提供了获得总体中所关注的特性值或分布的初步信息的富有成本效益和及时的方式。

4.9.4 局限性和注意事项

在构建一个抽样方案时，应密切注意关于样本大小，抽样频率，样本选择的决策，以及子组的基础和其他各种抽样的方法。

抽样需要以非偏倚的方式选取样本（例如样本应能够代表它所来自的总体）。如果不是这样，它对总体特性的预测将很难保证准确性。在接受型抽样的情况下，非代表性的样品可能会导致要么不必要地拒绝具有可接受质量的产品批要么接受具有不可接受质量的产品批。

即使是来自非偏倚的样本，来自样本的信息也会有一定程度的误差。可以通过增加样本的数量来降低误差，但这种误差是不无法消除的。在特定的抽样问题和内容下，为达到所期望的置信水平和精度所需的样本数量可能会大大超过实际可行的数量。

4.9.5 应用举例

调查型抽样最频繁地应用于市场调查，以预测（断言）在一个总体中会购买一个特定产品的人的比例。它的另一个应用在于对于库存的清点，以估计满足特定要求的产品的比例。

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抽样被用于进行操作者、机器设备或产品的过程检查以监视过程变差，以确定纠正和预防措施。

接受型抽样被广泛地应用在工业中以确保进料能够满足特定的要求。

在批量抽样方面，可以对大宗货物（如矿产品、液体和气体）的数量或货值进行估计。

4.10 仿真

4.10.1 什么是仿真

仿真是一个程序上集合的术语，是以用计算机程序来表现的解决问题的系统（理论上的或经验上的）。如果这种表现包括了概率理论，对于某些随机变量，这种仿真可能被称为“蒙特卡罗方法”。

4.10.2 仿真的用途

在理论科学界，仿真的方法被用于那些没有现存的综合的解决问题的方法（或者解决方法已知但不可能或很困难去实施），而需要计算机强大的功能去寻找解决方案的情况。在实践领域，仿真被用于那些能够用计算机程序去充分地表达的系统。仿真同时也是统计教学的有用的工具。

相对而言花费不高的计算机能力上的提升导致仿真在解决那些迄今为止尚未被解决的问题上的应用。

4.10.3 仿真的益处

在理论科学界，仿真（特别是蒙特卡罗方法）被用于那些为解决某个问题而需要进行大量计算的情况，而且这些计算量对于直接计算而言是无法进行或者过于巨大的（例如N维变量的整合）。类似地，在时间领域，仿真被用于那些如果进行实际调查是不可能进行的或成本太高的情况。仿真应用的收益在于它使经济而又省时的解决问题的方式成为可能或者它本身就会带来解决方案。

仿真在统计教学方面的应用在于它能够生动有效地描述随机变量。

4.10.4 局限性和注意事项

在理论科学层面，人们更倾向于使用基于概念上的推理而不是仿真，因为仿真经常提供在对于结果的解释方面，让人们抓不到头脑的结果。

实践领域上的计算机仿真模型必定会由于它的不充分性而受限（例如，它不能充分地代表问题）。因此，它不能够被视为对实践调查和实验的替代。

4.10.5 应用举例

大规模的项目（例如宇航项目）一般会使用蒙特卡罗方法。它的应用并不受ISO/TR10017：2003

限于行业的类型。典型的应用包括统计误差，过程拟合，系统优化，可靠性理论和预测。一些特定的应用包括

—— 为机器设备分装变量建模；

—— 为复杂的装配过程的震动建模；

—— 确定优化的预防性维护计划；

—— 在设计和生产过程引导成本和其他的分析以优化资源的配置。

4.11 统计过程控制（SPC）图

4.11.1 什么是统计过程控制图

SPC图或控制图是根据定期从一个过程中抽取样本的数据而按时间序列画制的图表。而SPC图上的“控制限”表征了党过程处在稳定状态时过程的固有变差。控制图的功能是通过检查控制图上所描的点同控制限的关系以评估过程的稳定性。

任何表征所关注的产品或过程特性的变量（计量型数据）或属性（计数型数据）都可以被描点。对于计量型数据，控制图通常被用于监控基于过程中心的变化，另一个单独的控制图被用于监控过程的变差。

对于计数型数据，控制图一般被用于监控抽取自过程的样本的不合格品数或不合格品率。

传统的控制图被称为“修哈特控制图”。同时还存在其他形式的控制图，它们适用于特定的使用环境。例如“累积和图”，由于其对变差的敏感性而用于监控过程的微小变差，“移动平均图”（不加权的或加权的）被用于表征短期变量的趋势。

4.11.2 控制图的用途

SPC图用于检测过程的变化。所描的点，它可能是一个单独的读数或统计上的数值，如样本均值，被同控制限进行比较。在最简单的情况下，一个描点落入控制限之外可能就意味着过程发生了变化，这可能是归于“可指明的”原因。这意味着需要对产生“失控”读数的原因进行调查，并在需要的情况下对过程进行调整。这将在长期上有助于保持过程的稳定和改进过程。

在控制图的使用中，通过增加额外的对描点和趋势的解释准则，可以产生对过程变化更迅速的反应和对微小变化的敏感程度。

4.11.3 收益

除了以可视化的方式向使用者表征数据，控制图可以帮助使用者通过区分稳ISO/TR10017：2003

定过程固有的随机变差和那些可能来自“可指明原因”（例如可指明某个特定的原因）的变差来对过程变差进行适当的反应。对“可指明原因”变差的及时发现和纠正可有助于过程的改进。下面是控制图在与过程相关的活动中所发挥的作用和价值。

—— 过程控制：计量型数据的控制图可用于探测过程中心的变化或过程的变差以引发纠正措施，进而保持或重建过程的稳定性；

—— 过程能力分析：如果过程处于稳定状态，控制图中的数据可以随后被用于计算过程能力；

—— 测量系统分析：与反映测量系统内部固有变差的控制限相结合，控制图可以表明某测量系统是否有足够的能力来对某过程或产品的变差进行测量。控制图也可以用来监控测量系统本身；

—— 原因和效果分析：控制图描点和过程实际事件之间的相互关系可以有助于减少可指明原因的发生和策划有效的行动；

——持续改进：控制图被用于监控过程的变差，它们有助于识别和指明变差的原因。当它们被用于一个组织的内部持续改进计划之中的时候，显得格外有效。

4.11.4  局限性和注意事项

取自过程的样本能够最好地反映过程的变差这点非常重要，这样的样本被称为“合理子组”。这是有效地使用和解释SPC图的中心，也是理解过程变差来源的中心。

对于短期过程而言，由于很少有足够的数据来建立起控制限，因此使用起来比较困难。

在对控制图进行解释的时候，可能会有“虚假警报”的风险（例如可能做出过程已经发生改变的结论而实际上却没有发生）。也存在没有能够探测出已经发生的过程改变。这些风险可以被降低但无法消除。

4.11.5  应用举例

汽车、电子、国防和其他领域的公司经常使用控制图（对于关键特性）以获得和表明持续的过程稳定性和能力。如果接收到了不合格的产品，此图有助于明确风险并确定纠正措施的范围。

控制图在工作场所被用于解决问题。它被应用到组织的各个层面以支持对问题的认识和对根本原因的分析。

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控制图在机械行业通过使员工能够区分过程固有变差和来自“可指明原因”的变差以减少对过程进行不必要的中止（过渡调整）。

样本特性的控制图，例如平均反应时间、差错率和抱怨频率可用于对于服务行业绩效的测量、诊断和改进。

4.12 统计公差

4.12.1 什么是统计公差

统计公差是基于某一特定统计原则的程序，用于建立公差。它利用一个装配产品组件尺寸大小的统计分布来决定该装配产品总体的公差。

4.12.2 它的用途

当将多个独立的组件安装到一个模块的时候，进行组装和内部可换性要求的关键因素或要求往往不是这些组件的尺寸而是组装完成后的整体的尺寸。

一个模块总体尺寸的极端数值（如特别大或特别小）仅发生在它的每个组件都处在其各自允许公差范围内的低端或高端。在由一连串的公差组成的结构中，如果每个单独部件的公差累积成了总体的公差，那么人们就称之为数学总体公差。

对于总体公差统计上的确定，首先假定在组装过程中涉及大量的单独的部件，一个部件在某一端的公差会被另一个部件在另一端的公差给补偿掉。例如某个处在负公差带的尺寸可能和另一个处在正公差带的尺寸（或尺寸的集合）完好配合。在特定的条件下，总尺寸一般大致服从正态分布。这个情况非常地独立于其组件尺寸的分布情况，因此可以被用于估计该模块组装后的总体尺寸范围。在另一方面，当总体尺寸公差给定，它可以用来规定各组件的尺寸公差范围。

4.12.3 收益

当给定一系列的独立的公差（它们并不一定相同），对于总体公差的统计计算将得到一个比算术总体公差要小得多的总体尺寸公差。

这意味着，当给定总体尺寸公差的情况下，统计公差将允许使用比利用算术计算得来的更宽的组件尺寸公差范围。在特定的情况下，这将带来显著的收益，因为生产公差范围更宽的产品在成本和时间上的花费近较低。

4.12.4 局限性和注意事项

统计公差要求首先必须确定以组装的模块的那部分可以被接受地超出总体尺寸公差范围。为使统计公差具有实际意义，下列的条件也必须被满足（除非使ISO/TR10017：2003

用更高级的方法）：

—— 每个独立的实际尺寸可以被看作互不相关的随机变量；

—— 尺寸链是线性的；

—— 尺寸链至少有四个单元；

—— 独立的尺寸公差具有相同的数量级；

——尺寸链的独立尺寸分布是已知的。

很显然，上面的一些要求只有在制造过程是受控得和被持续监控才能够被满足。在一个产品还处在被研发的过程当中，实验和工程上的知识可以指导统计公差的设定。

4.12.5 应用举例

统计公差的理论一般应用于包含组件具有累积关系的装配过程呢个或者包含简单的充抵关系（如轴和孔的制造）。工业领域关于统计公差的应用包括机械制造、电子和化工行业。这个理论还应用于将计算机模拟应用于对公差的优化。

4.13 时间序列分析

4.13.1 什么是时间序列分析

时间序列分析是一系列用于研究依照时间顺序而观察到结果的方法。这里所指的时间序列分析是指如下的分析方法的应用

—— 通过统计上的研究来看观察到的每一点和其前一个点的关系来寻找“滞后”模式，并在随后的延迟期间加以重复。

—— 寻找循环或季节性变化的模式，以了解过去的影响因素是否在将来还发挥作用以及

—— 使用统计工具来预测将来的观察和了解什么样的影响因素在时间序列的变化中贡献最大。

当然时间序列分析中也使用“趋势图”这种统计技术方法，在本技术报告中，将这种简单的图形工具归为“描述统计”（见4.2.1）之中。

4.13.2 时间序列分析的用途

时间序列分析用于描述基于时间变化的数据的模式，以识别异常值（如极端的数值，它的有效性应被调查）或帮助了解这个模式或者进行调整，并在一个趋势中寻找转折点。它的另一个应用是利用在其他时间序列中的信息来解释在某一个时间序列中的模式，这也可以在回归分析中找到答案。

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时间序列分析用于预测未来的时间序列，典型地附以上限和下限作为该预测的范围。它在控制的领域有着广泛的应用并且常常被应用于自动化控制过程。在这种情况下，可以用一个概率模型来在最小化变差条件下，拟合过去的时间序列、被预测的未来值，以及为使过程保持居中而进行过程调整所需的参数。

4.13.3 它的收益

时间序列分析方法在进行策划，工程控制、过程变化的识别、总体上的预测和对外部干扰和行动影响的测量。

时间序列分析同时有助于当将要引入一定的变化时，将计划的过程性能同预测的数值进行比较。

时间序列分析还可以提供对于因果模式的深入观察。这种方法有助于将一同的原因（或可指明的原因）同偶然的原因分离开来，并将某个模式在时间序列中加以分解，分解成为循环、季节以及趋势部分。

时间序列分析通常有助于理解过程在某种特定条件下的表现，以及为使过程指向某种目标值而需进行的调整或者什么样的调整可以降低过程变差。

4.13.4 局限性和注意事项

回归分析的局限性和注意事项同样适用于时间序列分析。当对一个过程进行建模以了解该过程的因果关系时，需要很高的技巧以选择最合适的模型以及使用诊断工具以改进该模型。

选择或忽略某个单独的观测值或某组观测值将显著影响该模型。应当从那些无关的数据之中分离出有影响的观测值。

不同的时间序列的预测技术能够产生不同程度的结果，这取决于时间序列中的模式以及用于预测所选取的时间段的数量。模型的选择应考虑进行分析的目的，数据的属性，相对的成本，以及不同模型进行分析和预测的价值。

4.13.5 应用举例

时间序列分析应用于研究绩效随时间变化的模式，例如过程测量、顾客抱怨、不合格品、生产率以及测试结果。

在预测方面的应用包括预测机器空闲，工时损失，顾客订单，物料需求，电能的消耗。

时间序列分析偶尔也被用于开发需求预测的模型。例如在可靠性方面，他被用于预测在给定时间段内事件发生的数量以及在两个事件发生之间的时间间隔的分布，例如设备损耗。