《江苏省医疗技术临床应用能力技术审核办法（试行）》

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关于印发《江苏省医疗技术临床应用能力技术审核办法（试行）》等文件的通知（苏医协评〔2010〕4号）
发布时间：2010-5-6
关于印发《江苏省医疗技术临床应用能力技术审核办法（试行）》等文件的通知 苏医协评〔2010〕4号
各市卫生局医政处、各有关医院：
为认真贯彻落实卫生部《医疗技术临床应用管理办法》和省卫生厅办公室《关于指定江苏省医院协会为全省医疗技术临床应用能力技术审核机构的通知》（苏卫办医〔2009〕112号），规范我省医疗技术临床应用能力技术审核申请和审核流程，我会制定了《江苏省医疗技术临床应用能力技术审核办法（试行）》、《江苏省医疗技术临床应用能力技术审核工作制度》、《江苏省医疗技术临床应用能力技术审核工作流程图》和《江苏省医疗技术临床应用能力技术审核申请书》等文件，现印发给你们。请你们按照上述文件要求，做好开展相关技术审核申请的准备。各市二级医院（含中医院）请市卫生局医政处通知，具体受理时间将在近期另行通知。 二○一○年四月十四日
抄送：省卫生厅医政处、无锡市医管中心
附件一《江苏省医疗技术临床应用能力技术审核办法》.doc
附件二《江苏省医疗技术临床应用能力技术审核工作制度》.doc
附件三《江苏省医疗技术临床应用能力技术审核流程》.doc
附件四《江苏省医疗技术临床应用能力技术审核申请书》.doc
附件下载： 附件一：
江苏省医疗技术临床应用能力技术审核办法
（试行）
第一章                总  则
第一条 根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》和《省卫生厅办公室关于指定江苏省医院协会为全省医疗技术临床应用能力技术审核机构的通知》（苏卫办医［2009］112号），为规范和促进技术审核工作的开展，确保审核质量，特制定本办法。
第二条 省医院协会负责对全省第二类医疗技术和卫生部委托省卫生行政部门审核的第三类医疗技术临床应用能力进行技术审核。
第三条 技术审核工作的原则是：
（一）依据有关法律、法规、规章、规范、指南和常规进行审核。
（二）遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则开展审核。
（三）坚持行政主导、依靠专家、严格严谨、对审核结论负责的原则，确保审核公正公平。
第二章  组织机构
第四条 省医院协会成立江苏省医疗技术临床应用能力技术审核专家委员会（以下简称“专家委员会”），并下设专家库。
第五条 专家委员会由医学、法学、伦理学、管理学等方面具
有良好的学术道德素质，学风严谨、公正，在本学科领域具有较高的学术地位和影响的专家组成。主要职责：
（一）为省卫生厅制订医疗技术准入管理的政策和标准提出咨询意见；
（二）为省卫生厅制订第二类医疗技术目录提出咨询意见；
（三）对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据论证结论，向省卫生厅建议继续或者停止临床应用该项医疗技术；
（四）对专家组技术审核意见有重大疑义的进行复核审查；
（五）完成省卫生厅及省医院协会交办的其他工作。
第六条 按专业设置专家库。专家库成员应符合下列条件：
（一）熟悉、掌握有关法律、法规、规章和本专业技术规范、指南与常规；
（二）具有良好的职业品德、专业知识和临床业务能力；
（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上。
第七条 专家库成员的职责是根据省医院协会统一安排，对申请医疗机构相应专业的医疗技术临床应用能力进行技术审核。
第三章  技术审核申请
第八条 市、县（市、区）所属医疗机构和其辖区内的其他二级及其以下医疗机构提出申请，经所辖卫生行政部门审核后报省医院协会；省属与医学院校所属医疗机构和各市非辖区所属的其他三级医疗机构直接向省医院协会提出申请。
第九条 提出医疗技术临床应用能力技术审核申请须符合下列
条件：
（一）是经批准并进行执业登记和注册的医疗机构。
（二）申请的医疗技术项目具备：
1、符合相应卫生行政部门的规划；
2、有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；
3、有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；
4、有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；
5、该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；
6、完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；
7、近三年相关业务无不良记录；
8、有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；
9、省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第十条 有下列情形之一的，省医院协会不受理医疗机构提出的医疗技术临床应用能力技术审核申请：
（一）申请的医疗技术是省级以上卫生行政部门废除或者禁止使用的；
（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；
（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的。
第十一条 申请医疗机构填写《江苏省医疗技术临床应用能力技术审核申请书》并提交以下资料：
（一）医疗机构执业许可证副本及其复印件相关人员资质证书和培训证书及其复印件；
（二）本机构医学伦理审查报告；
（三）该项技术的相关管理制度、质量保障和风险防范预案；
（四）与本项目相关的医疗器械或药品注册证书、经营厂商营业执照及经营许可证复印件；
（五）国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料；
（六）本机构该项技术的临床试验研究报告；
（七）省卫生厅要求的其他资料。
医疗技术审核申请采取纸质申报与网上申报同时进行。纸质申请书与网上申报内容必须一致。
第四章  审核规则、程序与纪律
第十二条 省医院协会医疗技术临床应用能力技术审核办公室具体负责组织技术审核工作，建立经办人受理登记、部门审核、主管领导审签制度。
第十三条 省医院协会收到医疗机构的审核申请后，认真审核是否具备申请条件，申报资料是否齐全。对经初审符合条件的，应在收到申报资料3个工作日内予以受理，并自受理之日起30个工作日内，组织相关专业专家进行技术审核。
第十四条 省医院协会根据拟审核医疗技术的专业需要及专家回避制度，从专家库中抽取相关人选并组成专家组进行技术审核。每次参加医疗技术临床应用能力技术审核的专家数量应当为3～5的单数。
第十五条 专家进行医疗技术临床应用能力技术审核的主要程序为：
（一）审阅申请医疗机构的相关材料；
（二）听取被审核医疗机构的相关技术和伦理报告；
（三）观看有关技术和伦理录像（必要时）；
（四）审核市、县（市、区）卫生行政部门的意见；
（五）检查、抽查有关技术和伦理的原始材料；
（六）现场考核技术人员有关技术操作和伦理等方面的实际资质和水平，以及伦理委员会的工作情况；
（七）专家质疑，申请单位答辩；
（八）专家讨论并各自独立出具书面审核意见并署名。
以上程序中涉及现场考察部分，由审核专家视需要进行。
第十六条 医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。省医院协会根据半数以上审核专家的意见形成技术审核结论。专家审核未取得多数一致意见时，将提交专家委员会讨论作出审核结论。审核结论立即上报省卫生厅，经公示后，在规定时限内，送达医疗机构。
第十七条 省医院协会经办人员对审核过程做完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明，并将申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料，建立档案永久保存。
第十八条 专家参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。
第十九条 技术审核专家要认真审读申请医疗机构的相关材料，严格核查或抽查实施技术和伦理的相关材料，科学考核相关技
术人员技术操作和伦理等方面的实际资质与水平。
第二十条 技术审核专家要严格按照相关法律、法规、规章和本专业医疗技术规范、指南、常规与伦理原则的具体规定，公正、公平、客观地进行论证及审核，并实事求是地独立撰写技术审核意见。对是否应当批准该机构的申请和批准后应当采取的整改措施，要提出详实、明确和具体的意见。
第二十一条 参与技术审核的专家和省医院协会相关工作人员，在合议审核前不得泄露参加审核专家名单；论证和审核中，严禁引导申请医疗机构弄虚作假和与参加技术审核的专家私下进行不正当的沟通；审核结论未送达医疗机构前不得泄露审核结论。
第二十二条 严禁申请医疗机构通过各种形式对技术审核过程施加不配合或拒绝检查。若出现上述情况，省医院协会有权不予技术审核。
第五章  监督管理
第二十三条 省医院协会每年向省卫生厅报告年度开展技术审核工作情况。并根据省卫生厅要求，对准予开展第二类医疗技术科目的医疗机构，每3年一次组织专家进行复评。
第二十四条 省医院协会应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核，经查实，发现有下列情形之一的，取消其专家库成员资格，5年内不再聘请其承担技术审核工作，并及时通报其所在单位及省卫生厅：
（一）在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的；
（二）严重违反技术审核程序的；
（三）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；
（四）违反审核纪律，外泄审核专家名单、审核结论或在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的。
第二十五条 省医院协会工作人员在技术审核过程中违纪外泄参加审核专家名单、审核结论或滥用职权、弄虚作假或非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，将禁止其参与技术审核工作，并视情节轻重，给予相应行政处罚。
第六章  附  则
第二十六条 本办法发布前已经临床应用的第二类医疗技术，医疗机构应当在本办法实施后6个月内向省医院协会提出技术审核申请。该办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用相关第二类医疗技术。
第二十七条 本办法自公布之日起施行。
第二十八条 本办法解释权归江苏省医院协会。 江苏省医疗技术临床应用能力技术审核工作制度
省卫生厅“关于指定江苏省医院协会为医疗技术临床应用能力技术审核机构的通知”（苏卫办医［2009］112号），明确本会负责对全省第二类医疗技术和卫生部委托省级卫生行政部门审核的第三类医疗技术临床应用能力进行技术审核。为切实做好这项工作，发挥技术审核在建立医疗技术准入制度，加强医疗技术临床应用管理中应有的作用，以提高医疗质量，保障医疗安全，保护人民健康，根据卫生部、省卫生厅相关规章及文件要求和省卫生厅审定的《江苏省医疗技术临床应用能力技术审核办法》(以下简称《审核办法》)制定本工作制度。
一、遵循行政主导、依靠专家、严格严谨、对审核结论负责和确保审核公正公平的原则，精心组织技术审核。
二、根据《审核办法》第五条规定的条件和职能，由本会提名，报省卫生厅审查备案，成立技术审核专家委员会。并根据人事变动与健康状况等因素及时提出调整委员人选的意见，报省卫生厅审查备案后公布。确保委员会的正常运行。
三、按《审核办法》第六、七条规定的条件和职责，由全省各三级医院及相关医疗、科研、教学等机构自行推荐参与技术审核的专家，经相应专业质控中心初选和举荐，提交技术审核专家委员会讨论、提名，由本会组建技术审核专家库，报省卫生厅审查备案确认。
四、坚持依靠专家开展技术审核，切实为专家做好与审核相关的服务。依据《审核办法》第二十四条，对专家库实行动态管理。因任何因素使专家库某一专业或某些专业成员不足的，及时按上述程序进行相应调整与补充。
五、本会设技术审核办公室（以下简称办公室），在省卫生厅与协会领导下，承办专家委员会和专家库组建、调整等相关事务，具体负责日常技术审核的组织、协调、沟通与服务。
六、按《审核办法》第八至十三条的规定和要求，经办人员要严格进行审核申请的审查，切实做好受理申请的服务，对符合要求的申请应及时报办公室负责人审核和协会主管领导审签，在3个工作日内作出受理决定,做好受理登记，并在30个工作日内组织技术审核。
七、审核专家的专业结构、人数与提名，由经办人员根据申请技术，提出初步意见（包括应回避专家名单），报办公室负责人审定。
八、审核专家人选确定后，办公室应及时将技术审核时间、地点和注意事项等通知审核专家与申请单位，认真做好必要的协调、沟通和审核准备，确保审核工作如期顺利进行。
九、严格按照《审核办法》第十五、十六、十七条规定的主要程序和要求，切实组织好技术审核，并做好相关服务。审核合议开始前，办公室在介绍审核专家成员后，应组织专家推举专家组组长，并向审核专家和合议前到场报告与答辩的申请单位人员宣读《技术审核须知》，然后由专家组组长主持审核和合议。
十、每年一月份向省卫生厅书面汇报上一年度技术审核工作总结，主动争取省卫生厅对这项工作的领导、监督、支持与指导，及时完成省卫生厅交办的相关指令性任务。
十一、本会工作人员应严格遵守技术审核工作的各项纪律，审核前严禁泄露审核专家人选，审核结论未发送申请单位和报省卫生厅备案前不得外泄，整个受理与审核过程严禁参与弄虚作假或牟取不法利益。 附件三：
江苏省医疗技术临床应用能力技术审核工作流程图
市、县属医疗机构
向省医院协会提交申请书及相关材料
省医院协会登记、编号、审查申报材料是否齐全
补充资料
报协会分管领导审签确认是否受理
确定审核时间、地点、分别通知申请单位及专家
、
按《办法》与《制度》规定程序组织技术审核
确定审核专家组成员
发《审核受理通知》
经所辖卫生行政部门初审
医疗机构下载申请书并填写
汇总审核专家组提交的审核意见
未取得多数一致意见
专家委员会复议
完成《江苏省医疗技术临床应用能力技术审核报告》
上报省卫生厅
公示后
发申请医疗机构
附件四：
项目编号□□□□ □□□□ □□□□
江苏省医疗技术临床应用能力
技术审核申请书
医疗机构名称
申请技术
技术类别
联系人姓名
职务
电话
手机
传真
邮政编码
电子邮箱
核发执业许可证的部门
申请日期
江 苏 省 医 院 协 会
填 表 说 明
一、本省辖区内凡符合《江苏省医疗技术临床应用能力技术审核办法（试行）》第二、八、九和二十六条规定，需申请医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构，均应填报本申请书。
二、申请书各项内容，必须实事求是，内容真实，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。
三、所有填写入表格的技术人员必须是取得执业资格，经卫生行政部门注册在本单位的在编和正式聘用人员。
四、本申请书一式九份，用A4纸打印，于左侧装订成册，附光盘电子版申请书一份，并同时进行网上申请。
五、本申请书应附如下资料：
（一）医疗机构执业许可证副本及其复印件（加盖单位公章）、相关人员资质证书（包括执业证书、职称证书）和培训证书及其复印件
（二）本机构医学伦理审查报告（附：伦理委员会成员姓名、专业、职务、职称等情况）
（三）该项技术的相关管理制度、质量保障和风险防范预案
（四）与本项目相关的医疗器械或药品注册证书、经营厂商营业执照及经营许可证复印件（加盖医疗机构公章）
（五）国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料
（六）本机构该项技术的临床试验研究报告
（七）省卫生厅要求的其他相关文件。
六、核发医疗机构执业许可证的市、县（市、区）卫生行政部门意见，由核发部门填写，并经部门负责人签字，加盖公章。（厅直及高等医学院校所属医院不需填写、签字与盖章）
一、医疗机构基本情况
医 院 类 别
医 院 性 质
医院等级及评
（复）审日期
执 业 地 址
总占地面积
编制床位数
实际开放床位数
开放床位与总建筑面积比
（M2/床）
服 务 地 域 范围 、人 口 数
人员编制数
现有工作人员总数
卫技人员占现有人员总数百分比（％）
开放床位与卫技人员比（人/床）
开放床位与临床、医技医生比（人/床）
开放床位与护理人员比（人/床）
年门诊人次
（申请前一年，下同）
年出院人次数
开放床位使用率（％）
开放床位周转次数（次/年）
全院临床重点专科（或学科）情况（包括：专业、级别、审批部门与时间等）
与申请技术相应的诊疗科目名称与登记情况
与申请技术相应的科室设置与筹备、组织情况
二、申请单位相关学科基本情况
（一）项目负责人
姓     名
性    别
出生年月
所在科室
执业医师资格证书编号
毕业学校
学     历
学     位
专     业
专     长
工作年限
相应技术工作年限
职     称
获得职称时间
1.何时何地开始从事本项目的专业工作
2.本项目专业培训（进修）情况
时间
地点
指导医师
操作例数
参与例数
其他需说明情况
个人专业工作简述（含主要科技成就）：
其 他
近三年内是否发生与同类技术有关的医疗事故：是（   ）否（  ）
（二）学科人员（指本院在编人员；不含外聘人员）
学历结构
总计人数
博士
硕士
本科
专科及以下
主
要
人
员
情
况
姓名
性别
年龄
学历
职称
专业
从事本专业年限
（三）参与该技术项目主要人员简况(1-3人；超过1人，可复印本表填写，插于本表后面并分别以A、B或A、B、C标记即可。)
姓名
性别
出生年月
学历、学位
职称
职务
专业
专长
执业医师资格证书编号
联系电话
电子邮箱
1.   何时何地开始从事本项目的专业工作
2.   本项目专业培训（进修）情况
1）  时间：
2）  地点：
3）  指导医师：
4）  操作例数：
5）  参与例数：
6）  其他需说明情况：
3.   专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：
（四）项目所在科室的专用设备、设施及工作基础
场
所
情
况
独立病区               个
独立病床                张
其他场所情况（包括专用实验室等）
场所名称
面积（平方米）
专
用
设
备
情
况
设备名称
型号及产地
台  数
必
备
设
备
应
有
设
备
目
前
已
开
展
同
类
技
术
应
用
情
况
已开展项目
（具体名称）
开展时间
（年）
工作量
（例/年）
手术成功率
（%）
生存率
（%）
三、相关辅助人员与设施情况
手术室
工作用房
面积           平方米
卫生标准            类
主要相关设备
参与项目相关人员（１—３人）
姓名
性别
出生年月
学历学位
职务职称
专业
从事专业年限
参与本项目例数
重症监护科
工作用房
面积      平方米
病床     张
卫生标准     类
设备条件（主要相关设备）
参与项目相关人员（１—３人）
姓名
性别
出生年月
学历学位
职务职称
专业
从事专业年限
参与本项目例数
相关实验室
工作用房
面积          平方米
卫生标准          类
设备条件（主要相关设备）
参与项目相关人员（１—３人）
姓名
性别
出生年月
学历学位
职务职称
专业
从事专业年限
参与本项目例数
影像检查科
名称
工作用房
面积          平方米
卫生标准           类
设备条件（主要相关设备）
参与项目相关人员（１—３人）
姓名
性别
出生年月
学历学位
职务职称
专业
从事专业年限
参与本项目例数
其它相关主要科室
i.
名称
工作用房
面积          平方米
卫生标准          类
设备条件（主要相关设备）
参与项目相关人员（１—３人）
姓名
性别
出生年月
学历学位
职务职称
专业
从事专业年限
参与本项目例数
其它相关主要科室
名称
工作用房
面积          平方米
卫生标准           类
设备条件（主要相关设备）
参与项目相关人员（１—３人）
姓名
性别
出生年月
学历学位
职务职称
专业
从事专业年限
参与本项目例数
四、开展该项技术的目的、意义和实施方案
（一）目的和意义（需包括医院的总体业务量与此项技术相关医疗需求等）：
（二）实施方案：
五、该项医疗技术的基本概况
（一）技术路线（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的科学性、先进性与实用性等）：
（二）该项技术的国内外应用情况（包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况）：
（三）适应症：
（四）禁忌症：
（五）不良反应：
(六) 该项技术的疗效判定标准及评估方法：
（七）与同种疾病的其他诊疗技术的风险、疗效、费用及疗程比较：
六、该项目的主要风险、应急对策与质量控制
（一）该项技术的主要风险与应急对策：
（二）该项技术质量控制的方法与程序：
七、本机构医学伦理委员会结论意见：（医学伦理审查报告另附）
负责人（签名）
年  月  日
八、申请真实性声明
本人承诺所提供的资料（包括附件）真实、有效，愿意承担全部法律责任。
技术负责人（签名）
科室负责人（签名）
法定代表人(签名)
单位公章：
年    月    日
九、核发执业许可证的市、县（市、区）卫生行政部门审核意见
（一）部门名称：
（二）审核意见（是否符合省及本辖区医疗发展规划与社会需求；具备开展条件否；对开展该技术的意见等）：
负责人（签名）
部门公章
年   月   日





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