国家药监局出手:新药审批利益链现形

 
 
对握有审批大权的药监局缺乏必要的审核和监督，是曹文庄们能够大受其贿的深层原因。
国家食品药品监督管理局(SFDA)注册司原司长曹文庄等官员相继落马后，一些积极的后续影响正在逐渐显现。
3月15日，SFDA颁布新修订的《药品说明书和标签管理规定》，同时发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》。
该项新政，直指扰乱市场秩序“一药多名”问题，强调药品通用名称必须突出显著，并对商品名及商标的使用做出严格限定。
这是针对此前舆论所指新药审批把关不严，从而导致“年批万种新药”———同类药重复审批现象的一种补救措施。
国家食品药品监督管理局张敬礼副局长公开承诺，对于新药审批流程及相关法律滞后的问题将做专门研究。
“线人”刘玉辉
曹文庄何以东窗事发，一直是一个谜。据本报记者调查，曹文庄最终出事，系其“好友”刘玉辉招供所致。
刘玉辉出事前任中国药学会咨询服务部主任，主要组织企业会议和培训。SFDA药品注册司司长曹文庄同时兼任中国药学会秘书长。
据掌握该项案情进展的知情人士透露，刘玉辉于2005年11月间被捕，进去没几天后就招供了曹文庄的部分涉嫌违法事实。曹进去后也陆续招供了一些违法事实，使检察机关掌握了更多的意外案情，涉及一些医药企业甚至包括合资公司。所涉金额远超过此前外传700万元，不过，由于案件尚处于侦查取证阶段，该知情人没有透露更多具体细节。
至于刘玉辉为何被捕，确如此前外界所传那样，其在白云山医药科技的400万元注册资本中有49%的股权，持有资产高达200万元。
刘涉嫌挪用中国药学会资金。该部分资金系刘玉辉担任中国药学会咨询培训部主任期间，以学会名义召开各类培训所得。刘与曹关系密切，经常周末和节假日陪曹开车到河北廊坊打高尔夫、网球等活动。
曹的家属在一家国有企业从事医药销售，刘与之过往甚密。刘利用中国药学会与医药企业，以及与曹及其家属密切关系，帮助一些药企报批新药，从中获益———刘显然是曹文庄涉嫌受贿链条上至为关键的一环。
据本报获得的消息，与刘和曹关系密切的该案另一主角深圳某净化工程公司老板蔡某，之前主要通过帮助医药企业搞GMP认证和新药报批获利不菲，曹文庄事发后，蔡某已于春节后下落不明。
据中国药学会人士称，刘玉辉是药学会“老人”，1980年代即供职于此。对他出事有些意外，“去年7月13日，我们在国家药监局组织的‘保先’会议上，刘玉辉还作为代表发言”。
此前舆论报道的另一主角，广东天之骄集团，实际与此无关。“我在正常开展业务，”3月16日，正在与一家上市公司谈合作的天之骄集团总裁张平接受本报记者电话采访，谈到曹案时依然苦笑，“媒体把我扯进曹文庄事件后，对我业务影响极大。从商业逻辑讲，我们做新药风险投资，至少要拿到临床批件才有可能收回投资，怎么会干这种事情？何况，媒体说我被检察机关逮捕了，那怎么还能够出来做业务，还接受你电话采访？”
揭幕者在继续
曹文庄事件爆发后，一些此前掩藏的黑色交易也逐一浮出水面。
据未经证实的消息称,被牵连的还有一家杭州医药公司，该公司与药监局注册司以及药品审评中心关系特殊，据称该公司特别为某些当权者在西湖边购置了一套230万的房产。因此，该公司在去年申报各类新产品达120个，几乎达到了美国全年的新药审批量，同时去年还拿到受理号达279个之多。
被捕者之一中国药典委员会秘书长王国荣涉嫌违法事实也逐步被揭露出来。
有报料者称,吉林省梅河口市，成立于2000年的一个药厂拥有三个名字，均为一名魏姓自然人所持有。魏某在地标升国标过程中，大获其利。在2002年，国家药典委员会的专项办负责“地方标准上升为国家标准工作”，全国各省市的地方标准药品都连同生产工艺、质量标准报送至国家FSDA的“药典委员会”。魏某等人向王国荣等人行贿800万，拿到全国各省市大部分上报的药品质量标准及生产工艺。从中选择了200余种生产厂家少、注射剂为主的药品补回1996年以前的文号(1996年以后各省市无权再发药品批文)。通过向曹等人行贿，短短的两年时间，魏某拥有200多个药品批文，至2005年底，该企业获得巨额收入，魏某先后将收入转移出境。而该药厂在3年内更名4次。
对于以上事实，具体侦查此案的北京西城区检察院没有给予证实。据悉，魏某已移居国外。
新药审批利益链
根据有关统计,2004年中国药监局受理了10009种新药申请，而同期美国FDA(食品药品监督管理局)仅受理了148种。
据业内人士介绍，“新药”如此之多，一种主要手法就是，在仿制药中增加一些无用成分后摇身一变。例如，阿斯匹林每片仅0.03元，取而代之的“巴米尔”，每10片6.3元；但有效成分仍是单一的阿斯匹林，价格却增加20倍。
这些申请大部分都能获得批准。一位专家分析：“没有一个机构能对审核新药的药监局和专家组进行监督。这使新药报批存在着各种寻租的可能性，违规申报屡见不鲜。”新药审批分成三个阶段：新药临床申报、新药临床试验以及新药证书和生产批件申报。几乎在每个阶段，都可以找到利益关联者。
新药临床申报，是新药审批的关键，在中国，一旦获得了临床批件，就等于一只脚踏进了新药生产上市的门槛。
在这个过程中，要过两道关卡，即SFDA注册司和新药审评中心，前者是行政审批，核准是否进入临床。后者是技术审评，为前者提供技术鉴定，原来任何一个新药，必须从新药审评专家库里随机抽取一些专家进行共同审评，现在改制为主审评人制，主审人基本上是该中心人员，只有疑难时才会找专家。这种主审评人一个人说了算，权力过大。企业为了提早审批过关，不排除进行“公关”。审评中心过关后，由注册司来进行核准，其中奥妙不言自明。
拿到临床批件后，药品进入临床试验阶段，则获益者变为医院和专家。
该过程中，一些药厂以科研课题合作的名义对医院和专家进行赞助，然后由后者出具漂亮的临床试验报告；更有神通广大者连试验都懒得做，直接伪造数据和报告，本来一个药品从药理毒理试验、动物试验到临床试验做下来得花上几年时间，他们却竟然在几个月之内也能拿到批文。
为支付合法化，企业还经常聘官员和专家为顾问，按月或按项目发放巨额提成，甚至让到药企参股分红。
这种管理机构、企业、专家机构混乱地捆绑在一条利益链上，必然导致上串下通的腐败行为。
2006年2月15日下午，新任药品注册司司长张伟偕同国家药品审评中心张克坚副主任等人到上海调研，包括艾力斯、欣凯、复旦张江等企业对新药审批存在的问题反应强烈，张当即表示带回意见向国家局高层汇报。