中国药监机构：药物进口国负有检查责任

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国药物安全机构在回应一种出口血液稀释剂失察而引发的问题时表示，对中国产药物原料进行检查归根结底是这些药物的进口国的责任。
国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration)周三表示，一直在与外国同行合作，对药物成份的生产进行监管。但该局称，按国际惯例，确保药物活性成分的合法性、质量及安全的责任在于进口国。
该机构还在声明中表示，正配合美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)对一些致死和致病事件进行调查，这些事件可能与百特(Baxter International Inc.)在美销售的抗凝血药物“肝素钠”有关。百特总部位于伊利诺伊州迪尔菲尔德市。百特的药品中使用的部分肝素是由Scientific Protein Laboratories在中国的一家合资企业生产的，位于威斯康星的Scientific Protein也在美国生产肝素。
Scientific Protein拥有该合资企业55%的股份；其中国合作伙伴拥有剩余股份。
中国的食品和药品监管机构强调，出现问题的公司是由美国控股，其生产工艺由Scientific Protein提供，且所有产品均出口美国。
该监管机构还声称，美国监管机构于2004年“确认”Scientific Protein的中国合资企业常州凯普公司(Changzhou SPL)为肝素原料生产商。
中国产肝素是否与百特药品导致的不良反应有关仍不清楚。
虽然如此，肝素事件仍凸显出制药公司原料采购日渐全球化而带来的监管漏洞。有关专家表示，中国为国际制药行业供应着越来越多的原材料，但其国内药品生产厂商及监管机构却落后于国际标准。
世界卫生组织(World Health Organization)的药品安全负责人伦比特•拉戈(Lembit Rago)说，许多中国生产厂商都不了解国际规则，也没有相应的培训。拉戈说，欧美消费者某种程度上是得到了自己国家的监管机构的保护。而对于其它无力进行药品质量检查的国家，问题则要严重得多。
国家食品药品监督管理局发言人颜江瑛说，在中国，药物活性成份生产商必须是在该局注册和认证的制药公司。她说，外国买家应当核实这种资质，并对所购买的成份和药品进行严格的把关。
颜江瑛还表示，国家食品药品监督管理局正进一步加强与美国FDA的合作，对出口的药物活性成份进行监管。FDA局长安德鲁•冯•埃森巴赫(Andrew von Eschenbach)表示，FDA需要更多的预算来履行其职责。FDA面临的最大挑战之一就是应对数量日渐增长的进口药品。
肝素粗品生产者通常在小作坊里从猪肠中提取这种化学物质，并供应给常州凯普及其他肝素精品厂家。这些生产者说他们极少受到中国卫生部门的监督。
国家食品药品监督管理局从未对常州凯普进行检查，因后者被注册为化学制品公司。该局发言人说，其只对注册为药品生产厂商的公司进行监管。