2006年国内十大上市新药

[新药特药网]2006年度国内十大上市新药新闻评选结果
2006年对于关心药界发展的病友和朋友来说是惊喜的一年，随着肿瘤靶向治疗的发展，国家自主研发的全球首例重组人血管内皮抑制素（恩度）的正式上市为无数肿瘤患者迎来了曙光；乙肝病毒的耐药性的问题随着新一核苷类似药物恩替卡韦（博路定）的上市获得了满意的解答；神经生长因子（恩经复）的上市为任何病因引起的神经损伤带来了新的希望……
纵观医药业在过去一年的新药研制情形，本药店本着专业、诚信的精神，经过对各个上市新药情况的全面分析和对比，经过群众的投票评选，在综合专家意见后，评选出了2006年度十大上市新药的新闻。供医药界的朋友和广大病友参考。现将评选结果公布如下：
一．【恩替卡韦】百时美施贵宝公司最新抗乙肝病毒新药（乙肝用药）
由百时美施贵宝公司经过九年研发的口服抗乙肝病毒新药博路定（恩替卡韦片）于2006年初已在中国全面上市。它是所有抗病毒药物中抑制病毒复制最强的一种。
恩替卡韦片（商品名：博路定）是鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。博路定具有“一高一低，初治更好”的特点。据庄辉院士解释，“一高”，代表高效。博路定是目前最强的抗乙肝病毒药物，抗病毒活性比其他核苷类药物强300倍以上，能非常显著地降低乙肝病毒DNA水平。“一低”，指博路定极低的耐药性。“初治更好”，指博路定用于核苷类药物初治患者（即从未使用过核苷类药物治疗的慢性乙肝患者）疗效最好，两年记录的临床数据显示无耐药发生。
二．【恩经复】国内上市的国家一类新药注射用鼠神经生长因子（神经科用药）
厦门北大之路生物工程有限公司研制生产的国家一类新药——注射用鼠神经生长因子（商品名恩经复）9000Au于2006年6月获得国家食品药品监督管理局的准字号生产批文并正式上市。该药在神经系统方面有着非常广阔的应用前景，对中枢和周围神经元的生长、发育、正常状态的维持、损伤后的保护和轴突的有效再生都有着重要作用。它主要用于正乙烷中毒性周围神经病的治疗，国内外与之相关研究还集中在治疗其他化学品、毒品所致的周围神经损伤，神经性断裂、神经再植、挫伤等各种外周神经损伤，急性脑血管性中枢神经损伤，新生儿缺血缺氧性脑病、脑瘫、癫痫，糖尿病性末梢神经病、脑萎缩、痴呆症，多发性神经炎、带状疱疹，面神经麻痹、视神经病变，颅脑及脊髓外伤等。
三．【益赛普】国内研制成功的第一个人源化单克隆抗体类类风湿治疗新药（类风湿新药）
上海中信国健药业有限公司自主研发的抗体类新药“注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”（商品名为“益赛普”），2006年初获得国家食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，批量生产。第二军医大学一位参与抗体药物研究的教授介绍，“益赛普”是一种能阻止关节变形、治疗中、重度类风湿关节炎的药物；同时也是能够治疗强直性脊柱炎的药物，还能有效治疗重度银屑病。它通过特异性地与人体内的肿瘤坏死因子（TNF）结合，对TNF的活性起负调节作用，从而抑制人体骨关节内的炎症反应。由于采用了“全人源化” 的重组融合蛋白，这一新药不良反应小。
四．【森福罗】获SFDA注册批准抗帕金森病新药普拉克索（神经科用药）
德国勃林格殷格翰公司治疗帕金森病的药品普拉克索（商品名森福罗）于2006年初获得国家食品药品监督管理局（SFDA）的注册批准。
帕金森病是一种与年龄相关的神经元变性疾病，主要症状有震颤、僵直、运动迟缓等，目前以药物治疗为主。普拉克索是新一代非麦角类多巴胺受体激动剂，可避免因长期使用左旋多巴造成的神经损害，延缓需要左旋多巴治疗的时间，减少左旋多巴的剂量。此外，它还可选择性地作用于D2/D3受体，从而能控制震颤等运动相关症状，同时缓解精神心理症状，如抑郁等。该药目前已在全球超过50个国家使用。
五．【特罗凯】罗氏制药生产的 NSCLC （非小细胞肺癌）靶向治疗新药（肿瘤新药）
分子靶向治疗是恶性肿瘤全新的治疗手段。随着人们对肿瘤发病机制的深入认识，分子靶向治疗药物层出不穷。一种全球首肯的NSCLC（非小细胞肺癌） 靶向治疗药物特罗凯 Tarceva( 厄洛替尼 ) 2006年底通过国家相关部门审批，正式在中国上市。
特罗凯 Tarceva( 厄洛替尼 ) 由制药巨头――罗氏制药生产,它是一种高效、口服、高特异性、可逆性的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂( EGFR)。它通过抑制 EGFR(HER1) 自身磷酸化，从而抑制了下游信号传导与细胞增殖。在头颈部鳞癌( HNSCC )与非小细胞肺癌的肿瘤体外移植瘤模型中，特罗凯通过抑制肿瘤细胞生长或促进肿瘤细胞凋亡达到抗肿瘤作用。特罗凯是目前唯一被证实的对晚期非小细胞肺癌具有生存优势的GER1/EGFR酪氨酸激酶抑制剂，对各类别非小细胞肺癌患者均有效，且耐受性好，无骨髓抑制和神经毒性，能显著延长生存期，改善患者生活质量。该药的上市将给非小细胞肺癌患者带来福音。
六．【多吉美】首个国内获批上市（拜耳公司研制）的晚期肾癌新药（肿瘤新药）
拜耳医药保健2006年11月２９日宣布，由其研发的口服抗癌新药“多吉美”已获国家食品药品监督管理局批准，用于治疗晚期肾细胞癌。这也是国内首个获准用于治疗这类疾病的药物。
据北京大学泌尿外科研究所副所长李鸣教授介绍，细胞无限增长和肿瘤血管形成是肿瘤生长过程中的两个关键因素。作为一种同时针对肿瘤细胞与肿瘤血管系统的口服多激酶抑制剂，“多吉美”不仅可以抑制肿瘤细胞生长，还可以抑制肿瘤血管的形成。所以又被称为多靶向或者说多靶点药物。研究结果显示，使用晚期肾癌患者的无进展生存期比安慰剂组延长一倍，总体生存时间也延长了３９％。全世界每年超过２０万人被诊断为肾癌，同时每年死于这一疾病的人数超过１０万人，而肾细胞癌是肾癌中最常见的一种，占所有肾癌的８５％。目前，治疗肾细胞癌的主要方法是手术切除，但约有一半患者会复发；同时，肾细胞癌对化疗、激素治疗一般不敏感，而干扰素治疗副作用比较严重。专家们预测，类似“索拉非尼”的多靶点药物，有望在未来20年内成为癌症的标准治疗药物。
七．【爱宁达】国内上市的（诺华公司）特应性皮炎治疗新药（皮肤病用药）
2006年5月25日-28日，北京诺华制药有限公司在北京、上海和广州成功地举办了“爱宁达®上市会”，400余名来自全国各地的皮肤科医生参加了此次会议。欧洲皮肤性病学会（EADV）科学委员会主席，德国Westphalian Wilhelms大学医学院院长Prof，Thomas Luger来华对 “特应性皮炎治疗新进展——爱宁达（吡美莫司乳膏）的研究和治疗成果”进行了报道。
据介绍，爱宁达（钙调神经磷酸酶抑制剂）是一种新的非激素类的治疗方法，能迅速缓解湿疹患者的瘙痒症状，减少皮损面积，清除特应性皮炎（AD）体征。在治疗开始后一周内迅速缓解症状，无严重不良反应，它改变了特应性皮炎传统的治疗模式，提供了特应性皮炎早期缓解和长期控制的有效治疗方法。而长期治疗观察发现其能避免湿疹严重发作，延长成人湿疹严重发作间期5倍，显著减少了糖皮质激素的使用。到目前为止，爱宁达已在90多个国家和地区上市，全球有超过21000例患者的大规模临床研究，已在全球范围内广泛应用于特应性皮炎等疾病的治疗。
八．【安素丝】（异维A酸）国内上市的（诺华公司）治疗痤疮外用新药（皮肤病用药）
2006年4月6日，北京诺华制药有限公司在京召开新闻发布会，宣布该公司推出的治疗痤疮的外用药物异维A酸（安素丝）在我国正式上市。
北大人民医院皮肤科张建中教授在发布会上介绍说，当前治疗痤疮的常用药物有外用和口服维A酸类药物、外用过氧化苯甲酰、抗生素或雌激素等。其中外用维A酸类药物是治疗痤疮的基本药物，具有抗粉刺形成和溶解粉刺作用，并有抗微生物作用。但最早开发的全反式维A酸遇光和氧化剂易分解，有明显的“维A酸皮炎”副作用。这一新药为13-顺式维A酸，是全反式维A酸转变为顺式结构的分子。临床研究显示，该药外用时除能调节表皮细胞分化外，外用6周后，可减少皮脂分泌达30%以上，还能抑制白细胞的趋化作用（抗炎作用）；与全反式维A酸只能晚上用不同，其光敏性低，白天也可使用，且局部刺激性显著性下降（由全反式的36%降至4%），大幅度改善临床耐受性。
九．【恩必普】国内上市的 世界上第一个专用于治疗脑血栓的新药（神经科用药）
石药集团恩必普药业有限公司2006年10月上市的丁苯酞软胶囊（商品名恩必普）是专用于治疗脑血栓的新药。该药是国家级一类新药，国家科委生命科学技术发展中心1035工程的重大项目成果，国家自然科学基金重大项目性成果，绿色植物性药品，具有出色的安全性单一体结构，同时具有多种药理作用，全面治疗缺血性脑卒中，能明显减少梗塞后神经功能缺失、改善患者生活状态，且应用安全。
十．【恩度】中国自主研制（麦得津生物公司研发）的国家一类抗癌新药（肿瘤新药）
一种可以“饿死癌细胞”的国家一类新药“恩度”2006年初启动在中国的正式上市，先声药业有关专家介绍，“恩度”为世界首例重组人血管内皮抑制素，而抗血管生成治疗是当今肿瘤生物靶向治疗领域的前沿方向，其成功上市填补了国内使用血管抑制剂类药物治疗肿瘤的空白。
重组人血管内皮抑制素为血管生成抑制类新生物制品，其作用机理是通过抑制形成血管的内皮细胞迁移来达到抑制肿瘤新生血管的生成，阻断了肿瘤细胞的营养供给，从而达到抑制肿瘤增殖或转移目的，其联合NP化疗方案用于治疗初治或复治的Ⅲ/Ⅳ期非小细胞肺癌患者。
[搜药网]2006十大医药上市新药
纵观2006年的新药上市，普遍缺乏重磅炸弹级新药，但“恩度”“博路定”给人们带来了预期，特别对中国医药产业而言，“恩度”的象征意义更重于其实际的产业价值。但无论怎样，搜药网还是通过全面的分析和对比，评选出2006年度十大上市新药，供业界了解.
NO.1  恩度
重组人血管内皮抑制素抗肿瘤一类新药,由烟台麦得津生物工程投份有限公司罗永章博士主持研发。8月份,历经8年艰辛探索、这个拥有多项自主知识产权的世界第一个重组人血管内皮抑制素抗肿瘤新药正式上市，这标志着中国在血管抑制类抗肿瘤药物的研发生产方面正走在世界前沿。该药从药物设计到制备技术实现了多项世界性重大突破，首次将重组人血管内皮抑制素大规模成功复性，并研发出千克级制备技术；首次将重组人血管内皮抑制素开发成抗肿瘤新药，并验证其确切疗效；并获得国家一类新药证书。
NO.2  Rg3参一胶囊
一类中药单体抗癌症新药，吉林亚泰制药有限公司研制生产，２月上市。其研究项目被列入国家火炬计划项目、国家重点新产品、国家十五重点攻关项目。这是我国独立开发、完全拥有自主知识产权的第一个中药一类单体制剂的抗癌新药，其主要成分是人参皂苷Rg3，它具有选择性地抑制癌细胞浸润和转移作用的特殊药理作用。它的出现，将改变目前肿瘤治疗药市场上化学合成药物占主要地位的局面。同时，它改变了传统中药作用成分不清楚、作用靶向不清晰的弱点，使我国中药走向国际化成为可能。
NO.3  博路定
口服抗乙肝病毒药物，通用名恩替卡韦片，由美国百时美施贵宝公开研发生产，２月宣布在中国上市。治疗乙肝的关键在于持续抑制乙肝病毒复制、降低病毒DNA水平，这一新药的上市为慢性乙肝治疗一线用药提供了新的选择。两年的临床试验数据显示，博路定是目前作用最强的抗乙肝病毒药物，抗病毒活性比其他核苷类药物强300倍以上，能非常显著地降低乙肝病毒DNA水平，且没有耐药现象发生；同时，“博路定用于核苷类药物初治患者，即从未使用过核苷类药物治疗的慢性乙肝患者，疗效更加明显”。
NO.4  安柯瑞
溶瘤病毒类药品，属于抗肿瘤类药物，由上海医药集团下属企业上海三维制药有限公司研发，且同时拥有国内和全球知识产权, 也是全球第一个正式投入市场的溶瘤病毒类药品。10月22日上市，目前的市场价格为3690元一支,预计新药2007年销售额将达5000万元。
NO.5  邦罗力
治疗癌症骨转移的第三代双膦酸盐药物,通用名为“伊班膦酸”，为由罗氏制药有限公司研发生产,７月在我国上市。双膦酸盐类制剂以病理性骨骼吸收作为靶点，对骨组织具有高度的亲和力，可选择性地沉积在骨重塑活跃的部位，是针对恶性肿瘤引起的骨质破坏及其并发症的首选治疗药物。适用于预防肿瘤伴骨转移患者的骨骼病变以及治疗肿瘤诱发的高钙血症。
NO.6  来士普
新型抗抑郁药物，由西安杨森制药有限公司生产，在我国5个城市6家医院治疗220多名病人取得满意疗效后, 7月初获准在中国上市。该药用量比目前市场上的药物用量减半，且起效快、安全性高，一般在 1～2周内就能减轻患者病状。
NO.7  万他维
中国首个治疗肺动脉高压新药，由德国先灵公司研发生产，４月宣布在中国上市。万他维化学名为依洛前列素(ILOPROST)，其化学结构与内源性前列环素类似。 一项使用万他维治疗Ⅲ级和Ⅳ级肺动脉高压的长期临床研究显示：该药对肺动 脉高压患者效果良好，能保持持久的临床作用。同时在维持临床作用方面无须 显著增加剂量。
NO.8  喜恩开
这是我国第一个利用海洋生物治疗脑神经系统疾病的中药新药，荣获国家重点新产品证书。浙江杭康药业研发生产，６月获批上市。其有效利用了海蛇的活性物质，是结合中医辩证理论研发出的治疗脑神经系统疾病的新药，它填补了我国在海洋生物药用领域的空白，已被列为国家基本药物目录。
NO.9  益肺清化颗粒
中药抗癌药物,由中国中医科学院历经20年研制成功的新药, 对非小细胞肺癌患者的生存质量和提高免疫功能等方面具有高于化疗的效果。同时,多年来几乎没有抗肿瘤创新中药问世, 此次通过国家食品药品监管局审批的“益肺清化颗粒”打破了这一常规。这是我国中医药肿瘤治疗领域取得的又一重要成果。
NO.10  安素丝
治疗痤疮的外用药物，通用名为“异维A酸”，由诺华公司研发生产，４月宣布在中国上市。当前外用维A酸类药物是治疗痤疮的基本药物，具有抗粉刺形成和溶解粉刺作用，并有抗微生物作用。但最早开发的全反式维A酸遇光和氧化剂易分解，有明显的“维A酸皮炎”副作用。