再谈“齐二药”事件

时隔一年多，齐二药事件再次走进了公众的视线。由于事件的调查工作已经结束，真相渐大白于天下，相关责任人亦被绳之于法，民事索赔提上了议事日程。近来，受害者纷纷提起诉讼，将引爆这一事件的医院——广州中山大学附属第三医院告上了法庭，要求赔偿。
随着中国法律环境的逐渐完善，以及公众维权意识的提升，医患纠纷成了一个热点问题。而此次的医患纠纷却与以往大不相同，核心的问题是医院应不应该成为受害者索赔的对象。
昨天，卫生部新闻发言人毛群安就这一问题回答了记者的提问，核心的意思有两点：一是医院不应替假药的生产厂家承担责任，要求相关部门完善法律法规，明确责任主体；二是如果医院通报不良反应就要承担责任，会影响不良反应监测制度的执行。为医院辩护之辞凿凿，然在下窃以为有振聋发聩之处，亦有强词夺理之嫌。
首先，医院的确不应替假药的生产厂家承担责任，因为医院不过是药品销售的一个终端罢了，而假药的始作俑者是齐齐哈尔第二制药厂。所以毛群安说要求相关部门晚上法律法规，明确责任主体，说到了点子上，也击到了现行法律的痛处。我国对上市药品实行注册审批制度，也就是说齐二药的亮菌甲素注射液在上市之前是经过国家药监局审批的，发给了国药准字，同时还发给了一份由企业提出，国家核准的“国家标准”。这份国家标准中，规定了一些关键的检测项目。它既是企业控制产品的质量的主要依据，也是监管部门检查产品质量的依据。
大家一定要问，既然是企业提出的，为什么要叫做“国家标准”？因为在《药品管理法》中明确指出——上市药品必须符合国家标准，否则就是假药。那么问题就来了，既然是“国家标准”，那自然由国家对其负责了，企业不过是执行者而已，进而导致企业生产的要求就是使产品符合国家的标准。这完全模糊了企业作为产品责任主体的当然地位，也消磨了企业自主提高产品质量的积极性。所以患者要追究医院的责任，医院说我们使通过正规渠道拿到的药品，而且根据规定，企业在供应药品时必须出具黑龙江药品检验所的检验合格报告。那就追究黑龙江药品检验所的责任吧，黑龙江药检所一定会说，我们根据国家标准检验的结果的确是合格的，因为标准中没有关于丙二醇（应该使用的辅料）和二甘醇（企业私自替换的辅料，与丙二醇化学特性非常相像）的检测。那就是标准错了，应该追究批准标准的国家药监局的责任，可药监局更冤枉，那岂不是所有药品出了问题，都要来找我们了。
说到这里，最倒霉的是患者，竟找不到索赔对象了。其实问题很简单，企业当然是药品质量的责任主体，这道理再明显不过了。药品的生产是过程控制加终点控制，标准只是控制质量的一部分，还有GMP（Good Manufacture Practice良好的生产规范）的管理，通过人员、设备、原辅料、规范和生产环境等一系列综合的管理控制来保证产品的质量。齐二药的问题显然是没有按照GMP的要求组织生产，否则怎么会将丙二醇替换成二甘醇。即使是企业内部人员私自为之，也说明缺乏必要的内控机制。
所以问题出在《药品管理法》，国家标准的概念把应该由企业负责的标准国家化，把企业应负的责任大包大揽。看似是加强了监管，实则造成了隐患。
那么医院是不是就一点责任也没有吗？造成患者死亡的肾衰竭是二甘醇引起的，但少量的二甘醇并不致死。那医院有没有过量使用的问题，这是责任界定的一个核心问题。当前医院中，大夫为了多拿回扣，不按说明书超量用药的情况是比较常见的，卫生部在替医院鸣冤的同时必须要正视这个问题。
毛群安提到的第二点我就不敢苟同了，上报不良反应与责任承担之间没有直接的关联，何谈影响不良反应监测制度的执行。WHO对药品不良反应定义是：为了预防、诊断、治疗疾病或改变人体的和生理功能，人在正常用法用量情况下服用药品所出现不期望的有害反应。这样的不良反应与药品质量事故和医疗事故有本质的区别，在司法认定上也截然不同。不良反应监测制度的建立，正是要对药品使用中的不良反应进行收集分析，从而实现对上市药品的再评价，进而完善药品使用说明书的安全性内容，避免不良反应的再次发生。这对医院以及企业来说，不是一件丑事，而是一项积极的工作，也是义不容辞的责任。
在美国，FDA（美国食品药品监管局）建立了叫做MedWatch的不良反应监测机制，从这一组合词中不难发现，医生占据了重要的位置。难道美国的医生不用承担责任？那是因为他们明白，不良反应并非医疗事故。所以齐二药事件与不良反应风马牛不相及，何谈影响。况且医疗机构有义务、有责任上报不良反应，如果怕承担责任就不上报，那也就不是毛群安口中的“负责任的医疗机构”了。
再者说，不良反应监测是由药监局组织的，卫生部还是多想想如何解决医疗机构存在的种种问题，别因为怕抖自己的家丑去种别人的地，慌了自己的田。