天士力:一粒滴丸树起行业发展的里程碑

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复方丹参滴丸

fda

闫希军

美国

股票

天士力:一粒滴丸树起行业发展的里程碑（国信证券）

 8月6日天士力公告:核心产品复方丹参滴丸完成了《丹参丸美国Ⅱ期临床试验报告》。Ⅱ期临床数据良好,FDA日前已在美国华盛顿与公司召开了丹参丸美国Ⅱ期临床试验结题会,并授予公司临床试验方案制定特许(SPA,Special Protocol Assessment),即双方将以书面形式共同确认丹参丸美国FDA申报之Ⅲ期临床试验方案的完整细节。该项临床试验的相关筹备工作目前正在有序进行中。  我们的观点:对中国医药行业、中医药行业、天士力公司而言,这都是一件里程碑事件,意义深远。我们预计复方丹参滴丸的全球多中心Ⅲ期临床试验最快将于2012年底完成,由于获得SPA特许,缩短了评审时间,最快有望于2013年在全球主流医药市场上市销售。我们的分析显示,该产品在国内外稳定性心绞痛治疗领域拥有广阔市场,具备成为全球重磅炸弹药品潜质,短期将对国内营销逐步产生明显的促进作用。 我们略上调公司10-12年业绩增速至30%、28%、28%,EPS约0.85/1.08/1.38元。从估值角度看,天士力是医药一线股中最“便宜”的,并未反映出其行业地位、核心竞争力、引领中药走向国际市场的发展前景,及这些因素所应赋予的相对溢价。路遥知马力--中长期持有必然给投资人带来超额回报。维持“推荐”投资评级,提高一年期目标价至40~45元(相当于12PE29~33x)

天士力：利好刺激 扶摇直上（顶点财经）

异动原因：

　　公司继上周末发布公告，称其主打药品-复方丹参滴丸已成为国内首例完成美国食品药品监督管理局(FDA)Ⅱ期临床试验的药品后，天士力周六再度宣布，将于明年初启动FDAⅢ期临床试验，预计3年后,复方丹参滴丸将以药品身份在美国及全球上市。二级市场上该股盘中一度碰触涨停板，股价创历史新高。

　　投资亮点：

　　1、中药现代化先行者：公司正逐步完善现代中药产业链，在生产源头实施陕西省扶持项目--商洛GAP基地及中药饮片加工建设项目，现代中药GMP技改项目逐步形成具备10余个剂型的生产平台，截至06年底，公司已申请559件专利，其中创新程度高的发明专利申请537件，12件PCT国际专利，目前建有4条粉针生产线，产能达每年8000万支，生产规模达到哈药二厂水平，成为国内最大的粉针制剂生产基地之一；07年上半年公司中药毛利率为67.85%。

　　2、生物疫苗：06年公司通过收购金纳生物55%股权进入生物疫苗领域，金纳生物为中美合资的流感疫苗研发和产销企业，其研发的"流行性感冒病毒亚单位疫苗"已获临床批文，正在进行临床试验(目前国内仅2家企业研制亚单位流感疫苗)。07年4月公司出资800万元(占20%)设立长春生物，主营生物技术和产品的研发，长春生物将致力于打造现代生物中药的研发及其产业化的转化平台。

　　3、主营龙头优势：公司拳头产品复方丹参滴丸市场占有率在国内居领先地位，先后进入韩国、越南等16个国家和地区销售，并进入俄罗斯处方药目录，该产品自06年5月起取消经销商出厂底价5%折扣，等同于提价(该产品05年纯销收入8.6亿元、06年基本持平)。

　　风险提示：

　　1、 新医改政策性风险：新药销售的不可预见性。

天士力:中药西医化,研发之蓝海（长江证券）

报告要点 
    复方丹参滴丸的FDA 认证取得关键性进展 
    天士力已完成《复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验报告》,显示复方丹参滴丸用于稳定性心绞痛二次发作预防和治疗的临床试验黄金观察指标具有统计学显著和临床显著双重意义。这意味着公司十多年努力取得关键性进展。
    后续行动将更精彩 
    天士力将享受FDA 给予的“临床试验方案制定特许”待遇进入Ⅲ期临床试验。一旦试验效果显著将直接被批准为处方药。公司将推出几个新品进行认证,还将同其它企业合作,选择更多中药赴美认证。
    中药西医化是新药研发的蓝海 
    在植物药重归全球主流市场的大潮中,从中药宝库中开发植物新药无疑是研发的一片蓝海。天士力瞄准这一方向,在药材基地、植物提取、药品生产、FDA 认证方面进行了大量投入,有了大量积累,无形价值巨大。
    业绩有超预期可能 
    公司将借助FDA 认证结果开展大规模营销;流感疫苗将在9月上市,明年可能放量。天士力有优秀的产品线和很强的营销能力,目前二线产品如养血清脑颗粒、水林佳的增长较快,我们认为今明两年业绩超预期的可能性较大。
    维持“推荐”评级 
    我们暂维持公司今明两年EPS 分别为0.85元、1.01元的预测,并维持“推荐”评级。

天士力:复方丹参滴丸FDA二期认证通过带来积极影响,新品陆续进入收获期（中投证券）

临床数据结果优异。数据表明,复方丹参滴丸用于稳定性心绞痛二次发作预防和治疗的临床试验黄金观察指标-最大运动耐受时间的改善具有统计学和临床显著双重意义,其它五项次要治疗指标显示了同样疗效,而且每一类别的不良反应率都非常低,临床结果优良;
    FDA 三期临床积极筹备中。目前公司获得了临床试验方案制定特许(SPA),计划在美国、加拿大、日本、韩国、中国等多个中心征集1000-1500名志愿者参与临床试验,美国占大部分,2013年前有望完成。
    此外专门为符合美国GMP 标准的工厂基本已经建成;
    复方丹参滴丸率先通过美国二期认证具有重大突破意义,将积极拉动国内销售。事实上,国内目前还有扶正化瘀胶囊等开展FDA 二期临床试验,日本最大的汉方药企业津村前些年也曾在美国开展过桂芝茯苓丸的二期临床试验,但由于某些原因停止了。因此我国认为公司率先通过认证具有重大标杆意义,虽然在美国上市尚需时日,销售前景也有待商榷。但短期来看,国内销售得到较好的拉动作用无疑是肯定的;
    亚单位流感疫苗等新品渐入收获期。亚单位流感疫苗预计9月开始正式生产,尿激酶原年内获批的希望较大;丹酚酸B 粉针在审批中,明年初有望投产。和法国TRANSGENE 的合作项目也在积极推动中;
    维持强烈推荐评级。综合来看,复方丹参滴丸未来将受益于FDA 认证和基层放量,增速有望加快。其它二线产品销售进展良好。在暂不考虑亚单位流感疫苗等新品上市的情况下,我们预计公司10-12年的EPS分别为0.88、1.06和1.30元,维持强烈推荐的投资评级。

天士力董事长:复方丹参滴丸三年后有望在全球上市

新华网北京8月7日电（杨眉）“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸FDA二期临床试验结果报告会”7日在京举行。会议宣布，复方丹参滴丸成为我国首例完成美国食品与药品监督局（FDA）二期临床试验并即将进入三期试验的中成药。

　　据天士力集团董事长闫希军介绍，历时三年的复方丹参滴丸二期试验圆满完成，意味着中国中成药的安全性和有效性以及质量控制标准第一次得到全球最严格的药监机构FDA的正式认可。天士力在未来两年内，将在全球建立50至70个临床试验中心，完成FDA三期临床试验。预计三年后，复方丹参滴丸将以药品身份在美国及全球上市。

　　中药产业一直是我国的传统优势产业，但我国的中药产业的技术标准还很不健全，中药出口额不足国际中草药市场的十分之一，至今尚无一例中成药产品以药品身份出口到欧美等主流医药市场。闫希军认为，通过主动与西方发达国家法规接轨，共同研究一套适应中医药研究和评审的标准，是探索中药国际化的有效途径。

　　值得注意的是，目前政府已加大了对中药国际化的政策引导和资金支持。在本届大会上，现代中药国际化产学研联盟正式启动。该联盟由天士力与北京大学、天津大学、扬子江药业、修正药业等17家校企共同组建。联盟集成研发、技术、人才、资金等要素资源，将筛选国内优秀中成药品种，按照国际标准进行全面系统的开发，以创新药物进入国际医药主流市场。