六西格玛和ISO9001管理的区别

本文介绍六西格玛和其他管理的区别和联系。仅供参考。
一、六西格玛和ISO9001有什么区别和联系？
ISO9001国际标准是对质量管理体系提出的标准要求。质量管理体系是用来确保产品质量一致性的工具。就是今天您的产品质量符合了某个规范、或者标准要求，您如何确保明天、后天都能提供同样质量水平的产品，就靠质量管理体系来保证。ISO9001推荐采用过程模式系统管理。意向是和六西格玛是一致的。但只是“推荐”，而六西格玛是肯定要采用过程模式系统管理的。因此，六西格玛要求测量过程的能力，提高过程的效益和效率。不采用过程模式是没有办法执行的。
ISO9001标准只是对体系提出要求，没有对产品的要求。ISO9001标准并没有规定这些产品的要求一定要求达到什么水平，是地方级的？国家级的？世界级的？顾客根据自己的要求再考虑供方组织确定的产品要求是否满足，决定是否和这些组织发生关系。六西格玛管理的缺损标准只能是直接根据顾客的要求确定的。它对过程改进的目标一般应该达到六西格玛，几乎是零缺损了。因此，一定要结合产品的质量目标来搞的。
ISO9001国际标准可以用来作为质量管理体系审核的判别准则。产品买卖双方可以通过合同要求来规定，必要时，需方可以根据ISO9001标准对供方的质量管理体系进行审核。为了避免供方重复接受需方的审核，可以由独立的第三方根据标准进行审核，然后发证作为公证。组织是否要通过ISO9001：2000标准，是否要独立第三方认证，这是由组织自己或者根据顾客要求决定的，不是强制一定要通过认证的。它不同于那些危害人民安全、健康等行业，一定要通过某些法规要求，或者行业的一般要求，才能设计和制造。六西格玛管理还没有把它作为认证的判别准则来使用。
ISO9001只对质量管理体系提出要求，如何达到要求，没有规定。六西格玛是用来达到这些标准要求的一种有效的方法。
ISO9001标准推荐采用过程模式进行管理，这一点，和六西格玛通过过程改进的方法是一致的。而且，ISO9001要求采用顾客为中心、领导、员工参与、过程模式、系统管理、持续改进、根据事实做决定、供需互利等八有原则，和六西格玛的管理的原则也是一致的。但是，
ISO9001只是强调和产品有关的各项工作的质量要求，而六西格玛不仅仅和产品质量有关的，有些和产品质量没有直接关系，但是，对顾客满意有直接关系的工作，譬如接电话、开发票、员工接待、人员的跳槽等人力资源工作，在六西格玛管理中也都是有要求的。譬如，机器设备的维修过程，是否做到一次调试通过，这对产品质量来说，由于设备调试不通过，不会用于产品制造，所以是没有影响的。但是，搞六西格玛管理时也是有要求的。
ISO9001只对质量管理体系的有效性提出要求，对质量管理的效率没有要求。因此，质量成本在ISO9001中没有作为要求。通常在ISO9004中有规定，那也只是辅导标准，不是一定要求执行的。但是，搞六西格玛管理的话，它的目标是全面要求达到顾客的满意。除了质量目标的要求（和ISO9001是一致的）以外，还一定要包括财务、进度等方面的要求。任何专题改进项目都必须要有财务改进的目标。接受财务部门的监视和审核。
二、六西格玛和BPR的区别和联系
什么是BPR？
BPR是业务流程再造Business Process Reengineering 的简称。20世纪80年代，福特和惠普等公司开始研究IT技术在流程领域中的应用。最初只是信息共享，然后，研究是否可以考虑把职责、权力等和管理有关方面对流程进行改进。确立目标、研究现状、进行革新、用创新的方法重新建立流程、成功有投入使用。
BPR和六西格玛比较有什么区别？
BPR的特点是快。来源于最佳务实。一般参考人家好的做法，把自己的流程推倒从来。但问题是：1、改革来自外面的。一般靠咨询师来引进别人成功的做法。2、员工参与少。主要听咨询师的。3、由于推倒重来，没有对改进前的状态加以测量，所以，改进多少，难以衡量。4、容易把改进当成目标，忘记改进的目的是什么。有改进就满意了。5、当咨询师一走，改进就停止了。
BPR和六西格玛对比，共同之点：改进过程。不同点：1、六西格玛靠自己进行改革。2、要求全体员工参与。3、改革前一定要求衡量现状，改革后可以对比了。4、由于把过程改进最终目标确定了——六个西格玛，一定要持续改进。6、不但短期有效果，六西格玛管理的长期效果明显。
实际上，这两种方法不矛盾。往往结合使用。一般BPR要涉及组织机构的变化，所以，一般当过程还没有稳定，或者组织刚刚在建立的时候，可以用BPR方法改进。当过程稳定以后，再要提高，一般可以用六西格玛方法。
三、什么是ERP？
ERP是企业资源规划Enterprise Resource Plan的简称。是指用信息技术对资源的进行最佳配置，提高运作效率，满足顾客的需要。显然，这是一种手段，不是目的。ERP是一种管理用软件的总称，具体计算机的软件名堂多得很。譬如霍尼威尔公司用的ORACLE，西门子公司用的SAP等。要想采用这些软件，前提是流程要建立，而且稳定。或者基本稳定。
ERP和六西格玛比较有什么区别？
六西格玛和ERP不矛盾的。六西格玛是方法，ERP是手段。可以用，也可以不用，或者改用其他的软件系统。
（完）
wanghongnian 发表于 >2007-5-21 14:52:53[全文][评论][引用][推荐][档案][推给好友][收藏到网摘]
 
2007-5-21
直通率——过程产出率指标之二 [原]
前言
要想提高产品和服务的质量，必须提高过程的质量。为此，必须测量过程，了解过程。
六西格玛对过程的产出常常采用以下三个指标：通过率 Throughput yield，直通率 Rolled throughput yield和名义通过率 Normalized yield。
本文只介绍直通率和名义通过率。如有不当，欢迎指正。
一、直通率是测量全过程产出率的指标
过程是利用资源把输入转化为输出的活动或者一组活动。如果把活动也界定它的输入和输出，那么，这样的活动我们叫“作业”，它也是一个小过程。整个大的过程，也有叫流程，可以看成是几个作业，小过程组成的。
通过率Throughput yield是测量过程产出的指标，它表明产品可以无缺损通过某一个作业的概率值。而直通率Rolled Throughput Yield （RTY）是测量产品可以无缺损通过整个流程的概率值。它也是产出率的指标之一。还让我们举例来说明。
假定，整个流程有5道作业组成。它们的通过率分别是0.95、0.93、0.98、0.98、0.94。那么，整个流程的直通率Rolled Throughput Yield 就是5个通过率的乘积。
RTY = 0.98X0.93X0.95X0.98X0.94= 0.7976
它的意思是，大约是80%的产品可以无缺损通过这5个作业组成的整个流程。
二、直通率和传统的测量方法有什么不同？
1、传统用最终阶段检验时候的一次合格率来测量整个流程的产出率。两者的差别在于，
A、类似于通过率和一次合格率一样，直通率比最终一次合格率更加反映过程的质量。参阅博客文章《通过率——过程产出指标之一》。
B、最终阶段检验时候的一次合格率不能反映前面作业的质量情况，而直通率可以。
C、直通率率能向领导提供更加正确的信息。
2、通过率可以反映出产品的复杂性。直通率除了可以反映产品的复杂性以外，还可以反映过程的复杂性。从计算公式可以看出。如果减少过程中的作业数量，可以提高直通率。而传统测量方法是没有办法反映的。
3、六西格玛管理的通过率、DPU、DPO、DPMO和西格玛值等指标，既适用于计量型也适用于计数型数据。因为，六西格玛管理的缺损是直接根据顾客要求来衡量的，不同于传统的测量方法，先确定过程能力，再计算过程能力指数CP，Cpk，来反映过程能力满足顾客要求。对计数型数据不适用。
4、传统测量方法只是测量过程的结果，是测量过去；而通过率、西格玛值能够测出过程的能力，它给出一个概率统计值。如果未来过程的条件没有实质性变化，就能用这些数据来预测过程未来的结果。请见下没一节介绍。
还有其他不同，将结合介绍其他测量指标时再进一步讨论。
三、直通率的几种实际应用
1、确定名义通过率。当我们知道整个流程有多少作业，以及要求整个流程的直通率RTY是多少以后，就可以求出每个作业的“名义通过率”。它的意思是要达到直通率的目标，每个作业的通过率应当不低于名义通过率。这个名义通过率NTY的计算方法很简单，就是RTY的k次方。举例说明。
譬如有一个流程，由10个作业（叫工序也可以）组成。根据以往的数据知道，该流程的直通率应当达到36.8%。把36.8开10次方得到的结果是0.9510。就是说，平均每个作业的通过率应当不低于0.905，才能达到RTY = 0.368的目标。这样，可以要求各个作业负责人计算一下自己作业的通过率，知道哪个作业应当改进。
2、确定投料数量N。当我们知道了整个流程的RTY以后，就可以根据以下的公式来确定开始应当投多少料：
如果所有的缺损都是可以返工的，那么，
Nr = 1 + （1-RTY）
如果所有的缺损都不能返工，只能报废的，那么，
Ns = 1 / RTY。
举例如下：已经知道直通率是0.70，那么，缺损可以返工的话，投料数量应当是1+（1-.70）=1.30。如果，缺损不能返工的，要投 1/0.70 = 1.43。意思是，您想得到100件产品，如果缺损可以返工的，应当投130件，如果不能返工的，应当投143件的材料。有的可以返工和的不可以的话，就介于这两个数据之间。
3、确定工时预算。当我们利用作业成本法来控制作业成本的时候，或者要求开展计划进度的时候，可以利用RTY来预算和控制作业的时间。譬如，我们把作业的标准作业时间用Tb来表示，预计实际时间用 Ts来表示。那么，上面的例子，一个流程有10个作业。RTY是0.70。加入，每个作业的Tb = 10分钟。从平均的观点来看，计划应当安排13分钟。相应可以确定库存材料和流水线上的数量了。根据这些可以跟踪确定作业和流程的成本和时间安排了。利用传统的测量方法是得不到这些参考数据的。
4、利用单位产品缺损数DPU的负数作为以自然数为底的指数函数可以很容易计算通过率和直通率，请参考有关文章，不在这里进一步说明了。
四、既然通过率和直通率很好为什么得不到推广？
1、人们不知道有这样好的方法，当然不会去应用。
2、传统方法简单，实用。问题是，人们往往会用方便来代替正确。他们宁肯做了以后返工，也不愿意花一点时间，把事情一下子做好它。六西格玛教人潇洒工作，不必要苦干。六西格玛教人正确工作，不只图方便。
3、习惯问题。领导的习惯，关键是在这里。有些领导，不去研究事物内在的客观规律性，单凭直觉和主观愿望在指挥。只要过得去，还要去学习什么新的东西？不做正确测量，也就不知道事物的本来面目，更不知道如何去改进。这就是为什么我们国家，同样国民生产总值的能耗好大大超过先进国家的根本原因所在。
（完）
主要参考资料：Mikel Harry，Ph.D. and Richard Schroeder：
SIX SIGMA -The Breakthrough Management Strategy Revolutionizing the World’s Top Corporations
wanghongnian 发表于 >2007-5-21 10:21:08[全文][评论][引用][推荐][档案][推给好友][收藏到网摘]
 
2007-5-20
通过率——六西格玛过程产出指标之一
前言
要想提高产品和服务的质量，必须提高过程的质量。为此，必须测量过程，了解过程。
六西格玛对过程的产出常常采用以下三个指标：通过率 Throughput yield，直通率 Rolled throughput yield和名义通过率 Normalized yield。
本文只介绍通过率。如有不当，欢迎指正。
一、通过率是测量过程产出率的指标
过程是利用资源把输入转化为输出的活动或者一组活动。如果我们把活动也界定输入和输出的话，这样的活动我们叫“作业”。所以，过程可以看成是作业组成的。
通过率是测量过程产出的指标，它表明产品可以无缺损通过某一个作业的概率值。
什么叫缺损？我们做工作（作业）就是把输入的某一个（些）特性，譬如，零件的尺寸、强度、外观、安全性等，发生量变到质变，变成满足顾客要求特性的过程。在六西格玛管理中，把某一个顾客要求特性没有得到满足，顾客就会不满意的特性叫临界质量特性，通常用CTQ表示。当这个临界质量特性没有得到满足，就发生了一个缺损。
譬如，有M件产品，通过某道作业时发现N个缺损。那么，平均每件产品的缺损率DPU就等于，
DPU = N / M，
通过率FTY = 1 – DPU。
举一个例子说明。有100件产品，通过某道作业时发现5个缺损。那么，
DPU = 5 / 100 = 0.05
通过率FTY = 1 – DPU = 1 - 0.05 = 0.95。
意思是，这个作业从统计角度来看，100件产品中将有95件可以无缺损通过。
二、反映过程能力的指标
从前面例子还看不出过程的能力。因为，同样100件中有95件可以无缺损通过。产品的复杂和简单程度对过程的能力应当有所不同。为了表达这种情况。六西格玛管理引进缺损发生机会的概念，可以采用以下两个指标：
1、 单位产品缺损机会的缺损率DPO
DPO是平均每个缺损机会中可能发生缺损的概率值。什么是缺损产生机会？前面介绍过，没有满足顾客临界质量特性的要求就是一个缺损。那么，产品有几个临界质量特性，就有几个没有满足顾客要求的可能性，也就是有几个缺损发生机会。产品复杂，临界质量特性数量也就多，缺损发生机会数也多。反之，少。
譬如，前面例子的产品有20个临界质量特性。每个DPU除以临界质量特性数也就可以计算得到DPO，
DPO = 0.05 / 20 = 0.0025
如果该产品的临界质量特性只有2个，那么DPO数值就变成0.025。提高十倍。同样的DPU就有不同的DPO，这就能反映过程的质量有所不同了。但是，光从这个数据还很难看出质量变好和变坏的直觉。譬如，上面的DPO相差10倍，是否代表过程能力相差10倍？于是，提出用西格玛值作为指标。
2、 西格玛值
西格玛值的统计学中衡量正态分布曲线数据分散性程度的单位。用这个单位来衡量过程数据满足顾客要求的程度比较能正确反映实际情况。为了把DPO数值转化为相应的西格玛值，先要把DPO乘上一百万，换算成每百万机会的缺陷数DPMO。然后，很容易利用表格或者公式换算成多少西格玛值。譬如，前面的例子，
DPMO = 0.0025X106 = 2,500
对应的西格玛值是4.3。如果，该作业的产品只有2个临界质量特性，DPMO就是 25,000。对应的西格玛值是3.46。两者的差异不是10倍。
意思是，质量水平是4.3个西格玛的作业，加工具有20个CTQ的产品，95%可以零缺陷一次通过的作业。如果加工具有2个CTQ的产品，99.5%可以零缺陷一次通过的作业。
DPMO和西格玛值之间是指数函数的关系。这好像是培训工作中的熟练曲线一样。培训开头，不符合问题较多，操作所化的时间也很多。培训开始不久，这些数据下降很快，后来，再要下降，越来越难。质量改进也是如此，开始时，比较容易发现可以改进的地方，质量成本可以很快下降。等达到一定水平，再要下降就难了。这种情况用西格玛值来表示是比较符合的。
三、六西格玛管理对过程的测量和传统的有什么不同？
1、通过率比一次合格率更加反映过程的质量。前者测缺损数，后者测产品数。譬如，上面例子，如果5个缺损集中在1个产品上，一次合格率是0.99；只有当5个缺损分布在5个不合格品中时，才等于通过率。一次合格率始终高于通过率。因此，通过率能向领导提供更加正确的信息。
2、通过率可以反映出产品的复杂性。而传统测量方法是没有办法的。
3、六西格玛管理的通过率、DPU、DPO、DPMO和西格玛值等指标，既适用于计量型也适用于计数型数据。因为，六西格玛管理的缺损是直接根据顾客要求来衡量的，不同于传统的测量方法，先确定过程能力，再计算过程能力指数CP，Cpk，来反映过程能力满足顾客要求。对计数型数据不适用。
4、传统测量方法只是测量过程的结果，是测量过去；而通过率、西格玛值能够测出过程的能力，它给出一个概率统计值。如果未来过程的条件没有实质性变化，就能用这些数据来预测过程未来的结果。
还有其他不同，将结合介绍其他测量指标时再进一步讨论。
（完）
主要参考资料：Mikel Harry，Ph.D. and Richard Schroeder：
SIX SIGMA -The Breakthrough Management Strategy Revolutionizing the World’s Top Corporations
wanghongnian 发表于 >2007-5-20 22:25:42[全文][评论][引用][推荐][档案][推给好友][收藏到网摘]
 
2007-5-19
对设计和开发过程的审核指南
本文摘译自互联网国际标准化组织的网站
发布日期：2006年12月8日
如何使用，请参考博客文章《介绍ISO9001审核实践组》
Auditing the Design and Development Process
对设计和开发过程的审核指南
1. 引言
对设计和开发过程进行审核的目的是，为了确定该过程是否得到管理和控制，以便能够让所设计和开发的产品符合它们的意向用途和规定的各种要求。
必须提醒，对于服务类型组织的设计和开发，在做法上也许和“传统的traditional”制造业组织有所不同（请参阅《对服务组织的审核指南》一文）。
在进入详细讨论之前，应首先审核设计和开发过程的途径，这对审核员理解“设计和开发”这个阶段的含义是很重要的。由于错误理解设计和开发的概念，很多组织错误地提出要求从他们的质量管理体系中裁剪掉这个过程。
ISO 9001:2000国际标准第7.3条只是引用到对各种产品和服务的设计和开发。如果把这些要求应用于过程的设计和开发，这对某些组织可能会有好处的，但是，这不是标准的要求。
产品的设计和开发是一系列的过程，其目的是把对产品的要求（例如各种规范、条例和特定的、或者应用的各种顾客要求）转化成规定的产品特性（就是产品中能区别的特征）。2005年版ISO9000标准第3.5.1条，给出了以下的各种类型产品特性的例子：
---- 物理的（如，机械的、电的、化学的、或者生物的特性）；
---- 感官的（如，有嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉有关的特性）；
---- 行为的（如，礼貌、诚实、正直特性）；
---- 时间的（如，准时性、可靠性、可用性特性）；
----人体工效的（如，生理的特性或有关人身安全的特性）；
---- 功能的（如，飞机的最高速度）。
为了使审核员能确定被审核组织实质上是否包括设计和开发工作，审核员必须证实，谁负责定义这些产品或者服务特性的，同时，要搞清楚这些定义工作是如何进行的，以及什么时候执行的。
（注：这一点可适用于原始设计，或者后继对设计的各种更改。）
通常设计和开发过程是由图1所示的各些阶段组成的。每一个阶段都有特定的设计和开发交付的东西，它既包括产品设计和开发的商务方面内容，也包括技术方面的内容。组织在某些情况下，通过判断，也许有可能从他们的质量管理体系中剪裁掉某些子条款，或者裁剪掉个别要求，没有必要裁减掉整个7.3条。例如，对于一个建立时间很久的，产品设计确认也很好的组织，也许只要确保对设计更改进行管理，满足标准第7.3条要求就可以了。审核员应当验证所有的裁剪要求都是有充分理由，符合标准规定要求的。
（译者注：图1只是大概描述。有不够完善之处。如，
1、设计和开发确认之前必须先通过设计和开发验证。图中没有表示。
2、设计和开发确认也有可能在设计和开发过程中做的。图中没有表示。
3、ISO9001：2000标准规定对设计和开发输入一定要做设计和开发评审，其他应当根据需要，按照策划规定进行，其中，设计和开发验证也有可能需要评审的。）
图1 设计和开发过程大概描述（图1 还不懂得如何输入，抱歉。）
审核员应当证实，设计和开发的各个专题项目projects已经建立，而且，正在贯彻执行。审核员应当选择充分数量的专题项目，以便审核能覆盖到设计过程所有的阶段。
对设计和开发过程各个阶段的审核指南如下，但是，应当指出，也许不可能审核所选择专题项目的所有各个阶段。
2.  对设计和开发的需求的审核
设计和开发需求是根据一系列的缘由产生的，其中包括：
1） 组织的战略规划；
2） 市场情报和研究；
3） 各种服务报告；
4） 顾客的反馈和需要；
5） 新颁布的条例和法规要求或者对现有的所作更改；
6） 过程的更改；
7） 新技术；
8） 供应方
审核员应当评估，对以上这些设计和开发需求，该组织是否有规定要做评审，而且，正在执行的。要注意，ISO9001标准没有要求对设计和开发需求进行评审。但是，对于各种需求是如何随着设计和开发的进展而做决定的，譬如，对各种风险和成本的限制条件已经考虑了，评审一下是好处的。而且，评审是请所有内外有关的职能代表参加的。
3.  对设计和开发策划的审核
对审核设计和开发的策划planning功能进行审核时，应当考虑以下这些问题：
1） 整个设计过程通过策划有哪些过程？
2） 对这些过程是如何描述的？
3） 有什么资源和胜任能力要求？
4） 设计工作中有哪些部分将会外包出去的？
5） 谁负责，他们的职权是否明确规定了？
6） 内外各个组之间的接口是如何规定和管理的？
7） 所有要求做的设计验证、设计确认和设计评审的点有没有规定？
8） 主要里程碑和时间进度计划是否规定？
9） 对计划的执行和有效性有没有加以监视？
10） 计划是否及时更新，并且，必要时和有关职能进行沟通？
4.   对设计和开发输入的审核
当审核设计和开发输入的时候，审核员应当逐步理解组织是如何根据以下各个方面来识别他们自己的设计输入的：
1）  组织的各种产品和过程；
2） 财务、环境、健康和安全方面；
3） 组织的各种风险和影响；
4） 顾客要求和期望；
5）   这些产品适用的各种法规、条例要求。 .
审核员应当评估各种风险，有可能用来使顾客满意的东西，以及，如果设计输入中欠考虑了某些方面，组织将会遇到的各种问题。
5.对设计和开发过程和设计评审的审核
审核员应当验证，整个设计和开发过程是受控的，是符合组织开始编制的，正在接受评审的计划所规定的要求，而这些设计和开发的评审活动都是根据计划规定的各个恰当的阶段在执行的。
当检查设计评审过程的时候，审核员应当考虑以下这些问题：
1） 在设计和开发的整个过程的确都是按照计划规定做了设计评审？
2） 设计评审是否是系统进行的，有否包括这个阶段评审有关的各个职能代表参加？
3） 有没有把所有原始的和新提出的设计输入都考虑了？
4） 原始设计输出是否还是有关系的，不然，有没有做过修改，这些修改的地方是否加以标识了？
5） 修改后的设计输入和设计输出是否都通过设计评审了，而且经过有关负责人和有权的人的批准（如果需要顾客批准的话，包括顾客的批准）。
6） 设计输出是否能展示所设计产品的适宜性、充分性和有效性？
7） 有关的设计目标是否正在达到？
8） 有否充分的设计评审记录？
6.对设计和开发输出的审核
设计和开发输出应当符合经过识别的设计需求，以便确保结果产品能达到意向的使用。设计输出可能包括以下有关的信息：
1） 市场、销售和采购方面的信息；
2） 生产方面的信息；
3） 质量保证信息
4） 应当提供产品销售以后提供各种服务以及维护方面的信息，还有，
5） 这信息提供的方式应当让要执行的设计验证和设计确工作可以执行的。
审核员应当从所选定的专题项目中获得客观证据来肯定以下方面：
1） 有关设计和开发各个阶段工作完成的各种信息；
2） 对于正在接受审核的这个阶段的设计和开发过程已经完成；
3） 设计和开发的输出已经被肯定了（confirmed）。
7.  对设计和开发验证的审核
设计和开发验证verification的目的是提供保证providing assurance，保证设计和开发活动的输出已经满足该作业的设计和开发输入规定的各项要求。这些活动如图2所示：（图2还不懂得如何输入，抱歉。）
验证可能由以下各种方式组成，诸如：
---- 变换方法进行计算；
---- 将新设计的规范和已经被证实的类似设计规范进行对比；
---- 展示，包括利用原型（原始提供产品设计定型用）产品、模拟器展示或通过试验；
---- 文件发出前进行评审reviewing。
审核员应当确定，设计和开发验证活动应当提供信心，使人相信：
1） 所要求的验证是按照计划执行的，而且是在设计和开发过程合适的时间进行的；
2） 完成的设计和开发是可以接受的，而且设计和开发结果是符合原始提出的要求，而且可加以追溯的；
3） 已经完成的设计和开发是通过正确的各个事件、输入、输出、接口、逻辑顺序、时间计划安排等先后程序执行的。
4） 设计或者开发提供安全、保密以及符合其他各项要求和设计的各种输入要求。
5） 能够获得客观证据证明，验证结果以及如果验证提出问题后有进一步采取的措施的话，也都已经完成，得到肯定confirmed，而且都有记录。
审核员应当确定，设计和开发输出只有经过适当的验证以后才能转到下一个阶段。
8.  对设计和开发确认的审核
设计和开发确认validation是，针对特定的意向使用要求，通过检查，以及提供客观证据来肯定，特定的要求都已经满足了。换句话说，确认过程是检查，当最后的产品和/或服务在使用的时候，是否能满足， 或者的确能满足顾客的需求吗？
确认方法应当加以规定，作为设计和开发策划过程的一个组成部分，当然，在设计和开发实施的过程中还是有可能改变的。
对很多产品和/或服务来说，确认是相当简单的过程。举例说，新设计的办公用家具，可以通过对原（始）型产品进行试验来确认。这个原型产品是开始做的第一批最终产品的样品。
不过，在其他许多情况下，设计确认是比较复杂的。譬如，电子和电气系统中的产品或者零部件，也许必须满足一系列性能要求，这些要求是由其他系统的设计机构所确定的。在这种情况下，设计确认有可能，只能通过从这些系统设计机构或者产品或者零部件的使用者那里，取得有关这些产品或者零部件性能的信息（可能是正式的试验结果）来完成的。
另外有困难的一种例子是，设计确认是由委托方，或者其他的某些外部机构（如，建筑和工程设计的确认机构）来完成的。
在这些复杂的情况下，组织将必须和外部有关方寻求协议，规定确认是如何进行的，确认结果是如何和有关方进行沟通的，在这些情况下，组织的设计和开发策划的计划中应当提供措施，以便采用这样的方式来执行设计确认。
审核员应当保证：
1） 必须要有记录来肯定设计确认已经做过了；
2） 确认工作是根据策划安排完成的。
3） 确认结果表示，最终结果的产品是能够满足规范规定各项要求的。
4） 凡是实践有可能，该确认工作是在交付之前做的，或者在产品投入使用前做的；还有，
5） 对纠正不符合设计和开发输入要求的问题所采取任何必要的措施，以及分析得到这些偏差的各种原由，也都要有记录。
（译者提请注意：这里把各种设计输入作为确认的判断准则。there are records of any actions necessary to correct non-compliance with the design and development inputs and the reasons for these deviations.但是，根据标准ISO9000：2000对确认的定义是，通过提供客观证据对特定的预期用途或在应用要求已经得到满足的认定。从图2也可见，确认应当针对“使用者的需求”，就是使用要求。）
凡是没有办法在产品交付之前或者使用之前进行确认的，审核员应当确保，这些活动应当尽可能早的机会执行，诸如，授权设计一个复杂的工厂或者厂房，那是要通过沟通得到委托方的同意的。审核员应当确定这些设计和开发输出，必须通过确认以后才能提交顾客使用。
9.  对设计和开发更改的审核
在设计过程中所做的设计和开发更改必须加以控制。（译者提请注意：原文这里的“更改”是指设计和开发过程中的更改Design and development changes made during the design process，而图1，设计和开发更改是针对设计和开发确认以后进行的更改）。
审核员应当考虑以下各个方面：
1） 提出更改的理由和要求是否正确地加以标识和沟通了？
2） 通过评估决定要做的更改会有什么影响？
3） 是否需要针对这次更改在适当地方做一些附加的设计批准或试验？
4） 更改以后对有关组成的零件以及已经通过评估交付的产品带来的影响有否做过评估？
5） 是否经过适当的批准以后再执行更改的（可能包括法规、条例当局或者委托方的批准）。
6） 更改是否完全形成文件，而且记录中是否包括有关必要附加措施的各种信息？
（完）
wanghongnian 发表于 >2007-5-19 18:18:21[全文][评论][引用][推荐][档案][推给好友][收藏到网摘]
 
2007-5-18
对监视测量装置控制的审核指南
本文摘译自互联网国际标准化组织的网站，
发布日期：2006年5月15日。
如何使用，请参考博客文章《介绍ISO9001审核实践组》
对监视测量装置控制的审核指南
本文指导如何审核ISO9001：2000标准第7.6条对监视、测量装置控制有关的过程，以及帮助判断组织质量管理体系范围中，是否可以剪裁与第7.6条有关的要求问题。
正当审核监视和测量过程的时候，审核员理解监视和测量这两个术语之间的差别是很重要的。
  监视（英文是一个动名词）意思是，通过观察observing,、监督supervising、保持评审keeping under review（利用监视装置）；它可以在间隔时间内采用测量measuring或者试验，特别是针对（法规）条例或者控制目的而采用的。
  测量是考虑到（采用测量设备）如何确定某一物理量、规模magnitude或者尺寸的大小。
测量设备这个术语在ISO9000标准的第3.10.4条有如下定义：“为了实现测量过程所必须的测量仪器、软件、测量标准、参考材料（也有叫标准材料）或者辅助夹具，或者以上这些项目的组合”，而ISO9001：2000规定。只是当作测量产品或者过程用的，目的是“为了提供产品符合确定要求的客观证据”的“测量设备”需要校验。
设备和装置有可能用来作为指示、监视或者测量。同样的设备可能都满足以上三种功能。
举例说，在某些行业中，压力表可以用来：
- 作为一个指示器（就是指示有压力就可以了）；
- 作为监视装置（就是确信压力稳定，过程处于受控状态就可以了）；也可以
- 作为测量设备（就是测量实际的压力值，这个压力值对产品的质量是很重要的）。
不过，控制水平取决于意向的使用要求，根据使用要求来确定是否应当校验calibrated，或者确认validated。对其确信深度depth和程度degree有可能是不同的，这要根据产品、服务的性质和有关的风险来确定。
遇到组织使用测量设备的情况下，审核时应当取得客观证据来证明，已经根据生产或者服务过程的关系来恰当地识别/规定必需的计量要求，而且这个测量系统是经过设计和维持在满足计量要求的条件下运作的。
审核员应当肯定，除了提供必要的校验记录以外，还要确信组织懂得有关的测量不确定性和可追溯性，而且，所采用的计量校验系统已经能满足ISO10012国际标准所描述的要求，与所使用的测量设备的类型和程度也是适合的。
某些组织，譬如旅馆、饭店、教育培训中心、咨询机构、公共事业机构，以及其他一些机构，鉴于他们的产品性质决定，利用起到“监视或测量装置”作用的调查问卷、考试卷、征求意见问答卷、统计报告等来执行监视和测量作业。
这些“装置”应当加以控制，而且要做相应的确认，其程度要确保利用这些装置，对过程、产品/服务和顾客满意实施监视和测量，达到前后连续一致的手段。
在审核标准第8.2条《监视和测量》要求的时候，要恰当地解说这些“装置”，如果组织能够针对标准这一条要求展示对这些“装置”所作恰当的控制，那么，审核人员必须认识到，并不是第7.6条所有的要求都适用于这些“装置”的。
审核员必须理解，组织是如何执行过程控制的，如何利用这些“装置”得到的各种信息所产生的影响来控制过程。
当这些信息对过程控制是有影响的时候，审核员应当评估，诸如下列内容：
---- 组织是如何确认这些“监视和测量装置”持续一贯符合监视和测量要求的；
---- 组织是如何确信这些信息的确切性；
---- 负责设计“监视和测量装置”人员的胜任能力；
---- 组织是如何确认这些结果的一致性的。
从上可见，组织应当能决定，标准第7.6条要求是否能，或者不是全部能，或者部分能剪裁掉的。必须强调指出，不能因为组织没有必须要校验的测量设备而意味着可以自动剪裁掉整个第7.6条要求，要这样做，还必须要求确准没有任何监视装置或者监视设备才行。
需要进一步理解，可以参考国际标准化组织ISO/TC 176委员会编写的《ISO9001：2000中小企业应用手册》，书中有这方面的解释和实际的例子可供参考。
（完）
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2007-5-18
对预防措施有效性的审核指南
日期 2005年2月10日
对预防措施有效性的审核指南
1.  引言
ISO9000：2000标准第3.6.4条对预防措施的定义是，“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。”
这个定义是指为了防止不符合问题发生所采取行动。但是，假如开始不发生不符合问题，预防措施又是有效的，所说的那种情况会一直保持下去。那么就难以审核预防措施过程了，因为，预防措施所想取得的结果也就是维持前面所讲的状态。
通常混淆纠正、纠正措施和预防措施这几个术语，搞不清它们之间的差别（定义请参阅ISO9000：2000有关条），也搞不清这些活动和组织的其他有关活动有什么关系。
审核一家组织的纠正和纠正措施过程的时候，相对比较直接明了。因为，这些过程的结果，及其有效性，通常是很容易定义的（那就是，组织已经识别了一个不符合项，对审核员来说，也是相对容易评估组织所采用的过程，或者正在策划如何采用这些过程，去纠正这些不符合问题，以及，针对问题的原因采取纠正措施以后，是否会有效地预防不符合问题的再次发生）；但是，审核预防措施就要复杂得多了。
2. 审核指导
2.1）ISO 9001:2000标准要求，组织一定要有文件化的预防措施程序。
注：把纠正措施和预防措施放在一个文件中是可以的。但是，不推荐这样做。如果这样合并了，那么审核员一定要验证，组织清楚地理解纠正措施和预防措施的意图有什么不同，这一点很重要。
2.2）ISO 9001:2000 标准还要求这份程序文件中包括以下内容：
a）组织是通过什么方式方法确定潜在不符合问题及其原因的。
典型的例子包括：
• 对过程和产品特性的趋势分析（标准第8.4条数据分析过程的输出）。一个变坏的趋势也许会指出，如果不针对这个变坏的趋势采取措施的话，不符合问题就会发生。
• 各种报警会提早警告对早期的“失控”状态及时采取措施。
•  利用正式或非正式信息反馈系统监视顾客感知的信息。
• 利用统计技术分析过程能力的发展趋势。
• 针对过程和产品跟踪进行FMEA失效模式和后果分析（例如汽车工业中TS16949的要求。）（译者注：所谓“跟踪”是指原来所做失效模式和后果分析的情况有变化时，应当分析是否要做补充或者重新再做。）
• 利用组织内其他产品、过程，或者其他零件，甚至其他组织相似环境条件下曾经发生过的不符合问题来评估不符合问题。
• 针对各种可预测情况（就是由于组织机构扩大、维护工作或者人员的变动——见ISO9001第5.4.2.b条）和非预期情况（就是由于自然发生的各种问题，譬如飓风、地震、水灾等）所进行的预防措施策划工作。
• ISO9004：2000第8.5.3条《疏忽防范》所提供的其他例子（注意，ISO9004只是指导文件，不是强制必须执行的要求。）
b）评估采取预防措施的必要性
可能采用的评估方法包括：
• 风险分析方法
• 失效模式和后果分析，如前面a）中所提到的
（注：这里所指特定的方式方法并不是ISO9001：2000标准的要求。译者注：就是说，一个组织没有这种做法，不能定为一个不符合项。）
c）组织是如何确定要采取措施，以及如何执行这些措施的
审核员应当查寻以下的客观证据：
• 组织已经分析了潜在不符合问题的各种原因（采用因果分析图以及其他合适的质量工具也许对于这一点来说是适当的）。
• 所要求采取的行动已经在组织的各个部分加以展开，而且时间上的及时的。
• 针对谁负责识别是否要采取预防措施、评估、执行以及对已经执行措施的回顾评审工作，都已经有了明确的规定。（译者注：通常容易忽视明确，谁负责评估是否要采取预防措施的人。）
d）针对所采取预防措施各种结果的纪录
• 保留了哪些记录？
• 这些记录是否适当，而且是否客观真实地反映了各种结果？
• 这些记录的收集和维护是否符合ISO9001：2000第4.2.4条的要求？
e）所采取预防措施的评审
1. 这些预防措施是否有效（就是所预防的不符合问题的确没有发生，是否还有其他的附加得益）？
2. 是否有必要持续采取现在所确定的预防措施？
3. 是否应当对预防措施做一些变更，或者是否有必要重新策划新的措施？
2.3）通常，在审核员和被审核组织之间，关于纠正措施做到什么程度算完成，以及什么时候开始算是预防措施，会发生很多“语言文字”方面的争论。譬如，假如在过程A中发现了一个不符合问题，为了避免将来在过程“B”、“C”和“D”中，发生同样不符合问题所采取的措施，究竟算预防措施，还是简单的说，属于过程A所采取纠正措施的范围？审核人员应当避免通过这样的讨论把审核工作引到“歧路”上去，应当集中精力查看，所采取的措施有效还是没有效。至于把这些措施叫什么，“贴上什么标签”那是次要的问题！                         （完）
wanghongnian 发表于 >2007-5-18 11:47:40[全文][评论][引用][推荐][档案][推给好友][收藏到网摘]
 
2007-5-18
对质量管理体系内审有效性审核指南
日期 30 July 2005
对内审有效性的审核
1. 引言
一个组织，要寻求适宜、充分而有效的质量管理体系，必须进行内审，以此来确保质量管理体系的功能达到预期的要求，同时，又能发现体系中存在的薄弱环节，潜在的各种改进机会。内审对最高管理者来说起到了反馈机制的作用；它能给最高管理者以及其他利益相关者提供保证，保证体系是符合ISO9001：2000标准要求的。因此，对内审过程如何进行管理是确保质量管理体系有效性的一个关键因素。
2. 要求和审核指南
2.1  ISO9001：2000第8.2.2条《内审》的要求是：
“必须策划编制审核方案，策划时必须考虑被审核过程和区域的具体情况及其重要性，还要考虑以前的审核结果。”
标准提出这一点要求的意图是，把内审方案audit programme的焦点放在历史上发生过问题的那些过程和区域，或者看来正要发生问题，和/或（根据过程本身的性质）看上去会发生问题的那些过程和区域。这些问题可能是由于以下各种因素造成的：人为因素、过程能力、测量系统的敏感性、顾客要求变更、工作环境变更等等。（这条讲编内审方案时考虑被审核过程和区域的“具体情况”status，下面是讲“及其重要性”importance——译者注）
对于发生缺失deficiencies或者不符合问题具有高风险的过程，在编制内审方案的时候应当优先加以考虑。
凡是以下各种因素会引起高风险的那些过程应当特别加以注意：
—过程能力失效会造成严重后果的；
—对顾客会造成不满意的；
—产品不合格（或者过程的不符合）将会涉及到有关法规和条例要求的。
2.2   ISO9004：2000第8.2.1.3条要求是，
“最高管理者应当确保组织建立一个有效和高效率的内审过程，用于评估质量管理体系的强点和弱点。内审过程作为管理工具用于独立评估指定的过程或者活动。既然内审是用来评估组织的有效性和效率的，所以，内审过程提供一种独立的工具，用来获取客观证据，证明目前的各项要求得到了满足。”
ISO9004的指导标准强调在执行内审的时候必须审核是否高效地利用各种资源（注：ISO9004是指导性文件，不能作为评估ISO9001时用的审核准则。）
3. 审核指南
当独立第三方审核员审核内审过程的时候，应当评估诸如下列各个方面：
— 对内审人员规定了哪些胜任能力要求，实际也用于审核了；
— 在策划内审的时候组织所做的风险分析（如果做的话）；
— 在内审过程中管理者参与的程度；
— ISO19011提供的各种指南（但是注意，ISO9001：2000标准并没有要求组织使用ISO19011。）和
— 内审过程的输出如何被组织用来评估质量管理体系的有效性，以及用它来识别改进机会的。
独立第三方的审核员必须做以下工作：
a） 评估组织用哪些方法来识别临界部位以及其他的参数的；
譬如，组织有没有识别以下方面：
 ---- 哪些过程对产品质量是临界的过程（所谓“临界”是指这些过程不符合就会导致顾客的不满意——译者注）；
 ---- 哪些过程是复杂的或者必须特别需要加以关注的过程；
 ---- 哪些过程必须加以确认的过程；
 ---- 哪些过程其人员必须加以鉴定的过程；
 ---- 哪些过程的参数必须严加监视的过程；
 ---- 哪些监视和测量工作要求频繁加以校验和/或验证的；
 ---- 哪些作业和过程是跨多个场地和/或对劳动者是敏感的；
 ---- 哪些过程以往发生过问题或者正处于风险状态的过程；
 ----  还有，已经建立了过程性能表现的指标，这些指标规定了对有效性和效率的测量，以及，这些测量和组织整个目的和目标是否一致？
组织在编制内审计划，确定对这些过程和作业进行审核的频次时，有否采用这些信息？
b）评估组织内审员和内审团队的能力
应当有客观证据证明，组织
---- 针对内审员已经识别了胜任能力要求；
---- 已经提供适当的培训；
---- 对内审员和内审小组的工作业绩已经有了监视的过程；
---- 包括审核小组中的人员具有适当的行业特定的知识（这样，他们有能力识别，在某特定的过程或者活动中存在的偏差将对产品的质量会导致重大后果的可能性的程度）；
还应当评估内审人员是否理解内在固有的各种风险，假如这些内审人员遇到以下情况时，有可能对内审结果带来什么风险：
假如审核员
---- 没有考虑到某些东西对审核结果来说是有用的材料；
---- 选择了一个不恰当的抽样方案；
---- 对所收集到各种证据的重要程度认识恰当；
---- 偏离了审核计划和内审程序的规定；
c） 评估审核计划
组织在进行内审工作的过程中，应当能最大限度地利用各种可获得的资源。采用根据风险为基础来编制内审计划就能很方便地做到这一点。（意思是编制内审计划的时候，把有限的资源用在有风险的地方。）
应当查明，该组织（通过他们的内审过程）在编制内审计划的时候，已经是考虑了各种风险以后编制的计划，其目的是为了确保各种资源有效和高效率地利用。这样做还应当能确保，由于内审过程工作没有作好所引起的内在固有风险，以及这些风险对审核结果的影响达到最小化。
组织应当建立一个过程，规定如何利用过去审核结果来策划将来的内审的工作过程。
d） 查寻客观证据来证明组织已经有效地贯彻执行了内审方案
第三方审核员通过回顾以上各种因素，通过检查，看看内审过程是否导致质量管理体系达到可见的改进。第三方审核员应当有能力判断，该被审核组织是否贯彻了一个有效的内审方案，内审得到的各种结果是否足以能提供客观证据，分析质量管理体系的有效性。
（完）
wanghongnian 发表于 >2007-5-18 10:59:49[全文][评论][引用][推荐][档案][推给好友][收藏到网摘]
 
2007-5-18
对服务组织质量管理体系审核指南
发布日期 2005年7月30日
对服务组织的审核指南
1 引言
尽管ISO9001：2000标准的意图可供所有类型的组织应用。不管什么类型、规模大小，或者所提供的产品是什么。在这些组织中总会有某些服务组织的特性，这一点在进行第三方认证审核时，对这些服务特性的要求应当特别加以注意。于是，本文的目的是向审核员提供指导，如何对服务组织根据标准ISO9001：2000标准进行符合性审核，特别要强调的是标准第7.3条《设计和开发》、第7.5.2条《产生和服务提供过程的确认》以及第8.3条《不合格品的控制》。
2 服务组织
ISO 9000：2000标准第3.4.2条对《产品》定义中有一个注2：“服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：
—在顾客提供的有形产品（如维护的汽车）上所完成的活动；
—在顾客提供的无形产品（如为编写税款申报书所需的收益表）上所完成的活动；
—无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；
—为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店中）。”
大多数组织在他们所提供的产品中具有服务的要素。这些服务要素所占的比重可以从100%（譬如律师事务所中）到在制造业组织中所提供的相对较小比例的服务，譬如售后服务。
3 审核指南
3.1 服务的设计和开发
考虑某一个服务组织是否应该采用ISO9001：2000标准第7.3条《设计和开发》这一条要求时，特别重要的是要记住ISO9000：2000第3.4.4条对“设计和开发”所下的定义，“将要求转换为产品、过程或者体系的规定的特性或规范的一组过程”。而其中的“要求”根据ISO9000：2000标准的定义是“明示的、通常隐含的或者必须履行的需求或期望”。而服务的“特性”是指可区分的特征，这些特征可能包括：
-- 感官的（如，嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）
-- 行为的（如，礼貌、诚实、正直）
-- 时间的（如，准时性、可靠性、可用性）
-- 人体工效的（如，生理特性或者有关人身安全的特性）
-- 有形的（如，可测量的特性，这些特性也许是物理手段用来提供服务的，譬如飞机的速度，或者服务提供所处的环境，如飞机的内部温度或者舒适性）
通常组织在考虑如何满足标准第7.3条《设计和开发》 要求的时候，往往只考虑他们所提供产品的有形部分，往往忽视无形部分（服务本身）的设计和开发却是主要的焦点所在。另外，组织还必须设计如何把这些服务提交给顾客。
假如组织判定他们的质量管理体系要把设计和开发要求裁剪掉的话，审核员应当仔细地评估他们的理由是否符合前面所提到的各个方面。审核员还应当检查该组织是否具有有效的设计和开发过程，足以定义他们所提供的服务，以及服务的提供过程的各种特性，这些服务和服务的提供过程的特性必须满足顾客的需求和期望。
3.2 产品和服务提供过程的确认
说到实现服务所必须的各种过程，我们可以把服务过程分为以下两类：
3.2.1在服务实现过程中涉及到顾客的（实时交付的服务过程），和
3.2.2过程实现后再把过程的输出提交给顾客的。
让我们举旅馆服务的例子来说明，顾客进门和离开时所做的“登记”和“结帐”过程也许可以算是实时交付的服务过程，而对顾客所用房间的清理，一般算是后面一种，清理完成以后再提交给顾客使用的（对于后者，也许还可加以检验，必要时还可加以返工，消除不符合要求的问题。
在制造业组织中所提供的与他们产品有关的各种服务同样可以发现以上类似的过程，譬如，对顾客的抱怨和要求索赔的处理过程；由组织的服务部门对产品进行修理的过程；或者，在顾客那里对产品所做的维护性服务过程。
有些过程，其中包括实时服务交付过程，是组织和顾客直接发生接触的过程，几乎不可能（即使有也极少）对这个过程的输出（服务）通过对过程结果监视或者测量好以后再“提交”给顾客的。因此，这样的过程实际上是要根据标准ISO9001：2000第7.5.2条要求加以确认的。其实质也就是为了预防不符合问题的发生。
为了确保对将要提供的服务质量加以充分的控制，审核员应当：
—理解服务的各种特性，理解服务提供过程的各种特性，以及它们的组织所定义的可接受的判别准则（这一点应当在审核的第一阶段，也就是文件审核阶段就完成了）。
—确定是否有需要做过程确认的那些实时提供服务过程（或者其他任何需要做过程确认的），对这些过程有否做过过程确认。在做过程确认的时候有否考虑过有关的各种风险。
—评估是否向服务有关的人员提供了适当的工具，并且进行了培训和授权。
对很多服务行业，服务的提供是届时instantaneous进行的（也就是“实时real- time”的提供过程），不可能通过检验符合要求以后再提供的。从质量观点来说，成本最有效的做法就是把所有过程都当作“特殊过程”处理的哲学思想。一个组织中根据这个原则处理的过程愈多，那么，愈少担心他们的过程输出会出什么问题。因此，看来标准这一条要求似乎很难加以剪裁的。
3.3 不合格品的控制
当服务提供过程中直接涉及到顾客的情况下，当服务提供过程发生不符合问题时就用标准第8.3条“不合格品的控制”来处理，一直要处理到明确规定了适当的纠正措施，而且加以执行为止。
凡是已经被发现的不符合问题，审核员应当检查以下内容：
-- 该服务涉及人员是否充分得到授权来决定服务问题的处置，譬如，
  -- 立即终止服务
  -- 更换所提供的服务
  -- 提供另外方式的服务
  -- 应当检查组织针对顾客投诉和索赔的处理过程
  -- 检查是否有临时的纠正做法，减轻不符合问题所造成后果的影响（如，偿还、承诺以后偿还、用更高级的替换等）
  -- 识别出与不符合有关的服务设备、提供服务的人员和环境，及时采取隔离和更换措施。
这将有助于审核人员判断对不符合问题的控制是否有效。
注：在这样的情况下，质量管理体系应当在适当的管理层次具有各种方法和手段来收集有关不符合问题的数据资料，把信息反馈给相应的管理层次，以便他们有效地定义和执行纠正措施。
对于让过程实现以后再把过程的输出提交给顾客的那一类服务过程，对“不符合问题的控制”可以采用通常采用的监视和检验技术。必须见到有客观证据来证明这些监视和检验技术的充分性以及有效地加以执行。
（完）
wanghongnian 发表于 >2007-5-18 10:07:13[全文][评论][引用][推荐][档案][推给好友][收藏到网摘]
 
2007-5-18
ISO9001审核文件编制说明
介绍ISO9001审核实践组
国际标准化组织负责编制ISO9001国际标准的176质量管理和保证委员会（ISO/TC176）和国际授信论坛（IAF）的质量管理体系专家、审核员和参与者所组成的一个非正式的ISO9001审核实践小组。
这个小组已经编写了一系列有关质量管理体系审核的观点、例子和解释性的指导文件和报告。这些都反映了对ISO9001：2000质量管理体系标准要求审核时，如何贯彻以过程为基础的审核模式。
这些指导文件主要对象是质量管理体系的审核员、咨询人员以及从事质量管理工作的人员，但它不是定义性质的文件。这些文件和报告反映出质量管理体系审核工作中存在着一些不同的观点。所以，它们的内容不一定前后一致的。不能把这些指导内容当作规定要求，行业的标杆，或者作为所有质量管理体系审核人员、咨询人员或者从事质量工作人员必须照办的判断准则。我把它摘译出来，作为博客文章供大家参考。
原文有一个《免责声明》，说明那些文章没有经过国际标准化组织TC176委员会和国际授信论坛的正式签字程序的批准。文件中所包含的信息仅仅用于教育和沟通的目的。ISO9001审核实践组并不对文件中存在的任何差错、遗漏或者由于采用这些信息已经由于这些信息而导致的任何责任负责。我的翻译者，同样对翻译的正确性不承担任何责任。
原文可查阅 www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2 或者www.iaf.nu。
wanghongnian 发表于 >2007-5-18 9:57:38[全文][评论][引用][推荐][档案][推给好友][收藏到网摘]
 
2007-5-17
什么情况下值得计算过程的西格玛值
什么情况下值得计算过程的西格玛值
好多人很想知道自己生产的产品，提供的服务达到什么西格玛水平。这很自然。但是，要注意，西格玛不是用来测量产品（服务）的质量，而是测量过程的。产品是过程的结果，过程好，当然，产品质量好；反之，不一定。
如果你想用西格玛来测量你的过程，那么，建议您先考虑，您是否正在测量过程能力？
1、 如果没有测，那么，现在为什么要测量？目的性要明确。是顾客要求？还是自己想提高过程能力？根据不同需要，先要策划、建立一个测量体系。譬如，要测量哪些特性参数？如何测量？由谁来测量？什么时候测量？测量后由谁来分析？向谁报告测量结果……？总之，确保所测量的数据可靠，得到充分的利用。不然就是为测量而测量，那是浪费。
2、 如果正在测量过程的能力，那么，根据测量所得数据，您对过程的性能（或叫表现）满意吗？
a) 如果不满意，可能有两种情况：
i. 过程不稳定。那么，你先要设法查明特殊原因，消除它，让过程稳定。不稳定的过程谈不上过程的能力，计算西格玛是没有意义的。因为过程不稳定，即使计算结果很好，只是假象，说不定什么时候会出大问题，
ii. 过程是稳定的，但是，过程不满足顾客的要求。那么，考虑一下，是否值得提高过程能力去满足顾客要求？如果值得的，可以算西格玛值，也可以不算。可以用通过率、直通率等其他简单的指标来改进过程也是可以的。看怎么做有利。
b) 如果满意的。应当通过标杆分析后确定满意的。即，过程稳定而且满足顾客的要求了。再考虑，
顾客是否关心这个过程的结果。如果顾客不关心，或者顾客虽然关心，但是，预计顾客要求近期不会有什么变化，估计将来持续也会满意的，就没有必要计算西格玛值了；反之，变成前面的情况处理了。
c) 当然，还要看您现在测量内容的是什么？如果你是测量过程的结果。譬如，产品一次合格率。最终合格率等。那么，用这些数据计算得到的西格玛值，只是过去的合格率用西格玛形式来表示而已。没有反映出过程的质量情况。当然，
d) 如您有现成的数据，不花很多力气，可以参考博客文章《如何粗略计算过程的西格玛值》算一下，也许也能看出一些问题来，不妨试验一下。
（完）
wanghongnian 发表于 >2007-5-17 16:48:02[全文][评论][引用][推荐][档案][推给好友][收藏到网摘]
 
2007-5-17
六西格玛管理用西格玛值测量过程能力
六西格玛管理用西格玛值来测量过程能力
本人发表了《对六西格玛管理认识的一些误区》博客文章后，引来了一些讨论，在此进一步提出自己的一些看法，本文主要探讨六西格玛管理中对过程的测量。抛砖引玉。如有不妥，欢迎指正。
工作需要目标和测量指标
任何工作，没有目标就没有方向。目标要可测量。测量要用指标。根据测量得到的数据，分析确定目标是否达到，有否改进。六西格玛管理用西格玛值作为测量过程的指标。
顾客关注过程的结果——产品，我们应当关注过程
顾客买我们的产品是为了满足生活或者生产的需要。这好比我们（是顾客）买食品、原材料，希望这些产品质量好、价格低、交付及时、服务态度好。顾客关注过程的结果。因为，我们买的这些产品，将来要在我们的生活过程中消费，或者生产过程中用来制造成我们的产品向顾客提供的。将是我们过程中的组成因素，为了向顾客提供符合他们要求的产品，应当关注过程本身。所以，对供方结果的关心是为了对自己过程的关心。
为了确保产品质量，必须认识过程。
如何确保产品的质量？靠过程。过程要有充分的能力来保证。如何确保过程的质量？靠质量管理体系。如果体系已经建立了，就要认识过程的能力。如何认识？靠对过程的测量，通过数据来认识和确定过程能力是否能满足顾客要求。
传统质量管理用哪些指标来测量过程能力的？
传统质量管理对于计量型数据，可以根据《3西格玛原则》直接确定过程能力指数，譬如，有一种指标是CPK。对于计数型数据，就不能用CPK ，可以用PPM（每交付百万产品中不合格品率）、一次合格率、最终合格率等通过对过程的结果，产品的测量来反映过程能力。
六西格玛管理是用什么来测量过程能力的？
六西格玛管理通常用通过率Throughput Yield、全程通过率（直通率）Rolled Throughput Yield、单位产品缺损率DPU，还有，西格玛值指标来衡量。西格玛可以作为任何类型过程能力的指标。这些指标和传统指标有所不同。传统指标注重于过程的结果，反映过去的数据。六西格玛用的指标关注过程本身。探索过程的规律性。如果过程的未来条件和过去的没有什么重大差别，就能用这些数据来预测、指导未来的工作。为什么能反映未来？让我们先了解什么是西格玛。
注：有关通过率、直通率、DPU单位产品缺损率的计算，请参阅博客文章《六西格玛是测量过程不是产品》。
什么是西格玛
西格玛是统计学中描述正态（正常状态）分布时数据分散性特征的一个术语，也叫标准差。常用希腊字母表示，读音是西格玛。当一个过程建立以后，过程中各种影响过程结果的固有因素，人、机、料、法、环组成一个系统。测量这个过程重复多次运行结果中某一特性，得到的数据相互之间必然会有差异。差异量取决于该系统内部各种固有因素的差异。如果固有因素差异大，过程结果差异也大，反之，就小。如果系统没有受到外来因素的影响。那么，把测量所得到的数据，作为纵坐标值，横坐标用时间加以展开，绘制成图形，可以发现，这些数据是随机的，没有规律的。这说明固有因素相互作用是正常的。过程是受控的，也叫稳定的。我们把大量的数据集中起来，绘制图形以后，可以见到，数据的分布却是有规律的。统计学中可以运用各种曲线来描述这些规律性。最常见的是正（常状）态分布。作为管理者就应当主动发现和利用这些统计规律性来计划、实施、控制和改进各种过程，确保产品的质量。
传统的3西格玛管理
通常用三个数值特征来描述过程的质量：一是数据分布图形、二是平均值、三是标准差。平均值反映总体平均水平，标准差反映分散性。整个过程组成的系统的标准差，是不知道的，但是，在实际工作中，可以利用一定的抽样数据来估计这个标准差。
常见的正态分布图形是一个倒挂的钟形曲线。中心对称轴是数据的平均值。从曲线中心最高点向左、右两边下降，先向里拐，通过拐点后向外拐。拐点到中心轴的距离就是标准差（西格玛）。统计学研究得到的规律是，一定会有99.73%的数据落在中心轴两边各3西格玛（总共是6西格玛）的范围内。0.27%跑出去。传统质量管理《3西格玛原则》就把这6个西格玛定为过程的能力。因为，
1） 这个数值取决于过程固有因素，反映过程质量水平，与顾客要求无关。
2） 考虑是否能满足顾客要求时，用规范中的公差T表示顾客要求。就要用过程能力指数来表示。当过程能力与顾客要求中心对准。过程能力指数用Cp表示。这时，99.73%的数据会落在这6西格玛范围之内，合格的。
Cp = T/6西格玛 = 2X3西格玛/6西格玛 = 1。
3） 不合格数量少于0.3%， 千分之三还是可以接受的。
4） 在实际工作中，考虑数据中心与顾客的公差要求总会有漂移。这时，过程能力指数用Cpk表示，“k”表示有漂移。根据《3西格玛原则》，容许过程能力向两边各有1个西格玛的漂移值，确保漂移以后还有3个西格玛的数据落在顾客规定公差范围以内。于是，
Cpk应该等于和大于（3西格玛+1西格玛）/ 3西格玛 =
4西格玛/3西格玛=1.33
《3西格玛原则》为什么选两个3西格玛，不选两个4西格玛或者更大？当时的实践证明，当质量达到3个西格玛水平时质量成本是最低的。如果选两个4西格玛，5西格玛……，不合格的百分比是少了，但是，成本上去了，不划算。因此，有不少书籍认为， Cpk等于大于1.67是浪费，质量富裕了。

六西格玛管理采用西格玛值来衡量过程的质量
六西格玛管理采用西格玛值作为衡量过程能力的指标。实际上，西格玛值是一个比例数值。分子是过程中实际产生的缺损数。缺损是指没有满足某临界质量特性CTQ要求。分母是该特性在该过程中可能产生缺损机会的总数（复杂产品CTQ多，复杂过程产生缺损的机会数多）。把这个比例数统一换算成一个指标DPMO（Defects Per Million Opportunities ），每百万个机会中有多少缺损。再利用正态分布概率表，可以换算成多少西格玛值。换算时容许数据中心向左右方向各有1.5个西格玛的飘移量（比传统的1个西格玛大）。结果见下表。
表：西格玛水平（考虑1.5西格玛值漂移前和后）
西格玛水平 漂移前DPMO 漂移后DPMO
1          3174000           697700
2            45400          308537
3             2700           66807
4               63            6210
5                0.57           233
6                0.002            3.4
注：1、DPMO是每百万个缺损发生机会中实际发生的缺损数。
2、1.5西格玛值漂移值是考虑到过程反复运行数据中心必               然会有偏移。
当您听到某产品达到了6个西格玛，那不是指平均每一百万个产品中不合格品不超过3.4个。而是指，该产品在制造过程中平均每百万个缺损发生机会中实际发生的缺损数不超过3.4个。利用这样的指标计算方法，实际发生缺损数相同的情况下，产品、过程简单，缺损发生机会数少，分母数值小，得到的DPMO就大，西格玛值小；反之，复杂的产品、过程的DPMO就小，西格玛高。就能看出过程的质量水平不同了。而且，这样计算方法，可以不去管测量什么特性，只是一个比例值，因此，传统没有办法用Cpk测量的过程，譬如各种交易、服务过程，也可以测量和表达了。
六西格玛管理的实践突破了3西格玛原则
成功执行六西格玛管理的单位之所以成功，六西格玛的测量方法起到很大作用，它揭露了过程中隐藏的各种浪费，引起领导的重视。然后利用六西格玛的突破战略，持续改进过程。实践已经证实，前面关于质量和成本关系的论点是不符合实际情况的。实践的结论是，质量上去，成本下来。要想降低成本，必须提高质量。成功的企业一定是以低成本制造出优质产品，包括提供优质的服务。所以，六西格玛的实质是通过提高工作过程质量来提高经济效益，在提高产品质量的同时，降低成本，缩短周期，达到顾客满意。
为什么会得到这个结果？
我认为主要是六西格玛管理抓好了对过程的控制。
1） 正确的测量内容和测量方法起到了重要的作用。在测量内容中涉及到缺损发生机会的确定。实际上是测量和统计源头上预防质量问题的发生。
2） 六西格玛管理动员全体员工持续改进过程的质量，确保产品质量。要求对所有的过程用西格玛值测量，不仅产品实现过程，其他所有支持过程（包括制造过程中的服务过程）也要测量。要求每个岗位都要确定自己的顾客（工作的接受者）是谁？用什么产品使他们满意？产品的临界质量特性CTQ（顾客的需求和期望）和缺损（没有满足要求）是什么？算出自己工作过程的西格玛值。然后，选择重点过程加以改进。目标，当然，不一定，都要达到6个西格玛。
3） 传统质量管理主要靠检验把关，因此，检定成本费用很高。六西格玛管理加强有效的预防，成功以后，可以取消很多不必要的检验，节约成本。
4） 六西格玛过程改进专题项目都必须要有财务的目标，成功后一定要通过财务部门的审计，有的来年还要审计经济效益和效率。
注： GB/T19000我国国家标准把defect译成“缺陷”。定义为未满足预期或规定用途有关的要求。标准提醒大家，慎重使用“缺陷”这个术语。因为它可能和产品责任有联系，涉及到法律内涵。所以，本文把defect译成缺损。
（完）
参考资料：Mikel Harry，Ph.D. and Richard Schroeder：
SIX SIGMA -The Breakthrough Management Strategy Revolutionizing the World’s Top Corporations
wanghongnian 发表于 >2007-5-17 11:53:28[全文][评论][引用][推荐][档案][推给好友][收藏到网摘]
 
2007-5-14
如何粗略计算过程的西格玛值
如何粗略计算过程的西格玛值
一、制造过程某作业西格玛值粗略计算示例
某作业共做了100个产品，这个作业会影响20个临界质量特性CTQ。这个作业共发现5个缺陷。不管这5个缺陷属于几个临界质量特性，集中在1个产品，还是几个产品上。
我们
1、 先计算DPU平均每个产品的缺陷数（defects per unit）。这个例子DPU=5/100=0.05。意思是每100个产品中平均有5个缺陷。
2、 确定这个作业每个临界质量特性产生缺陷的机会数。已经假定这个作业会影响20个临界质量特性。那么，每个临界质量特性是1个缺陷发生机会。
3、 计算平均每个临界特性每个机会的缺陷数DPO（defects per opportunity）。
DPO = DPU/20 = 0.05/20 = 0.0025。
4、 把DPO换算成每百万个机会中缺陷数DPMO 。DPMO = DPOx106 =0.0025X106=2500。
5、 利用对照表把DPMO 换算成西格玛值：4.3。
二、服务过程西格玛值粗略计算示例
举财务部门开发票过程为例，如何粗略计算西格玛值。
1、 公司财务部门在某一时间段，譬如一年内，一共开出了多少发票？1283张
2、 在这些发票中多少是没有问题的？（只要不是一次成功，都要算有问题，要把问题记录下来，分类统计，汇总，分析原因，持续改进。）1138张
3、 计算这个过程的输出=（2）/（1）=1138/1283=0.8870
4、 计算这个过程的缺陷率=1-（3）=1-0.8870= 0.113
5、 确定这个过程中有多少个临界质量特性CTQ。我们这个例子假定是24
6、 计算平均每个临界质量特性产生缺陷率=（4）/（5）=0.113/24= 0.0047
7、 确定每个临界特性在该过程中产生缺陷的机会数。我们这个例子假定都是1。
8、 计算平均每个临界质量特性每个机会产生缺陷率=（6）/（7）=0.0047/1= 0.0047
9、 换算成DPMO=（8）X1,000,000=4700
10、 利用对照表把DPMO 换算成西格玛值：4.1
这是粗略的计算。因为没有考虑有问题发票中有多少缺陷。总的缺陷发生机会数有多少。但是，利用这个粗略计算方法，已经足以很快发现主要的问题。
发现问题的目的是为了改进。如何改进？记录发票中的各类问题，分类统计，譬如，单位写错多少，数量不对多少，发票数量和货物数量不对多少……。用排列图确定主要的问题有哪些。把问题告诉有关部门，和他们一起，再细算一下，有关工作过程的西格玛值。然后，研究发现根本原因，从系统上完善，改进后，再用同样方法收集数据，计算西格玛值，可以看出有没有改进。
以上这两种计算方法，由于方法简单，对任何工作过程都可以算。恐怕如何确定临界质量特性会有一些困难。没有关系，只要改进前和改进后用相同的临界质量特性数，还是可以看出是否有改进的。因此，人人都可以用数据来展示自己的改进工作。这是六西格玛管理和其他管理有所不同的地方。您是否可以试验试验，看看是否管用？
主要参考资料：Mikel Harry，Ph.D. and Richard Schroeder：
SIX SIGMA -The Breakthrough Management Strategy Revolutionizing the World’s Top Corporations
wanghongnian 发表于 >2007-5-14 21:14:46[全文][评论][引用][推荐][档案][推给好友][收藏到网摘]
 
2007-5-13
六西格玛管理注重测量过程质量而不是产品质量
六西格玛管理注重测量过程质量不是产品质量
传统质量管理注重测量过程的结果（产品）的质量，而六西格玛管理注重测量过程本身。下面举例说明。
一、先看作业情况
某产品的加工过程一共有5道作业。加工100个产品，通过第1道作业，一共发现5个缺陷。六西格玛管理用一下表示：
平均单位产品的缺陷数 DPU=5/100=0.05
通过率Throughput Yield ：FTY= 1-0.05=0.95。
假如这5个缺陷集中在1个产品上。只有1个不合格品。传统的：
一次合格率 F = 0.99
通过率比一次合格率更能反映过程的质量。因为，一次合格率始终高于通过率。领导得到错误信息。只有当5个缺陷（不管什么类型的）分散在5个产品上时，才等于通过率。
让我们计算第1道作业的西格玛值。先要定义加工过程中产生缺陷的机会数。假定这道作业所加工的产品涉及到20个临界质量特性CTQ，任何一个CTQ没有满足顾客要求就是一个缺陷。于是，定义每个CTQ是一个产生缺陷的机会。那么，
单位产品平均每个机会产生的缺陷数
DPO=0.05/20=0.0025
要得到西格玛值，再乘上一百万，换算成DPMO：
每百万机会的缺陷数DPMO
DPMO=0.0025X106=2,500
利用DPMO，根据公式或查对照表算出，第1道作业的西格玛值是4.3。
它的意思是，过程质量为4.3个西格玛时，如果加工产品具有20个CTQ，从统计角度来看，有95%可以零缺陷一次通过。
由次可见，某一个作业的通过率和产品的CTQ数量多少（产品的复杂性）是敏感的。
二、再看整个过程
假定，整个过程中5道作业的通过率分别是0.95、0.93、0.98、0.98、0.94。如果用传统的测量方法是：
平均通过率 =（0.95+0.93+0.98+0.98+0.94）/ 5=0.956
如果每次作业的缺陷都集中在一个产品的话，那么，每次作业的一次合格率都是0.99。整个过程，5次作业的平均一次合格率也是0.99。这个数值一定高于前面的平均通过率。
六西格玛管理中用的是全程通过率，也可以叫直通率Rolled Throughput Yield。它是5个通过率的乘积。
RTY = 0.98X0.93X0.95X0.98X0.94= 0.7976
总的说来，作业通过率对产品复杂性敏感，直通率不仅对CTQ敏感，同时也对过程有多少作业，反映过程的复杂性敏感。它比传统的测量方法更能反映过程的质量情况。
我们可以分别计算每个作业的西格玛值。在整个过程中看看哪个作业西格玛值最低，能力最差。应当改进。
正是因为六西格玛测量过程，因此，好多传统没有办法测量的，利用西格玛值也能测量了。特别是服务过程的测量。只要针对每个作业识别出顾客的要求，从而定义缺陷，产品的交付单位和缺陷发生机会。
（完）
wanghongnian 发表于 >2007-5-13 13:51:38[全文][评论][引用][推荐][档案][推给好友][收藏到网摘]
 
2007-5-13
对六西格玛管理认识的一些误区
对六西格玛认识的一些误区
人们接触到新鲜事物，往往容易用自己原有的知识去理解。因此，常常听到、看到一些对六西格玛管理的误解，提出来，供讨论。
1、误认为西格玛值是衡量整个产品、服务的质量而不是衡量过程的质量。
主要表现是把DPMO等同于PPM。PPM通常表示每百万个产品中不合格个数。一个不合格品可能有一个或者多个特性不符合顾客要求。同样的PPM值，可能有不同的过程来达到。一种是通过严格检验把关，从大量报废中筛选、无数次返工达到的；另外一种是，过程质量高，一次就成功，次次都成功达到的。PPM测量不出来的。用DPMO就可以测量了。
另外，用PPM测量不出产品、过程复杂性的差异。复杂的产品，零件多，工序复杂，工序数量也多，用PPM只能测量过程的结果，测量不出每道工序是零缺损发生的情况，达到同样的PPM值，可能在工序中有很大浪费。用DPMO测量，就可以暴露工序中的质量问题，然后设法解决，达到节约成本、准时交付。因为DPMO是描述过程的质量。
产品简单，临界这里特性CTQ数量少，过程简单产生缺损的机会数少，DPMO是用机会数作为统计的基数，能够反映出产品复杂性、工艺过程的复杂性。因此，采用每百万个发生缺损机会数中实际发生多少缺陷数量，就可以把简单产品、工艺和复杂的产品、工艺作对比。
只有在一个过程（或工序）中针对一个CTQ测量时，DPMO的数值才等同于PPM。
DPMO的计算可以做手脚的，特别是“机会数”如何确定，好做文章的。如果，实际发生的缺损数相同，机会数定得多了，西格玛值就高。所以，质量意识差的人，可以把西格玛值“算”得很高。不过，DPMO只是一种测量工具，产品质量改进应该抓过程的改进，针对某一个CTQ，只要测量改进前后对DPMO值的定义是一致的，就能测出有否改进，改进多少。更主要的，西格玛管理要求是顾客的满意，西格玛值再高，顾客不满意，没有意义。所以，内外顾客关心产品质量，应该用PPM衡量；我们关心过程质量，要用DPMO测量。
2、误认为搞六西格玛管理就要求每个过程的质量都达到6个西格玛值。
搞六西格玛管理的目的还是为了使顾客满意。只要顾客满意，并不要求所有过程的质量都达到6个西格玛。一般做法，开始时，利用DMAIC改进现有的过程，达到4.6个西格玛左右时，再分析有哪些产品、工厂、过程值得提出更高的目标，然后，再用DFSS（为六西格玛设计）设计新的产品、过程，达到6个西格玛，甚至更高。
当有人说，某产品质量达到了六个西格玛。别认为每一百万个产品中只有3.4个是有缺损的。应该理解成，该产品的各个临界质量特性（不止一个，取决于产品的复杂性）在制造过程中相当于每百万产生缺损的机会数（过程复杂，机会数量大；简单，量小）中实际产生缺损数的平均数（由于是多个特性、多个过程，所以用平均数）不超过3.4个。同样的，当您听说某公司达到六西格玛，应该理解，该公司产品中与临界质量特性有关的各种过程能力的西格玛平均值达到6个西格玛。当然，他们的计算也应当是这样的。如果他们的计算不是这样的，那就不是这么一回事。
3、第三个误区是，计算西格玛值时不是从顾客的真正要求为基础，而是根据自己定的产品技术标准要求。
这是老的质量保证概念，制造者只保证产品符合自己选定技术标准所规定特性要求。不考虑这个产品标准是否符合顾客的真正要求。为了提高合格率，一心只顾提高过程的能力，努力缩小过程结果之间的变异，达到六个西格玛。这是内向型的质量观念，不是以顾客满意为中心，内外全面型的质量观念。
如果你没有正确理解顾客的要求，也就是不可能正确确定临界质量特性CTQ和定义和对缺陷的定义。针对你定的产品标准西格玛值不管有多高，顾客仍然不会满意的。
4、第四个误区认为，搞六西格玛管理只要对和产品质量有关的过程定质量目标。那些辅助性的工作过程，譬如，人力资源、财务、设备维护、采购等工作过程没有必要确定过程的质量目标。
实际上，搞六西格玛管理要求所有的工作过程都要制定自己的质量目标。而且，要用过程质量来衡量，不是用最后结果来衡量。譬如，设备调试过程，没有作到一次调试成功，对传统质量管理是没有影响的。因为，设备没有调试好，没有投入生产，对产品质量当然没有影响。领导不会计较的。但是，搞六西格玛管理就不行了。要研究改进。因为，这在调试工作过程中发生了缺陷了。要统计进去的，会影响西格玛值的。
实践已经证明，产品和服务达到6个西格玛而经营财务情况糟糕的公司不少。要做到使顾客满意，光靠产品和服务的质量好是远远不够的。我们应该把向顾客提供优质产品和服务看作手段，使顾客满意才是目的。为此，公司所有业务部门，包括制造业组织内部各种支援产品实现过程的各种支持过程，例如人力资源、销售、设备维护、运输、财务工作等所有工作过程，都必须确定六西格玛目标并实施六西格玛管理。
5、第五个误区认为，搞六西格玛管理是工程技术人员的事情。
搞六西格玛管理一定好发动全体员工。因为，任何工作过程都要计算确定自己目前的西格玛值。根据顾客要求，努力提高，达到顾客满意目的。只有这样，才能降低资源消耗。目前，只有少数工作还没有成功运用六西格玛的经验，譬如美国通用电器公司的杰克 韦尔奇在他的自传中说的： “六西格玛在美国NBC公司的许多领域都起了作用，但是，在选择情景喜剧方面的“命中率”没有因此而提高”。“我很难找到什么例子来说明六西格玛对律师和咨询人员有何益处。”
6、不管过程是否稳定就计算西格玛值，有的连过程稳定的概念也没有弄清楚，就说自己的过程已经达到了多少西格玛。
计算过程西格玛值有前提的，那就是过程要稳定。如果不稳定，就谈不上有能力。这好比一个人，路还不会走就想跑。六西格玛是一种对过程改进的做法，过程在改进之前必须是稳定的。先稳定，后改进。不稳定的过程不知道什么时候会出什么问题。不稳定的过程根本没有资格计算过程能力。所求得的西格玛值是没有意义的。因此，判断过程是否稳定的统计过程控制（SPC）概念，萧哈特控制（也叫管制）图这类工具还是有用的。
有好多组织，过程的组成因素有哪些？对过程结果有影响的有哪些因素？影响它们的驱动因素又是什么？如果控制它们的驱动因素？这些都没有弄清楚。工作中往往是瞎指挥，这样的过程是没有办法搞六西格玛管理的。讲得通俗一点，干工作是听领导还是按照经过实践验证正确的程序？如果听领导的，有问题了。换一个领导，换一种做法。组织大，非出问题不可。
7、第七种误解，认为六西格玛只是把控制图中的控制极限从3个西格玛值扩大成6个西格玛值，中间的飘移容许从1个西格玛放大到1.5个西格玛。
这是不懂得控制图中控制极限的确定为什么要用3个西格玛，而不是4个、5个、6个的道理。3个西格玛值是根据过程能力来确定的。这个过程能力综合考虑，也就是平衡了第一类错误（过度控制）和第二类错误（控制不足）的发生概率以后，根据这两种错误发生概率之和达到最小而定的。如果把控制极限从3个西格玛值扩大，犯第二类错误（控制不足）的概率会增加。如果定了6个西格玛，当过程不稳定的时候，控制图不能及时发现过程已经发生特殊原因（可归咎原因）了，这是很危险的。由于控制极限放大了，不稳定的特征数据仍然处在两个控制极限范围之内，误认为过程稳定的。实际上过程已经发生问题了，失控了，不知道什么时候会发生大问题。这是很危险的。
8、第八个，把搞六西格玛就等同于搞DMAIC，不知道还有有DFSS。
有不少介绍六西格玛的文章只讲DMAIC，根本不提DFSS。DMAIC是对现有过程改进用的步骤。实际上，前面说过的，搞DMAIC连5个西格玛也难以达到。因为，现有过程往往有很多因素已经形成，难以彻底改进。如果要彻底改进，要想达到6个西格玛，应该从理念上做根本性的突破，采用DFSS重新设计新的产品或者新的过程。
9、误认为DMAIC所用的工具没有什么新的。
从工具的名称来看，是没什么新的，但是，这些工具用来解决什么问题，谁来用，什么时候用，什么地方用，如何用等都必须由新的理念来指导。前面讲到的PPM和DPMO的概念，还有本文没有提到的一次合格率、直通率、临界质量特性、临界进度特性、临界成本特性等测量指标的概念都有所不同。它与组织的价值观、使命感和文化有密切关系，没有这样的根底，从形式上学习六西格玛是学不成的。
（完）