药品生产企业GMP认证申报资料

药品生产企业GMP认证申报资料技术要求

一,认证申请书

企业名称应与许可证上的企业名称一致;
注册地址应与许可证上的注册地址一致;
生产地址应与许可证上的生产地址一致;
申请认证范围需在许可证范围内;
车间名称生产线应与资料中叙述的药品生产车间一致;
有中药前处理车间及提取车间的应予以注明;
有动物脏器,组织的洗涤车间的应予以注明;
表格内容每一项均应填写(凡未发生项,文字填"无",数字填"0").

二,许可证,营业执照复印件

证照应在有效期内.


三,企业生产管理和质量管理自查情况

1 .企业概况和历史沿革情况应包含以下内容:
企业原名或前身,改为现公司的时间,企业占地面积,绿化面积,绿化率等;
通过GMP认证的情况;
本次申请认证车间的竣工时间,面积,净化面积,年设计生产能力,车间生产品种的情况等.

2 .企业GMP实施情况应包含以下内容:
前次认证缺陷项目的改正情况,到期认证的应提供原认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况;
人员培训情况;
企业负责人,生产,质量管理人员及其他技术人员情况;
本次认证品种相对应的车间及生产线情况;
原料药应分别写明合成及精制车间情况;
如有原料药多品种共用生产线情况,应详细说明;
本次认证各剂型生产线车间分布情况;
本次认证品种车间洁净级别;
仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况;
化验室情况;
公用设施,水,电,汽供应情况;
工艺用水制备情况;
空气净化系统情况;
物料管理情况;
卫生管理情况;
生产管理情况;
质量管理情况;
安全消防情况;
三废处理情况.

四,组织机构图

应有合理的机构图,并注明各部门名称,相互关系,部门负责人;
质量管理部门负责人与生产部门负责人不能兼任.

五,公司人员情况

有企业负责人,部门负责人简历;
药学及相关专业技术人员登记表应有姓名,学历,毕业院校,专业,职称,职务,从药年限等;
应有高,中,初级技术人员占全体员工的比例情况表.

六,生产剂型和品种表

药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表应含通用名,规格,剂型, 批准文号;
本次认证范围剂型和品种表应含通用名,规格,剂型,执行标准,批准文号,并注明常年生产品种;
新药应附质量标准;
申请认证品种的生产批准证明文件复印件应齐全;
有青霉素类,头孢菌素类,性激素类避孕药,激素类,抗肿瘤类品种的应予以注明;
本次认证品种名称,剂型,规格,批准文号生产地址应与药品批准证明文件中的相一致.

七,药品生产企业布置图

药品生产企业周围环境图应注明企业周围道路, 相邻建筑物, 相邻单位的名称.

药品生产企业总平面布置图应注明所有车间位置,名称或车间编号,并注明申请认证车间位置,名称或车间编号;
青霉素类生产车间应有独立的建筑物;
性激素类避孕药品生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并予以注明;
β-内酰胺结构类药物生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并予以注明;
注明质检场所位置,注明仓储位置,注明危险品库位置.

仓储平面布置图需注明合格品库,不合格品库,阴凉库,危险品库等情况.

质量检验场所平面图需注明各功能间名称,微生物限度测定室,阳性菌室,无菌室,生物效价检测室应注明平面布置及洁净级别.

八,生产车间工艺布局平面图

应注明各功能间名称, 如有中药前处理车间,中药提取车间,动物脏器,组织洗涤车间,也应有工艺布局平面图,各功能间设备需符合工艺要求,标明空气洁净度等级,标明人流物流流向.

洁净车间风管平面图中送风口,回风口和排风口的应明确标识,送风管,回风管,排风管应该清晰明确.

九,工艺设备平面图

图纸所含内容应与所生产品种和剂型相符合;
工艺设备名称需有明确标识;
原料药应有合成工序,精制工序设备平面图;
工艺设备平面布置图应与所生产品种工艺匹配;
激素类,抗肿瘤类药物使用的独立设备应标明.

十,申请认证品种工艺流程图,工艺过程控制点及控制项目

本次申请认证剂型,品种流程图应齐全;
应有工艺控制点及控制项目;
中药制剂工艺含前处理及提取的应有前处理提取工艺流程图;
生化制剂工艺含前处理的应有前处理工艺流程图;
原料药应包括合成工艺流程图.

十一,申请认证品种,剂型工艺验证

本次申请认证剂型及原料药所有品种都应验证.

十二,企业主要生产设备验证

验证目录中应写出主要生产设备的验证情况;
设备验证情况应与工艺流程图和设备平面图上的内容相匹配;
共用设备应有清洗验证情况.

十三,制水系统验证目录

应有工艺用水系统安装确认,运行确认,水质监控和系统消毒等验证情况的说明.

十四,空气净化系统验证目录

应有本次认证剂型和品种的所有生产车间空气净化系统的验证,并说明安装确认,运行确认,空气净化系统的检测情况及检测部门;
无菌药品生产洁净厂房应有环境消毒方法及效果验证.
十五,检验仪器,仪表,衡器校验情况

与认证品种质量标准相关的检验仪器都应具备;
应有相关仪器,仪表,衡器的校验情况,包括校验日期,校验周期和校验单位等.

十六,生产管理和质量文件目录

应与申报认证的剂型和品种相符合.

十七,其它材料
中药提取委托加工应有省局批文,提取物的质量标准和委托加工合同,省局委托加工批文应在有效期内;
生产特殊管理的药品,需提交有关部门批准生产的批准文件复印件,批文应在有效期内;
如有委托检验应注明什么委托检验项目及委托仪器,并应提供委托检验合同复印件,特殊情况应提供省局相关批文;
消防环保应有法定部门的相关证明或证书.