2007年制药企业必须面对的九道“坎”

       2007年制药企业必须面对的九道“坎”         震荡的2006年已经过去，但这一年医药行业强烈的寒意却实在是给我们留下了太多的思考。我们不难发现，政策风暴、行业监管、渠道整合、媒体讨伐，使整个行业正在经受前所未有的煎熬。而所有这些因素，还将持续波及到未来的每个日子，成为2007年药企必须面对的“坎”。本文旨在归纳行业巨变对后续的延伸影响，以期从以下九个方面提醒业内人事作好心理准备。
　　              第一道坎，反商业贿赂风暴和打击医药恢色收入对带金销售模式的冲击。
　　        早在2005年12月，中共中央政治局就召开会议，决定把治理商业贿赂作为2006年反腐败工作的重点。紧接着，2006年2月中央发出的《关于开展治理商业贿赂专项工作的意见》，由中纪委牵头成立“反商业贿赂领导小组”，二十二部委联合执法，将商业贿赂首次纳入反腐败体系中，反商业贿赂风暴由此掀开。
　　2006年3月，卫生部召开全国卫生系统治理医药购销领域商业贿赂专项工作会议，4月下发《开展治理医药购销领域商业贿赂专项工作实施意见》。对行贿方实行“黑名单”制度，凡列入“黑名单”的企业，两年内取消其参加药品、医用设备、医用耗材招标投标的资格，医疗机构不得采购其产品。对受贿方分为四类分别采取措施，即医疗机构、医疗机构的领导及有关工作人员、医务人员以及卫生、中医药行政机关工作人员。
　　2006年6月，卫生部再次表态，把整治医药回扣和提成列为治理医药购销领域商业贿赂的主要工作，并将通过三个措施来打击医药恢色收入。一是建立黑名单制度，今后行业贿赂企业将列入黑名单向社会公布；二是制定医疗卫生机构接受捐赠和赞助的管理办法以防止发生不规范的行为；三是制定恢复医生处方通用名的方案，以切断医务人员和药品生产企业、流通企业之间的关系。
　　随着反商业贿赂风暴和打击医药恢色收入深入开展，相关的法律法规定会日益完善，制订统一的《反商业贿赂法》已成必然，今后收受回扣的行为将以商业犯罪论处，以往处方药依靠带金销售进行临床推广的模式必然会受到法律的约束。2006年全国共查处医药卫生领域的商业贿赂案件2500起，涉案金额达到6亿，医务人员上缴红包、提成等2.5亿元，这足以给医生和医药代表带来了很大的社会压力和心理负担。
　　应当说，国家打击医药回扣的行动已经从客观上造成了一些药企原有营销体系短期内的瘫痪，使不少依靠医院生存的药企的销售数量和销售收入全线下跌。这种情况下，必然带来对医院终端营销模式的重大变革，这对大多数药企来说，即是一场机遇，更是一场挑战。

　　点评：及时调整营销思路，积极寻找新的营销模式，是药企在这场变革中实现平稳度过或者跨越式发展的最佳途径。而那些不能及量调整策略，继续违规操作的药企，将会导致一大批医药代表流失，势必会在这场席卷全国的反商业贿赂和打击医药回扣的风暴中遭受灭顶之灾。目前，已有不少药企闻风而动，开始用学术推广或学术外包的形式来替代以往的带金销售模式，取得了较好的成绩。

　　       第二道坎，连续的药品降价使企业的盈利水平影响持续走低。
　　
       2000年以前，纳入政府定价的品种只是少数临床应用较多的常用药品，约200种左右。但从2001年起，随着一次又一次降价，国家发改委不断修订的政府制定价格的药品新目录品种数量已扩大至2400种左右。发改委在六年里已累计降价达20次之多，累计降价总额近400亿元。平均降幅度16.5％，最高达66％。
　　2006年5月底国家发展改革委等八部门联合发出了《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见》，提出了治理整顿措施整顿药价的“国八条”。其中“全面调整政府定价范围内的药品价格，并将县及县以上非营利性医疗机构销售药品实际加价率严格控制在15%以内”已直接影响到药品在医院的零售价。而“国家将改进药品定价方式，选择部分政府定价药品试行从出厂环节核定价格”则在一定程度上影响到厂家的供货价。
　　从2006年12月25日起，北京市对2600多家社区卫生服务中心(站)常用药全面实行新的“零差率”药价，首批纳入312种923个品规的药品统一按购入价出售，其总量差不多占社区全部用药的85％，让广大患者享受到36％的优惠率。不过此次由于处方药所占的比重较大，故在短期内还不会对药店造成太大的冲击，但很有可能促使北京各类药店常用药价主动下调并波及全国共他地区。
　　目前看来，药品降价对进入医保目录的品种影响较大，会降低那些供应医保品种企业的盈利水平。但对于OTC（非处方药）、没有进入医保的品种，一般影响不大。那些有单独定价权和独家垄断优势的企业，基本不受影响。
　　
       点评：药价虚高一直是困扰我国医药行业、涉及到国计民生的大问题。政府未来的改革方向依然是继续推行医药分家，提高医疗服务支出，降低或取消药品的差价，从根本上杜绝药价虚高。虽然药品降价针对的是流通领域，但实际还得由药企来买单，结果使得药企的费用会大幅上升，利润持续走低，负债率不断加大，最终会导致一批弱小药企因不堪重负或宣告破产，或被并购，或被重组，但对大型药企则是机遇与挑战并存。
　　              第三道坎，挂网限竞价采购模式带来医药流通渠道的垄断经营。
　　        2000年以来各地药品采购普遍采用公开招标的方式。这种方式要求参加投标的每个药品都须提供生产企业和药品的相关材料，都要由专家评标，整个招标过程中不但工作量大，而且程序复杂，无论是企业、商业，还是医院，都要消耗大量的人力和物力，而且招标的暗箱操作涛声依旧，结果是药品进入城市医院的“门槛费”节节攀升，中标药价不降反升，优质廉价的药物中标即死，业内对其怨声载道。
　　2005年四川省试行药品挂网招标新模式是对以往招投标方式的大胆改革。实行挂网限价后，不同厂家的药品可以凭借价格与服务的竞争进入医院，同类药品不同的品种，同品种不同的厂家，以及同品种不同的剂型，也都要公开竞价，目的在于推动药品交易的公开公平。同时，挂网限价的各个环节、各类信息都在平台公示，购销双方在平台上交易，政府监督部门和社会公众也可以在平台上对药品挂网及交易全程进行监控，这在很大程度上起到了提高药品交易透明度的作用。
　　2006年10月广东省出台的《医疗机构药品网上限价竞价阳光采购实施方案（试行）》，已于今年元旦起实行。该方案有两大特点：一是药品限价竞价都在网上进行，不再搞现场招投标，降低了药品流通运作成本；二是进行全省统一的限价竞价采购活动，遏制虚高药价。实施时有两个主要环节：一是限价，凡参加招标的药品，必须限价；二是竞价，入围的同品规产品需经过三次竞争，才有望入围。《方案》还规定，参与药品招标的主体必须是药品生产厂家，并且厂家对某一报名品种，只能委托一个一级经销商；而所有品种原则上由一级经销商直接配送（即一票制），只有当一级经销商对于某一具体品种在某个城市有覆盖不到的医疗机构时，才可选择由生产商网上委托的二级经销商进行转配送（即两票制）。这种限制减少了中间环节，有利于对药品交易的价格和票据的流向进行监管。
　　      点评：“网上限价竞价”这种新的采购监督管理模式是对已开展多年的医疗机构药品集中招标采购的重大变革，将成为今后药品采购形式的主流。值得注意的是“一票制或两票制”，将形成流通企业的垄断经营，导致一批中小医药企业丧失部分渠道，使其生存空间更小。别外，由于限价过低，可能使一些厂家因成本太高价格下不来而遭出局，而另一些厂家为拼命降低成本则可能影响药品质量。
　　            第四道坎，医药广告监管越来越严使药品宣传受到很大限制。
　　      2005年12月，国家工商总局相关负责人表示，完善监管法规和制度是整治虚假违法医药广告的最主要措施。国家工商总局等11部委正在采取部级联席会议制度、媒体单位领导的责任追究制度、违法广告公告制度、广告市场信用监管体系、广告量化跟踪和处理制度、修改完善《广告法》等一系列措施，建立长效广告监管机制。由此拉开了对广告市场进行综合治理的序幕。
　　2006年2月，中国卫生部、国家中医药管理局发出通知，要求各级卫生行政部门、中医药管理部门积极配合工商行政管理部门深入开展虚假违法医疗广告专项整治，进一步加强对医疗机构的监管，严厉打击虚假违法医疗广告行为。
　　2006年７月，广电总局和工商总局联合发布“禁播令”，自8月1日起，所有广播电视播出机构暂停播出介绍药品、医疗器械、丰胸、减肥、增高这五类产品的电视购物节目。
　　2006年10月，新闻出版总署联合工商总局发出通知，自11月1日起，所有报刊暂停发布包含牛皮癣（银屑病）、艾滋并癌症（恶性肿瘤）、白癜风、红斑狼疮等疾病和无痛人工流产等内容的确12类广告。
　　与此同时，国家药监部门对药品、医疗器械广告的审查制度也日趋规范和严格。广告审批内容全部上网公布，提高了审批透明度，方便了群众和社会监督。并且定期公告违法药品、医疗器械广告发布情况，对那些发布虚假违法广告的产品和生产、经营企业进行暴光。同时开始对医药产品的声像广告、文字广告、以及宣传物料等进行全面的清理整顿。
　　广告监管范围不断扩大，限制条件越来越严，无疑给药企进行产品定位和宣传策划提出了新的考验，那种靠夸大宣传、弄虚作假的广告宣传思维终究是没有出路的。
　　       点评：政府对医药广告监管力度的不断加大，其目的是整治虚假违法医药广告，对广大人民群众的就医用药安全和生命健康负责。虽然会对一些中小企业的发展有所限制，但却为业绩优良的制药企业提供了品牌建设的绝好机会。2007年药企首先应立足于对品牌知名度的提升，同时为避免广告违规，需开辟新的市场，选择新的媒体资源。
　　      
     
      第五道坎，药品包装的规范化将给“一药多名”的历史划上句号。
　　      2006年3月，国家食品药品监督管理局发布《药品说明书和标签管理规定》（24号令），决定从6月1日起，除了含有新的化学结构、新的活性成分的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。24号令对药品说明书、药品标签、药品通用名称、药品商品名称和注册商标在印刷排版时所使用的字体、字号、颜色以及位置、占用面积都作了祥细的规定。其目的在于促使药企重视对药品不良反应信息的收集，重视药品说明书的书写和更新，大力推广药品通用名称，切实保障广大患者用药安全有效。
　　2006年4月全国药品稽查工作座谈会对正在全国范围内进行的药品包装、标签和说明书专项检查确定了五项重点内容。凡是未按规定进行审批和备案的；药品通用名称未用中文显著标示或不标注的；包装内夹带任何未经批准宣传物料的；药品通用名称与商品名称用字的比例小于１:２的；适应症或功能主治超出规定范围的，都在重点查处的范围内。
　　新规定的出台和全国范围的监督检查，使那些不注重药品不良反应的收集、不重视说明书的规范化书写，甚至故意删改某些项目的药企受到限制。强化药品通用名弱化商品名，限制商标位置和字体大小，禁止使用未经注册的含文字商标和未经批准的药品名称，使一些企业利用商品名和未注册商标投机取巧的不规范行为得以纠正，使以往泛滥的药品商品名称逐渐淡出市场，“一药多名”的历史将从此宣告结束。
　　新规定的出台也使那些遇到产品被降价就停止生产降价产品，然后换个名称和包装再钻按类别限价空子的行为得到遏止，有利于实现同名产品价格趋向一致，而从达到解决药品价格虚高的目的。但这同时也使众多厂家为之努力多年的产品差异化竟争的优势被消除，使本来就很脆弱的中小药企业承受更严重的同质化压力，深陷低层次竞争的泥潭之中。
　　      点评：随着新管理规定的出台以及对药品包装、标签和说明书专项检查的深入开展，以往凭借商品名实现的产品包装视觉差异化而形成的价格差异优势没有了，同类产品进行终端拦截的拼杀将更加激烈，原先高价位同类产品的销量势必受到影响。企业只有在突出品牌优势、提高产品品质和售后服务水平方面下功夫，才能寻找新的差异点。
　　

       第六道坎，医药渠道的巨大变革对药企的营销管理体系提出了挑战。
　　       从宏观上来看，我国医药经济开始驶入高速增长的轨道，医药零售市场发展势头正猛，医药行业集约化现象开始显现，综合实力的比拼将大行其道。而外资的进入，并购事件的频频发生，则给整个行业带来了更多的不确定性。2006年1月，贵州一树药业连锁有限公司将51%的股份转让给荷兰GRI零售投资集团，并更名为舒普玛（中国），正为国外资本正式进入中国医药零售市场的开端；6月，云南鸿翔集团收购昆药集团旗下的颐康大药房有限公司意味着昆药从此告别药品零售业；10月三九集团以400万元超低价拍卖了旗下的1000余家三九连锁药店，似乎给医药零售市场敲响了理性化发展的警钟；11月千金药业收购湖南金沙大药房零售连锁有限公司再次显示了实力比拼的力量。
　　并购或重组的不断发生，推动着生产企业、商业公司和终端之间的相互融合，医药流通渠道正发生着天翻地覆的变化，终端为王的时代真正来临。一些生产型企业已开始向流通领域延伸，组建自己旗下的商业公司或连锁药店；也有一些商业公司，开始从流通领域里向上游发展，兼并或重组生产厂家，或是把自己的连锁店和直营店一直开到了乡村里；一些医药商业公司和大型医药连锁公司通过资产重组已实现了规模化和集约化的跨越；更多的大型平价超市正在以低廉的价格优势抢占着市场份额；直营店、加盟店数量巨增并逐步形成自己的体系；社区卫生服务站在国家政策扶持下大量兴起；“新农合”与“两网”建设开启了农村市场的新通道；开禁互联网上销售药品增加了新的渠道；药房托管、超市里办药店等新的业态形式正在涌现。
　　商业联盟和工商战略联盟的不断形成，给结盟各方搭建了优势互补，资源共享，互利互惠的良好平台，这是流通环节和生产环节为了降低采购成本和配送成本，共同应对市场竟争的必然结果。如果说2000年11月紫光生物等三家上市公司共同发起设立“清华紫光医药联盟”标志着国内医药行业第一家真正医药联盟的出现；那么2005年１月出现的“ＰＴＯ药品采购联盟”和2005年4月由京、津、沪、渝、穗五大城市的商业龙头发起的“中国医药商业经济联盟”，则是工商关系变革后新的表现形式；而2006年2月以四川科伦医贸为盟主，由全国及川内230多家工商企业在成都宣告成立的“四川医药工商联盟”当属目前西南地区最具实质意义的工商战略结盟，为整个行业塑造了全新的医药流通模式；随后在10月份由18家商业公司组成的“广东省医药商会商业联盟”和分布在珠三角10大核心地区的“广东医药流通联合体”宣布成立，则是在阳光采购方案出台后引发的又一次商业嬗变；11月底广州白云山光华制药与九州通、老百姓等国内100家核心经销商及大型连锁药店在广州组建的“全程平价联盟”，更是首开了“平价药企”之先河。
　　这一系列的变化，使我国传统的纵向逐级批发流通渠道模式，正在被纵横交叉的立体流通渠道模式所代替，呈现出多元化、跨区域的网络特征，使得整个医药流通渠道充满了变数，无论生产企业还是商业公司的风险都在不断加大。这种商业渠道的巨大变化，不但增加了企业进行产品分销的难度，更使药企的综合应变能力受到严峻的挑战。
　　       点评：药品的品牌竞争力主要在于提升产品品质与科技含量，能够掌控渠道才能掌握市场的主动权。当前医药渠道的巨大变化，给那些跨国制药企业和上市公司提供了资本运作的机遇。而那些综合实力差的中小药企业要想在未来的市场竞争中立住脚，就必须打破行业、地域和所有制的界限，通过资产改制、兼并重组、参股控股等多种形式来提升经营能力和市场控制力。
　　
       第七道坎，企业产能过剩，生产成本又不断上涨。
　　       几年前关于GMP“不认证等死，认了证找死”的说法现在似乎得以应验。国家实施GMP认证的最终结果，使我国制药企业从过去的6000多家，减少到目前的4400多家。虽然大多数药企在GMP认证的过程中，硬件设施得到了完善，产能得到了提高，但由于研发能力太弱，缺乏创新产品，低水平重复十分严重，导致大量生产设备闲置，造成整个行业产能严重过剩，开工率普遍不足，生产成本大幅上升，投入产出比急剧恶化。
　　原材料和能源价格的普遍上涨使产品成本不断提高，企业GMP改造的固定资产投入使单位产品承担的折旧费明显增加，市场格局的快速变化，又使销售费用和管理费用不断攀升，从而导致企业生产成本居高不下。不少企业虽然拥有一批不同品种的药号，却无力也不敢安排生产。因为，即便是产品生产出来，成本价格也高的离谱，根本无法参与市场竟争，结果是生产的越多，赔的越多。一方面是始终成本居高不下，另一方面是药品价格持续走低，使得药企的利润空间越来越小，很多企业盈利能力十分虚弱。
　　在制药企业产能过剩的背景下，为了缓解设备闲置、开工不足的矛盾，药企承接委托加工和贴牌生产的情况日渐增多。较受追捧的做法是为跨国企业做贴牌生产，因为药企在弥补开工不足的同时，还可以把承接OEM当作一个学习的过程，并从中提升自身的管理水平；还有一些企业是通过招商选取全国总代理实行产品大包，以便让企业拥有生产批号的“沉睡产品”得以生产；也有一些小型的药企开始接受连锁公司自主品牌的普药加工，赚取一定的加工费，但这种形式却对那些知名品牌的普药生产企业形成了一定的冲击。
　　
      点评：低水平重复建设的结果，不仅造成了行业的产能过剩，而且还引发了行业内的一系列恶性价格竞争，导致了生产与消费的严重失衡。虽然不少企业通过各种不同的方式在积极地解决这一矛盾，但很难从根本上予以化解。单纯依赖承接OEM的企业，在市场竟争的环境里是很难拥有强势话语权的。
　　
       第八道坎，产品同质化现象严重，企业自主研发能力受到考验。
　　       在通过GMP认证的药企中，真正拥有自主开发能力的企业并不多，相反大多数企业的研发力量都很薄弱，有的根本就不具备研发能力。一些企业虽设有研发部，但只能承担一些仿制资料报送的任务。还有的企业赶脆就发把研发职能划归质量部，连科研人员都省了。
　　目前国内药企平均每年用于研发的投入仅占到销售收入的2%，而西方国家的一些药企在研发投入方面通常可以达到18%以上。研发投入的严重不足，使国内超过90%的药企只能靠生产仿制药物求得生存，致使同一种药品，往往有几十家，甚至上千家企业在生产。仿制产品泛滥，产品同质化现象普遍存在，让多数国内药企只能在低端医药市场上苦苦挣扎。相反，那些跨国集团以及外资企业的药品则几乎挤占了全部的医药高端市场。
　　由于新药研发投入大，周期长，见效慢，故进行产品仿制便成为许多药企的首选，也成了抢占市场的捷径，药监部门把关不严同样助长了这种行为，前两年数以百计的药企竞相申报仿制产品的现象把这股低水平重复的狂潮推向了顶峰。2004年，中国药监局受理药品注册10009件，美国FDA仅受理148种。2005年，中国药监局受理药品注册申请11086件。其中，批准新药1113个、改变剂型的品种1198个、仿制药品8075个。同期美国FDA仅批准新药81个。中国药监部门审批过滥的弊端也由此显现。
　　到目前为止，市场上主要还是以仿制和改制的药品和通用类药品为主，特色产品很少，内资药企拥有自主知识产权产品的屈指可数，而能够拥有高技术附加值新产品的更是凤毛麟角。既然大家都在拥挤在低端市场这条独木桥上，只好靠“一药多名”和“价格混战”来赢得市场。许多药企为了规避降价政策的限制，将普通药品换个名称、规格和剂型，重新加以包装，以全新的面孔上市，价格也可以得到提升。但这种做法还能持续多久呢？
　　从国际范围来看，巨大的研发成本压力和中国通用名药品市场的发展，让很多跨国药企都把目标瞄向中国。一些世界著名的跨国制药企业如葛兰素史克、罗氏、诺和诺德等公司已经在中国设立研发中心。由于研发力量、资金投入等方面的差距，国内药企还将面临来自西方药企的巨大压力，必然会对中国的整个制药行业造成很大的影响。
　　       点评：国内药企要想走出低水平重复的怪圈，要想在短时间内取得突破性的发展，一味沿用传统的医药研发模式显然是行不通的，必须提高知识产权的意识和水平，通过加速资源整合提升研发能力，通过寻求与高校科研院所的研发协作吸纳科技人才，通过“仿创”规避专利纠纷，最终才能顺应经济全球化发展的要求。或许联合开发的模式将成为今后企业的首选。
　　
       第九道坎，质量事故造成行业信任危机，迫使行业监管更严，查处力度更大。
　　       药品安全和不良反应事件的集中发生，以及药品监管机制中存在的诸多漏洞，无疑是2006年药界最大的热门话题，这个影响并不会因为进入到新的一年里而自动消除。
　　2006年4月，齐二药“亮菌甲素注射液”事件波及8个省份11位病人死亡。事件被定性为一起不法商人销售假冒药用辅料，采购和质量检验人员严重违规操作，使假冒药用辅料制成假药投放市场进而致人死亡的恶性案件，企业因此被吊销药品生产许可证，收回GMP证书，药品被查封，犯罪嫌疑人和相关责任人受到严肃查处。
　　2006年8月，安徽华源制药生产的“欣弗”事件引起的不良反应波及12个省，430多人出现不良反应，9位病人死亡。药品监管部门根据有关规定，对其产品按劣药论处，企业的大容量注射剂《药品GMP证书》被收回，产品批准文号被除撤销，“欣弗”药品被要求限期召回并销毁，相关责任人被撤职。
　　在短短的几个月里，就连续发生两起震惊全国的药品安全质量事故，充分反映出药品生产、流通和使用环节中存在的各种隐患，也暴露出药品监管工作存在的漏洞，让整个行业蒙羞，使舆论为之哗然，公众不但对“国药准字”批号产生信任危机，更对药监部门监管产生质疑。医药行业的一系列问题再次成为整个社会的众矢之的。
　　8月15日，国务院部署《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》。全国食品药品监管系统从即日起，用一年左右的时间，对重点环节、重点品种、重点地区进行集中整治。2006年“飞行检查”的结果，使100多家药企的GMP证书被收回。
　　有鉴于此，2007年药监部门整顿和规范药品生产环节，督促企业完善质量管理体系，严厉查处违规生产行为的力度还将加大。会继续采取巡查、抽查和飞行检查等方式，对企业执行GMP的情况做出全面检查，以落实生产质量监管。此外，还会在媒体的舆论监督下，与司法机关联合执法。今后，对发生问题的企业，企业负责人将可能要承担刑事责任。另外，建立全国性的药品不良反应监测体系，制定统一标准的药品召回制度也将列入议事日程。
　　       点评：质量事故促使医药新政加强监管和查处力度，也使企业和监管部门同时纳入舆论监督的下，那些抱有投机取巧心理的企业会受到谴责，那些违法乱纪的行为更将受到法律的制裁，这对净化医药市场环境有很大的益处。药企必须在内部管理上下功夫，严格按规定的标准组织生产，才能保证药品质量与用药安全，让老百姓用上放心药，让自己的企业始终立于不败之地。
　　

       结语：
　　物竟天择，适者生存。市场竟争的搏弈永远不会停止。不要幻想行业能有洗牌的机会，让搏弈复归于零，使你可以一切重头再来。企业的管理者应当记得，一但进场，你将永无宁日。要么勇往直前，要么选择放弃。当然，摆在药企面前的那些沟沟坎坎的背后，同样存在着很多机会，希望中国药企理性面对，在2007年里逆风上扬，一路走好！