数十企业状告国家药监局对医院自制氧监管不力

国家食品药品监督管理局的“144号”文件，让各地方药监局对分子筛氧的监管陷入真空状态。尽管之后的2006年11月，国家药监局又下发了“586号”文件，否决了之前的“144号”文件，但“586号”文件并未得以很好的落实。

由此，监管政策不一致、未有统一的用氧标准，致使分子筛氧的质量问题以及合法性问题，成为医用氧行业内久而未决的一大弊病。更加剧了医用氧市场的混乱和不公平竞争。

5月10日，北京市第一中级人民法院受理了河南省17家企业代表和代理律师的起诉书。这被视为制氧企业维权迈出的历史性一步。

不久前，湖南省郴州市儿童医院用工业氧冒充医用氧事件经媒体披露后，引起各界震动。

可就在事件稍微平息不久，近日，又有网民发帖爆料称，现在许多医院通过分子筛制氧机自产的“氧气”因为缺乏质量标准，监管处于“真空”地带，其质量有时比“工业氧”的质量还差。

5月10日，湘潭大学法学院欧爱民教授和彭超、苏静、谢忠华等10名师生联名向国务院法制办紧急寄送了一份申请书，请求国务院法制办对允许医院通过分子筛制氧机自产氧气的“红头文件”合法性进行审查。

与此同时，5月10日，河南省17家企业代表和代理律师，向北京市第一中级人民法院递交起诉书，起诉国家食品药品监督管理局，当天一中院受理了起诉书。此外，湖南和东北的企业代表也于5月11日和下周之前，分别递交起诉国家药监局的“行政诉讼状”。湖南、河南和东北40余家企业将参与此次诉讼。

事实上对于分子筛氧的合法性问题，至今未有明确的法律规定。尽管今年3月15日，郴州儿童医院工业氧事件爆发后，国家药监局下发了《关于加强医用氧监管工作的通知》(国食药监法[2010]99号文件)，要求对医用分子筛制氧设备使用监管和工业氧监督检查。但是对分子筛氧的合法性问题，国家药监局仍未具体说明。

披着合法外衣生产不合法氧气

“你也许不知道，在长沙市的许多医院，供给病人的氧气并不是真正的‘医用氧’，而是通过分子筛制氧机自产的氧气。这种氧气因为缺乏质量标准，其质量有时比‘工业氧’的质量还差……”

就在郴州工业氧冒充医用氧事件刚刚平息之际，这一帖子的出现，又使平静的医疗用氧行业再掀波澜。

这种自产“氧气”的做法因为有“红头文件”的支持，加上低廉的生产成本，正在全国众多医疗机构中大行其道。

此帖的出现立即引起了各界人士的强烈关注，湘潭大学法学院教授欧爱民便是其中的一位。

“如果真有这样的‘红头文件’，那也是有问题的‘红头文件’。有关部门应该对其合法性进行审查。”欧爱民对《法治周末》说。

给政府的“红头文件”挑刺儿是欧爱民的一个强项。近年来，在他的挑刺儿下，湖南省政府清理撤销了一些政府部门下发的“问题文件”。

在查阅了相关资料后，欧爱民发现，网民所称允许医院通过分子筛制氧机自产氧气的“红头文件”，是国家食品药品监督管理局于2003年7月10日下发的《关于医用氧气管理问题的通知》(国食药监办[2003]144号)。

其中，“144号”文件第三条规定：“医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。但其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》，同时必须符合YY/T0289-1998(《医用分子筛制氧设备通用技术规范》)的规定要求，经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。”

正是这份文件的支持，给许多医疗机构利用分子筛制氧机自产氧气供给病人使用，披上了合法的外衣。

质疑红头文件上书国务院

那么，这份允许医疗机构利用分子筛制氧机自产氧气的“红头文件”是否真的违法了呢？

欧爱民从国家食品药品监督管理局官方网站下载了此文件后，立即召集其法学院的学生进行“会诊”。他们一致认为，这份文件的出台没有法律依据，同时还与现有的相关法律相违背。

欧爱民对《法治周末》介绍，药品管理法第二十三条规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

第二十五条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

欧爱民认为，长沙一些医院生产医用氧，两个前提不合法：第一，他们没有省级药监部门发放的《医疗机构制剂许可证》；第二，市场上有正规厂家供应的医用氧，并不是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。

“这份文件还违背了消费者权益保护法。”欧爱民说，《关于医用氧气管理问题的通知》降低了利用“医用分子筛变压吸附法”所生产的医用氧的质量标准，认可了应被视为“假药”的分子筛氧。

《中华人民共和国消费者权益保护法》第十六条：“经营者向消费者提供商品或者服务，应当依照《中华人民共和国产品质量法》和其他有关法律、法规的规定履行义务。”由此可见，《通知》致使生产分子筛氧的医疗机构可以不履行法律、法律规定必须履行的义务，违背了消费者权益保护法的规定。

“既然这份文件与我们现行的法律相违背，就应该属于‘问题文件’，所以有关部门应该对其合法性进行审查，以免侵害了患者的合法权益。”欧爱民说。

2010年5月10日，欧爱民教授等10名师生联名上书，请求国务院法制办对国家食品药品监督管理局下发的《关于医用氧气管理问题的通知》的合法性进行审查。

分子筛氧冲击制氧企业

“长沙市至少有8家大型医院通过分子筛制氧机自产氧气，而患者们对此都毫不知情。”长沙市莲湖医用氧厂厂长周明春对《法治周末》说。

据记者了解，作为湖南省第一家医用氧生产企业，该厂目前正面临着生存的压力。

周明春向记者透露，医疗机构通过分子筛制氧机自产氧气，成本极其低廉，工序简单，正在全国众多医疗机构中大行其道。仅在湖南省医疗行业用氧市场中，就至少占据了60%的市场份额。

那么，在国家法律对此既有明确的规定，各医院为何热衷于上马制氧机项目呢？知情者透露，制氧机的背后隐藏着巨大的经济利益。

“如今湖南省不少地市的医院都要上马制氧机生产医用氧。他们生产的氧气纯度不足，相当于药量不够，药力也就不足，肯定会影响治疗效果。但有的医院认为自己生产氧气价格低廉，患者对此又不知情，因此有些大医院都不愿意到正规的医用氧生产厂家购买氧气，转而自己生产。这样省事又省钱。”周明春对记者说。

有知情人士向记者透露，一台分子筛制氧机从几万元到上百万元不等，因为成本低廉、工序简单，许多大型医院都乐于自购分子筛制氧机自产氧气，买制氧机的钱有时一年就可以赚回来。

“同一种药品(氧气)，对我们医用氧生产企业要求严格，对医院自制氧气却采取备案制。这样一来，我们在竞争中肯定会处于劣势。”祁阳县华兰医用制氧厂厂长刘光华对此颇有怨言。

“从每天200瓶降到每月200瓶”，这是记者在衡阳市某大型医院了解到的一组进买氧气的数据。

该医院工作人员向记者透露，原来没有安装分子筛制氧机前，该医院每天都要到当地一家医用氧厂家进200多瓶医用氧，而去年该医院自己安装了分子筛制氧机后，购进的医用氧一个月才200多瓶。

“我们是最早、最大的医用氧生产企业，现在连我们这样的大厂都面临这么大的压力，全省其他地州市医用氧生产企业的经营状况你可想而知。”周明春说。

在这种冲击下，许多医用氧生产企业都在纷纷考虑转产其他气体。

医用氧监管标准不公

“原来每个月6000瓶，现在每月11000瓶。”郴州市旭辉气体有限公司副总经理黎兆对《法治周末》说，郴州“问题氧”事件发生后，有关部门开始整顿当地医疗机构用氧市场，他们厂生产的医用氧需求量也陡然增加。

据了解，目前，低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法是我国医用氧制取的主要方法，现行《中华人民共和国药典》将医用氧的浓度定为≥99.5%，这是强制性的国家标准。

对于医用氧生产企业来说，国家对生产医用氧有一整套的质量监控体系，从技术人员配置到生产现场管理，从产前产后的质量检验到售后的质量追踪，都有严格的规定。医用氧GMP的认证内容更是多达12个大项、198个子项(其中含16项带星的一票否决项)。

然而，医疗机构医用分子筛变压吸附法却没有专门人员和检测设备对其进行质量管理工作。而且分子筛变压吸附法生产的氧气的含量最高只能达到93%，同2005版中国药典规定的99.5%相差甚远，甚至有些还达不到中国药典规定的工业氧标准。

对于这种管理政策不一致导致行业内不公平竞争的现象，医用氧企业一直怨声载道。

而记者采访中还发现，医药市场对分子筛制氧是“医用”还是“工用”的争议由来已久。

一位不愿透露姓名的药监工作人员向《法治周末》透露，因目前法律体系尚不健全，他们只能对分子筛制氧机作为医疗器械进行严格监管。要求医院加强设备管理，保证运转正常，对其产出的氧气严格检测。但对分子筛制氧有法可依的规定不多。

“分子筛制氧机制出的氧气，严格来讲，应作为药品监管，但事实上，现阶段其并无药品批准文号”，这位工作人员对记者说。

有关人士呼吁，应该完善医用氧监管法律法规，从而保障医疗行业的用氧安全。

湖南省永州市食品药品监管局吕国善曾撰文指出，由于监管政策不一致，导致了行业内的不公平竞争，致使医用氧生产企业产品无销路，企业难以生存，不利于医用氧产业的健康发展。

吕国善建议，国家应从法律层面明确医用氧的范围，统一医用氧的国家标准，并规定：无论哪种设备生产的氧气，只要是用于临床的都要纳入医用氧的范畴，按药品管理，其质量均应符合国家统一标准；对医疗机构集中供氧系统纳入行政许可管理。

吕国善认为，只有完善法律法规，才能从根本上解决医用氧管理力度不一，监管标准不公的问题。

吕国善同时建议可以成立供氧中心？建议国家以具有药品经营资格的批发企业为依托，在一定区域内成立供氧中心，实行供氧中心统一采购、统一配送的方式，从根本上解决医用氧流通环节存在的问题。

■延伸阅读

目前，医疗机构是医用氧、液态氧和分子筛氧三分天下。

医用氧、液态氧生产企业都通过国家药监局GMP认证，取得药品注册证、药品生产许可证，国家作为药品来管理；而分子筛制氧则是医疗机构自己通过分子筛制氧设备制造的氧气，并未获国家药监局GMP认证，也未获得药品注册号和药品生产许可证。

需要指出的是，经由药监部门审批的医用氧，是指用低温分离空气法制取的医用氧。

目前分子筛氧最高氧含量为90%(ml/ml)，但各医院使用分子筛制氧设备制氧含量为70%至80%(ml/ml)(二氧化碳、一氧化碳、酸碱度、气态氧化物等均未检验)。

而根据国家规定，医院为患者治疗的医用氧应当按照GB8982医用氧的国家标准和2005年版《中华人民共和国药典》规定的标准，氧的含量不得低于99.5%(ml/ml)。用分子筛制氧设备制取的不合格氧直接用于临床，会危害病人生命健康。特别是在重病抢救的时候使用很容易导致病人窒息，乃至死亡。

医院选择使用分子筛氧，除了设备安装到本医院使用方便外，最重要的原因就是分子筛氧能够带来暴利。

有业内人士估算，以每瓶装4升来计算，市场上每瓶医用氧价格在30元左右，而分子筛氧每瓶制备成本只有4元，即使加上所有人工、维护等成本也不过14元左右。

而医院在为患者输氧并不是按流量来计算，是以时间计算。目前全国每小时平均收费5元左右，医院从中牟取暴利，利润达10倍之多。