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2009年上半年FDA批准八种新分子实体点击次数：72  发表于：2009-09-04 19:01　转载请注明来自丁香园 来源：中国生物技术信息网http://www.biotech.org.cn/news/news/show.php?id=72129 中国生物技术信息网——产业动态

 

　　在今年前6个月中，美国FDA药物研究与评价中心（CDER）批准了12种新药，包括8种新分子实体和4种新生物制品许可申请。   　　据悉，获批的新分子实体有：诺华（巴塞尔）的Afinitor（everolimus，依维莫司）；博士伦公司的Besivance（besifloxacin，贝西沙星）；诺华的Coartem（蒿甲醚和苯芴醇）；Vanda制药的Fanapt（iloperidone，伊潘立酮）；美国大冢制药的Samsca（tolvaptan，替伐普坦）；Cypress生物科学公司和Forest公司的Savella（milnacipran，米那普仑）；Scielle制药公司的Ulesfia（benzylalcohol，苯甲醇）和武田的Uloric（febuxostat，非布索坦）。   　　获批的新生物制品许可申请是：Ispen公司的Dysport（abobotulinumtoxinA）；诺华（巴塞尔）的Ilaris（canakinumbab）；强生CentocorOrtho生物技术公司的Simponi（golimumab，戈利木单抗）。   　　根据美国FDA公布的数据，在2007年，CDER批准了19种新药，包括17种新分子实体和2种新生物制品许可申请；在2006年，批准了22种新药，包括18种新分子实体和4种新生物制品许可申请；在2005年批准了20种新药，包括18种新分子实体和2种新生物制品许可申请。2004年是近几年药品批准最多的年份，批准了36种新药，包括31种新分子实体和5种新生物制品许可申请。   　　而与2007年相比，CDRE批准的新分子实体和新生物制品许可申请的数量在2008年有所增加。在2008年，CDRE批准了24种新药，包括21种新分子实体和3种新生物制品许可申请。这达到了近期新药获批数量的高点。
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