进口药品通关备案和口岸检验管理办法

进口药品通关备案和口岸检验管理办法

（讨论稿）

    附件一：进口药品通关单

    附件二：进口药品报验单

    附件三：进口药品口岸检验通知书

    附件四：进口药材名单

    附件五：进口药材批件

    附件六：进口药材抽样规定

    附件七：进口药品抽样规定

    附件八：进口药品抽样记录单

第一章 总 则

第一条 为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法的规定，制定本办法。

第二条 进口药品必须取得国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》，或其它批准进口的有效批文或批件后，方可办理《进口药品通关单》（附件一）。

第三条 进口药品必须从国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口。从其它口岸进口的，一律不予办理通关备案及口岸检验手续。

第四条 允许药品进口的口岸所在城市的药品监督管理局（称口岸药品监督管理局），负责进口药品的通关备案及相关监督管理工作。

第五条 国家药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要，指定符合条件的药品检验所（称口岸药品检验所）负责已批准进口药品的口岸检验工作。口岸药品检验所必须具备与口岸检验相适应的人员和设备条件。

    第六条 凡从事进口药品口岸通关备案，以及口岸检验的单位和个人均须遵守本办法。

第二章 通关备案及管理

第七条 口岸药品监督管理局对进口药品的通关备案等工作受国家药品监督管理局的直接领导。其具体工作包括：
    1．审核发放《进口药品通关单》；
    2．通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；
    3．对口岸检验不符合规定的进口药品进行监督处理；
    4．国家药品监督管理局规定的其它事项。

第八条 进口药品到达口岸后，进口单位须填写《进口药品报验单》（附件二），持《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（正本或副本）原件，到所在地口岸药品监督管理局申请通关备案,并报送以下资料一式两份：
    1．申报品种的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（正本或副本）复印件，并加盖进口单位公章；
    2．进口单位的《药品经营企业许可证》复印件,并加盖单位公章；
    3．申报品种《进口药品注册证》或《医药产品注册证》载明的生产国有关当局出具的产地证明原件；
    4．申报品种的购货合同副本；
    5．申报品种的装箱单、运单和货运发票；
    6．申报品种的出厂检验报告书；
    7．申报品种的中、英文说明书，包装、标签的式样；
    8．申报品种若为生物制品，应同时提供生产检定记录摘要等相关资料；
    9．进口疫苗、血液制品、血液筛查试剂等国家规定批签发的生物制品，需提供生产国有关主管当局签发的批签发证明文件；
    10．若申报品种此前已有进口的，应附最近一次《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

经香港或其它国家（地区）转口的申报品种，需同时呈报从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、运单和货运发票等。

第九条 口岸药品监督管理局在接到《进口药品报验单》及相关资料后，应当场对《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（正本或副本）原件的真实性进行查验，并在查验无误后，将原件交还进口单位。对发现有问题的，应将全部资料立即扣留，并将有关情况报告国家药品监督管理局。

符合要求的，口岸药品监督管理局应在3日内对进口单位报送的全部资料进行审查，并在审查全部资料无误后，出具《进口药品通关单》；同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》（附件三），并将第八条规定资料的其中一套转送该药品检验所。进口单位即可凭《进口药品通关单》到海关办理通关手续。

第十条 进口单位在签订购货合同时，货物到岸地必须从国务院批准的允许药品进口的口岸中予以选择。国家可根据有关规定和进口药品管理工作的需要，对允许药品进口的口岸作出具体调整。

第十一条 各口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，应根据国家药品监督管理局确定的工作分工，各负其责。

进口药品到达某一口岸后，应遵照就近原则向该口岸所在地口岸药品监督管理局提出通关备案申请，并由负责该口岸的口岸药品检验所进行口岸检验。不得跨口岸进行通关备案和口岸检验。

第十二条 凭国家药品监督管理局核发的批准药品进口的有效批文或批件进口的品种，应按照上述规定，持批文或批件原件，到所在地口岸药品监督管理局申请办理《进口药品通关单》。并报送第八条规定的全部资料，但资料第一项应为批文或批件复印件并加盖进口单位公章。

第十三条 国家药品监督管理局规定范围的进口药材（附件四），进口单位可直接到口岸所在地药品监督管理局办理《进口药品通关单》。所需报送的资料参照第八条的要求执行。国家药品监督管理局可根据有关规定和进口药品管理工作的需要，对上述进口药材范围作出具体调整。

规定范围以外的进口药材需持国家药品监督管理局核发的《进口药材批件》（附件五）到指定的口岸药品监督管理局申请通关备案。

第十四条 下列情形之一的进口药品，其通关备案申请将不予受理：
    1．不能提供《进口药品注册证》、《医药产品注册证》（正本或副本）原件的或国家药品监督管理局核发的批准药品进口的有效批文或批件原件的，或所提供的原件与国家药品监督管理局核发的原件复印件不符的；
    2．以货物到岸日计，《进口药品注册证》或《医药产品注册证》已超过有效期的；
    3．进口时药品有效期限已不满六个月的；
    4．未提供本次申报品种产地证明原件的，或产地证明所标示的实际生产地与注册证的规定产地不符的；
    5．进口单位未取得《药品经营企业许可证》的；
    6．申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》不一致的；
    7．无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的；
    8．未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或跨口岸申请通关备案的；
    9．伪造、涂改有关文件和票据的；
    10．进口疫苗、血液制品、血液筛查试剂等国家规定批签发 的生物制品未提供有效的生产国生物制品批签发证明文件的；
    11．同一批号的药品已在其它任一口岸发现口岸检验不符合规定的；
    12．同一品种在注册证有效期内已有二批不合格的；
    13．其它不符合进口药品管理有关规定的。

第三章 口岸检验和监督管理

第十五条 口岸药品检验所负责对进口药品实施现场查验，按规定进行抽样、封存，并对进口药品实施口岸检验和复验等。

第十六条 中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的组织、协调和指导，并对其它口岸药品检验所的检验结果进行技术复验；其复验结果为最终结论。

第十七条 进口药品必须按照《进口药品注册证》或《医药产品注册证》载明的质量标准或其它国家药品标准的规定进行检验。进口疫苗、血液制品、血液筛查试剂等国家规定批签发的生物制品，可根据生物制品批签发的有关规定进行口岸检验。

第十八条 进口药品口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、批准和管理。未经中国药品生物制品检定所审核批准的标准品和对照品，一律不得使用。

第十九条 进口生物制品的口岸检验由中国药品生物制品检定所及国家药品监督管理局指定的其它口岸药品检验所负责；检验样品的抽取工作可委托其它口岸药品检验所承担。

第二十条 进口单位应在办结海关手续后7日内，将已交迄的海关税单报所在地口岸药品监督管理局，并联系承担检验任务的口岸药品检验所到存货地进行现场抽样。

进口药品的抽样按照《进口药材抽样办法》（附件六）和《进口药品抽样办法》（附件七）的规定进行。

第二十一条 口岸药品检验所在现场抽样时，应注意核查到货品种的实际进口情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》（附件八）。抽样完成后，应在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上加盖抽样单位的公章，并注明“已抽样”的字样和抽样时间。
    须送中国药品生物制品检定所检验的抽验样品，应签封后于2日内随全部资料送出。

第二十二条 对有下列情形之一的，口岸药品检验所将不予抽样，并应立即通知口岸药品监督管理局作进一步处理：
    现场查验发现装运唛头与单证不符合的；
    现场查验发现进口药品批号或数量与单证不符合的；
    现场查验发现进口药品包装及标签与单证不符的；
    现场查验发现其它与国家有关规定不符的。

第二十三条 在接到不予抽样的通知后，口岸药品监督管理局应立即对该批货物实施扣压，并按有关规定进行监督退货处理。处理结果应及时上报国家药品监督管理局。

第二十四条 对国务院药品监督管理部门规定的生物制品及首次进口的化学药品、中药制剂等品种，口岸药品检验所应在完成抽样后对全部进口货物就地加封；经检验符合规定的，由该口岸药品检验所予以启封放行。允许销售使用。

第二十五条 对非首次进口的化学药品和中药制剂及国务院药品监督管理部门规定以外的生物制品等品种，进口单位在办结海关手续并经口岸药品检验所完成抽样后，即可进行销售使用。

第二十六条 口岸药品检验所应及时对所抽取的样品进行检验，并在规定时间内，出具《进口检验报告书》。《进口检验报告书》应明确标出“符合规定”或“不符合规定”的检验结论。

需索赔的，口岸药品检验所应及时出具英文《进口药品检验报告书》。

进口疫苗、血液制品、血液筛查试剂等国家规定批签发的生物制品，中国药品生物制品检定所应在检验结束后，按照国家批签发的有关规定，同时审核发放生物制品批签发证明。

第二十七条 对不符合规定的进口药品，口岸药品检验所应将所涉及品种的《进口药品检验报告书》及时发送各口岸药品监督管理局、其它各口岸药品检验所，并同时报送国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

第二十八条 对不符合规定的国务院药品监督管理部门规定的生物制品及首次进口的化学药品、中药制剂等品种，所在地口岸药品监督管理局应立即通知进口单位，并对所有封存货物作出就地销毁或退货的处理决定。

第二十九条 对不符合规定的非首次进口的化学药品和中药制剂及国务院药品监督管理部门规定以外的生物制品等品种，所在地口岸药品监督管理局须立即通知进口单位停止全部品种的销售使用，并作出对全部药品立即回收予以销毁或退货的处理决定。有关情况应及时报告国家药品监督管理局，同时通告全国省级药品监督管理局。

第三十条 进口单位对处理决定有异议时，应自收到处理决定之日起7日内向作出处理决定的口岸药品监督管理局提出复验申请。口岸药品监督管理局接到申请后，应立即联系原口岸药品检验所进行复验，同时向中国药品生物制品检定所备案；或直接联系中国药品生物制品检定所进行复验。进口生物制品的复验由中国药品生物制品检定所独立承担。

第三十一条 受理复验的口岸药品检验所必须在规定的时限内作出复验结论，并将复验结果及时通知各口岸药品监督管理局、其它各口岸药品检验所，并报告国家药品监督管理局。

第三十二条 未在规定时间内提出复验申请的或经复验仍不符合规定的，口岸药品监督管理局将监督实施作出的处理决定。

经复验符合要求的，口岸药品监督管理局应撤销原处理决定，并将处理情况报告国家药品监督管理局，同时通告全国各省级药品监督管理局。

第三十三条 进口化学药品和中药制剂的检验样品应保存二年，进口药材的检验样品保存一年，生物制品的样品在效期后保存一年。

第三十四条 各口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，必须按照本办法的规定建立严格的通关备案资料和口岸检验资料的管理制度，以便于资料的存档、检索和使用，保证进口药品通关备案和口岸检验的工作效率和工作质量。

对收到的《进口药品检验报告书》应建立专门档案，以及时追踪口岸检验不符合规定的进口药品的情况。

第三十五条 国家药品监督管理局将定期对口岸药品监督管理局及口岸药品检验所的工作进行督促检查。对违反规定的，国家药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评、警告、严重警告，直至停止口岸通关备案和口岸检验资格的处分。

对主管当事人违反规定的，将遵照国家有关法律法规予以严肃处理。

第四章 监督处罚

第三十六条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗单位采购进口药品时，供货单位必须同时提供以下资料：
    1、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》复印件或国家药品监督管理局核发的进口批文或批件复印件，并加盖供货单位的公章；
    2、《进口药品检验报告书》复印件或加盖抽样单位公章并注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件，并加盖供货单位的公章。

进口疫苗、血液制品、血液筛查试剂等国家规定批签发的生物制品，尚需同时提供中国药品生物制品检定所核发的批签发证明复印件，并加盖供货单位的公章。

第三十七条 有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出警告：

1、口岸检验（含已流通品种的抽查检验）一批次不合格的；
    2、未及时报告药品不良反应情况的；
    3、包装、标签不符合国家关于包装、标签有关规定的；
    4、擅自更改药品包装、标签未备案的；
    5、擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的；

第三十八条 有下列情形之一的进口药品，国家药品监督管理局将停止其进口：
    1、口岸检验（含已流通品种的抽查检验）二批次以上（含二批次）不合格的；
    2、未及时报告药品不良反应情况， 并造成严重后果的；
    3、被国家药品监督管理局警告二次以上（含二次）的；
    4、已被国外药品主管当局停止生产、销售和使用的；
    5、擅自更改国家药品监督管理局批准的适用症的：
    6、其它严重违反中国药品管理的法律、法规和规定的。

第五章 附 则

第三十九条 本办法所称“通关备案”指已取得国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或其它有效批文或批件的进口药品，其货物抵达口岸后，办理《进口药品通关单》的登记备案过程。

本办法所称“口岸检验”指口岸药品检验所对抵达口岸的进口药品依法实施的质量检验。

第四十条 本办法所指“进口单位”包括“收货单位”和“报验单位”。“收货单位”指购货合同或货运发票中载明的收货人或货主。“报验单位”指该批进口货物的实际货主或经销商，并具体负责办理通关备案和口岸检验手续。“收货单位”和“报验单位”可为同一单位。

第四十一条 边贸进口药材的通关备案和口岸检验，按照国家药品监督管理局的有关规定执行。

第四十二条 麻醉药品、精神药品和放射性药品的进口管理，按照国务院《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的规定执行。

第四十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第四十四条 本办法自2002年12月1日起实施。有关进口药品通关备案及口岸检验的管理规定一律以本办法为准。