中药在中国和美国审批方式的差异

来源：百度文库编辑：神马文学网时间：2024/04/29 22:56:13

我以前参与过国内新药报批（以前硕士课题），介绍一点我所了解的的情况。
为什么很多中药在中国可以使用，在美国却没有一个进入药典？实际上显示了中药在中国和美国审批方式的差异。
在中国，新药审批对中药和其他新药采用两套标准，在美国采用一个标准。
国内中药新药报批属国家中医药管理局管辖，为了保护中医药，中药新药标准很松，当然严了话可能一个都批不了。比如，有效成份和比例可以不清楚，毒性试验标准低，报批周期1-3年。
国内西药和生物制药的报批归中国食品药品监督管理局（中国FDA）管，比较严，分为一类新药和二类新药（仿制药），一类新药的标准和美国FDA相仿。初步通过后进入临床1-3期试验，一类新药从上报到拿到批号一般4-7年。
美国都归FDA管，标准严，所以新药报批投资大，周期长。
中药在美国作为食品有法律明文规定。有关法规规定，中药及其制剂可以作为膳食补偿剂，但不可提及其医疗功能；上市前应将全部资料及样品呈FDA备案，但不给予审查和批准，更没有批准文号。同时，FDA公布若干中成药及中药饮片为禁用，并每年公布名单，现在有94种中成药在美国禁止出售，宣布30多种中成药含有毒成分。
针灸的情况好些。据吴伯平介绍：“针灸和针灸师已得到美国法律保障。在美国50个州、1个特区(华盛顿特区)中只有29个州1个特区真正允许针灸师独立开业；另有9个州针灸师只能在西医师指导下执业；有9个州没有制定针灸法律，亦无针灸师执照；有4个州即将通过针灸法律。即使可独立开业的州，针灸师也时常受到起诉和判刑，比如应用中西药复合的成药，使用针灸穴位注射，以及针灸师称自己为Doctor等。只要有人起诉，针灸师往往败诉，很难得到法律保障。”
所以中药在美国的发展举步维艰，任重道远。

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