镍铬烤瓷牙致病悬疑(中国青年报 2009-3-20)

镍铬烤瓷牙致病悬疑
实习生 田国磊 本报记者 叶铁桥
中青在线－中国青年报　　　 2009-03-20 　　　[打印]　[关闭]

2009年2月6日，刘原进行的镍含量化验结果显示，他体内的镍含量已达到93.6个单位。

在卫生部网站，不少网友发帖讲述自己装上镍铬烤瓷牙后出现的各种不良症状。
刘原在接受采访前，提了几个要求，一不准对他本人拍照，二不准公开他的个人信息，三可以拍化验单，但得把名字隐去。他说，虽然他现在处于失业状态，但他知道，企业一旦得知员工有肾病，大都会立即辞退员工，“我还得为我以后找工作考虑”。
他肾脏本没有问题。然而，2006年年底的一次诊断中，他却意外被告知患上了慢性肾炎，这让他百思不得其解。直到有一天，他偶然看到一篇美国医学论文，称镍铬合金会导致肾病，才猛然惊觉，原来问题来自牙齿。
2004年和2005年，他先后安装了两颗镍铬烤瓷牙。要不是看了那篇文章，谁会把烤瓷牙和肾病联系起来？但正是这篇文章，以及随后查阅的大量资料，让他对自己的病因深信不疑：正是这两颗义齿，才导致了自己的慢性肾炎。
2009年2月25日，他在某知名论坛发帖，讲述自己的故事，呼吁禁止使用镍铬烤瓷牙。让他始料不及的是，不到1个月时间，这个帖子已经有超过10万人次的访问量，并有4000多个跟帖。
不少跟帖的网友，讲述了自己安装镍铬烤瓷牙后出现的不良症状。他们呼吁，国家有关部门，应组织力量对镍铬烤瓷牙可能带来的副作用进行检测，必要时，应禁止镍铬烤瓷牙这个项目。    慢性肾病来自新装的义齿？
现居北京的刘原，一米七五以上的身高，身材瘦削，头发有些凌乱，戴着一副深度近视眼镜，他目前是北京各大医院的常客。
2004年年底，刘原辞掉了在华为的工作，进了一家外企。换工作当年，他在北京某三甲医院体检，结果显示一切正常。也就是在这一年，坏了门牙的他在这家医院装上了第一颗镍铬烤瓷牙。
“装上去的第一年没有任何不良反应和不适感觉，2005年就又装了一颗。”他说，装的两颗烤瓷牙均为门牙。为了可以使下牙能妥帖地放在上牙后面，安装时，医生对烤瓷牙进行了打磨，但这样一来，这两颗烤瓷牙都有了金属暴露。
但他不承想，看起来漂漂亮亮的两颗义齿装上后，他的梦魇也随之而来。
2005年年底，他开始咳嗽，“非常严重，一咳嗽就是大半年，怎么治都治不好”。随后，他身上又起了很多小包，一开始他以为是普通的皮肤过敏，但到医院一检查，却被诊断为荨麻疹。
2006年，他再次做体检时，又被告知，体内的尿蛋白含量严重超标。更让他沮丧的是，2006年年底，他竟然被诊断出患上了慢性肾炎！
究竟是什么原因，会让自己原本健康的身体患病呢？百思不得其解的刘原偶然在看到一篇美国医学论文后，才恍然大悟，这篇文章指出，镍铬合金会导致肾病！
文章很短，只有几百字，但刘原说，他认认真真地读了好几遍，而且对结论深信不疑。
接下来一段时间，他开始疯狂查阅医学论著，“发现不少论文说，对大鼠和犬的试验结果都表明，镍植入动物体内后会发生镍离子的游离，游离出来的镍离子会在肾脏发生堆积，进而对肾脏造成损害”。
随后，刘原到北京朝阳医院做了尿镍检测。一周后，当他拿到检查报告时，被上面显示的数字吓住了。检测报告显示，刘原体内的镍含量为113个单位，而检测报告给出的正常参考值是不超过11个单位。
更可怕的是，《镍毒性与中医药防治研究》一书中说，正常人一般都是4个单位，11个单位已经是极值了。
朝阳医院职业病科一位副主任医师诊断了刘原的病情后，认为他的肾病可能与镍铬烤瓷牙有关，但不敢肯定。他建议刘原到北大医院做肾病检查，并将两个镍铬烤瓷牙摘掉，再做几次尿镍检测。
2009年1月8日，在取下两颗镍铬烤瓷牙整整1个月后，刘原再次到朝阳医院做尿镍检测，结果镍含量变成了93.6个单位——比前一次检测下降了将近20个单位。在北大医院做的肾常规检查结果也出来了，去掉镍铬烤瓷牙后，反应敏感度的指数下降了200多个单位，24小时尿蛋白定量也下降了一倍。
这个结果让刘原和他的家人高兴万分，然而，一家人没料到的是，这并不代表刘原的身体从此正常了。
3月10日，刘原到朝阳医院领取第三次尿镍检测报告单，化验报告单显示，尿液中镍含量为120个单位，比第一次测量的结果还要高7个单位。
两颗镍铬烤瓷牙都取下来两个月了，为什么先降下去，又升高了呢？刘原非常不解。
两天后，他再次来到朝阳医院，并特意挂了建议他摘除镍铬烤瓷牙的那位副主任医师的号。然而，刚到职业病科，一位护士就随口问道：“是不是烤瓷牙啊？今天都来了好几个烤瓷牙的了。”
那位副主任医师解释：“镍离子一旦在体内聚集，很难排出去，你这次检测镍含量比上一次高也是正常的。”
随后，刘原将肾常规检查的报告给这位医生分析，医生对他说，现在我们这边的意见也不统一，得写一份能提交到上面的报告，至少要得到三位医生的统一意见，“所以你再等等看，反正烤瓷牙已经摘除了，各项指标也下降了”。
这样的答复很难让刘原满意，尽管频繁就医，让这位曾经月薪近万元的白领失业一年多，每月的房贷也只能由父母偿还，但他仍然坚持在北京各大医院奔波，为的是给自己3年来遭的罪讨个说法。    怎会有如此多相似病症？
刘原在网络论坛上发表了镍铬烤瓷牙会致肾病的帖子后，有不少于100位网友给他回信，讲述自己安装了镍铬烤瓷牙后出现的病状。
这些病状的发病部位多集中在皮肤、呼吸道和肾脏。
这其中就有赵远。赵远起初并不愿意面对媒体，担心万一被公司知道自己得了什么病，“搞不好会被辞退”。但一天晚上，他看到刘原的帖子及后面的跟帖后，心惊肉跳，因为很多网友留言叙述的症状和他的症状完全相同。
当时正患重度荨麻疹的他，在看帖子的当天就到医院打麻药拔掉了3颗烤瓷牙。第二天，又专门请假到朝阳医院做尿镍测试。几天后，他拿到了一份让他“一下子懵了”的报告单，单子上显示：他尿液中的镍含量为144个单位！
巨大的恐惧之下，他赶紧把剩下的4颗烤瓷牙全部拔掉了。
这7颗烤瓷牙是分两次装的。2005年在北京某口腔医院先装了3颗，2007年在西安某医院又装了4颗。和刘原一样，由于在安装时有过被打磨和烤瓷破裂的原因，赵远的几颗烤瓷牙都有不同程度的金属暴露。
2007年上半年，赵远手上开始出疱疹，长期得不到根治。2009年元旦，他又患上非常厉害的荨麻疹，连春节都没有过好。
赵远说，他以前不管是打青霉素还是吃药，从不过敏，而最新的检测报告单显示，其尿蛋白呈阳性，反映体内过敏程度指数异常高，医生说他现在是高致敏状态。
令他惊讶的是，一天，他在和朝阳医院口腔科医生讨论镍铬烤瓷牙有没有危害时，身边有一位50多岁的男士一直在听。讨论完后，这位男士把他拉到角落里，对赵远说他也装了两颗镍铬烤瓷牙，装完后没多长时间就得了过敏鼻炎，怎么治都治不好，而且近段时间手上还起了手癣，“他脱下手套给我看，那手癣严重得吓人”。
事实上，除了刘原和赵远，在网络论坛中，类似的病例随处可见。
一位叫“水蓝”的长春网友说，2004年，他在长春安装了12颗烤瓷牙，均为镍铬合金，2005年就感觉咽部不适，后来又有鼻炎。“这几年鼻咽炎不时发作，不管冬天还是夏天，现在咽部仍然有炎症，每天早上必须要咳出许多粘痰才会舒服”。
北京网友“瓶子宝宝”也说：“我装了两颗镍铬烤瓷牙，2002年装的第一颗，不久就出现了牙龈黑线，2006年又装了一颗，后来就突然患上了玫瑰糠疹。”
这些具有相同症状的网友，已经开始在网上组建讨论群，每天数百名网友在群里讨论安装了烤瓷牙后出现的病症，并且开始质疑：为什么没有相关部门出来回应？为什么给卫生主管部门写信没有答复？
（应要求文中患者皆为化名）
 
将对镍铬烤瓷牙安全性进行评估(2009-03-20)
一些国家禁用镍铬烤瓷牙(2009-03-20)
我国药械不良反应监测系统不健全(2009-03-20)
镍中毒亟待研究鉴别(2009-03-20)
http://zqb.cyol.com/content/2009-03/20/content_2589861.htm
镍中毒亟待研究鉴别
实习生 田国磊 本报记者 叶铁桥
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记者采访中，很多已经到医院进行化验和问诊的患者认为，目前国内医学存在盲点，“没有将镍铬烤瓷牙与人体的相容性结合起来研究”。
中国人民解放军307医院毒物检测中心副主任医师孙成文认为：“重金属中毒主要研究范围仅限于铅、汞、砷、铬、镉、铊，对镍的研究几乎是空白，我敢说国内没有一个人有很透彻的研究。”
孙成文说，体内镍含量的标准，现在全国也没有一个统一而权威的标准，不同单位的建议值都不一样。建议值可以随便找一些健康人进行测量，估摸着制订出来。
孙成文怀疑，镍铬烤瓷牙中一般含有铍，铍是毒性非常强的元素，“要关注镍铬烤瓷牙是否能导致一些疾病，不应忽视对铍的研究。”
刘原认为，镍铬烤瓷牙就好比“关木通”（某药厂生产的传统中药中的一个物质，后被检测出对肾有毒性，已被卫生部门禁用——记者注），“都是按照惯性思维在使用，用了好多年了也没有做过严格的与人体相容性的实验，直到很多人发病了才转而去研究。”
清华大学第一附属医院口腔科主任王隽承认，镍铬合金烤瓷牙中的镍金属会使部分人群产生口腔过敏反应。即使不过敏，几年后，在复杂的口腔环境中，暴露在口腔中的金属部分可能会有离子缓慢渗出，释放黑色的氧化物，并在牙龈上形成灰黑色金属线，这有可能增加人体内的重金属含量。“但会不会引起肾脏疾病，目前还没有相关科学资料。”
武汉大学口腔医院口腔修复科主任王贻宁也声称，临床发现，部分人对镍过敏，会导致皮肤、黏膜产生炎症。至于镍铬合金烤瓷牙会不会引起肾脏疾病，“教科书和文献上还没有记载”。
刘原认为，以前没有遇到过类似的案例可能与做体内重金属检测的设备少有关，“一年多来我到处求医，跑过很多医院，目前我知道在北京只有朝阳医院和解放军307医院可以做体内重金属检测，医生的说法是这种设备很贵。连北京的三甲医院都觉得贵，其他地方就更可想而知了。”
当记者问及镍是否对肾有毒性、在体内达到多大的浓度可对肾脏造成损伤时，有着15年毒物检测经验的孙成文拿出参考书来进行查阅，最后得出结论：镍是一种比较有刺激性的元素。
著名肾病专家方国祥教授表示，在镍中毒方面的研究，国内外都没有公认的医学报告，既然现在有这么多人质疑，有关部门就应作出反应，进行专门研究。
时至今日，刘原的大部分时间仍花在奔波于北京各大医院的肾病和职业病科上，厚厚的一本病历和化验单，见证了他求医之路的漫长。
然而，他追索的答案现在依然渺茫。让他生气的是，一些医生以“以前没有遇到过类似的案例”、“医学书上没有记载”为由否定镍铬烤瓷牙和肾病有关。
“有专家说镍没有毒，那么请问他们是否有科学的研究报告？”刘原说，就像有人反映某个软件出问题了，在检测模块的时候，不管以前那个模块运行得多么稳定，都应该重新审视其代码。即便是原有的代码没问题，那也应当思考当它搭配另一个代码使用时又会如何。
http://zqb.cyol.com/content/2009-03/20/content_2589846.htm
国家药监局新闻发言人称：
将对镍铬烤瓷牙安全性进行评估
本报记者 叶铁桥 实习生 田国磊
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“我们和大众一样，对镍铬烤瓷牙这个情况非常重视，因为这涉及很多人的健康，我们一定会组织最优秀的专家对镍铬烤瓷牙的安全性进行科学评估和研究。”今天，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在接受中国青年报记者采访时表示。
颜江瑛说，目前已经接到浙江省药监局的镍铬烤瓷牙不良反应报告，正组织专家对提交的报告进行评估，一有结果会立即通过媒体向公众通报。
据了解，一些地区的药监部门也采取了相应措施积极应对。如苏州药品不良反应监测中心开通了烤瓷牙不良反应热线，接受市民有关烤瓷牙的不良反应咨询。
国家药监局药品警戒与评价处一位工作人员称，以前曾接到过对镍铬合金烤瓷牙有不良反应的报告，但很少，这次他们已关注到网友比较集中的问题反映。
此前，该处工作人员在接受《新闻晨报》采访时也称，药监局将和相关单位就镍铬合金烤瓷牙的安全性问题召开专门会议，并收集相关不良反应数据，全面分析后有望于近期对此事出台评估意见。这位工作人员说，现在还不好说镍铬合金烤瓷牙到底有什么问题，我们需要了解患者在安装烤瓷牙时的装配情况、使用材料等全面信息后才能做出评估。
颜江瑛表示，专家的评估是判定镍铬烤瓷牙安全性的重要依据，如果镍铬烤瓷牙确实存在问题，我们会按照相关程序发布医疗器械不良事件信息通报和医疗器械警戒快讯。
但她介绍，专家评估需要遵循这样一个流程，先要搜集病例，然后对其进行细致的核实、研究和检查，再通过各相关专家的会商得出科学结论。
事实上，国家药监局对患者的呼声及时作出反应，从现有规定来说有法可依。2008年12月30日起实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》规定：个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。
该规定还要求，国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后，应当对报告进一步分析、评价，必要时进行调查、核实。并且，需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的，应当及时报告有关工作进展情况。
在国家药监局医疗器械司的器械分类目录检索中，“金属、陶瓷类义齿材料”属于国家第二类医疗器械。2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》将第二类医疗器械界定为：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
但一直以来，我国烤瓷牙的加工和经营情况难言乐观。中华口腔医学会副会长马轩祥教授介绍，目前制作烤瓷牙的金属材料参差不齐，少数义齿制作中心安全意识淡薄，或观念、知识陈旧，或为了降低成本选用了含有有害元素的低档次金属制作烤瓷内冠，有的把铸造过的烤瓷合金二次利用，还有的使用了没有质量保证的非品牌合金材料，给患者健康带来了隐患。
马轩祥介绍，正规厂家生产的烤瓷牙每一颗都有自己单独的“身份证”。烤瓷牙出厂时都要附带产品证明及质量保证卡，上面有患者的名字、保修期限及定制产品的编号。产品编号可供患者和医生查询烤瓷牙的真伪，患者在镶牙时，应向诊所索要生产厂家提供的产品质量保证卡，以便维护自己的利益。
然而，接受中国青年报记者采访的绝大多数安装了镍铬烤瓷牙的患者表示，在安装烤瓷牙时诊所和医生并未主动提供质量保证卡，也没有详细介绍烤瓷牙所含的材料，尽管他们中有不少还是在三甲医院或大型正规的口腔医院安装的烤瓷牙。
http://zqb.cyol.com/content/2009-03/20/content_2589856.htm
我国药械不良反应监测系统不健全
本报记者 刘声
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全国政协常委、副秘书长、中国农工党中央副主席刘晓峰日前接受本报记者采访时说，我国药品监督体系已经在药品的上市注册、生产质量、市场管理方面形成比较完备的体系，但药品、医疗器械不良反应监测系统还不健全，面临“基础设施异常薄弱、地市级及以下机构建设严重不足”等3类问题，与人民群众的药品安全需求还不相适应。
据刘晓峰介绍，我国药品不良反应监测工作起步于20世纪80年代末。全国药品不良反应监测体系通过对药械风险的尽早发现、及时预警、有力控制发挥了积极作用。如齐二药事件，是一起典型的通过药品不良反应监测发现信号，通过快速报告和应急事件处理机制，使事态得以及时有效控制，最后明确为由假药导致的严重药害事件。另外在欣弗、刺五加、茵栀黄等事件中，药品不良反应监测系统也发挥重要作用。
经过基层调研，刘晓峰发现，我国药品不良反应监测系统还面临3方面问题。“基础设施异常薄弱，运转经费不能满足工作开展的需求。”刘晓峰说，办公设备及场地不足，有的省人均面积不足10平方米，有的工作人员还没有电脑，省级以下基层的办公设备更加匮乏。调研发现，近20％的省级药械安全监测中心没有国家财政拨款。在被调查的34家省级机构中，填写经费金额的有19个，其中经费在50万元以下的占63％。
“全国的药品不良反应监测机构不健全，尤其是地市级及以下机构建设严重不足。”刘晓峰说，国家食品药品监督管理局药品评价中心2008年11月的调查结果显示：全国34个省级药械监测机构中，未独立的有12个，影响监测机构职能的发挥。地市级监测机构正在发展中，3级监测机构基本不健全。
“人员编制不足。”刘晓峰告诉记者，近年来编制虽有所增加，但仍有20％的省级监测机构没有编制，如海南等省区。现有工作人员及专职工作人员数量不足，工作人员最多的辽宁省也只有34人，而新疆建设兵团只有1人，大部分省级监测机构的现有工作人员不足10人。其中专职人员更少，全国只有20个省的专职人员超过20人。
为了保证公众用药安全，保障药械不良反应监测工作顺利开展，提高对药械突发、群发、重大事件应急处理能力，刘晓峰建议全面推进全国药品不良反应监测系统建设。力争用3年左右时间，各级政府通过整体规划，建立和完善适应我国社会经济发展的药械安全性监测新体系，建成国家级、省级、市级、县级四级药品不良反应监测中心，重点加强队伍建设，解决各级监测机构的人员编制问题，基本落实监测机构的工作用房、设施配备等硬件条件，达到各级监测机构职能分工明确、规模结构适用、监测应急到位的基本建设目标。
他还建议，国家力争用5年左右的时间，建成集药品不良反应监测评价、应急控制、宣传培训为一体精干高效的药械安全性监测与再评价技术支撑体系，基本满足人民群众用药安全有效的需求。
“健全的药品不良反应监测体系是实施药品安全监管的重要基础与保障，也是顺应国际发展水平与趋势的需求。”刘晓峰告诉记者，在药品安全监管方面，许多国家已经建立完善的药品不良反应监测体系，并且随着药品使用的全球化，药品安全性的监测范围也趋于全球化。由于我国人口多，用药品种多，其中传统中草药所占比例相对较大，在国际药品不良反应监测工作中起着举足轻重的作用。
http://zqb.cyol.com/content/2009-03/20/content_2589866.htm