苗岭洁肤霜2006年就被检出含激素 被撤销批号

文章提供 于 2008-11-14 21:35:50 (北京时间: 2008-11-15 10:35:50)
文章作者: 姚忆江    阅读时出现乱码？解决办法
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2006年已检出含激素，2007年被国家药监局撤销批号
2008年10月底，长沙一名8个月大的女婴连续7个月使用“苗岭洁肤霜”后出现“假性月经”，这款在宣传文字中被称为“纯天然野生苗族药材”，“主要成分为五倍子、拳参”的皮肤擦剂被疑添加激素。
苗岭公司法人代表王英日前对媒体解释：苗岭洁肤霜含有激素成分是我们公司内部产生矛盾引起的，该公司一名负责人苏某对股权分配不满，指使他人在苗岭洁肤霜中添加了激素丙酸氯倍他索。
但记者调查发现，早在2007年2月，国家食品药品监督管理局就已印发《关于要求陕西省食品药品监督管理局对“陕食药监健用字”产品进行自查自纠的通知》（国食药监办[2007]94号(急件)），要求陕西省药监局对苗岭洁肤霜、咽口清生态液、腋兰生态液、鼻通生态液等产品撤销批准文号，并要求陕西省食品药品监督管理局“采取有效措施，切实防止以‘保健用品’的名义规避药品、医疗器械的管理”。
而在2006年，贵州师范大学分析测试中心已对苗岭洁肤霜出具检测报告：“苗岭洁肤霜含有西药成分丙酸氯倍他索，苗岭鼻通生态液样品中含有西药成分盐酸左旋氧氟沙星和地塞米松磷酸钠。”检测报告还证明：“苗岭洁肤霜未检出五倍子、拳参中药成分。”“丙酸氯倍他索副作用很大，这些副作用是无法人为控制的，尤其不能对婴幼儿长期用药。”武汉同济医院药学部副主任方建国告诉记者，丙酸氯倍他索是一种强力肾上腺糖皮质激素，会产生皮肤萎缩、毛细血管扩张、对药物依赖性等副作用，而且理论上长期使用可致骨质疏松、自发性骨折、股骨头坏死。
在被检测出添加激素两年后，在被国家食品药品监督管理局要求撤销批号一年后，“苗岭洁肤霜”仍在多个省市销售，是什么使“苗岭”畅通无阻？
用洗洁剂批号卖“苗药”
苗岭牌洁肤霜的“陕食药监健用字（陕食药监健用字06060206号）”在2007年被注销后，出现在市场就是假药。此后，苗岭要么几个产品共用一个假批号，要么一个产品上出现不同批号。
2006年以前，黔东南州苗岭苗族医药技术有限公司（简称苗岭公司）的产品多为“黔卫消证字”，使用这种批号的，多为“洁厕灵”一类的洗洁剂用品。2006年，苗岭公司在西安租用一个空房为生产地点注册了“西安苗岭医药技术有限公司”。
苗岭公司如批发一般，在陕西居然注册了11个陕食药监健用字批号。这成了苗岭走向药店的一个捷径。记者调查发现，在陕西注册的各种品牌成分相似的洁肤霜和鼻炎喷剂有十多种。
一位深圳药监部门的工作人员认为，苗岭公司打了一些法律的擦边球，一旦被查封或面临国家监管，它们就换个包装、换个批号、换个名称。如果在大城市运作不行，它就转入二三线城市。中国的市场太大了，“此处不留爷，自有留爷处”。
从贵州都匀到广州再到深圳的药店里，苗岭牌洁肤霜和苗岭牌鼻通生态液干脆以“黔卫消证字(2005)第037号”，即最开始的“洗洁剂批号”和很多和它一样的所谓药品在药店里鱼目混珠。
苗岭牌洁肤霜的“陕食药监健用字（06060206号）”等产品在2007年被注销后，苗岭要么几个产品共用一个假批号，要么一个产品上出现不同批号，甚至把湖北省环境卫生检测站出具的一份卫生评价书的书号（鄂卫监健用(2005)第18024号）也当作批准文号印在产品外包装上。
批号审批“大跃进”
从2005年起，陕西省在不到7个月的时间里审批了600多个保健用品。陕西批准的保健品文号速度达到了“一天好几个”的审批高速度。其间，苗岭公司曾注册11个陕食药监健用字批号。
深圳市药监局在10月20日曝光的80种以非药品冒充药品的产品名单中，另有18种产品为 “陕食药监健用字”批号产品。“陕食药监健用字”也成了一个保健品审批混乱的样本。“陕食药监健用字”是陕西省食品药品监督管理局关于保健用品的批准文号，审批的依据是陕西省2005年出台的地方法规《陕西省保健用品管理条例》。
从2005年起，陕西省在不到7个月的时间里审批了600多个保健用品。由于门槛低，一些企业趋之若鹜，陕西被批准的保健品文号速度达到了“一天好几个”的审批高速度。其间，苗岭公司曾注册11个陕食药监健用字批号。
尽管陕西省药监局政策法规处处长张平对南方周末记者说，像批准“苗岭”之类保健品文号，药监局不收取任何费用，但是药品的检验机构，做检验和临床实验，这些肯定是需要花钱的。
当记者问：“一般是多少钱？”张平回答：“不知道，不一定。”而他的前任邵君利对媒体称，陕西要交的审批费用大概在两三万元之间。“陕西的费用据说比其他地方便宜。”一位在药检部门工作了四十年的知情人说，地方性审批的保健用品，审批快，临床检验费用是个比较模糊的费用，保健品一般花费7万-8万才能搞定，而在国家药监部门审批的保健品批号，至少也要20万-40万。
一位企业负责人透露，得到一个保健用品的批号，药检所检验一次的费用要好几万，明处和暗处的花费要达到上十万元之多，没有人愿意说出具体数字，因为自己“走关系”花的钱各自心知肚明，讳莫如深。“这是投资保健用品最大的成本，然后，厂家以各种方式做一些夸大功效的宣传，将产品包装成高科技产品，高价出售，即使广告狂轰滥炸，利润率也很高。”云南省药监局市场处处长王幸说。
因为“黄袍加身”，各地各部门无法对“陕食药监健用字”有效监管：这些“陕食药监健用字”一旦拿到外地销售，实际上就离开了陕西药监局监管的“视野”，而且，这种地方法规约束的东西一旦离开陕西，其实就失去了法律效力，这正是一些厂家所看中的。
谁审批谁监管”等于“没谁监管”？
按照“谁审批谁监管”的原则，食品药品监管部门应该对国家食品药品监管局负责审批的“国食健字”保健食品进行监管，但是国家食品药品监管局在承担保健食品注册职能后，没有进一步明确对保健食品的市场监督。
去年以来，陕西药监局取消了两三百个批号，而大部分注销批号的“假药”依然在全国各地非法销售。一个重要原因在于，注销批号仍不为公众所知，这无疑给本已是假药的产品非法销售提供可乘之机。记者向陕西药监局政策法规处处长张平提出了疑问，他回答：文件是向责令注销的企业发的，不能把红头文件公布出来。
在2008年4月20日，在《政府信息公开条例》实施前十天，陕西药监局才公布出来89种注销的保健品，还有两百多个注销批号至今让公众无从知晓。
保健品的审批部门有国家食品药品监管局、卫生部、省级食品药品监管局和省级卫生厅，形成两级、两部门审批的局面，加之审批数据不够公开、透明，没有可查询的信息数据库，造成文号杂乱，难以识别。
2008年4-5月间，南方周末记者对贵州苗仁堂的优鼻喷剂调查（见本报6月26日头版）发现，同在贵州凯里的苗岭公司苗药产品已被注销批号还在非法销售，2008年6月30日，记者向广东省药监局举报，指出市场上有大量已被撤销批号的产品在药店里出售，并要求对苗仁堂、苗岭等产品进行检验。
广东省药监局的回应是：按照“谁审批谁监管”的原则，食品药品监管部门应该对国家食品药品监管局负责审批的“国食健字”保健食品进行监管，但是国家食品药品监管局在承担保健食品注册职能后，国家没有进一步明确对保健食品的市场监督权。
中国政法大学教授、国家卫生部首席法律顾问卓小勤说，“目前保健品产业还没有统一的行政归口管理部门，卫生、药监、工商等部门各自为政，没有制定一个操作性强的行业标准以及规范统一的检测手段、审查程序和管理办法。一些违法经营者采取打擦边球的策略进入保健品市场，是导致假冒伪劣产品泛滥的一个重要的原因。”一位国家药监局前官员称，“搞了二十多年的市场经济，产品品质行政监管与品质技术检验检测的关系，在国内各级始终是“父子”关系，国外的法定品质技术检验检测机构，均以技术服务仲介的法人身份独立于对口的行政监管部门，从事第三方检验检测，提供检测报告，并对检测报告承担全部法律责任；而国内各级法定品质技术检验检测机构，几乎清一色为对口的行政监管部门的下属事业单位，导致技术层面的检测与行政层面的监管合为一体。”“制假者与监管者之间的‘说不清’的利益关系中，监管资讯的不透明，就不足以对同样可能存在造假的其他制药企业的法人及相关人员造成震慑和压力。”中国保健协会市场工作委员会委员于斐说，监管者利用手中的审批、监管权寻租犯法问题存在多年，且愈演愈烈，关键在于目前的监管体制内，长期缺乏独立地由“第三方”行使的对监管者施以权力制衡的专项制度安排。
“企业的违法成本太低了，保健品的暴利，罚他几十万根本不在乎”，于斐说，一个药品被曝光后，在国内往往是罚款了事，但这对那些得利者只是不痛不痒。
国家药监局新闻发言人颜江英也承认，目前法律对于企业惩罚较低，企业造假成本也不高，法律要逐渐改进。
上文所述国家药监局前官员更是判断：“药监系统的整顿风暴，还要深入。一些药监系统人员和生产企业或将卷入其中。”
“苗药”牟利路线图
越来越多的假冒苗药、藏药、蒙药、维药等产品，正在借助“健字号”、“食字号”、“消字号”、“妆字号”曲线上市。“这种饮鸩止渴的牟利方式，将以极短的时间，毁掉整个新兴的民族医药的名声。”苗药专家、黔东南州中医院副院长郭伟伟说。
中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏说，保健品是一种俗称，市场上各种各样的“保健食品”、 “功能食品”、“保健药品”、化妆品、消毒用品等各种类别的产品，介于药械和普通食品之间的各种具有人体保健功能、不以治疗疾病为目的的，都被称为“保健品”。“它混淆着人们的概念，如果它声称有‘疗效’，那它肯定是药，就不再是保健品。”国家药监局新闻发言人颜江英也认为，保健品这个分类值得法律或者其他方面的专家来探讨。
“现在的情况是，这些琳琅满目、鱼龙混杂的民族产品没有获得‘药品批准文号’，反而可以逃脱药品监督管理部门的监管，逍遥法外。”深圳市药监局袁斌华副处长说。
“保健品拿到外地去销售，人家把它视为普通产品，因为没有相关的法规约束。”袁斌华说，正是因为缺乏一部全国性关于保健用品的法律规范，各地又各行其道、标准不一，一些违规的保健用品企业活得越来越“滋润”。
批号倒卖流水线
近几年，《保健食品注册管理办法（试行）》和《保健食品广告审查暂行规定》两部法规相继出台，当时曾有人欢呼“保健品市场混乱有望终结”，可事实证明其效果并不好，依旧是审批混乱、监管不顺、宣传虚假。
正是由于保健品批文的可转让性，“倒卖批号”几乎成为某些人的财路，甚至出现了一些批号掮客，利用自己在政府层面的人脉关系，在长期的买卖批文过程中，打造出了一条保健品批号流水线。
通过网络搜索，记者联系到了代理审批及转让保健品批号的虽小兵，他告诉暗访的记者，卫健字号批文是6万-7万一个，卫食字批文是8万-9万，使用期限可能只有五年左右，卫妆字一个批号2万左右。这位负责人极力推荐国食健字号，声称价格要50万，但可以谈……
据调查，非药品冒充药品类产品进入市场的时间集中在2003-2006年，目前新入市的产品数量已呈下降趋势，但以前进入的或标示应作废旧文号的产品仍在市场上流通，甚至还有10年前的旧文号。
很多大型保健品企业也加入倒卖的行列，买卖批号甚至成了一些企业的副业。一个数据似乎可以说明这种现象背后的原因，卫生部和国家食品药品监督管理局前几年共批准了3829家企业的6009个保健食品，而据中国保健协会的调查显示，仅有1917个产品上市销售，不到总量的三分之一。
“保健品市场自身存在着的几大死穴，中国的企业在监管、控制、管理、市场准入方面还是有很多漏洞，很多不良企业就钻了空子。”深圳药监局袁斌华副处长说，整个行业在逐利、虚假、浮夸，满足于市场的短平快，恨不得把所有的社会资源一夜间全变现为金钱。
“创新”营销
为了尽快获得效益，单一的广告营销已被众多营销方式共同操作所取代。从巨额投广告变为搞连锁和会议营销、专科营销，直销也在保健品营销领域方兴未艾。
“这样的忽悠营销在全国各地都在上演，一直处于‘非阳光地带’，采用者是钻了政策监管上的漏洞。”云南省药监局市场处处长王幸说，很多企业采取短期占位，其技术含量就两个字：“炒作”，把死的说成活的，把活的说成神。
“他们利用了国内消费者消费不够理性、不够成熟的心理。”中国保健协会市场工作委员会委员于斐说，“从业价值观念的扭曲，直接导致了挖韭菜根似的行销手段的产生：在产品资格上套用批号、伪造批号、更改批号；在产品生产上使用假冒、伪劣原材料，为扩大疗效私自添加违禁成分；在产品宣传上则表现为肆意篡改或扩大产品适用范围，把保健品功用暗示为药品功效，并且不断地以患者、公众人物、专家的名义对消费者进行诱导、拉拢、紧盯、欺骗。最后对行业和消费者都造成了很大损伤。”
药店“首选”
“制药行业可以说是暴利行业，消费者因信息不对称等因素成了‘弱势群体’，很难对企业进行监督、打假。”一位从事药检工作四十年的专家说，“我是学药的，但我从来不用保健品。”广州迈的迅医疗有限公司业务经理雷佳介绍，医药代理就是喜欢代理一些不知名的保健品，因为利润空间很大。像苗岭洁肤霜这样的产品因销售价格较低、利润较高，成为部分药店工作人员推销的“首选”，其利润是药品的几十倍甚至更高。也正是这种原因，假药和有毒食品屡禁不绝。
当一个普通市民进入药店挑选药品的时候，都对药店有着绝对的信任，而大量非药品混杂在货架上的，对于普通消费者来说，这一切是雾里看花，有些批号甚至连很多医生都无法辨识。
记者近日在贵州、湖北、广东等地采访时了解到，在基层社区、农村的一些药店，有的非药产品通过“拷贝”相关药品的外包装、标签说明等明显药品标识而“走”上药柜，成为药店向患者推销的“首选”。“疑似药品”的存在，风险的承担者就是数量最为庞大但可能毫不知情的消费者群体。
中国政法大学教授、中华人民共和国卫生部首席法律顾问卓小勤直言，这类的产品不出问题，是偶然、是侥幸，然而问题遍地都是。
谁搅浑了苗药的一潭清水？
南方周末记者在广州城区调查发现，市面上治疗鼻炎的喷剂，林林总总，良莠不齐。其中十余种鼻炎喷剂，无一例外地以“苗药”自诩。
苗族分布于贵州、湖南、云南、广西等地。在与疾病作斗争的漫长历史中，苗族人民创造了丰富的医药理论知识和临床经验。“苗药三千，单方八百”，用这句话来形容黔东南民族医药资源的丰厚，一点也不为过。在传统医学日益受到重视的今天，苗药因为独特治疗效果，可以轻而易举地抓住消费者的心。
苗药专家、贵州黔东南州中医院副院长郭伟伟说，“苗药是块处女地，是中国传统医药的宝贵遗产，民间许多苗药方子治疗效果非常好。”例如，传统苗药治疗鼻炎，是取药粉吹药进鼻腔，同时还要在鼻梁上外敷，对治疗鼻胛肥大有很好的疗效。
再如鹅不食草，在中药里面是喷鼻子、通窍的，而在苗药里主要是治风湿——民间在大量的实践中，苗药就被发现了和中药不同的疗效。但郭伟伟说，“优鼻”的成分辛夷花、苍耳子等，都是治鼻炎的常用中药，根本不能称为苗药。
近年来，以苗族药为代表的贵州民族药工业，成为该省新的经济增长点。与此同时，受暴利驱动，近年来苗药被当作了炒作的概念，市场上出现了假冒苗药的新动向。“有人打着苗药的幌子，利用国家对民族医药的保护政策钻空子。”郭伟伟为此非常担忧。“一颗老鼠屎，会坏了一锅羹。”他说。
“就是有人要做这种饮鸩止渴的事情。”贵州中医学院副院长杨柱说，一些厂家打着中药、苗药的旗号，里面添加西药，在医药界已经不是什么新鲜事情。杨柱说，苗药是国粹，要努力保护，促进其健康正常的发展。炒“苗药”概念可在短期内成就一个企业，但却可能在极短时间内，毁掉整个苗药的名声。
附：部分网友评论
·什么藏药、苗药、蒙药，好多都打上少数民族的神秘招牌，其实都是一些很低劣的产品！
· 邵明立接替那个死鬼郑筱萸管理全国药店实在是管得不怎么样！现在，全国各地（除了少数几个开打辖区药店里的“伪药品”的省市）的药店里至少有三分之一的商品都是那些虚假违法宣传有这样那样神奇疗效的消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品、新资源食品、特殊营养食品、普通食品、普通日用品等“伪药品”在冒充药品、医疗器械大量出售攫取暴利，欺诈广大不明就里的消费者，不仅坑害患者的钱财，还影响患者的身体健康（添病），并给患者的用药安全甚至生命安全带来严重威胁。这种关系最广大人民群众根本利益且带全国普遍性的大问题，难道邵明立、陈竺等副部级、正部级政府主官真的不知道、不清楚吗？我看未必！再TM麻木不仁、装傻充楞，待酿出大事故，李长江就是你们的好榜样！
·老中医肤宝蛇脂软膏会不会是第二个＂苗岭洁肤霜＂现在好多宝宝的湿疹都用
·苗岭洁肤霜我用过，效果还真的不错，说此药有问题，晕。
·我女儿也是从刚生下就开始用，真是立竿见影，不过幸好一星期最多用一次，应该不会有什么问题吧
·现在报纸上\地方电视台里的广告充斥着"陕食药监健用字"的产品,什么时候才能取消"陕食药监健用字"号产品?
·我也用过啊，上星期用完了一瓶才把瓶子扔了。我还是孕妇呢，去一致药店买的，买药的人说这个是纯中药的没什么副作用。。。。。真是丧尽天良啊！
·大城市没了市场,都跑到县级广播电台.电视台做广告。不信自己观察。
来源: 南方周末
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