神马文学网中美就肝素污染问题争执不下
来源：百度文库 编辑：神马文学网 时间：2024/04/29 08:27:15
周
一，中美官员在肝素原料受到污染责任何在的问题上争执不下。肝素是一种广泛应用的血液稀释剂。
美国食品和药物管理局(U.S. Food and Drug Administration, 简称FDA)称污染事件是一个“世界性的问题”，已在美国等11个国家出现，并与多达81例死亡事件有关。
FDA下属的药品审查与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research)主任珍尼特•伍德考克(Janet Woodcock)说，受到多硫酸软骨素污染的肝素已追溯到中国的12家公司。
在伍德考克作出上述表示之前的几个小时，中国政府开始“反击”FDA认为多硫酸软骨素与不良反应有关、且污染源为中国的结论。
中国驻美大使馆的官员强烈反对FDA声称中国公司应承担责任的言论，并指出问题始于美国。中国卫生官员在周一上午的新闻发布会上表示，他们打算本周参观新泽西的一家肝素工厂。
中国药品生物制品检定所(National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products)副所长金少鸿说，多硫酸软骨素不是问题的根源。
FDA反驳了中国认为污染物与过敏反应并无确切关联的说法。伍德考克说，我们注意到，中国同行对这样的联系是否明确尚存怀疑。
中国药品生物制品检定所副所长金少鸿认为
肝素污染物与过敏反应并无确切关联
中国产问题药品、宠物食品、牙膏、鲶鱼及含铅儿童玩具引发了极大反响，美国国会因此要求立法加强对进口食品和药品的监管，并要求FDA对那些向美输出食品和药品的中国工厂实施更加严格的检查。如果实施更为严格的进口法规，可能对成本低廉的药品制造中心产生影响，美国制药行业也会遇到麻烦。
中国用以筛查污染物的方法可能是FDA和中国得出截然相反结论的关键原因之一。FDA的莫赫德•纳斯尔(Mohed Nasr)表示，中方的检测不够精细，敏感度也不高，未能有效检测出微量污染物。
位于伊利诺伊州的药用肝素销售商百特(Baxter International Inc.)近日召回了大批肝素产品。日本、澳大利亚和一些欧洲国家也发布了警告或实施召回。
中国官员称，未受污染的肝素与100起不良反应有关，其中25起为严重不良反应。FDA说，中国的分析有误，中方检测的药品批次后被发现受到了污染。
百特也不同意中国的说法。该公司发言人埃琳•加德纳(Erin Gardiner)指出，我们接到不良反应报告的药品批次中含有污染物。
中国政府发起针对FDA的公关行动之时，FDA也刚好向中国主要的肝素生产厂家常州凯普生物化学有限公司(Changzhou SPL)发出警告信，称该公司未能有效回应FDA早些时候对其工厂状况表达的担忧。常州凯普是威斯康星州企业Scientific Protein Laboratories LLC的在华合资工厂，后者是百特的主要肝素供应商。
常州凯普说，他们认为警告信并未反映常州凯普遵从当前生产标准的实际状况。FDA称，污染物似乎是在常州凯普涉入之前就进入了供应链。
FDA局长艾森巴赫(Andrew Von Eschenbach)上周向一个参议院委员会作证时称，污染物是在生产过程中故意加入到肝素里的，且掺假行为是出于经济目的，想扩大源头的药品供应。中国政府随后对此作出了反应。
美国卫生与公共服务部部长迈克•李维特(Mike Leavitt)周一对媒体称，美中就去年12月签定的协议展开了良好的合作，该协议给了中国政府更大的压力，促使其对食品、药品和医疗设备的出口进行监管。李维特说，双方存在一些分歧，但彼此的合作还是取得了一些成效。
周二，众议院能源和商务委员会(House Committee on Energy and Commerce)将就FDA在外国食品和药品进口方面的失察举行听证会。鉴于FDA局长也将作证陈词，因而美方与中国卫生官员的新论战可能浮出水面。
一，中美官员在肝素原料受到污染责任何在的问题上争执不下。肝素是一种广泛应用的血液稀释剂。
美国食品和药物管理局(U.S. Food and Drug Administration, 简称FDA)称污染事件是一个“世界性的问题”，已在美国等11个国家出现，并与多达81例死亡事件有关。
FDA下属的药品审查与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research)主任珍尼特•伍德考克(Janet Woodcock)说，受到多硫酸软骨素污染的肝素已追溯到中国的12家公司。
在伍德考克作出上述表示之前的几个小时，中国政府开始“反击”FDA认为多硫酸软骨素与不良反应有关、且污染源为中国的结论。
中国驻美大使馆的官员强烈反对FDA声称中国公司应承担责任的言论，并指出问题始于美国。中国卫生官员在周一上午的新闻发布会上表示，他们打算本周参观新泽西的一家肝素工厂。
中国药品生物制品检定所(National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products)副所长金少鸿说，多硫酸软骨素不是问题的根源。
FDA反驳了中国认为污染物与过敏反应并无确切关联的说法。伍德考克说，我们注意到，中国同行对这样的联系是否明确尚存怀疑。
中国药品生物制品检定所副所长金少鸿认为肝素污染物与过敏反应并无确切关联
中国产问题药品、宠物食品、牙膏、鲶鱼及含铅儿童玩具引发了极大反响，美国国会因此要求立法加强对进口食品和药品的监管，并要求FDA对那些向美输出食品和药品的中国工厂实施更加严格的检查。如果实施更为严格的进口法规，可能对成本低廉的药品制造中心产生影响，美国制药行业也会遇到麻烦。
中国用以筛查污染物的方法可能是FDA和中国得出截然相反结论的关键原因之一。FDA的莫赫德•纳斯尔(Mohed Nasr)表示，中方的检测不够精细，敏感度也不高，未能有效检测出微量污染物。
位于伊利诺伊州的药用肝素销售商百特(Baxter International Inc.)近日召回了大批肝素产品。日本、澳大利亚和一些欧洲国家也发布了警告或实施召回。
中国官员称，未受污染的肝素与100起不良反应有关，其中25起为严重不良反应。FDA说，中国的分析有误，中方检测的药品批次后被发现受到了污染。
百特也不同意中国的说法。该公司发言人埃琳•加德纳(Erin Gardiner)指出，我们接到不良反应报告的药品批次中含有污染物。
中国政府发起针对FDA的公关行动之时，FDA也刚好向中国主要的肝素生产厂家常州凯普生物化学有限公司(Changzhou SPL)发出警告信，称该公司未能有效回应FDA早些时候对其工厂状况表达的担忧。常州凯普是威斯康星州企业Scientific Protein Laboratories LLC的在华合资工厂，后者是百特的主要肝素供应商。
常州凯普说，他们认为警告信并未反映常州凯普遵从当前生产标准的实际状况。FDA称，污染物似乎是在常州凯普涉入之前就进入了供应链。
FDA局长艾森巴赫(Andrew Von Eschenbach)上周向一个参议院委员会作证时称，污染物是在生产过程中故意加入到肝素里的，且掺假行为是出于经济目的，想扩大源头的药品供应。中国政府随后对此作出了反应。
美国卫生与公共服务部部长迈克•李维特(Mike Leavitt)周一对媒体称，美中就去年12月签定的协议展开了良好的合作，该协议给了中国政府更大的压力，促使其对食品、药品和医疗设备的出口进行监管。李维特说，双方存在一些分歧，但彼此的合作还是取得了一些成效。
周二，众议院能源和商务委员会(House Committee on Energy and Commerce)将就FDA在外国食品和药品进口方面的失察举行听证会。鉴于FDA局长也将作证陈词，因而美方与中国卫生官员的新论战可能浮出水面。
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