神马文学网问题肝素再起波澜
来源：百度文库 编辑：神马文学网 时间：2024/04/18 23:29:46
一
家德国公司将召回几批肝素，这些作为抗凝血剂的肝素都使用了一种产自中国的活性成分，此事令人们对这种广泛使用药物的安全性产生了更多担忧。
这家名为Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk的德国制药公司并非与百特公司(Baxter International Inc.)依靠同一家供应商提供这种活性成分，美国最近也召回了一批百特生产的肝素。使用百特和这家德国公司被召回肝素的病人都出现了类似的过敏反应和低血压症状。
尚不清楚是何原因导致服用了Rotexmedica被召回肝素的德国病人出现了过敏反应，也不清楚这一问题是否与中国生产商有关。约80名服用了这种被召回肝素的病人出现了上述病理反应。据美国食品和药物管理局(FDA)称，尚未听说这些德国病人中有因此而致死的。
不过，中国被曝与另一起肝素召回事件有关却有可能加重外界对中国制药行业监管不严的担忧，特别是让人担心中国是否有能力承担起肝素生产原料主要供应国的角色。这些原料产自猪肠，它们往往是由中国那些小作坊以及其他基本未受任何监管的供应商所生产。
FDA说，在获悉德国这起药品召回事件后，它已要求所有生产成品肝素以及活性成分的生产商实施一套新的产品检测体系，以检测在部分百特所产肝素中发现的污染物。FDA称它还未找出这一污染物的具体来源，也未能确定其特性，检查肝素质量的常规检测程序无法查出这种污染物。
德国石勒苏益格-荷尔斯泰因州卫生部出具的一份文件称，该国三批被召回肝素所用的活性成分是由常州千红生化制药有限公司(Changzhou Qianhong Bio-Pharma Co.)和烟台东诚生化有限公司(Yantai Dongcheng Biochemicals Co.)生产的。这份文件周三已随Rotexmedica公司宣布召回这些肝素的公开信一同散发给了德国的药剂师和医生们。FDA周四公布了德国的这起药品召回事件。
常州千红生化制药有限公司外贸和质量控制部门的人员说，他们不知道这起召回事件以及德国监管机构对此事的反应。
烟台东诚生化有限公司外贸部的人员说，该公司的代表周五上午正与中国政府官员开会商谈此事。
百特肝素所用的活性成分由Scientific Protein Laboratories LLC生产，该公司在中国有一家名为常州凯普生物化学有限公司(Changzhou SPL Co.)的合资企业。百特已表示，该公司被发现含有上述污染物的抗凝血剂使用了中国生产的原料药。但人们目前还不清楚这种不知名的污染物究竟是在哪个环节以及如何进入百特公司所产肝素的。
Scientific Protein表示，德国的这起药品召回事件“表明肝素发生的问题不是由常州凯普生物化学有限公司或百特的生产设施引起的。”
德国药厂Rotexmedica在公开信中说，在服用那些被召回肝素的病人中发生过敏反应和低血压症状的情况出现增多，不能排除这批肝素存有质量问题的可能。
目前无法获得Rotexmedica和德国监管部门对此事的评论。
FDA称，它不清楚出现上述病理反应的德国病人是否都服用了Rotexmedica的药品。FDA表示，德国一家透析中心的许多病人也出现过这种症状。FDA说，德国出现这种反应的病人不足100人。德国石勒苏益格-荷尔斯泰因州卫生部的文件认为，80名病人身上的此种反应与Rotexmedica被召回的肝素有关。
FDA称，在美国，服用肝素后出现上述身体反应的病人中有19人死亡。不清楚他们中有多少人服用了百特公司的肝素，这些人是2007年1月1日后陆续死亡的。FDA称，共收到785起病人服用某种肝素后身体出现不适反应的事件报告，但不清楚这些反应是否都是药物反应，此外也不排除有重报的可能。
家德国公司将召回几批肝素，这些作为抗凝血剂的肝素都使用了一种产自中国的活性成分，此事令人们对这种广泛使用药物的安全性产生了更多担忧。
这家名为Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk的德国制药公司并非与百特公司(Baxter International Inc.)依靠同一家供应商提供这种活性成分，美国最近也召回了一批百特生产的肝素。使用百特和这家德国公司被召回肝素的病人都出现了类似的过敏反应和低血压症状。
尚不清楚是何原因导致服用了Rotexmedica被召回肝素的德国病人出现了过敏反应，也不清楚这一问题是否与中国生产商有关。约80名服用了这种被召回肝素的病人出现了上述病理反应。据美国食品和药物管理局(FDA)称，尚未听说这些德国病人中有因此而致死的。
不过，中国被曝与另一起肝素召回事件有关却有可能加重外界对中国制药行业监管不严的担忧，特别是让人担心中国是否有能力承担起肝素生产原料主要供应国的角色。这些原料产自猪肠，它们往往是由中国那些小作坊以及其他基本未受任何监管的供应商所生产。
FDA说，在获悉德国这起药品召回事件后，它已要求所有生产成品肝素以及活性成分的生产商实施一套新的产品检测体系，以检测在部分百特所产肝素中发现的污染物。FDA称它还未找出这一污染物的具体来源，也未能确定其特性，检查肝素质量的常规检测程序无法查出这种污染物。
德国石勒苏益格-荷尔斯泰因州卫生部出具的一份文件称，该国三批被召回肝素所用的活性成分是由常州千红生化制药有限公司(Changzhou Qianhong Bio-Pharma Co.)和烟台东诚生化有限公司(Yantai Dongcheng Biochemicals Co.)生产的。这份文件周三已随Rotexmedica公司宣布召回这些肝素的公开信一同散发给了德国的药剂师和医生们。FDA周四公布了德国的这起药品召回事件。
常州千红生化制药有限公司外贸和质量控制部门的人员说，他们不知道这起召回事件以及德国监管机构对此事的反应。
烟台东诚生化有限公司外贸部的人员说，该公司的代表周五上午正与中国政府官员开会商谈此事。
百特肝素所用的活性成分由Scientific Protein Laboratories LLC生产，该公司在中国有一家名为常州凯普生物化学有限公司(Changzhou SPL Co.)的合资企业。百特已表示，该公司被发现含有上述污染物的抗凝血剂使用了中国生产的原料药。但人们目前还不清楚这种不知名的污染物究竟是在哪个环节以及如何进入百特公司所产肝素的。
Scientific Protein表示，德国的这起药品召回事件“表明肝素发生的问题不是由常州凯普生物化学有限公司或百特的生产设施引起的。”
德国药厂Rotexmedica在公开信中说，在服用那些被召回肝素的病人中发生过敏反应和低血压症状的情况出现增多，不能排除这批肝素存有质量问题的可能。
目前无法获得Rotexmedica和德国监管部门对此事的评论。
FDA称，它不清楚出现上述病理反应的德国病人是否都服用了Rotexmedica的药品。FDA表示，德国一家透析中心的许多病人也出现过这种症状。FDA说，德国出现这种反应的病人不足100人。德国石勒苏益格-荷尔斯泰因州卫生部的文件认为，80名病人身上的此种反应与Rotexmedica被召回的肝素有关。
FDA称，在美国，服用肝素后出现上述身体反应的病人中有19人死亡。不清楚他们中有多少人服用了百特公司的肝素，这些人是2007年1月1日后陆续死亡的。FDA称，共收到785起病人服用某种肝素后身体出现不适反应的事件报告，但不清楚这些反应是否都是药物反应，此外也不排除有重报的可能。
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