神马文学网[资料]脑血管病用药
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脑血管疾病（cerebrovascular disease, CVD）是由于各种脑血管病变引起的脑部病变。脑卒中（stroke）是指急性起病、迅速出现局限性或弥漫性脑功能缺失征象的脑血管性临床事件，俗称中风。
1、脑血管疾病的流行病学
CVD是神经系统的常见病和多发病，其发病率为（100-300）/10万，患病率为500-740/10万，死亡率为50-100/10万，约占所有疾病死亡人数的10%，是目前人类疾病的三大死亡原因之一，存活者中50-70%病人遗留瘫痪、失语等严重残疾，给社会和家庭带来了沉重的负担。我们1986-1990年大规模人群调查结果显示，脑卒中发病率为109.7-217/10万，患病率为714-745.6/10万，死亡率为116-141.8/10万；脑卒中发病率男性高于女性，男女比例为1.3：1—1.7：1。脑卒中的发病率、患病率和死亡率随年龄增长而增加，45岁以后明显增加，65岁以上人群增加最为明显，75岁以上者发病率为45-54岁组的5-8倍。脑卒中的发病率与环境因素、饮食习惯和气候等因素有关，我国脑卒中发病率明显呈现北高南低，西高东低的特征；纬度每增高5。，脑卒中发病率增高64.0/10万，死亡率则增高6.6/10万。
2、脑血管疾病的分类
脑血管疾病有不同的分类方法：①依据神经功能缺失症状维持的时间，将不足24小时的称为短暂性缺血发作（TIA），超过24小时的称为脑卒中；②依据病情严重程度可分为小卒中（minor stroke）,大卒中（major stroke）,静息性卒中（silent stroke）;③依据病理性质可分为缺血性卒中（ischemic stroke）和出血性卒中(hemorrhagic stroke);前者又称为脑梗死，包括脑血栓形成和脑栓塞；后者包括脑出血和蛛网膜下腔出血。
3、脑血管病的药物治疗
脑梗死(cerebral infarction, CI)又称缺血性脑卒中(cerebral ischemic stroke,CIS),是指由于脑部血液供应障碍，缺血、缺氧引起的局部性脑组织的缺血性坏死或脑软化。脑梗死的临床常见类型有脑血栓形成、腔隙性梗死和脑栓塞等。脑梗死占全部脑卒中的80%。
缺血性病变的病理分期为：①超早期（1-6小时）：病变期脑组织常无明显改变，可见部分脑血管内皮细胞、神经细胞和星型胶质细胞肿胀，线粒体肿胀空化；②急性期（6-24小时）：缺血区脑组织苍白，轻度肿胀，神经细胞、星型胶质细胞和血管内皮细胞呈明显缺血性改变；③坏死期（24-48小时）：可见大量神经细胞消失，胶质细胞坏变，中性粒细胞、单科细胞和巨噬细胞浸润，脑组织明显水肿；④软化期（3天-3周）：病变区液化变软；⑤恢复期（3-4周后）：液化坏死的脑组织被吞噬、清除，胶质细胞增生，毛细血管增多，小病灶形成胶质瘢痕，大病灶形成中风囊，此期可维持数月至2年。
1、.超早期溶栓治疗：目的是溶解血栓，迅速恢复梗死区血流灌注，减轻神经元损伤。溶栓应在起病的6小时治疗时间窗内及时治疗才能挽救缺血半暗带。
临床溶栓常用的药物有：尿激酶（UK）、链激酶（SK）、重组的组织型纤溶酶原激活剂（rt-PA）。①尿激酶：在我国应用最多，常用量25-100万U，加入5%葡萄糖或者0.85%生理盐水中静脉滴注，30分钟-2小时滴完，剂量应根据病人的病情来确定；②rt-PA是选择性纤维蛋白溶解酶，与血栓中纤维蛋白形成复合体后增强了与纤溶酶原的亲和力，使纤溶作用局限于血栓形成的部位；每次用量0.9mg/kg,总量小于90mg；有较高的安全性和有效性，rt-PA溶栓治疗宜在发病3小时内进行。
2、抗凝治疗：目的在于防止血栓扩展和新血栓的形成。目前常用的药物有肝素、低分子肝素和华法林等。可用于进展性卒中、溶栓治疗后短期应用防止再闭塞。治疗期间应监视凝血时间和凝血酶原时间，还须配备维生素K、硫酸鱼精蛋白拮抗剂，以便处理可能出现的出血并发症。
3、脑保护治疗：是在缺血瀑布启动前超早期针对自由基损伤、细胞内钙离子超载、兴奋性氨基酸毒性作用、代谢性细胞酸中毒和磷脂障碍等进行联合治疗。可采用钙离子通道阻滞剂、镁离子、抗兴奋性氨基酸递质、自由基清除剂（过氧化物歧化酶、维生素E和C、甘露醇、激素如21-氨基类固醇、巴比妥类）和亚低温治疗。
4、降纤治疗：通过降解血中纤维蛋白原，增强纤溶系统活性，抑制血栓的形成。可供选择的药物有：降纤酶（Defibrase）、巴曲霉（Batroxobin）、安可洛酶（Ancrod ）和蚓激酶等；发病后3小时内给与安可洛酶可改善病人预后。
5、抗血小板聚集治疗：发病后48h内对无选择的急性脑梗死病人给予阿司匹林100-300mg/d，可降低病人的死亡率和复发率，但在溶栓和抗凝治疗时不要同时应用，以免增加出血的危险。
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精华：24 免费元宝：0 二、国际脑血管疾病用药市场分析
1、 全球脑血管疾病药物市场概述
（中国医药技术经营与管理 2004年 第3期）
据前线战略管理咨询公司的一项新的研究报告，全世界血栓形成疾病治疗药物（包括抗凝、抗血小板和溶栓）市场预计到2005年将达到109亿美元。
（国内医药信息总览 2003 第16期 40）
专家们预测全球抗血栓药物市场销售额将从2001年的65亿元上升到2010年的147亿元。目前最有希望的在研药物ximelagatran如果如预期的在2004年被批准用于AF患者的卒中预防，那么它将在这一市场中迅速崛起，预计其销售额在2009年将超过10亿美元，从而占据所有新药销售的1/3。不过，在这一市场中取得最大销售份额的仍将是目前已经上市的老品种，估计到2010年左右这些药物将取得将近120的销售成绩。
（国内医药信息总览 2004年 第4期 70）
据IMS统计数据表明，从1996年到2000年，全球抗血栓药市场沉陷快速增长的趋势，从1996年的47亿美元增长到2000年的66亿美元。2002年超过80亿美元。其中，安万特的依诺诺肝素2002年销售额为13.89亿美元，占全球肝炎类药物市场总规模（近18亿美元）的85%。而赛诺菲公司的波立特2002年销售额为8.77亿美元。安万特和赛诺菲公司的产品占整个抗血栓药市场近40%。
据前线战略管理咨询公司一项新的研究报告显示，全世界血栓形成疾病治疗药物市场（包括抗凝、抗血小板和溶栓药物）到2005年将达到109亿美元。但与抗血栓药物600亿美元的理论市场容量还有较大差距。影响市场发展的重要因素包括新技术、人口统计学、专利期限、竞争以及新产品的引进等，其中后者尤为重要。近几年来，低分子肝素在临床上的大量应用，新型抗血栓形成药物的开发成功都为抗血栓药物的快速发展奠定了坚实的基础。而同时，抗血栓药物在整形外科手术后深层静脉血栓（DVT）预防中的广泛应用也急剧推动了此类药物的消费。另外，此类药物在非手术的DVT预防和动脉血栓的治疗市场都还有极大的空间。目前，抗血栓药物最大部分为不稳定性心绞痛和急性心肌梗死的治疗产品，而抗凝剂因使用病人多且应用时间远远长于溶栓药而成为这部分产品的主体。 但有关研究预计，未来抗凝剂的销售将因为血小板糖蛋白（GP）IIb/IIIa受体拮抗剂的出现而被抗血小板超过。
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精华：24 免费元宝：0 2000年全球排名前十位的抗血栓药
商品名 成分 份额
（%） 增减额（%） 制造商 类别
Lovenox 依诺肝素 14.9 29 安万特 注射用抗凝血药
Plavix 氯吡格雷 14.3 74 赛诺菲 抗血小板聚集药
Coumadin 华法林 6.1 -8 杜邦 口服抗凝血药
Ticlid/Panaldine 噻氯匹定 5.2 6 赛诺菲 抗血小板聚集药
ReoPro 阿西单抗 4.8 -8 礼来 抗血小板聚集药
Pletaal 西洛他唑 3.4 13 大冢 抗血小板聚集药
Fraxiparine 那屈肝素 3.1 -2 赛诺菲 注射用抗凝药
Fragmin 达肝素 3 1 法玛西亚 注射用抗凝药
Epadel Mochida 二十碳五烯酸 2.9 14 三共 抗血小板聚集药
Activase 阿替普酶 2.7 -21 基因技术 纤维溶解酶
合计 60.4
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精华：24 免费元宝：0 三、国内脑血管疾病用药市场分析
1、抗血栓药物国内市场概述
（国内医药信息总览 2003 第7期 22P）
由于这类患者的长期性治疗特点，进一步带动该类治疗药物的使用和发展 ，2003年，估计我国中风用药的市场规模在13亿元-16亿元之间，每年的增长幅度也较大，将会以每年20%的速度继续增长，预计2005年将达到24亿元左右，由于血栓类疾病的发病率会随着生活水平的提高而上升，因此这种增长势头将会保持相当长的一段时间。据南方医药经济研究所医院用药统计数据显示，全国16大城市典型医院1999年抗血栓药购药金额为1.07亿元，2002年达到1.8亿元，平均年增长率为18.5%。
3、抗血栓药物主要使用区域
虽然总体抗血栓药物用量呈现快速增长的势头，但地区差异很大。2002年全国16大城市抗血栓用药占比中，以北京所占份额最大 ，为40.85%，大大领先于第2位的广州的13.17%，第3位的上海所占份额也只有11.43%。前3位所占市场份额达到65.45%。可见,北京、广州、上海是我国的主抗血栓药物的主要市场。
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精华：24 免费元宝：0 4、抗血栓药物重点品种分析
(国内医药信息总览, 2004年第4期,70)
使用品种来看，本类药品中包括肝素类、非肝素类血小板凝集药物、酶类及其它4个小亚类，肝素类和酶类基本上以升华药物为主。其中肝素类占有最大的市场份额（39.4%），在肝素类中，又以低分子肝素类药物占主导，低分子肝素钙和低分子肝素钠分别占整个抗血栓类药物市场19.52%和6.93%的份额。双嘧达莫是使用数量最大的一种，占抗血栓药总体的41.30%。而排在使用数量、金额第2位的都是蚓激酶，该药价格适中，使用量较大。再从抗血栓药的主要使用剂型来看，由于抗血栓药物以生化产品居多，同时临床急救和住院病人的使用量较大，因此在剂型上，粉针剂和注射剂占据了60%左右的市场份额。其中，溶液剂（主要是注射剂）占了45.6%，片剂占24.2%，胶囊剂和粉针剂分别为15.3%、14.7%。
表1 2002年抗血栓药主要品种使用数量、金额前10名
位次 品名 数量占比（%） 品名 金额占比（%）
1 双嘧达莫 41.30 低分子肝素钙 19.52
2 蚓激酶 20.85 蚓激酶 14.94
3 华法林钠 18.41 氯苄吡啶 11.29
4 氯苄吡啶 5.45 奥扎格雷钠 9.76
5 肝素钠 4.97 低分子肝素钠 6.93
6 西洛他唑 2.94 依诺肝素钠 6.51
7 硫酸氯吡格雷 2.06 阿特普酶 5.52
8 低分子肝素钙 1.12 西洛他唑 4.83
9 奥扎格雷钠 0.96 硫酸氯吡格雷 4.68
10 低分子肝素钠 0.58 肝素钠 4.50
合计 98.65 合计 88.48
表2 2002年抗血栓药物主要品牌医院购销金额前10位
药品名称 生产厂家 市场份额（%）
低分子肝素钠 浙江杭州赛诺菲民生制药有限公司 15.28
蚓激酶 北京百奥药业有限公司 12.73
氯苄吡啶 浙江杭州赛诺菲民生制药有限公司 9.02
奥扎格雷钠 辽宁丹东制药厂 7.80
阿特普酶 德国勃林格殷格翰 5.52
西洛他唑 天津中国大冢制药有限公司 4.83
依诺肝素钠 法国罗纳普朗克安乐 3.42
依诺肝素钠 德国赫斯特 3.09
硫酸氯吡格雷 浙江杭州赛诺菲民生制药有限公司 2.84
低分子肝素钠 瑞典法玛西亚普强公司 2.69
合计 67.24
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精华：24 免费元宝：0 （1）肝素类
抗凝药物主要以肝素类为代表，肝素类不见占据了本类产品最大的市场份额，同时也是本类产品中快速上涨的代表，几个主要品种低分子肝素钙、低分子肝素钠、肝素钠和依诺肝素的上涨带动了整个肝素类市场的节节攀升。而在这几个品种中，目前增长势头最好的品种为依诺肝素，它的市场份额由2001年占肝素类产品的10%上升到2002年的17%，销售金额也增长近1倍。由于低分子肝素类产品在抗凝的同时可以减少出血性并发症，因此受到市场的欢迎。可以预见，以低分肝素钙、低分子肝素钠和依诺肝素为代表的低分子肝素类产品，将会逐渐取代普通肝素产品。
2002年的抗血栓药市场，低分子肝素钙依然是肝素类市场的最大赢家，占有市场一半多的份额。见下表
2002年肝素类药物市场份额排序
排序 主要产品 市场份额
1 低分子肝素钙 50.8
2 低分子肝素钠 18.0
3 依诺肝素钠 16.9
4 肝素钠 11.7
5 肝素钙 1.0
6 瑞肝素钙 1.2
7 帕肝素钙 0.3
该品种的国内市场几乎被杭州赛诺菲民生制药有限公司的速碧林所垄断，占据了78.3%的市场份额（见下表）。而低分子肝素钠在2002年占了肝素类市场份额的18%，其中，法玛西亚普强公司的进口品占有市场最大份额，为39%（见下表）。国内以安徽合肥兆峰科大药业有限公司生产的产品占的市场份额最大，为16%。 可以看出，低分子肝素类市场主要被合资药和进口产品所占据，国产药在该类药物市场上的竞争力很弱。
2002年低分子肝素钙国内市场份额排序
排序 主要生产厂家 市场份额（%）
1 浙江杭州赛诺菲民生制药有限公司 78.3
2 法国赛诺菲温莎公司 12.2
3 广东天普生化医药股份有限公司 4.9
4 法国罗纳普朗克乐安 3.2
5 天津大通红日制药有限公司 1.1
其他 0.3
2002年低分子肝素钠国内市场份额排序
排序 主要生产厂家 市场份额(%)
1 瑞典法玛西亚普强公司 38.7
2 安徽合肥兆峰科大药业有限公司 16.3
3 杭州浙江九源工程有限公司 15.0
4 广东天普生化医药福分有限公司 10.8
5 美国普强公司 10.1
6 浙江杭州赛诺菲民生制药有限公司 6.6
7 江苏江山制药有限公司 1.7
8 山东齐鲁制药有限公司 0.3
其他 0.4
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精华：24 免费元宝：0 （2）蚓激酶
蚓激酶由于给药方便，价格适中，临床使用量较大，占抗血栓药物15%的市场份额。目前国内有北京百奥药业有限责任公司、江西江中制药厂、北京中国医科院生物技术所药厂等6家单位生产（各厂家市场份额见下表）。其中，北京百奥药业有限责任公司占了85.2%的市场份额，几近垄断了该品的市场；江西江中制药厂以7.3%的份额居第2位；北京中国医科院医药生物技术所药厂以6.0%的份额名列第3名，其他厂家所占的份额都小于1%。
2002年蚓激酶国内市场份额
排序 主要生产厂家 市场份额（%）
1 北京百奥药业有限责任公司 85.2
2 江西江中制药厂 7.3
3 北京中国医科院生物技术所药厂 6.0
4 四川西南制药 三厂 0.8
5 山东青岛双龙制药公司 0.5
6 湖南迪诺制药有限公司 0.2
（3）奥扎格雷
奥扎格雷是本类药物中增幅最大的品种之一，在经历1999和2000年两年的导入期之后，2001年和2002年的市场销售额迅速飙升，目前该品跃至抗血栓类药物销售总额的第4位 。借助奥扎格雷的增势，其“同门兄弟”硫酸氯吡格雷的增幅也令人刮目相看。随着这两个品种日渐成熟，他们将会在抗血栓类药物中占有举足轻重的地位。
目前，奥扎格雷在国内市场97.3%被辽宁辽东制药厂和海南碧凯药业有限公司两大厂家所瓜分，两者市场份额分别为78.0%和19.3%。
2002年硫酸氯吡格雷国内市场份额排序
排序 主要生产厂家 市场份额（%）
1 浙江杭州赛诺菲民生制药有限公司 60.7
2 深圳信力泰药业有限公司 38.7
3 广州深圳新谊化工 公司 0.6
（4）氯苄吡啶
氯苄吡啶也称噻氯匹啶，为ADP 受体拮抗剂。由于赛诺菲圣德拉堡公司在1991年10月通过FDA审批，商品名为Ticlid(抵克立得)，2003年5月专利到期。氯苄吡啶能抑制血小板聚集、作用较强。国内现有9个厂家能生产该品，国内市场主要被浙江杭州赛诺菲民生制药的抵克立得和天津新新药业的添新利博所占据。两者占有的市场份额分别为79.9%和9.7%。而前5位所占的市场份额达99.6%，市场集中度很高。
2002年氯苄吡啶国内市场份额排序
排序 主要生产厂家 市场份额（%）
1 浙江杭州赛诺菲民生制药有限公司 79.9
2 天津新新药业公司 9.7
3 法国赛诺温莎公司 5.5
4 江苏扬子江药业集团公司 3.0
5 江苏连云港恒瑞医药股份有限公司 1.5
其他 0.4
（5）西洛他唑
西洛他唑是日本大冢制药公司研制，商品名为培达，于1988年上市。1999年5月，美国FDA批准该药为治疗稳定性间歇性跛行的有效药物，并且该药业是15年来第一个被批准用于治疗间歇性跛行的新药。该药可明显抑制各种致聚剂引起的血小板聚集，并可解聚。其作用机制在于抑制 磷酸二酯酶，使血小板内cAMP浓度上升，阻止血栓的形成。
本品现已在国内外临床上广泛引用，经过实践的检验该药确实在缓解和改善患者间歇性跛行的症状和减轻患者的痛苦方面有显著的疗效。虽然此药我国从1996年起已有进口，但目前国内尚没有自主生产的厂家。
（6）阿特普酶
阿特普酶又称组织纤维蛋白溶酶原激活剂（TPA），本品是生物工程产品，属急救药品。该药目前基本由德国勃林格殷格翰公司进口，商品名爱通立。其50毫克规格产品单支售价高达6000元以上，通常抢救使用每次需要2支。由于售价较高，该药销量不大，2002年的销售数量约为6000支左右，但销售金额达4000万元。
（7）双嘧达莫
双嘧达莫是抗血小板聚集药，临床应用较久。临床使用数量最大，但由于价格低廉，所占市场份额较小。目前，国内有50多家厂家生产该产品 ，江苏武进制药厂占有全国26.8%的市场份额；天津市力生制药厂占有9.0%的市场份额，位居第2；上海九福药业有限公司列第3位，市场份额为8.2%。前3强占有44.0%的市场份额，前10强占有74.0%市场份额，市场集中度不高，竞争相对激烈。
2002年双嘧达莫国内市场份额排序
排序 主要生产厂家 市场份额（%）
1 江苏武进制药厂 26.8
2 天津力生制药厂 9.0
3 上海九福药业有限公司 8.2
4 天津新华制药厂 7.1
5 湖南洞庭药业福分有限公司 4.8
6 北京曙光制药厂 4.3
7 上海黄河利亚制药有限公司 3.7
8 上海禾丰制药有限公司 3.7
9 河北石家庄新华制药厂 3.1
10 重庆西南药业有限公司 3.1
其他 26.0
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1、正在研发的抗凝血药。
（1）2003年上市的口服直接凝血酶抑制剂ximelagatran(Ezanta,阿斯利康生产)由于极少出现药物或食物相互作用而受到人们极大关注。阿斯利康希望ximelagatran的上市能够扩展抗凝血药的使用范围，同时也能在自己的适应症范围内取代华法林。Ximelagatran至少在4年内不会面临同类竞争对手的挑战，因为其他的直接凝血酶抑制剂品种，如葛兰素史克SB-424323和勃林格殷格翰的BIBR1048MS目前才进入II期临床试验阶段。
（2）由于低分子量肝素（LMWH）具有皮下给药的优点，因此它逐渐取代了未分级肝素（UFH）在未进行冠状动脉血管成形术的ACS（不稳定型心绞痛和非ST段抬高MI）患者中的地位。
（3）赛诺菲圣德拉堡研制的选择性FXa 抑制剂戊聚糖钠（fondaparinux, Arixtra）已于2001年12月在美国上市，尽管此药治疗不稳定性心绞痛的II期临床试验结果并不理想，但赛诺菲圣德拉堡还是计划在2003年继续展开III期临床试验。
（4）日本第一制药研制的FXa 抑制剂DX-9065a正在不稳定型心绞痛患者中开展预防M1的II期临床试验，其疗效可能会优于戊糖聚钠。
2、正在开发的抗血小板药。正在研制的口服抗血小板药的品种较少。可能取代氯吡格雷的新药包括阿斯利康德AZD6140和三共/礼来的CS-747，与氯吡格雷一样，这两种药物都作用于血小板膜上的ADP受体（P2Y12），不过，前者的起效时间要快于氯吡格雷。
3、处于早期开发阶段的新药。近年来一些可通过口服给药的小分子FXa和FIIVa抑制剂已经进入早期开发阶段，其中大部分尚处于临床前研究阶段。其中，一种由NicOx公司开发的一氧化碳结合型阿斯匹林（NCX 4016）十分引人注意。NCX4016胃肠道耐受性好，而治疗范围比阿斯匹林更广，具有抗高血压、抗动脉粥样硬化、抗再灌注损伤和抗凋亡作用。（国内医药信息总览 2003 第16期 40）
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