美籍博士后非法生产经营抗癌药品

　　正义网杭州10月23日电（记者史隽 刘波）祖籍江苏的丁佳逸，今年47岁，在杭州，也算是个有头有脸的人物:美籍华人、博士后、浙江杭州新瑞佳生物医药技术开发有限公司总经理。　

　　可是，当他于2009年11月24日在速递公司被抓获时，人们才发现，在他“光鲜”身份的背后，还是未取得药品生产经营许可证涉嫌非法生产经营抗癌药品团伙的头目。　

　　10月22日，丁佳逸、高一丁、杜博、胡秀波涉嫌非法经营罪一案在浙江省杭州市中级法院开庭审理。检察机关指控，丁佳逸等人涉嫌非法经营案值达2700余万元。　

　　“病人需要我才制的药”　

　　上午10点，随着法官的一声落槌，案件正式开庭审理。丁佳逸首先“亮相”，瘦高个，一脸书生气，回答问题条理清晰。　

　　“自始至终，我都是想研发有自主知识产权专利、能够为国家和人民服务的药品，实现自己的人生价值。”丁佳逸镇定地说，“我们当初曾尝试申请专利，可是由于专利保护等原因，最终无法获得。我们的主要目的还是为了解决病人困难需求，其次才是从中获取一定的利润。”　

　　话说这丁佳逸，是国内名校医学、哲学双博士，又在美国著名医科大学获得博士后学位。　

　　上世纪90年代初，丁佳逸取得博士学位后，在北京某医学研究所担任副研究员，随后前往美国著名医科大学进行博士后研究，因研究成绩卓著获得美国绿卡，并进入某全球著名制药企业担任高级研究员、首席科学家。　

　　2002年，丁佳逸与合伙人在杭州共同创办了新瑞佳生物医药技术开发有限公司，并在此后一段时间内，利用自己对癌症、白血病的研究成果将该公司带上轨道，丁佳逸自己也发明、申报了多项医学专利。　

　　在丁佳逸公司员工的眼里，这个身材瘦高的中年男人风趣幽默，没什么架子，常常不修边幅。直到案发，公司员工才隐约知道，丁佳逸在外面私自开了一家非法的地下制药工厂。　

　　据丁佳逸交代，2007年，他在美国纽约认识了做生意的秘鲁华人王亚南(在逃)。当时丁佳逸在美国搞学术交流，他告诉王亚南手上有几种生产抗癌药的技术，但由于知识产权问题，无法在中国进行申报。王亚南一听，说可以帮忙打听在秘鲁能否申报。　

　　后来，王亚南打电话给丁佳逸，说在秘鲁能够生产销售这些药，没有知识产权问题。于是他们找了几个秘鲁的合作者在秘鲁共同投资了200万美金注册成立秘鲁巅峰药业，公司主要经营区域为秘鲁国内和南美部分国家。　

　　其间，丁佳逸讲到的几种抗癌药在秘鲁申报获得许可，并于2008年1月至2009年5月陆续上市。分别是SORENIC(索伦尼克)，EMATI(依玛体)，ELOTI(埃罗体)，2009年5月上市的是GIFPINNA(吉非替尼)。　

　　2008年1月左右，丁佳逸的姐姐得了肺癌，于是丁佳逸带着ELOTI回到中国国内给她服用，效果挺好。同时国内有朋友了解到丁佳逸在肿瘤方面的研究，他们又有亲友有这方面的需求，于是也让丁佳逸带药回来。　

　　由于这种抗癌药药效好、价格低，在病人间相互交流介绍后有很多病人来向丁佳逸要药，也有些人直接找到秘鲁公司的网站订药。但由于秘鲁国家的出口管制及运输成本高、周期长，眼看国内的需求量越来越大，丁佳逸等人决定在国内直接生产进行销售，并且找来了其他3名同样从事医药的人，合伙炮制进口药，通过网上单线交易，获取利润。　

　　在法庭上，丁佳逸称，原料药的购买总共花了20万元左右，还专门把原料药带到美国及秘鲁实验室进行过检验，都是合格的。包装及盒子开始是从秘鲁寄来的，后因不方便，就从网上订了瓶子。包装盒是他联系了温州苍南的一个制造商，一共做了2次，花了几千元。　

　　对于检察机关的指控，丁佳逸承认，自己是主要负责人和策划者，且行为是违法的。因为第一不是正规生产，只是他们自己做的，没有正规的生产车间;第二这个药在国内没有生产批文;第三这些药在其他厂家有专利保护。　

　　法庭上，丁佳逸一再强调，自己的行为有很不一样的地方，本意并不是扰乱市场秩序，只是病人要求才这么做的。　

　　“我们不清楚这是违法”　

　　正当丁佳逸等人为财源滚滚而来沾沾自喜时，2008年9月，杭州市公安局经侦支队接义乌市公安局移送线索称:杭州“新瑞佳生物”的丁佳逸存在非法经营ELOTI、EMATI、SORENIC等抗癌药品嫌疑。　

　　此条线索立即引起了杭州市公安局和杭州市食品药品监督管理局的高度重视，两局立即抽调精干人员成立办案组开展侦破工作。　

　　经过一年多的侦查，一起涉案金额高达3000万元人民币的非法经营抗癌药品团伙案终于浮出水面，一个隐藏极深的利益链条也逐渐被揭开。　

　　去年11月24日，公安、药监部门组成的联合调查小组在杭州某速递公司，抓获了正在快递药品的丁佳逸，当场查获了ELOTI、SORENIC等抗癌药品近14公斤。　

　　之后，调查小组又通过邮件顺藤摸瓜，于11月26日下午将在深圳有销售嫌疑的杜博抓获归案，并查扣ELOTI等大量药品及包装材料。　

　　公安机关查明，该药品为丁佳逸自制，胡秀波在丁佳逸的指使下，明知该药品未取得生产批文，仍在江苏境内生产该药成品供丁佳逸销售。12月2日，胡秀波在杭州下沙被公安机关抓获归案。　

　　12月4日，杭州市公安局经侦支队又收到杭州市食品药品监督管理局案件移送书称:2009年7月23日，该局在执法中现场查获高一丁没有《药品经营许可证》，擅自销售未经国家审批的印度产易瑞沙6瓶，经查属实。另在丁佳逸的指使下负责邮寄销售该药品、销售款提现等。12月14日下午，高一丁被公安机关抓获归案。　

　　就这样，丁佳逸等人在杭州的大本营被彻底端掉了。警方梳理案件时发现，这是一个由高学历人员组成，并将制造、包装、销售分成多地完成的非法制药集团。　

　　作为“头目”，丁佳逸牢牢控制着整个制售抗癌药品的关键:人和药要分开，药品销售信息在网上发布，交易时不与买家见面，快递送货，网上付款。当然，为降低风险，寄送快递的名字、账户开户人名，都不是丁佳逸自己。其中，高一丁是丁佳逸的外甥，是核心人员;胡秀波则被派到江苏，在一个塑料厂进行假药生产;杜博负责包装和销售，为躲避检查，多次转移“阵地”。　

　　为了扩大影响力，拓宽财路，丁佳逸他们不断在网上发布此类药品销售信息，声称是从印度、秘鲁等国走私来，低价出售，网上交易，款到发货……不少人在看到药价只要十分之一左右的信息后，很是心动，立即汇了款，拿了药，有些还已经吃了。截至案发时，这些药已经被卖到国内七八个省份，甚至还有印度、秘鲁等国家。　

　　据检察机关指控，其间，丁佳逸将其非法自制的ELOTI、EMATI、SORENIC等治疗肿瘤及非法购入的日本产TS－1药品、印度产的易瑞沙等肿瘤药非法销售出去，销售金额共计687万余元。高一丁的销售金额共计70万余元。　

　　法庭上，高一丁、杜博、胡秀波承认了自己的犯罪事实，但是均表示自己当初并不清楚生产销售药品是违法的，高一丁和胡秀波还说，一切都是听丁佳逸的，他让做什么就做什么。　

　　“制售药品必须许可”　

　　由于案件涉及仿冒国外知名品牌，作为本案的主要受害者，阿斯利康制药有限公司、拜耳医药保健有限公司、诺华制药有限公司、罗氏制药有限公司的合法权益受到了极大的损害。　

　　对于杭州市成功破获这起案件，四家跨国制药巨头表示了由衷的感谢，派企业代表向杭州市公安机关和该市食品药品监督管理局赠送感谢纪念杯，并致感谢信。　

　　从目前警方和药监部门了解到的情况来看，丁佳逸等人制造的药暂时没有出现致人死亡或导致人身伤害的情况，但有关负责人表示，这并不代表这些药物没有问题。　

　　“虽然这些药物里确实含有有效成分，但丁佳逸等人制造药品的场地并没有达到必需的生产条件，而且他们的原料也未经国家检验，情况不明。因此，这些药物不但药效不确切，安全也无法得到保障，所以服用这些药物还是很危险的。”　

　　法庭上，丁佳逸则称，药品都是经过检验合格才销售出去的，而且病人反馈药效很好。　

　　据检察机关指控，从被告人丁佳逸、杜博处扣押的药品在我国为处方药管理，均未取得药品生产批文，经鉴定价值2781万余元(被告人丁佳逸对外实际销售价约为10%)，有效成分含量达到同类正品标准。　

　　检察机关认为，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，依照该法必须经批准而未经批准生产、进口，或者依照该法必须检验而未检验即销售的，按假药论处之。　

　　另外，根据《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条之规定，实施生产、销售假药，同时构成非法经营等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚，根据四名被告人的涉案数额及情节，全案应以非法经营罪定性较妥。　

　　为此，检察机关认为，被告人丁佳逸、高一丁、杜博、胡秀波违反国家药品管理法规，未经批准许可，擅自从事药品生产和销售，扰乱市场秩序，情节特别严重，犯罪事实清楚，证据确实充分，应当以非法经营罪追究其刑事责任。　

　　据悉，我国对药品的研制、生产、经营及使用都有其严格规定。药品上市前，国家药监部门依照法定程序，对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性进行系统评价，实行药品注册审批制度;在药品生产环节，实行前置审批和GMP(药品生产质量管理规范)管理，对从事药品生产操作和质量检验人员、厂房环境、生产设备、药用物料等都有明确要求，企业需事先取得《药品生产许可证》和《产品注册证》才能进行生产;在药品经营环节，实行前置审批和GSP(药品经营质量管理规范)管理，企业需事先取得《药品经营许可证》才能进行经营。　

　　此案将择日宣判。