[转载]基因重组人血白蛋白与华北制药

摘录自中银国际分析材料

人血白蛋白市场现状及预测

◆ 人血白蛋白是血浆中最丰富的蛋白质，占血浆总蛋白的60％，具有调控血液中的功能蛋白质、脂肪酸、激素、药物和维持血液渗透压功能。临床上主要用于治疗因失血、创伤、烧伤、整形外科手术及脑损伤引起的低蛋白血症以及肝硬化、肾水肿等恶性病变，在抗肿瘤及免疫治疗中也具有较大的需求；生产中主要作为疫苗及生物制品的培养基被大量使用。

◆ 人血白蛋白在国际市场上居血液制剂销售额首位，年销售量600 吨以上，销售额30 亿美元左右。我国全年用量（含进口量）约150 吨，其中临床用量为110-120 吨，疫苗生产企业用量约30-40 吨，其中狂犬疫苗每年需要人血白蛋白约14 吨。2007 年，因血浆供应量的大幅下降，加上外国增加白蛋白的战争储备，使我国白蛋白的总供应量比2006 年减少70 吨左右，造成了巨大的市场缺口。由于血浆供应的紧张局面不会在短期内明显缓解，以及我国已立法禁止从疫区进口包括白蛋白在内的所有血液制品，白蛋白供给偏紧的局面短期内难以改变。

◆ 随着人民生活水平的提高以及疫苗生产企业的扩产不断提高，以及我国基础计划免疫项目扩大和人们预防疾病的观念增强，对疫苗的需求量将逐年上升。目前国内各大疫苗生产商纷纷扩产，增大了培养基级白蛋白的需求，预计2008 年-2011 年培养基级白蛋白需求将达到60-80 吨。另外，许多生物药的生产过程和最终产品中都需要白蛋白作保护剂，尤其哺乳动物细胞表达产品的市场规模迅速扩张，使作为其无血清培养基重要成分使用的白蛋白用量迅速扩大。2002～2007 年间, 我国人血白蛋白市场复合年增长率达到12%，预计2008 年-2011 需求仍将维持10%-13%的复合增速，市场需求将升至200-250 吨以上，白蛋白市场的供需矛盾将较为明显。

华北制药基因重组人血白蛋白项目特点

我国目前临床使用的人血白蛋白是通过低温乙醇法或层析法从人体血液中提取的血浆蛋白制剂。但是血源产品的生产受到血源供应的限制，不可避免地会有周期性缺货发生，同时由于血液的来源不能完全得到控制，无法完全避免致病微生物的潜在威胁。华北制药的基因重组人血白蛋白项目采用现代生物技术，运用发酵生产重组人血清白蛋白的方案，大规模生产白蛋白产品，替代疫苗生产过程中作为培养基的血源白蛋白，降低血源产品的安全风险。

◆ 华北制药重组人血白蛋白项目技术来自公司参股的华北制药集团新药研究开发有限责任公司（以下简称新药公司）。新药公司从上个世纪90年代末期在国内率先开展了重组白蛋白的研发，项目先后多次得到国家科技部和河北省的包括资金在内的多方面支持，是国家"十五"重大专项课题。目前已经具备了高表达菌株及构建技术、吨级大规模技术发酵及公斤级蛋白产品的制备技术，制备的白蛋白纯品各项指标均达到国际先进水平，具有很高的技术门槛。

◆ 国际上重组人白蛋白的培养基级、药用辅料级和药用级均已成功使用。疫苗生产培养基在国外已广泛使用。Merk 公司的麻风腮三联疫苗已经采用诺维信“重组人白蛋白”作保护剂。日本三菱公司的“药用重组人白蛋白”2007 年已经上市。目前国内其他单位对重组白蛋白的科研尚处于早期研发阶段，均不具备规模化生产的技术。华北制药“重组人白蛋白”生产厂房和设备，按照FDA 的标准设计、施工和建设，目前设计产能15 吨，09 年底建成，2010 年初投产，在国际上首次实现大规模生产。在满足培养基级白蛋白全部市场需求的同时，华北制药的重组人血白蛋白产品未来可以作为临床用白蛋白的原料，最终产品将达到临床使用的要求，为患者提供可以替代人血清白蛋白的优质产品。目前华北制药药用辅料和药用级重组人白蛋白申报已开始启动，有望今年开始启动临床试验。

华北制药重组人血白蛋白项目进展及收益预测

◆ 华北制药的基因重组人血白蛋白项目于2008 年11 月开工建设。2009年2 月5 日公司的非公开发行股票申请未获证监会批准，本次拟筹集资金主要用于基因重组人血白蛋白项目。我们估计公司本次增发未获批准的原因与公司和新药公司的关联交易有关。但2009 年1 月9 日华北制药公告决定向控股股东华北制药集团有限责任公司购买其持有的新药公司77.84％股权。如果此次转让完成，华北制药将拥有新药公司97.93％股权，从而避免了关联交易，公司是否以此为契机再次申请增发尚不明确，但目前公司的项目仍在建设之中。我们预计，由于该项目发展前景良好，即使不能通过增发筹集资金，公司仍将通过其他方式筹集资金进行项目建设。

◆ 华北制药的基因重组人血白蛋白项目预算总投资41837 万元，年产能15吨培养基白蛋白，计划2009 年建成，预计可实现年销售收入52500 万元。以目前每吨3500 万元的价格和70%的毛利率计算，对应华北制药07 年23%的期间费用率和项目15%的所得税率，将增加公司税后利润20974 万元，假设目前的股本不变，对应每股收益的贡献约0.20 元。