神马文学网药品管理法知识百问
来源：百度文库 编辑：神马文学网 时间：2024/04/29 11:52:59
药品管理法知识百问
1．新修订的《药品管理法》是何时修订通过，何时施行的？
答：2001年2月28日，江泽民主席签发第45号主席令，《中华人民共和国药品管理法》已由九届全国人大常委会第20次会议修订通过，自2001年12月1日起施行。
2．新修订的药品管理法的意义是什么？
答：药品管理法的修订，是我国法制建设的又一重大成果，它以依法治国、依法行政为根本，以体现政府机构改革成果，加强药品监督管理，适应市场经济发展的需要，解决当前药品生产、经营领域出现的新问题、新情况为出发点，以保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药事业健康发展为目的，充分体现了江泽民总书记“三个代表”的重要思想，标志着我国药品监督管理依法行政上升到了一个新的高度。其意义重大，影响深远。
3．为何要对现行药品管理法进行修订？
答：现行药品管理法自1985年实施以来，在保证药品质量，打击制售假劣药品，保障人民用药安全、有效等方面发挥了重要作用。随着我国经济体制和社会生活各方面改革的深化，我国在药品研究、生产、经营、使用等方面出现了大量新情况和新问题，我国即将加入WTO的形势变化也给我们提出了许多新课题，现行药品管理法已经不能适应现实需要。为了更好地加强药品监督管理，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，对现行药品管理法的修订十分必要，非常及时。
4．新修订的药品管理法共多少章，多少条？
答：新修订的药品管理法共10章106条。
5．新修订的药品管理法对药品监督体制是如何规定的？
答：新修订的药品管理法规定：“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”“国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。”
6．哪些单位或个人必须遵守药品管理法？
答：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守药品管理法。
7、国家对现代药、传统药以及野生药材资源和中药材培育持何态度？
答：国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
8、国家对研究、创制新药的政策什么？
答：国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
9、药品检验工作由何机构承担？
答：由药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
10、开办药品生产企业需要办理哪些手续？
答：开办药品生产企业只需一证一照，即经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
11、《药品生产许可证》是否要标明有效期和生产范围？
答．．《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
12、开办药品生产企业必须具备哪些条件？
答：开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
13、批准开办药品生产企业，还应当符合哪些政策？
答：药品监督管理部门批准开办药品生产企业，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
14、药品生产企业如何对药品生产质量进行管理？
答：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产技师管理规范》组织生产，必须对其生产的药品进行质量检验。
15、如何确定药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求？
答：药品监督管理部门按照规定，对药品生产企业是否符合《药品生产质量规范》的要求进行认证；对认证合作的，发给认证证书。
16．药品应当按照什么标准、生产工艺生产？对生产记录有何规定？
答：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
17．中药饮片的炮制应遵守哪些规定？
答：中药饮片必须按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
18．哪些药品及中药饮片不得出厂？
答：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
19．生产药品所需的原料、辅料应符合什么要求？
答：生产药品所需要的原料、辅料，必须符合药用要求。
20．药品生产企业接受委托生产药品须经过什么部门批准？
答：药品生产企业接受委托生产药品，须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
21．开办药品批发、零售企业需办理哪些手续？
答：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
22．《药品经营许可证》是否要标明有效期和经营范围？
答《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
23．开办药品经营企业必须具备哪些条件？
答：开办药品经营企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；（4）具有保证经营药品质量的规章制度。
24．批准开办药品经营企业还应遵循哪些原则？
答：药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
25、药品经营企业必须按照何种《规范》经营药品？
答：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
26、如何确认药品经营企业是否符合《药品经营质量规范》的要求？
答：药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证，对认证合格的，发给认证证书。
27、药品经营企业购进药品应建立并执行什么制度？
答：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
28、药品经营企业购销药品的购销记录应遵守哪些规定？
答：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其它内容。违反上述规定的，由药品监督管理部门责令其改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
29、药品经营企业销售药品应遵守哪些规定？
答：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更改或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。违反上述规定的，由药品监督管理部门责令其改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
30．药品经营企业在药品保管和出入库方面应制定、执行哪些制度？
答：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。
31．城乡集市贸易市场是否可以出售中药材及药品？
答：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的（如毒性、成瘾及资源稀缺等药材）除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业的规定的范围（如品种、地域、时间等范围）内，可以在城乡集市贸易市场设点售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
32．医疗机构配制制剂应遵守哪些规定？
答：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，无《医疗机构制剂许可证》的不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，配制的制剂必须进行检验，合格的凭医师处方的本单位合作。特殊情况下，经国管院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
33．医疗机构购进药品应建立、执行什么制度？
答：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，对不符合规定要求的药品，不得购进和使用。
34．医疗机构的药剂人员在调配处方时要遵守哪些规定？
答：医疗机构的药剂人员调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
35．医疗机构如何保管药品？
答：医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
36．新药的研制和临床试验应通过哪些必要的程序？
答：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院监督管理部门批准，发给新药证书。
37．对药物进行非临床研究和临床试验时应执行哪些规范？
答：药品的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
38．新药或者已有国家标准的药品是否须获得批准才可生产？
答：生产新药或者已有国家标准的药品，须经过国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
39．什么是国家药品标准？
答：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家药品标准。
40．由何部门对新药进行审评、对已批准生产的药品进行再评价？
答：由国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
41．药品生产、经营企业及医疗机构必须从何种渠道购进药品？
答：药品生产、经营企业及医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
42．国家对麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品如何管理？
答：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。进口、出口麻醉药品和国家规范范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口许可证》、《出口许可证》。
43.国家对中药品种及药品实行什么制度？
答：国家实行中药品种保护制度。对中药药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
44.药品进口应遵守哪些规定？
答：药品进口须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准，且安全有效的方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具有《进口药品通关单》放行，无《进口药品通关单》的海关不得放行。未按规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，由药品监督管理部门给予警告，责令其改正，逾期不改的，撤销进口药品注册证书。
45.哪些药品在销售前或进口时必须进行检验？
答：国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构对其进行检验，检验不合格的不得销售或者进口。（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（2）首次在中国销售的药品；（3）国务院规定的其他药品。
对上述药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
46.对其他进口药品的检验采取什么形式？
答：对上述药品以外的进口药品的检验，由药品进口口岸所在地药品监督管理部门通知药品检验机构，按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽查抽验。
47、对已经批准生产或者进口的药品如何监督管理？
答：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织抽查。对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得再生产或者进口，以及销售和使用。已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
48、国家对药品储备实行什么制度？
答：国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院指定的部门可以紧急调用企业药品。
49、国内供应不足的药品是否可以出口？
答：对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。
50、新发现和从国外引种的药材须经何部门批准方可销售？
答：新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
51、什么是假药？什么情形下的药品按假药论处？
答：药品管理法规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。
如有下列情形之一可定为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依法必须批准而未经批准即生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用未取得批准文号的原料药生产的；所标示的适应症或者功能主治超出规定范围的。
52、什么是劣药？什么情形下的药品按劣药处理？
答：药品管理法规定，禁止生产，销售劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂，防腐剂、香料，矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。
53．药品通用名称能否作为药品商标使用？
答：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
54．有关单位直接接触药品的工作人员是否要进行健康检查？
答：药品生产、经营企业及医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
55．药品的包装材料和容器应符合哪些要求？
答：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
56．实行政府定价、政府指导价的药品，其价格如何制定和执行？
答：依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
实行政府定价、政府指导价的药品，生产、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
57．实行市场调节价的药品，其价格如何制定和执行？
答：依法实行市场调节价的药品，药品的生产、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。
药品的生产、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
对违反上述规定的，依照《中华人民共和国价格法》予以处罚。
58．药品生产、经营企业及医疗机构应向政府何部门提供药品购销价格、数量等资料？
答：药品的生产、经营企业及医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。对违反上述规定的，依照《中华人民共和国价格法》予以处罚。
59．医疗机构是否应向患者提供药品价格清单、公布常用药品的价格？
答：医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。医疗保险定点医疗机构还应当如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。
60．药品购销中，哪些获利行为是被禁止的？
答：禁止药品的生产、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益；禁止药品的生产、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益；禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
61．药品广告如何审批？
答：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。未取得药品广告批准文号的，不得发布。
62．处方药能否在大众传播媒介发布广告？
答：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上做介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
63．药品广告的内容应遵守哪些规定？
答：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或保证；不得利用国家机关、医学科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。
64．对药品广告如何监督管理？
答：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反药品管理法和广告法的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。
65．药品监管部门在监督检查时的权力和义务？
答：药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人员的技术秘密和业务秘密应当保密。
66．对药品质量进行抽查抽验时收不收费？
答：药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查抽验。抽查抽验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。
67．对可能危害人体健康的药品可以采取什么措施？
答：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定。药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
68．药品质量抽查检验结果如何公告？
答：国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应定期公告药品质量抽查检验的结果。公告不当的必须在原公告范围内予以更正。
69．当事人对药品检验结果有异议怎么办？
答：当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
70．药品监管部门是否应对药品生产、经营企业进行认证后的跟踪检查？
答：药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产、经营企业进行认证后的跟踪检查。
71．能否限制或排斥非本地区生产的药品进入本地区？
答：地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照《药品管理法》规定生产的药品进入本地区。
72．药品监管部门及药品检验机构不得参与哪些与药品有关的活动？
答：药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构，不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。违反上述规定的，由其上级机关或者检察机关责令改正，有违法收入的予以没收。情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。上述部门及机构的工作人员，也不得参与药品生产经营活动，违反者依法给予行政处分。
73．对药品不良反应采取什么制度和措施？
答：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日十五日内依法作出行政处理决定。
74．未取得许可证擅自生产、经营药品如何处罚？
答：对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》而生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
75．生产、销售假药的，如何处罚？
答：对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。
76．生产、销售劣药的，如何处罚？
答：对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。
77．对生产、销售假劣药的责任人如何处罚？
答：从事生产、销售假劣药品情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内不得从事药品生产、经营活动。
78．对用于生产假劣药品的原辅材料、包装材料、生产设备如何处理？
答：对专门用于生产假劣药品的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收。
79．知道是假劣药品而为其提供便利条件的，如何处罚？
答：对知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款，构成犯罪的依法追究刑事责任。
80．对制售假劣药品的处罚通知有何规定？
答：除《药品管理法》第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形外，对制售假劣药品的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。
81．药品生产、经营企业及药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《规范》的，如何处罚？
答：药品生产、经营企业及药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的，给予警告、责令限期改正，逾期不改的，责令其停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款。情节严重的吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验的资格。
82．从无许可证的企业购进药品，如何处罚？
答：药品生产、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令其改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证。
83．伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的，如何处罚？
答：对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的，没收其违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
84．用欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的，如何处罚？
答：对提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
85．医疗机构在市场上销售其配制的制剂的，如何处罚？
答：对医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令其改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
86．药品标识不符合规定的，如何处罚？
答：对药品标识不符合《药品管理法》第五十四条规定的，除依法按照假、劣药论处外，由药品监督管理部门责令其改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
87．药检机构出具虚假检验报告，如何处罚？
答：药品检验机构出具虚假检验报告构成犯罪的，依法追究刑事责任。不构成犯罪的，由药品监督管理部门责令其改正，给予警告，对单位处以三万以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款。有违法所得的，没收违法所得。情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
88．行政处罚及吊销许可证、撤销药品批准证明文件由何部门决定？
答：《药品管理法》第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证或者撤销药品批准证明文件，由原发证、批准的部门决定。
89．对在药品购销中暗中给予、收受回扣或其他利益的，如何处罚？
答：对药品生产、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品生产、经营企业或其代理人给予使用药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由工商行政部门处一万元以上二十万元以下的罚款。有违法所得的，予以没收。情节严重的由工商行政管理部门吊销药品生产、经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品生产、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产、经营企业或其代理人给予的财物或其他利益的，依法给予处分，没收违法所得。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗机构的负责人，药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产、经营企业或其代理人给予的财物或其他利益的，由卫生行政部门或本单位给予处分，没收违法所得。对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
90．对违法药品广告如何处罚？
答：药品广告违反《药品管理法》有关药品广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批。构成犯罪的，依法追究法律责任。
91．药品监管部门对药品广告不依法履行审查职责的，如何处罚？
答：药品监督管理部门不依法对药品广告履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
92．因违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，应承担什么责任？
答：药品生产、经营企业和医疗机构违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
93．对违规发给证书及药品批准文件的，如何处罚？
答：药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或监察机关责令收回违法发给的证书，撤销药品批准文件，对直接负责的主管人员和其他直接经济人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证书的；（二）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；（三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；（四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
94．企业生产、销售假、劣药，药品监管部门要承担什么相关责任？
答：药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照《药品管理法》的规定从事药品生产、经营活动。
已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假、劣药的，除依法追究企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
95．对违反《药品管理法》的行政行为，由何部门纠正？
答：药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反《药品管理法》的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或撤销。
96．药品监管人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，如何处罚？
答：药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚构不成犯罪的，依法给予行政处分。
97．违法生产、销售药品的货值金额如何计算？
答：以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。
98．国家对预防性生物制品的流通如何管理？
答：国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理，具体办法由国务院制定。
99．药品、辅料以及药品生产企业、药品经营企业的含义是什么？
答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
100．中国人民解放军如何执行《药品管理法》？
答：中国人民解放军执行药品管理法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据《药品管理法》制定。（完）